Precizní aplikace Clostridium Butyricm klinického výzkumu osteoartrózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North District
-
Taichung, North District, Tchaj-wan, 404327
- China Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- A. Pacienti ve věku 55 až 75 let s degenerativní artritidou, u nichž lékař diagnostikoval jako vhodné pro účast v tomto experimentu.
B. Pacienti se symptomy degenerativní artritidy v časném stadiu, jak je interpretováno pomocí rentgenu pomocí Kellgren Lawrence Grading Scale na stupni 1 nebo 2, a podle lékaře, že nevyžadují dlouhodobou léčbu.
C. Pacienti s vysokým indexem bolesti při natažení kolena 40-70 mm.
D. Pacienti, kteří pociťují bolest kolene, především ti, kteří mají vysoké skóre indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) (skóre škály bolesti >2,0 nebo celkové skóre škály WOMAC >12).
Kritéria vyloučení:
- A. Pacienti s anamnézou traumatu kolenního kloubu nebo operace kolenního kloubu (včetně artroskopické operace).
B. Pacienti, kteří užívali steroidní léky k léčbě degenerativní artritidy.
C. Pacienti se závažným kardiovaskulárním, cerebrovaskulárním, revmatickým nebo psychiatrickým onemocněním.
D. Pacienti s bolestmi kloubů způsobenými jinými faktory.
E. Pacienti s infekčními chorobami nebo akutními infekcemi (např. horečka, lokalizovaný zánět, absces).
F. Pacienti se systémovými nebo metabolickými onemocněními nebo progresivní degenerací kostí způsobenou léky.
G. Pacienti s rakovinou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina A (placebo)
|
1. WOMAC se široce používá při hodnocení osteoartrózy kyčle a kolena.
Jedná se o samoobslužný dotazník skládající se z 24 položek rozdělených do 3 subškál
2. VAS je jednou ze stupnic hodnocení bolesti používaných v epidemiologickém a klinickém výzkumu k měření intenzity nebo frekvence různých symptomů.
3. KL skóre je nejrozšířenějším klinickým nástrojem pro rentgenovou diagnostiku OA. Každému rentgenovému snímku byl přiřazen stupeň od 0 do 4,
4. Dotazníky a hodnocení kvality života: zahrnují kvalitu života, střevní trakt, vědomé hodnocení úlevy od bolesti atd.
|
|
Experimentální: Skupina B (léčba)
|
1. WOMAC se široce používá při hodnocení osteoartrózy kyčle a kolena.
Jedná se o samoobslužný dotazník skládající se z 24 položek rozdělených do 3 subškál
2. VAS je jednou ze stupnic hodnocení bolesti používaných v epidemiologickém a klinickém výzkumu k měření intenzity nebo frekvence různých symptomů.
3. KL skóre je nejrozšířenějším klinickým nástrojem pro rentgenovou diagnostiku OA. Každému rentgenovému snímku byl přiřazen stupeň od 0 do 4,
4. Dotazníky a hodnocení kvality života: zahrnují kvalitu života, střevní trakt, vědomé hodnocení úlevy od bolesti atd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Den 0, 7, 14, 30, 60, 90
|
používá se při hodnocení osteoartrózy kyčelního a kolenního kloubu.
Jedná se o samoobslužný dotazník skládající se z 24 položek rozdělených do 3 subškál.
Maximální skóre je 105, u kterých vyšší skóre znamená závažnější úroveň osteoartrózy.
|
Den 0, 7, 14, 30, 60, 90
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Den 0, 7, 14, 30, 60, 90
|
jedna z hodnotících škál bolesti používaných v epidemiologickém a klinickém výzkumu k měření intenzity nebo frekvence různých symptomů.
Minimální skóre je 0. Maximální skóre je 10 pro každé koleno.
vyšší skóre znamená, že pacient pociťuje větší bolest v kolenním kloubu.
|
Den 0, 7, 14, 30, 60, 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH112-REC3-047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .