Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wykonalności platformy próbnej dla niewydolności prawej komory (CRAVE)

16 września 2025 zaktualizowane przez: University of Alberta

Próba wykonalności kanadyjskiej platformy adaptacyjnej prawej komory (CRAVE) do terapii ukierunkowanych na niewydolność prawej komory

Głównym celem badania wykonalności CRAVE jest ocena wykonalności przeprowadzenia większego badania platformy CRAVE poprzez przeprowadzenie randomizowanego badania z udziałem 30 uczestników z nadciśnieniem płucnym i dysfunkcją prawej komory, porównującego empagliflozynę lub ranolazynę w skojarzeniu ze standardem leczenia z samym leczeniem standardowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest zainicjowanym przez badacza, otwartym, prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolnym fazy 2. Celem tej próby wykonalności CRAVE będzie ustalenie wykonalności próby na większej platformie do testowania wielu interwencji w różnych obszarach w celu poprawy funkcji prawej komory. W tym badaniu wykonalności 30 uczestników z nadciśnieniem płucnym i niewydolnością prawego serca zostało losowo przydzielonych w proporcji 1:1:1 do grupy otrzymującej empagliflozynę w dawce 10 mg na dobę + leczenie standardowe, ranolazynę dwa razy na dobę + leczenie standardowe lub samo leczenie standardowe. Wyniki uczestników (przegląd dokumentacji medycznej) będą obserwowane przez 16 tygodni po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  3. Potrafi przestrzegać wszystkich procedur badawczych.

  4. Historia dysfunkcji RV lub RHF wtórna do któregokolwiek z:

    A. Grupa 1 PH, tętnicze nadciśnienie płucne b. Grupa 2 PH, choroba lewego serca z prawidłową frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) > 50% i przebyty RHC wykazujący połączone PH przed i po włośniczkowym, zdefiniowane jako: mPAP >20 mmHg ii. PAWP > 15 mmHg iii. PVR> 2 WU do. Grupa 3 PH d. Grupa 4 PH, przewlekłe zakrzepowo-zatorowe PH, które albo utrzymuje się po endarterektomii płucnej, albo jest nieoperacyjne z powodu choroby dystalnej.

  5. Objawowe w aktualnej klasie funkcjonalnej II-IV NYHA

  6. Biomarkery i echokardiogram 2D ​​potwierdzają dysfunkcję prawej komory w ciągu 3 miesięcy:

    1. NT-proBNP >300 ng/l i jakościowe dowody co najmniej „łagodnej” dysfunkcji RV w badaniu echokardiograficznym LUB NT-proBNP <300 ng/l i jakościowe dowody co najmniej umiarkowanej dysfunkcji i/lub poszerzenia RV w badaniu echokardiograficznym 2D ORAZ
    2. Ilościowy echokardiogram 2D ​​z cechami dysfunkcji RV zdefiniowanymi jako spełniające oba poniższe kryteria:

    I. TAPS ≤18 mm ii. Poszerzenie RV (średnica RV > 42 mm u podstawy).

  7. Przyjmowanie diuretyków pętlowych lub antagonistów receptorów mineralokortykoidowych przez co najmniej 4 tygodnie.
  8. Dostęp do smartfona lub tabletu z systemem iOS lub Android.

Kryteria wykluczenia:

  1. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/min.
  2. LVEF < 50%
  3. Normalny rozmiar i funkcja pojazdu kempingowego
  4. Ciężka choroba zastawki aorty lub mitralnej
  5. Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugh)
  6. Uczestnicy wymagający zwiększenia dawki leków moczopędnych lub z innych powodów niespełniający definicji stabilności klinicznej
  7. Ciąża lub laktacja
  8. Brak możliwości wyrażenia zgody i poddania się wizytom kontrolnym
  9. Zarejestrowany do przeszczepu płuc, serca lub serca/płuc
  10. Zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
  11. Zapisano do kolejnego badania interwencyjnego
  12. Planowana interwencja kardiochirurgiczna lub klatki piersiowej w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  13. Znana nadwrażliwość na empagliflozynę lub ranolazynę.

