Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility-forsøg for et højre ventrikulært svigtende platformforsøg (CRAVE)

16. september 2025 opdateret af: University of Alberta

Feasibility-forsøg for den canadiske højre ventrikulære AdaptiVE (CRAVE) platform for terapier rettet mod højre ventrikulær svigt

Det primære formål med CRAVE-gennemførlighedsforsøget er at vurdere gennemførligheden af ​​at gennemføre et større CRAVE-platformsforsøg ved at udføre et randomiseret forsøg med 30 deltagere med pulmonal hypertension og højre ventrikulær dysfunktion, hvor man sammenligner empagliflozin eller ranolazin plus standardbehandling med standardbehandling alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et investigator-initieret, åbent, prospektivt, multicenter, fase 2, randomiseret kontrolforsøg. Dette CRAVE-gennemførlighedsforsøg vil søge at etablere gennemførligheden af ​​et større platformsforsøg til afprøvning af flere interventioner i forskellige domæner for at forbedre højre ventrikulær funktion. I dette feasibility-forsøg skal 30 deltagere med pulmonal hypertension og højre hjertesvigt randomiseres 1:1:1 til empagliflozin 10 mg dagligt + standardbehandling, ranolazin to gange daglig + standardbehandling eller standardbehandling alene. Deltagerresultater (gennemgang af lægejournaler) vil blive fulgt i 16 uger efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Rekruttering
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Kan give informeret samtykke.
  3. I stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

  4. Anamnese med RV dysfunktion eller RHF sekundært til nogen af:

    en. Gruppe 1 PH, pulmonal arteriel hypertension b. Gruppe 2 PH, venstre hjertesygdom med normal venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 50 % og en tidligere RHC, der viser kombineret præ- og postkapillær PH, defineret som: i. mPAP >20 mmHg ii. PAWP > 15 mmHg iii. PVR> 2 WU c. Gruppe 3 PH d. Gruppe 4 PH, kronisk tromboembolisk PH, der enten er persistent efter pulmonal endarterektomi eller inoperabel på grund af distal sygdom.

  5. Symptomatisk med nuværende NYHA Funktionsklasse II-IV

  6. Biomarkør og 2D ekkokardiogram tegn på RV dysfunktion inden for 3 måneder:

    1. NT-proBNP >300 ng/L og kvalitativ evidens for mindst 'mild' RV-dysfunktion ved ekkokardiografi ELLER NT-proBNP<300 ng/L og kvalitativ evidens for mindst moderat RV-dysfunktion og/eller dilatation på 2D-ekkokardiogram OG
    2. Et kvantitativt 2D ekkokardiogram med tegn på RV dysfunktion defineret som havende begge af følgende:

    jeg. TAPSE ≤18 mm ii. RV dilatation (RV diameter > 42 mm i bunden).

  7. Modtagelse af loop-diuretika eller mineralocorticoid-receptorantagonister i mindst 4 uger.
  8. Adgang til en iOS- eller Android-smartphone eller -tablet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min.
  2. LVEF < 50 %
  3. Normal RV størrelse og funktion
  4. Alvorlig aorta- eller mitralklapsygdom
  5. Moderat eller svær leverdysfunktion (Child-Pugh klasse B eller C)
  6. Deltagere, der kræver forstærkning af diuretika eller på anden måde ikke opfylder definitionen for klinisk stabilitet
  7. Graviditet eller amning
  8. Ude af stand til at give samtykke og overholde opfølgende besøg
  9. Opført til lunge-, hjerte- eller hjerte/lungetransplantation
  10. Myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom inden for 90 dage efter screening
  11. Tilmeldt et andet interventionsforsøg
  12. Planlagt hjerte- eller thoraxkirurgisk indgreb i de næste 6 måneder.
  13. Kendt overfølsomhed over for empagliflozin eller ranolazin.

  14. Samtidig behandling med:

    • stærke hæmmere af Cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4), (f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, clarithromycin, nelfinavir, ritonavir, indinavir, saquinavir og grapefrugtjuice)
    • klasse IA antiarytmika (f.eks. quinidin, procainamid, disopyramid) eller klasse III antiarytmika (f.eks. sotalol, ibutilid, amiodaron, dronedaron)
    • inducere af CYP 3A4 (f.eks. rifampin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital, phenytoin, carbamazepin og perikon)
  15. Medfødt langt QT-syndrom eller et QTc-interval >500 ms

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Empagliflozin
Deltagere i empagliflozin-armen vil modtage 10 mg gennem munden én gang dagligt og standardbehandling.
Medicin: Empagliflozin
Tablet
Andre navne:
  • Jardiance
Eksperimentel: Ranolazin
Deltagere i ranolazin-armen vil modtage ranolazin 500 mg gennem munden to gange dagligt, som vil blive øget til 1000 mg to gange dagligt efter 2 uger (medmindre der samtidig anvendes moderate CYP 3A4-hæmmere, derefter er dosis begrænset til 500 mg to gange dagligt) og vil modtage standard af omsorg.
Medicin: Ranolazin
Tablet
Andre navne:
  • Corzyna
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagere i denne gruppe vil modtage standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​berettigede deltagere nærmede sig dette samtykke
Tidsramme: 16 uger
(mål ≥30%)
16 uger
Andelen af ​​deltagere, der giver samtykke, er randomiseret
Tidsramme: 16 uger
(mål ≥90 %)
16 uger
Gennemsnitlig tilmeldingsrate for deltagere pr. center pr. måned
Tidsramme: 16 uger
(mål ≥1 deltager pr. center/måned)
16 uger
Tab af opfølgning eller død
Tidsramme: 16 uger
Tab af opfølgning (mål efter 16 uger ≤5%)
16 uger
Evne til at fange data til sekundære resultater
Tidsramme: 16 uger
(mål ≥90 % fuldførelse)
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RV funktion
Tidsramme: 16 uger
vurderet ved hjælp af ekkokardiogram
16 uger
Natriuretiske peptider
Tidsramme: 16 uger
(N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid [NT-proBNP])
16 uger
Hæmodynamik
Tidsramme: 16 uger
vurderet ved hjælp af højre hjertekateterisering (RHC)
16 uger
Træningskapacitet målt virtuelt
Tidsramme: 16 uger
6-minutters gåafstand (6MWD) vurderet ved hjælp af romanen Walk.Talk.Track. mobil app
16 uger
Træningskapacitet målt personligt
Tidsramme: 16 uger
vurderet ved hjælp af personlig 6-minutters gåafstand (6MWD)
16 uger
NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 16 uger
(New York Heart Association funktionel klassifikation for hjertesvigt)
16 uger
Vægt-10
Tidsramme: 16 uger
spørgeskema brugt under kliniske vurderinger til at bestemme, hvordan pulmonal hypertension påvirker en persons liv
16 uger
KCCQ-12
Tidsramme: 16 uger
spørgeskema til vurdering af helbredsrelateret livskvalitet ved kronisk hjertesvigt
16 uger
EQ-5D-5L
Tidsramme: 16 uger
spørgeskema giver en simpel beskrivende profil af en respondents helbredstilstand
16 uger
Resultater af kliniske hændelser
Tidsramme: 16 uger
antallet af kliniske hændelser, der opstår
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

Ottawa Heart Institute Research Corporation
Canadian Heart Function Alliance
Accelerating Clinical Trials Consortium
Team PHenomenal Hope

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Weatherald, MD,MSc,FRCPC, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAVE-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner