Прецизионное применение Clostridium Butyricm в клинических исследованиях остеоартрита
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North District
-
Taichung, North District, Тайвань, 404327
- China Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- А. Пациенты в возрасте от 55 до 75 лет с дегенеративным артритом, диагностированные врачом как пригодные для участия в данном эксперименте.
B. Пациенты с симптомами дегенеративного артрита на ранней стадии, по данным рентгенографии с использованием шкалы Келлгрена-Лоуренса, 1 или 2 степени, и по мнению врача не нуждающиеся в длительном лечении.
В. Больные с высоким болевым индексом при разгибании колена на 40-70 мм.
D. Пациенты, которые чувствуют боль в колене, в первую очередь те, у кого высокий балл по индексу остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) (балл по шкале боли >2,0 или общий балл по шкале WOMAC >12).
Критерии исключения:
- А. Пациенты, перенесшие в анамнезе травму коленного сустава или операцию на коленном суставе (в том числе артроскопическую операцию).
B. Пациенты, принимавшие стероидные препараты для лечения дегенеративного артрита.
C. Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми, цереброваскулярными, ревматическими или психиатрическими заболеваниями.
D. Пациенты с болями в суставах, вызванными другими факторами.
E. Пациенты с инфекционными заболеваниями или острыми инфекциями (например, лихорадка, локализованное воспаление, абсцесс).
F. Пациенты с системными или метаболическими заболеваниями или прогрессирующей дегенерацией костей, вызванной приемом лекарств.
Г. Больные раком.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа А (плацебо)
|
1. WOMAC широко используется при оценке остеоартрита тазобедренного и коленного суставов.
Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 24 пунктов, разделенных на 3 подшкалы.
2. ВАШ — это одна из шкал оценки боли, используемая в эпидемиологических и клинических исследованиях для измерения интенсивности или частоты различных симптомов.
3. Оценка KL является наиболее широко используемым клиническим инструментом для рентгенологической диагностики ОА. Каждой рентгенограмме присваивалась оценка от 0 до 4,
4. Анкеты и оценки качества жизни: включают качество жизни, состояние кишечника, сознательную оценку облегчения боли и т. д.
|
|
Экспериментальный: Группа Б (Лечение)
|
1. WOMAC широко используется при оценке остеоартрита тазобедренного и коленного суставов.
Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 24 пунктов, разделенных на 3 подшкалы.
2. ВАШ — это одна из шкал оценки боли, используемая в эпидемиологических и клинических исследованиях для измерения интенсивности или частоты различных симптомов.
3. Оценка KL является наиболее широко используемым клиническим инструментом для рентгенологической диагностики ОА. Каждой рентгенограмме присваивалась оценка от 0 до 4,
4. Анкеты и оценки качества жизни: включают качество жизни, состояние кишечника, сознательную оценку облегчения боли и т. д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: День 0, 7, 14, 30, 60, 90
|
используется при оценке остеоартрита тазобедренного и коленного суставов.
Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 24 пунктов, разделенных на 3 субшкалы.
Максимальный балл составляет 105, более высокий балл означает более тяжелый уровень остеоартрита.
|
День 0, 7, 14, 30, 60, 90
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: День 0, 7, 14, 30, 60, 90
|
одна из шкал оценки боли, используемая в эпидемиологических и клинических исследованиях для измерения интенсивности или частоты различных симптомов.
Минимальная оценка равна 0. Максимальная оценка равна 10 за каждое колено.
более высокий балл означает, что пациент чувствует сильную боль в коленном суставе.
|
День 0, 7, 14, 30, 60, 90
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH112-REC3-047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .