Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuuskoe oikean kammion vajaatoimintaalustaa varten (CRAVE)

tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Alberta

Toteutettavuuskokeilu Kanadan oikean kammion adaptiiviselle (CRAVE) alustalle oikean kammion vajaatoimintaan kohdistetuille hoitoille

CRAVE:n toteutettavuustutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida suuremman CRAVE-alustan tutkimuksen toteutettavuutta suorittamalla satunnaistettu koe 30 osallistujalla, joilla on keuhkoverenpainetauti ja oikean kammion toimintahäiriö, ja vertaamalla empagliflotsiinia tai ranolatsiinia sekä hoitotasoa pelkkään hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tutkijan aloitteesta avoin, prospektiivinen, monikeskus, vaihe 2, satunnaistettu kontrollikoe. Tämä CRAVE-toteutettavuuskoe pyrkii selvittämään suuremman alustan kokeilun toteutettavuuden useiden interventioiden testaamiseksi eri aloilla oikean kammion toiminnan parantamiseksi. Tässä toteutettavuustutkimuksessa 30 osallistujaa, joilla oli keuhkoverenpainetauti ja oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 empagliflotsiiniin 10 mg päivässä + standardihoito, ranolatsiini kahdesti päivässä + standardihoito tai pelkkä hoitostandardi. Osallistujien tuloksia (potilastietojen tarkistus) seurataan 16 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jason Weatherald, MD,MSc,FRCPC
  • Puhelinnumero: 780-492-9937
  • Sähköposti: weathera@ualberta.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Rekrytointi
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Ei vielä rekrytointia
        • The University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Ei vielä rekrytointia
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Ottawa Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
  3. Pystyy noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.

  4. Aiemmat RV-häiriöt tai RHF ovat toissijaisia ​​jollekin seuraavista:

    a. Ryhmä 1 PH, pulmonaalinen hypertensio b. Ryhmän 2 PH, vasemman sydämen sairaus, jossa normaali vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 50 % ja aiempi RHC, joka osoittaa yhdistettyä pre- ja post-kapillaarin PH:ta, määritelty seuraavasti: i. mPAP >20 mmHg ii. PAWP > 15 mmHg iii. PVR> 2 WU c. Ryhmä 3 PH d. Ryhmän 4 PH, krooninen tromboembolinen PH, joka on joko jatkuvaa keuhkojen endarterektomian jälkeen tai distaalisen sairauden vuoksi leikkauskelvoton.

  5. Oireellinen nykyisellä NYHA:n toiminnallisella luokalla II-IV

  6. Biomarkkeri ja 2D-kaikukardiogrammi todisteita RV-häiriöstä 3 kuukauden sisällä:

    1. NT-proBNP > 300 ng/l ja kvalitatiiviset todisteet vähintään "lievästä" RV-häiriöstä kaikukardiografiassa TAI NT-proBNP < 300 ng/l ja kvalitatiiviset todisteet vähintään kohtalaisesta RV-häiriöstä ja/tai dilataatiosta 2D-kaikukardiogrammissa JA
    2. Kvantitatiivinen 2D-kaikukardiogrammi, jossa on todisteita RV:n toimintahäiriöstä, jolla on molemmat seuraavista:

    i. TAPSE ≤18 mm ii. RV-laajennus (RV halkaisija > 42 mm tyvestä).

  7. Loop-diureettien tai mineralokortikoidireseptorin salpaajien saaminen vähintään 4 viikon ajan.
  8. Pääsy iOS- tai Android-älypuhelimeen tai -tablettiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min.
  2. LVEF < 50 %
  3. Normaali asuntoauton koko ja toiminta
  4. Vaikea aortta- tai mitraaliläppäsairaus
  5. Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C)
  6. Osallistujat, jotka tarvitsevat diureettien lisäystä tai jotka eivät muuten täytä kliinisen vakauden määritelmää
  7. Raskaus tai imetys
  8. Ei pysty antamaan suostumusta ja noudattamaan seurantakäyntejä
  9. Luettelo keuhkojen, sydämen tai sydämen/keuhkon siirrosta
  10. Sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimotauti 90 päivän kuluessa seulonnasta
  11. Ilmoittautunut toiseen interventiotutkimukseen
  12. Suunniteltu sydän- tai rintakehäkirurginen toimenpide seuraavien 6 kuukauden aikana.
  13. Tunnettu yliherkkyys empagliflotsiinille tai ranolatsiinille.