  14. Jednoczesne leczenie:

    • silne inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4) (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna, nelfinawir, rytonawir, indynawir, sakwinawir i sok grejpfrutowy)
    • leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, prokainamid, dyzopiramid) lub leki przeciwarytmiczne klasy III (np. sotalol, ibutylid, amiodaron, dronedaron)
    • induktory CYP 3A4 (np. ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina i dziurawiec zwyczajny)
  15. Wrodzony zespół długiego QT lub odstęp QTc > 500 ms

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Empagliflozyna
Uczestnicy grupy otrzymującej empagliflozynę będą otrzymywać 10 mg doustnie raz na dobę w ramach standardowego leczenia.
Lek: Empagliflozyna
Tabletka
Inne nazwy:
  • Jardiance
Eksperymentalny: Ranolazyna
Uczestnicy grupy ranolazyny będą otrzymywać ranolazynę w dawce 500 mg doustnie dwa razy na dobę, która po 2 tygodniach zostanie zwiększona do 1000 mg dwa razy na dobę (chyba że jednocześnie będą stosować umiarkowane inhibitory CYP 3A4, wówczas dawka zostanie ograniczona do 500 mg dwa razy na dobę) i otrzymają standardową dawkę opieki.
Lek: Ranolazyna
Tabletka
Inne nazwy:
  • Korzyna
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się uczestników był bliski tej zgodzie
Ramy czasowe: 16 tygodni
(docelowy ≥30%)
16 tygodni
Odsetek uczestników, którzy wyrazili zgodę, jest randomizowanych
Ramy czasowe: 16 tygodni
(docelowy ≥90%)
16 tygodni
Średni miesięczny wskaźnik zapisów uczestników na ośrodek
Ramy czasowe: 16 tygodni
(docelowo ≥1 uczestnik na ośrodek/miesiąc)
16 tygodni
Utrata obserwacji lub śmierć
Ramy czasowe: 16 tygodni
Utrata obserwacji (docelowo 16 tygodni ≤5%)
16 tygodni
Możliwość przechwytywania danych w celu uzyskania wyników wtórnych
Ramy czasowe: 16 tygodni
(ukończenie celu ≥90%)
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja RV
Ramy czasowe: 16 tygodni
oceniane za pomocą echokardiogramu
16 tygodni
Peptydy natriuretyczne
Ramy czasowe: 16 tygodni
(N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro-B [NT-proBNP])
16 tygodni
Hemodynamika
Ramy czasowe: 16 tygodni
oceniane za pomocą cewnikowania prawego serca (RHC)
16 tygodni
Wydolność wysiłkowa mierzona wirtualnie
Ramy czasowe: 16 tygodni
Dystans 6-minutowego spaceru (6MWD) oceniany za pomocą powieści Walk.Talk.Track. aplikacja mobilna
16 tygodni
Wydolność wysiłkowa mierzona osobiście
Ramy czasowe: 16 tygodni
oceniane na podstawie osobistego dystansu 6-minutowego spaceru (6MWD)
16 tygodni
Klasa funkcjonalna NYHA
Ramy czasowe: 16 tygodni
(Klasyfikacja funkcjonalna niewydolności serca New York Heart Association)
16 tygodni
Nacisk-10
Ramy czasowe: 16 tygodni
kwestionariusz stosowany podczas oceny klinicznej w celu określenia wpływu nadciśnienia płucnego na życie człowieka
16 tygodni
KCCQ-12
Ramy czasowe: 16 tygodni
kwestionariusz do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia w przewlekłej niewydolności serca
16 tygodni
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 16 tygodni
Kwestionariusz zapewnia prosty opisowy profil stanu zdrowia respondenta
16 tygodni
Wyniki zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: 16 tygodni
liczba występujących zdarzeń klinicznych
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

Ottawa Heart Institute Research Corporation
Canadian Heart Function Alliance
Accelerating Clinical Trials Consortium
Team PHenomenal Hope

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Weatherald, MD,MSc,FRCPC, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAVE-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie przewiduje się udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj