右心室不全プラットフォーム試験の実現可能性試験 (CRAVE)
2025年9月16日 更新者：University of Alberta
右心室不全を標的とした治療のためのカナダの右心室適応型（CRAVE）プラットフォームの実現可能性試験
CRAVE 実現可能性試験の主な目的は、肺高血圧症および右心室機能不全を患う 30 人の参加者を対象にランダム化試験を実施し、エンパグリフロジンまたはラノラジンと標準治療を標準治療単独と比較することにより、より大規模な CRAVE プラットフォーム試験を実施する実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、医師主導の非盲検前向き多施設第 2 相ランダム化対照試験です。
この CRAVE 実現可能性試験は、右心室機能を改善するためにさまざまな領域で複数の介入をテストするための大規模なプラットフォーム試験の実現可能性を確立することを目指します。
この実現可能性試験では、肺高血圧症および右心不全を患う参加者 30 名が、エンパグリフロジン 1 日 10 mg ＋標準治療、ラノラジン 1 日 2 回＋標準治療、または標準治療単独のいずれかに 1:1:1 で無作為に割り付けられます。
参加者の転帰（医療記録のレビュー）は、無作為化後 16 週間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jason Weatherald, MD,MSc,FRCPC
- 電話番号：780-492-9937
- メール：weathera@ualberta.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Courtney Gubbels, BA
- 電話番号：780-492-1113
- メール：courtney.gubbels@ualberta.ca
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
- まだ募集していません
- University Of Calgary
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
- 募集
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- まだ募集していません
- The University of British Columbia
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- まだ募集していません
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- まだ募集していません
- The Ottawa Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- インフォームド・コンセントを提供できる。
- すべての学習手順に従うことができる。
以下のいずれかに続発する右室機能不全またはRHFの病歴：
ａ．グループ 1 PH、肺動脈性肺高血圧症 b． グループ２のＰＨ、正常な左心室駆出率（ＬＶＥＦ）＞５０％を有する左心疾患、および毛細管前および毛細管後の複合ＰＨを示す以前のＲＨＣであり、以下のように定義される： ｉ． ｍＰＡＰ＞２０ｍｍＨｇ ｉｉ． PAWP > 15 mmHg iii. ＰＶＲ＞２ＷＵ ｃ．グループ３のPH ｄ． グループ 4 PH、肺動脈内膜切除術後に持続するか、遠位部の疾患により手術不能な慢性血栓塞栓性 PH。
- 現在のNYHA機能クラスII～IVの症状がある
3 か月以内の RV 機能不全のバイオマーカーと 2D 心エコー図の証拠:
- NT-proBNP >300 ng/L、および心エコー検査で少なくとも「軽度」RV 機能不全の定性的証拠、または NT-proBNP <300 ng/L、および 2D 心エコー検査で少なくとも中等度の RV 機能不全および/または拡張の定性的証拠、および
- RV 機能不全の証拠を伴う定量的 2D 心エコー図は、以下の両方があるものとして定義されます。
私。 TAPSE ≤18 mm ii. RV 拡張 (RV 直径 > 基部で 42 mm)。
- ループ利尿薬またはミネラルコルチコイド受容体拮抗薬を少なくとも4週間投与している。
- iOS または Android のスマートフォンまたはタブレットにアクセスします。
除外基準:
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 30 ml/分。
- LVEF < 50%
- 通常の RV のサイズと機能
- 重度の大動脈弁膜症または僧帽弁膜症
- 中等度または重度の肝機能障害 (チャイルド・ピュー クラス B または C)
- 利尿薬の増強が必要な参加者、または臨床的安定性の定義を満たしていない参加者
- 妊娠中または授乳中
- 同意が得られず、フォローアップ訪問にも応じられない
- 肺、心臓、または心臓/肺移植用にリストされています
- スクリーニング後90日以内の心筋梗塞または急性冠症候群
- 別の介入試験に登録されている
- 今後 6 か月以内に心臓または胸部の外科的介入が計画されている。
- エンパグリフロジンまたはラノラジンに対する既知の過敏症。
以下の同時治療:
- シトクロム P450 3A4 (CYP 3A4) の強力な阻害剤 (例、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾール、クラリスロマイシン、ネルフィナビル、リトナビル、インジナビル、サキナビル、グレープフルーツ ジュース)
- クラス IA 抗不整脈薬（例：キニジン、プロカインアミド、ジソピラミド）またはクラス III 抗不整脈薬（例：ソタロール、イブチリド、アミオダロン、ドロネダロン）
- CYP 3A4 の誘導物質（例、リファンピン、リファブチン、リファペンチン、フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン、セントジョーンズワート）
- 先天性QT延長症候群またはQTc間隔が500ミリ秒を超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エンパグリフロジン
エンパグリフロジン治療群の参加者は、1日1回10mgを経口投与され、標準治療を受ける。
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錠剤
他の名前：
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実験的：ラノラジン
ラノラジン群の参加者は、ラノラジン 500 mg を 1 日 2 回経口投与され、2 週間後に 1000 mg を 1 日 2 回に増量されます（中等度の CYP 3A4 阻害剤を同時に使用しない場合、用量は 1 日 2 回 500 mg に制限されます）。ケアの。
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錠剤
他の名前：
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介入なし：標準治療
このグループの参加者は標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適格な参加者の割合がその同意に近づいた
時間枠：16週間
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(目標≧30%)
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16週間
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ランダム化された同意する参加者の割合
時間枠：16週間
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(目標≧90%)
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16週間
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センターごとの月当たりの参加者の平均登録率
時間枠：16週間
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(目標 1 センターあたり毎月 1 名以上の参加者)
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16週間
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追跡不能または死亡
時間枠：16週間
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追跡調査の喪失（16週目での目標 ≤5%）
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16週間
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副次的結果のためのデータを収集する機能
時間枠：16週間
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(目標 ≥90% 完了)
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RV機能
時間枠：16週間
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心エコー図を使用して評価される
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16週間
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ナトリウム利尿ペプチド
時間枠：16週間
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（N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド［NT-proBNP］）
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16週間
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血行動態
時間枠：16週間
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右心カテーテル法（RHC）を使用して評価
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16週間
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運動能力を仮想的に測定
時間枠：16週間
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新しい Walk.Talk.Track を使用して評価された 6 分間の歩行距離 (6MWD)。
モバイルアプリ
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16週間
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運動能力を対面で測定
時間枠：16週間
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対面での徒歩 6 分の距離 (6MWD) を使用して評価
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16週間
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NYHA機能クラス
時間枠：16週間
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(ニューヨーク心臓協会による心不全の機能分類)
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16週間
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EmPHasis-10
時間枠：16週間
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肺高血圧症が人の生活にどのような影響を与えるかを判断するために臨床評価中に使用される質問票
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16週間
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KCCQ-12
時間枠：16週間
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慢性心不全における健康関連の生活の質を評価するためのアンケート
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16週間
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EQ-5D-5L
時間枠：16週間
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アンケートは回答者の健康状態の簡単な説明的なプロフィールを提供します
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16週間
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臨床事象の結果
時間枠：16週間
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発生する臨床事象の数
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jason Weatherald, MD,MSc,FRCPC、University of Alberta
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月15日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月22日
最初の投稿 (実際)
2024年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月16日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRAVE-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータを共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。