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Prova di fattibilità per una sperimentazione della piattaforma per l'insufficienza ventricolare destra (CRAVE)

16 settembre 2025 aggiornato da: University of Alberta

Prova di fattibilità per la piattaforma canadese Right Ventricular AdaptiVE (CRAVE) per terapie mirate all'insufficienza ventricolare destra

L’obiettivo primario dello studio di fattibilità CRAVE è valutare la fattibilità di condurre uno studio più ampio sulla piattaforma CRAVE eseguendo uno studio randomizzato su 30 partecipanti con ipertensione polmonare e disfunzione ventricolare destra, confrontando empagliflozin o ranolazina più standard di cura con il solo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di controllo randomizzato, di fase 2, in aperto, prospettico, multicentrico, avviato dallo sperimentatore. Questo studio di fattibilità CRAVE cercherà di stabilire la fattibilità di uno studio su una piattaforma più ampia per testare più interventi in vari ambiti per migliorare la funzione ventricolare destra. In questo studio di fattibilità, 30 partecipanti con ipertensione polmonare e insufficienza cardiaca destra saranno randomizzati 1:1:1 a empagliflozin 10 mg al giorno + standard di cura, ranolazina due volte al giorno + standard di cura o solo standard di cura. I risultati dei partecipanti (revisione delle cartelle cliniche) saranno seguiti per 16 settimane dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Non ancora reclutamento
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Reclutamento
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Non ancora reclutamento
        • The University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Non ancora reclutamento
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Non ancora reclutamento
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. In grado di fornire il consenso informato.
  3. In grado di rispettare tutte le procedure di studio.

  4. Storia di disfunzione del ventricolo destro o RHF secondaria a uno qualsiasi dei:

    UN. Gruppo 1 PH, ipertensione arteriosa polmonare b. Gruppo 2 PH, malattia del cuore sinistro con normale frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 50% e un precedente RHC che mostra PH combinato pre e post-capillare, definito come: i. mPAP >20 mmHg ii. PAWP > 15 mmHgiii. PVR> 2 WU c. Gruppo 3PH d. Gruppo 4 PH, PH tromboembolico cronico persistente dopo endoarteriectomia polmonare o inoperabile a causa di malattia distale.

  5. Sintomatico dell'attuale classe funzionale NYHA II-IV

  6. Evidenza di biomarker ed ecocardiogramma 2D di disfunzione del ventricolo destro entro 3 mesi:

    1. NT-proBNP >300 ng/l ed evidenza qualitativa di disfunzione ventricolare almeno “lieve” all'ecocardiografia O NT-proBNP<300 ng/l ed evidenza qualitativa di disfunzione ventricolare almeno moderata e/o dilatazione all'ecocardiogramma 2D E
    2. Un ecocardiogramma 2D quantitativo con evidenza di disfunzione del ventricolo destro definito come avente entrambi i seguenti:

    io. NASTRO ≤18 mm ii. Dilatazione del ventricolo destro (diametro del ventricolo destro > 42 mm alla base).

  7. Ricevere diuretici dell'ansa o antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi per almeno 4 settimane.
  8. Accesso a uno smartphone o tablet iOS o Android.

Criteri di esclusione:

  1. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min.
  2. FEVS < 50%
  3. Dimensioni e funzionalità del camper normali
  4. Grave malattia della valvola aortica o mitralica
  5. Disfunzione epatica moderata o grave (Child-Pugh Classe B o C)
  6. Partecipanti che richiedono un aumento dei diuretici o che altrimenti non soddisfano la definizione di stabilità clinica
  7. Gravidanza o allattamento
  8. Impossibile fornire il consenso e rispettare le visite di follow-up
  9. Elencato per il trapianto di polmone, cuore o cuore/polmone
  10. Infarto miocardico o sindrome coronarica acuta entro 90 giorni dallo screening
  11. Arruolato in un altro studio interventistico
  12. Intervento chirurgico cardiaco o toracico pianificato nei prossimi 6 mesi.
  13. Ipersensibilità nota a empagliflozin o ranolazina.

  14. Trattamento concomitante con:

    • forti inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4), (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, nelfinavir, ritonavir, indinavir, saquinavir e succo di pompelmo)
    • antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, procainamide, disopiramide) o antiaritmici di classe III (ad esempio sotalolo, ibutilide, amiodarone, dronedarone)
    • induttori del CYP 3A4 (ad esempio rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina ed erba di San Giovanni)
  15. Sindrome congenita del QT lungo o intervallo QTc >500 ms

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Empagliflozin
I partecipanti al braccio empagliflozin riceveranno 10 mg per via orale una volta al giorno e come standard di cura.
Droga: Empagliflozin
Tavoletta
Altri nomi:
  • Giardino
Sperimentale: Ranolazina
I partecipanti al braccio ranolazina riceveranno ranolazina 500 mg per via orale due volte al giorno, che sarà aumentata a 1000 mg due volte al giorno dopo 2 settimane (a meno che non si utilizzino contemporaneamente inibitori moderati del CYP 3A4, quindi la dose è limitata a 500 mg due volte al giorno) e riceveranno la dose standard di cura.
Droga: Ranolazina
Tavoletta
Altri nomi:
  • Corzyna
Nessun intervento: Standard di cura
I partecipanti a questo gruppo riceveranno cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti idonei si è avvicinata a tale consenso
Lasso di tempo: 16 settimane
(obiettivo ≥30%)
16 settimane
La percentuale di partecipanti che acconsentono sono randomizzati
Lasso di tempo: 16 settimane
(obiettivo ≥90%)
16 settimane
Tasso medio di iscrizione dei partecipanti per centro al mese
Lasso di tempo: 16 settimane
(target ≥1 partecipante per centro/mese)
16 settimane
Perdita di follow-up o morte
Lasso di tempo: 16 settimane
Perdita di follow-up (target a 16 settimane ≤5%)
16 settimane
Capacità di acquisire dati per risultati secondari
Lasso di tempo: 16 settimane
(obiettivo completamento ≥90%)
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione camper
Lasso di tempo: 16 settimane
valutata mediante ecocardiogramma
16 settimane
Peptidi natriuretici
Lasso di tempo: 16 settimane
(Peptide natriuretico di tipo pro-B N-terminale [NT-proBNP])
16 settimane
Emodinamica
Lasso di tempo: 16 settimane
valutato utilizzando il cateterismo del cuore destro (RHC)
16 settimane
Capacità di esercizio misurata virtualmente
Lasso di tempo: 16 settimane
Distanza percorsa in 6 minuti a piedi (6MWD) valutata utilizzando il nuovo Walk.Talk.Track. applicazione mobile
16 settimane
Capacità di esercizio misurata di persona
Lasso di tempo: 16 settimane
valutato utilizzando la distanza percorsa a piedi di 6 minuti di persona (6MWD)
16 settimane
Classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: 16 settimane
(Classificazione funzionale dell’insufficienza cardiaca della New York Heart Association)
16 settimane
EmPHasis-10
Lasso di tempo: 16 settimane
questionario utilizzato durante le valutazioni cliniche per determinare in che modo l'ipertensione polmonare influisce sulla vita di qualcuno
16 settimane
KCCQ-12
Lasso di tempo: 16 settimane
questionario per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute nell’insufficienza cardiaca cronica
16 settimane
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 16 settimane
Il questionario fornisce un semplice profilo descrittivo dello stato di salute dell'intervistato
16 settimane
Risultati degli eventi clinici
Lasso di tempo: 16 settimane
numero di eventi clinici che si verificano
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Ottawa Heart Institute Research Corporation
Canadian Heart Function Alliance
Accelerating Clinical Trials Consortium
Team PHenomenal Hope

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Weatherald, MD,MSc,FRCPC, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAVE-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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