Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsprøve for en rett ventrikulær sviktplattformprøve (CRAVE)

16. september 2025 oppdatert av: University of Alberta

Mulighetsforsøk for den kanadiske høyre ventrikkel AdaptiVE (CRAVE)-plattformen for terapier rettet mot høyre ventrikkelsvikt

Hovedmålet med CRAVE-gjennomførbarhetsstudien er å vurdere muligheten for å gjennomføre en større CRAVE-plattformstudie ved å utføre en randomisert studie med 30 deltakere med pulmonal hypertensjon og høyre ventrikkeldysfunksjon, og sammenligne empagliflozin eller ranolazin pluss standardbehandling med standardbehandling alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en etterforsker-initiert, åpen, prospektiv, multisenter, fase 2, randomisert kontrollstudie. Denne CRAVE-gjennomførbarhetsstudien vil forsøke å etablere gjennomførbarheten av en større plattformforsøk for å teste flere intervensjoner i ulike domener for å forbedre funksjonen i høyre ventrikkel. I denne mulighetsstudien ble 30 deltakere med pulmonal hypertensjon og høyre hjertesvikt randomisert 1:1:1 til empagliflozin 10 mg daglig + standardbehandling, ranolazin to ganger daglig + standardbehandling, eller standardbehandling alene. Deltakerutfall (journalgjennomgang) vil bli fulgt i 16 uker etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Rekruttering
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Har ikke rekruttert ennå
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Ottawa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Kunne gi informert samtykke.
  3. Kunne følge alle studieprosedyrer.

  4. Historie med RV-dysfunksjon eller RHF sekundært til noen av:

    en. Gruppe 1 PH, pulmonal arteriell hypertensjon b. Gruppe 2 PH, venstre hjertesykdom med normal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 50 % og en tidligere RHC som viser kombinert pre- og postkapillær PH, definert som: i. mPAP >20 mmHg ii. PAWP > 15 mmHg iii. PVR> 2 WU c. Gruppe 3 PH d. Gruppe 4 PH, kronisk tromboembolisk PH som enten er vedvarende etter pulmonal endarterektomi eller inoperabel på grunn av distal sykdom.

  5. Symptomatisk med gjeldende NYHA funksjonsklasse II-IV

  6. Biomarkør og 2D ekkokardiogram bevis på RV dysfunksjon innen 3 måneder:

    1. NT-proBNP >300 ng/L og kvalitativt bevis på minst "mild" RV-dysfunksjon ved ekkokardiografi ELLER NT-proBNP <300 ng/L og kvalitativt bevis på minst moderat RV-dysfunksjon og/eller dilatasjon på 2D-ekkokardiogram OG
    2. Et kvantitativt 2D ekkokardiogram med bevis på RV-dysfunksjon definert som å ha begge av følgende:

    jeg. TAPSE ≤18 mm ii. RV dilatasjon (RV diameter > 42 mm i bunnen).

  7. Får loop-diuretika eller mineralokortikoidreseptorantagonister i minst 4 uker.
  8. Tilgang til en iOS- eller Android-smarttelefon eller -nettbrett.

Ekskluderingskriterier:

  1. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min.
  2. LVEF < 50 %
  3. Normal bobilstørrelse og funksjon
  4. Alvorlig aorta- eller mitralklaffsykdom
  5. Moderat eller alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh klasse B eller C)
  6. Deltakere som trenger forsterkning av diuretika eller på annen måte ikke oppfyller definisjonen for klinisk stabilitet
  7. Graviditet eller amming
  8. Kan ikke gi samtykke og overholde oppfølgingsbesøk
  9. Oppført for lunge-, hjerte- eller hjerte/lungetransplantasjon
  10. Hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom innen 90 dager etter screening
  11. Registrert i en annen intervensjonsstudie
  12. Planlagt hjerte- eller thoraxkirurgisk inngrep i løpet av de neste 6 månedene.
  13. Kjent overfølsomhet overfor empagliflozin eller ranolazin.

  14. Samtidig behandling med:

    • sterke hemmere av Cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4), (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycin, nelfinavir, ritonavir, indinavir, sakinavir og grapefruktjuice)
    • klasse IA antiarytmika (f.eks. kinidin, prokainamid, disopyramid) eller klasse III antiarytmika (f.eks. sotalol, ibutilid, amiodaron, dronedaron)
    • induktorer av CYP 3A4 (f.eks. rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin og johannesurt)
  15. Medfødt langt QT-syndrom eller et QTc-intervall >500 ms

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Empagliflozin
Deltakere i empagliflozin-armen vil få 10 mg gjennom munnen én gang daglig og standardbehandling.
Legemiddel: Empagliflozin
Tablett
Andre navn:
  • Jardiance
Eksperimentell: Ranolazin
Deltakere i ranolazin-armen vil få ranolazin 500 mg gjennom munnen to ganger daglig, som vil økes til 1000 mg to ganger daglig etter 2 uker (med mindre man samtidig bruker moderate CYP 3A4-hemmere, deretter er dosen begrenset til 500 mg to ganger daglig) og vil motta standard av omsorg.
Legemiddel: Ranolazin
Tablett
Andre navn:
  • Corzyna
Ingen inngripen: Standard of Care
Deltakere i denne gruppen vil motta standard omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen kvalifiserte deltakere nærmet seg dette samtykket
Tidsramme: 16 uker
(mål ≥30 %)
16 uker
Andelen deltakere som samtykker som er randomisert
Tidsramme: 16 uker
(mål ≥90 %)
16 uker
Gjennomsnittlig påmeldingsrate for deltakere per senter per måned
Tidsramme: 16 uker
(mål ≥1 deltaker per senter/måned)
16 uker
Tap av oppfølging eller død
Tidsramme: 16 uker
Tap av oppfølging (mål ved 16 uker ≤5%)
16 uker
Evne til å fange data for sekundære utfall
Tidsramme: 16 uker
(mål ≥90 % fullføring)
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RV funksjon
Tidsramme: 16 uker
vurderes ved hjelp av ekkokardiogram
16 uker
Natriuretiske peptider
Tidsramme: 16 uker
(N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid [NT-proBNP])
16 uker
Hemodynamikk
Tidsramme: 16 uker
vurderes ved hjelp av høyre hjertekateterisering (RHC)
16 uker
Treningskapasitet målt virtuelt
Tidsramme: 16 uker
6-minutters gangavstand (6MWD) vurdert ved hjelp av romanen Walk.Talk.Track. mobilapp
16 uker
Treningskapasitet målt personlig
Tidsramme: 16 uker
vurdert ved bruk av 6-minutters gangavstand (6MWD)
16 uker
NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: 16 uker
(New York Heart Association funksjonell klassifisering for hjertesvikt)
16 uker
EMPHasis-10
Tidsramme: 16 uker
spørreskjema brukt under kliniske vurderinger for å finne ut hvordan pulmonal hypertensjon påvirker noens liv
16 uker
KCCQ-12
Tidsramme: 16 uker
spørreskjema for vurdering av helserelatert livskvalitet ved kronisk hjertesvikt
16 uker
EQ-5D-5L
Tidsramme: 16 uker
spørreskjemaet gir en enkel beskrivende profil av en respondents helsetilstand
16 uker
Utfall av kliniske hendelser
Tidsramme: 16 uker
antall kliniske hendelser som oppstår
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Samarbeidspartnere

Ottawa Heart Institute Research Corporation
Canadian Heart Function Alliance
Accelerating Clinical Trials Consortium
Team PHenomenal Hope

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Weatherald, MD,MSc,FRCPC, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRAVE-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere