Технико-экономическое обоснование исследования платформы правожелудочковой недостаточности (CRAVE)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет.
2. Способен дать информированное согласие.
3. Способен соблюдать все процедуры обучения.

4. Дисфункция правого желудочка или СН в анамнезе, вторичная по отношению к любому из:

   а. 1 группа ЛГ, легочная артериальная гипертензия б. Группа 2 ЛГ, поражение левых отделов сердца с нормальной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 50% и предшествующий РГК, демонстрирующий комбинированную пре- и посткапиллярную ЛГ, определяемую как: i. mPAP >20 мм рт.ст. ii. PAWP > 15 мм рт. ст. iii. ПВР>2 ВУ в. Группа 3 PH д. Группа 4 ЛГ: хроническая тромбоэмболическая ЛГ, персистирующая после легочной эндартерэктомии или неоперабельная из-за дистального поражения.

5. Симптоматичен при текущем функциональном классе II-IV по NYHA.

6. Биомаркеры и 2D-эхокардиограмма, свидетельствующие о дисфункции ПЖ в течение 3 месяцев:

   1. NT-proBNP >300 нг/л и качественные признаки по крайней мере «легкой» дисфункции ПЖ на эхокардиографии ИЛИ NT-proBNP<300 нг/л и качественные признаки по крайней мере умеренной дисфункции и/или дилатации ПЖ на 2D-эхокардиографии И
   2. Количественная 2D-эхокардиограмма с признаками дисфункции ПЖ, определяемой как наличие обоих следующих признаков:

   я. ТАПСЕ ≤18 мм ii. Дилатация ПЖ (диаметр ПЖ > 42 мм у основания).

7. Прием петлевых диуретиков или антагонистов минералокортикоидных рецепторов в течение как минимум 4 недель.
8. Доступ к смартфону или планшету iOS или Android.

Критерии исключения:

1. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин.
2. ФВ ЛЖ < 50%
3. Нормальный размер и функция автофургона
4. Тяжелая болезнь аортального или митрального клапана.
5. Умеренная или тяжелая печеночная дисфункция (класс B или C по Чайлд-Пью)
6. Участники, требующие дополнительного приема диуретиков или иным образом не соответствующие определению клинической стабильности.
7. Беременность или лактация
8. Невозможно дать согласие и выполнить последующие визиты.
9. Внесен в список для трансплантации легких, сердца или сердца/легких
10. Инфаркт миокарда или острый коронарный синдром в течение 90 дней после скрининга
11. Зачислен в другое интервенционное исследование
12. Плановое кардио- или торакальное хирургическое вмешательство в ближайшие 6 мес.
13. Известная гиперчувствительность к эмпаглифлозину или ранолазину.

14. Одновременное лечение с:

    • сильные ингибиторы цитохрома P450 3A4 (CYP 3A4) (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин, нелфинавир, ритонавир, индинавир, саквинавир и грейпфрутовый сок)
    • антиаритмические средства класса IA ​​(например, хинидин, прокаинамид, дизопирамид) или антиаритмические средства класса III (например, соталол, ибутилид, амиодарон, дронедарон)
    • индукторы CYP 3A4 (например, рифампин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин и зверобой)
15. Врожденный синдром удлиненного интервала QT или интервал QTc >500 мс.