  14. Samanaikainen hoito:

    • voimakkaat sytokromi P450 3A4:n (CYP 3A4) estäjät (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, klaritromysiini, nelfinaviiri, ritonaviiri, indinaviiri, sakinaviiri ja greippimehu)
    • luokan IA rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi) tai luokan III rytmihäiriölääkkeet (esim. sotaloli, ibutilidi, amiodaroni, dronedaroni)
    • CYP 3A4:n indusoijat (esim. rifampiini, rifabutiini, rifapentiini, fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini ja mäkikuisma)
  15. Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai QTc-aika >500 ms

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Empagliflotsiini
Empagliflotsiinihaaraan osallistujat saavat 10 mg suun kautta kerran päivässä ja normaalia hoitoa.
Lääke: Empagliflotsiini
Tabletti
Muut nimet:
  • Jardiance
Kokeellinen: Ranolatsiini
Ranolatsiiniryhmän osallistujat saavat ranolatsiinia 500 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa, joka nostetaan 1 000 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 2 viikon kuluttua (ellei samanaikaisesti käytetä kohtalaisia ​​CYP 3A4:n estäjiä, silloin annos rajoitetaan 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa) ja he saavat standardia. hoidosta.
Lääke: Ranolatsiini
Tabletti
Muut nimet:
  • Corzyna
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Tämän ryhmän osallistujat saavat normaalia hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Soveltuvien osallistujien osuus lähestyi tätä suostumusta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
(tavoite ≥30 %)
16 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka suostuvat, satunnaistetaan
Aikaikkuna: 16 viikkoa
(tavoite ≥ 90 %)
16 viikkoa
Osallistujien keskimääräinen ilmoittautumisprosentti keskustaa kohti kuukaudessa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
(tavoite ≥1 osallistuja per keskus/kuukausi)
16 viikkoa
Seurannan menetys tai kuolema
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Seurannan menetys (tavoite 16 viikkoa ≤5 %)
16 viikkoa
Kyky kerätä tietoja toissijaisia ​​tuloksia varten
Aikaikkuna: 16 viikkoa
(tavoite ≥ 90 % valmistuminen)
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RV-toiminto
Aikaikkuna: 16 viikkoa
arvioitiin kaikukardiogrammin avulla
16 viikkoa
Natriureettiset peptidit
Aikaikkuna: 16 viikkoa
(N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi [NT-proBNP])
16 viikkoa
Hemodynamiikka
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Arvioitu oikean sydämen katetroinnilla (RHC)
16 viikkoa
Harjoituskapasiteetti mitattuna virtuaalisesti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
6 minuutin kävelymatka (6MWD) on arvioitu romaanin Walk.Talk.Track avulla. mobiilisovellus
16 viikkoa
Harjoituskyky mitataan henkilökohtaisesti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
arvioitu henkilökohtaisella 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD)
16 viikkoa
NYHA toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 16 viikkoa
(New York Heart Associationin sydämen vajaatoiminnan toiminnallinen luokitus)
16 viikkoa
Korostus-10
Aikaikkuna: 16 viikkoa
kyselylomake, jota käytetään kliinisissä arvioinneissa sen määrittämiseksi, kuinka keuhkoverenpainetauti vaikuttaa jonkun elämään
16 viikkoa
KCCQ-12
Aikaikkuna: 16 viikkoa
kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa
16 viikkoa
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 16 viikkoa
kyselylomake tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin vastaajan terveydentilasta
16 viikkoa
Kliinisten tapahtumien tulokset
Aikaikkuna: 16 viikkoa
esiintyvien kliinisten tapahtumien määrä
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Yhteistyökumppanit

Ottawa Heart Institute Research Corporation
Canadian Heart Function Alliance
Accelerating Clinical Trials Consortium
Team PHenomenal Hope

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Weatherald, MD,MSc,FRCPC, University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRAVE-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa