Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsproef voor een platformproef voor rechterventrikelfalen (CRAVE)

16 september 2025 bijgewerkt door: University of Alberta

Haalbaarheidsstudie voor het Canadese Right Ventricular AdaptiVE (CRAVE)-platform voor therapieën gericht op rechterventrikelfalen

Het primaire doel van het CRAVE-haalbaarheidsonderzoek is het beoordelen van de haalbaarheid van het uitvoeren van een groter CRAVE-platformonderzoek door een gerandomiseerde studie uit te voeren onder 30 deelnemers met pulmonale hypertensie en rechterventrikeldisfunctie, waarbij empagliflozine of ranolazine plus standaardzorg wordt vergeleken met standaardzorg alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een door de onderzoeker geïnitieerde, open-label, prospectieve, multicentrische, fase 2, gerandomiseerde controlestudie. Deze CRAVE-haalbaarheidsstudie zal proberen de haalbaarheid vast te stellen van een grotere platformstudie voor het testen van meerdere interventies in verschillende domeinen om de rechterventrikelfunctie te verbeteren. In dit haalbaarheidsonderzoek worden 30 deelnemers met pulmonale hypertensie en rechterhartfalen 1:1:1 gerandomiseerd naar empagliflozine 10 mg per dag + standaardzorg, ranolazine tweemaal daags + standaardzorg, of standaardzorg alleen. De uitkomsten van de deelnemers (beoordeling van medische dossiers) worden gedurende 16 weken na randomisatie gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Nog niet aan het werven
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Werving
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Nog niet aan het werven
        • The University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Nog niet aan het werven
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Nog niet aan het werven
        • The Ottawa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  3. In staat om te voldoen aan alle studieprocedures.

  4. Geschiedenis van RV-disfunctie of RHF secundair aan een van:

    A. Groep 1 PH, pulmonale arteriële hypertensie b. Groep 2 PH, linkerhartziekte met normale linkerventrikelejectiefractie (LVEF) > 50% en een eerdere RHC die gecombineerde pre- en post-capillaire PH aantoont, gedefinieerd als: i. mPAP >20 mmHg ii. PAWP > 15 mmHg iii. PVR> 2 WU c. Groep 3 PH d. Groep 4 PH, chronische trombo-embolische PH die persistent is na pulmonale endarteriëctomie of niet operabel is vanwege een distale ziekte.

  5. Symptomatisch bij de huidige NYHA functionele klasse II-IV

  6. Biomarker en 2D-echocardiogram bewijs van RV-disfunctie binnen 3 maanden:

    1. NT-proBNP >300 ng/L en kwalitatief bewijs van ten minste ‘milde’ RV-disfunctie op echocardiografie OF NT-proBNP<300 ng/L en kwalitatief bewijs van ten minste matige RV-disfunctie en/of dilatatie op 2D-echocardiogram EN
    2. Een kwantitatief 2D-echocardiogram met bewijs van RV-disfunctie, gedefinieerd als beide volgende:

    i. TAPSE ≤18 mm ii. RV-dilatatie (RV-diameter > 42 mm aan de basis).

  7. Het ontvangen van lisdiuretica of mineralocorticoïdreceptorantagonisten gedurende ten minste 4 weken.
  8. Toegang tot een iOS- of Android-smartphone of -tablet.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min.
  2. LVEF < 50%
  3. Normale campergrootte en -functie
  4. Ernstige aorta- of mitralisklepziekte
  5. Matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B of C)
  6. Deelnemers die aanvulling van diuretica nodig hebben of anderszins niet voldoen aan de definitie voor klinische stabiliteit
  7. Zwangerschap of borstvoeding
  8. Kan geen toestemming geven en voldoen aan vervolgbezoeken
  9. Vermeld voor long-, hart- of hart-/longtransplantatie
  10. Myocardinfarct of acuut coronair syndroom binnen 90 dagen na screening
  11. Ingeschreven voor een ander interventioneel onderzoek
  12. Geplande hart- of thoracale chirurgische ingreep in de komende 6 maanden.
  13. Bekende overgevoeligheid voor empagliflozine of ranolazine.

  14. Gelijktijdige behandeling met:

    • sterke remmers van cytochroom P450 3A4 (CYP 3A4), (bijv. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromycine, nelfinavir, ritonavir, indinavir, saquinavir en grapefruitsap)
    • klasse IA-antiaritmica (bijv. kinidine, procaïnamide, disopyramide) of klasse III-antiaritmica (bijv. sotalol, ibutilide, amiodaron, dronedarone)
    • inductoren van CYP 3A4 (bijv. rifampicine, rifabutine, rifapentine, fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine en sint-janskruid)
  15. Congenitaal lang QT-syndroom of een QTc-interval >500 ms

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Empagliflozine
Deelnemers aan de empagliflozinearm krijgen eenmaal daags 10 mg oraal toegediend volgens de standaardzorg.
Geneesmiddel: Empagliflozine
Tablet
Andere namen:
  • Jardiance
Experimenteel: Ranolazine
Deelnemers aan de ranolazine-arm krijgen tweemaal daags 500 mg ranolazine via de mond, wat na 2 weken wordt verhoogd tot 1000 mg tweemaal daags (tenzij gelijktijdig gebruik van matige CYP 3A4-remmers, dan is de dosis beperkt tot tweemaal daags 500 mg) en krijgen standaard van zorg.
Geneesmiddel: Ranolazine
Tablet
Andere namen:
  • Corzyna
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers in deze groep krijgen standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel van de in aanmerking komende deelnemers benaderde die toestemming
Tijdsspanne: 16 weken
(doel ≥30%)
16 weken
Het percentage deelnemers dat ermee instemt, wordt gerandomiseerd
Tijdsspanne: 16 weken
(doel ≥90%)
16 weken
Gemiddeld inschrijvingspercentage van deelnemers per centrum per maand
Tijdsspanne: 16 weken
(doel ≥1 deelnemer per centrum/maand)
16 weken
Verlies van follow-up of overlijden
Tijdsspanne: 16 weken
Verlies van follow-up (doel na 16 weken ≤5%)
16 weken
Mogelijkheid om gegevens vast te leggen voor secundaire uitkomsten
Tijdsspanne: 16 weken
(doel ≥90% voltooiing)
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RV-functie
Tijdsspanne: 16 weken
beoordeeld met behulp van een echocardiogram
16 weken
Natriuretische peptiden
Tijdsspanne: 16 weken
(N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide [NT-proBNP])
16 weken
Hemodynamiek
Tijdsspanne: 16 weken
beoordeeld met behulp van rechterhartkatheterisatie (RHC)
16 weken
Inspanningsvermogen virtueel gemeten
Tijdsspanne: 16 weken
6 minuten loopafstand (6MWD) beoordeeld met behulp van de nieuwe Walk.Talk.Track. mobiele app
16 weken
Inspanningscapaciteit persoonlijk gemeten
Tijdsspanne: 16 weken
beoordeeld op basis van een persoonlijke loopafstand van 6 minuten (6MWD)
16 weken
NYHA functionele klasse
Tijdsspanne: 16 weken
(Functionele classificatie van de New York Heart Association voor hartfalen)
16 weken
Nadruk-10
Tijdsspanne: 16 weken
vragenlijst die wordt gebruikt tijdens klinische beoordelingen om te bepalen hoe pulmonale hypertensie iemands leven beïnvloedt
16 weken
KCCQ-12
Tijdsspanne: 16 weken
vragenlijst voor het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij chronisch hartfalen
16 weken
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 16 weken
De vragenlijst biedt een eenvoudig beschrijvend profiel van de gezondheidstoestand van een respondent
16 weken
Resultaten van klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 16 weken
aantal klinische gebeurtenissen dat optreedt
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Medewerkers

Ottawa Heart Institute Research Corporation
Canadian Heart Function Alliance
Accelerating Clinical Trials Consortium
Team PHenomenal Hope

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Weatherald, MD,MSc,FRCPC, University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRAVE-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren