Ensayo de viabilidad para un ensayo de plataforma de insuficiencia ventricular derecha (CRAVE)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años.
2. Capaz de dar consentimiento informado.
3. Capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.

4. Historia de disfunción del VD o ICD secundaria a cualquiera de:

   a. HP grupo 1, hipertensión arterial pulmonar b. HP del grupo 2, enfermedad del corazón izquierdo con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) normal > 50 % y un RHC previo que demuestra HP pre y poscapilar combinada, definida como: i. PAPm >20 mmHg ii. PAWP > 15 mmHg iii. PVR > 2 WU c. Grupo 3 PH d. HP del grupo 4, HP tromboembólica crónica que es persistente después de la endarterectomía pulmonar o inoperable debido a una enfermedad distal.

5. Sintomático con Clase Funcional II-IV de la NYHA actual

6. Evidencia de biomarcadores y ecocardiograma 2D de disfunción del VD en 3 meses:

   1. NT-proBNP >300 ng/L y evidencia cualitativa de al menos disfunción "leve" del VD en la ecocardiografía O NT-proBNP <300 ng/L y evidencia cualitativa de al menos disfunción y/o dilatación moderada del VD en el ecocardiograma 2D Y
   2. Un ecocardiograma 2D cuantitativo con evidencia de disfunción del VD definida por tener ambos de los siguientes:

   i. GRIFO ≤18 mm ii. Dilatación del VD (diámetro del VD > 42 mm en la base).

7. Recibir diuréticos de asa o antagonistas de los receptores de mineralocorticoides durante al menos 4 semanas.
8. Acceso a un teléfono inteligente o tableta iOS o Android.

Criterios de exclusión:

1. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min.
2. FEVI < 50%
3. Tamaño y función normales del vehículo recreativo
4. Enfermedad valvular aórtica o mitral grave
5. Disfunción hepática moderada o grave (clase B o C de Child-Pugh)
6. Participantes que requieren aumento de diuréticos o que no cumplen con la definición de estabilidad clínica
7. Embarazo o lactancia
8. No se puede dar consentimiento y cumplir con las visitas de seguimiento.
9. Listado para trasplante de pulmón, corazón o corazón/pulmón
10. Infarto de miocardio o síndrome coronario agudo dentro de los 90 días posteriores al cribado
11. Inscrito en otro ensayo intervencionista.
12. Intervención quirúrgica cardíaca o torácica planificada en los próximos 6 meses.
13. Hipersensibilidad conocida a empagliflozina o ranolazina.

14. Tratamiento simultáneo con:

    • inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4), (p. ej., ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina, nelfinavir, ritonavir, indinavir, saquinavir y jugo de pomelo)
    • antiarrítmicos de clase IA (p. ej., quinidina, procainamida, disopiramida) o antiarrítmicos de clase III (p. ej., sotalol, ibutilida, amiodarona, dronedarona)
    • inductores de CYP 3A4 (p. ej., rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina y hierba de San Juan)
15. Síndrome de QT largo congénito o intervalo QTc >500 ms