우심실 부전 플랫폼 시험에 대한 타당성 시험 (CRAVE)
2025년 9월 16일 업데이트: University of Alberta
우심실 부전을 목표로 하는 치료법을 위한 캐나다 우심실 적응형(CRAVE) 플랫폼에 대한 타당성 시험
CRAVE 타당성 시험의 일차 목적은 폐고혈압증 및 우심실 기능 장애가 있는 참가자 30명을 대상으로 엠파글리플로진 또는 라놀라진과 표준 요법을 표준 요법 단독 요법과 비교하는 무작위 시험을 수행하여 대규모 CRAVE 플랫폼 시험 수행의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 연구자가 시작한 공개 라벨, 전향적, 다기관, 2상, 무작위 대조 시험입니다.
이 CRAVE 타당성 시험은 우심실 기능을 개선하기 위해 다양한 영역에서 다양한 중재를 테스트하기 위한 대규모 플랫폼 시험의 타당성을 확립하기 위해 노력할 것입니다.
이 타당성 시험에서는 폐고혈압 및 우심부전이 있는 참가자 30명을 무작위로 1:1:1로 엠파글리플로진 10mg 1일 + 표준 치료, 라놀라진 1일 2회 + 표준 치료 또는 표준 치료 단독으로 배정했습니다.
참가자 결과(의료 기록 검토)는 무작위 배정 후 16주 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jason Weatherald, MD,MSc,FRCPC
- 전화번호: 780-492-9937
- 이메일: weathera@ualberta.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Courtney Gubbels, BA
- 전화번호: 780-492-1113
- 이메일: courtney.gubbels@ualberta.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
- 아직 모집하지 않음
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
- 모병
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- 아직 모집하지 않음
- The University of British Columbia
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- 아직 모집하지 않음
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- 아직 모집하지 않음
- The Ottawa Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 모든 학습 절차를 준수할 수 있습니다.
다음 중 하나에 따른 RV 기능 장애 또는 RHF 병력:
에이. 그룹 1 PH, 폐동맥고혈압 b. 그룹 2 PH, 정상 좌심실 박출률(LVEF)이 > 50%인 좌심장 질환 및 모세혈관 전후 PH가 결합된 이전 RHC는 다음과 같이 정의됩니다. i. mPAP >20mmHg ii. PAWP > 15mmHg iii. PVR> 2WU c. 그룹 3 PH d. 그룹 4 PH, 폐내막절제술 후에도 지속되거나 원위 질환으로 인해 수술이 불가능한 만성 혈전색전성 PH.
- 현재 NYHA 기능 등급 II-IV의 증상이 있음
3개월 이내에 RV 기능 장애에 대한 바이오마커 및 2D 심장초음파 증거:
- NT-proBNP >300ng/L 및 심장초음파검사에서 적어도 '경도' RV 기능 장애에 대한 정성적 증거 또는 NT-proBNP<300ng/L 및 2D 심장초음파에서 적어도 중등도 RV 기능 장애 및/또는 확장에 대한 정성적 증거 AND
- 다음 두 가지 모두를 갖는 것으로 정의되는 RV 기능 장애의 증거가 있는 정량적 2D 심장 초음파 검사:
나. 탭스 ≤18mm ii. RV 확장(베이스에서 RV 직경 > 42mm).
- 최소 4주 동안 루프 이뇨제 또는 미네랄코르티코이드 수용체 길항제를 복용합니다.
- iOS 또는 Android 스마트폰이나 태블릿에 액세스합니다.
제외 기준:
- 추정 사구체 여과율(eGFR) <30ml/분.
- LVEF < 50%
- 일반 RV 크기 및 기능
- 심각한 대동맥 또는 승모판 질환
- 중등도 또는 중증의 간 기능 장애(Child-Pugh Class B 또는 C)
- 이뇨제의 증가가 필요하거나 임상적 안정성에 대한 정의를 충족하지 못하는 참가자
- 임신 또는 수유
- 동의를 제공할 수 없고 후속 방문을 준수할 수 없습니다.
- 폐, 심장 또는 심장/폐 이식 목록에 있음
- 검진일로부터 90일 이내의 심근경색 또는 급성관상동맥증후군
- 다른 중재적 임상시험에 등록됨
- 향후 6개월 내에 심장 또는 흉부 수술을 계획합니다.
- 엠파글리플로진이나 라놀라진에 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
다음을 이용한 동시 치료:
- 시토크롬 P450 3A4(CYP 3A4)의 강력한 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 포사코나졸, 클라리스로마이신, 넬피나비르, 리토나비르, 인디나비르, 사퀴나비르 및 자몽 주스)
- 클래스 IA 항부정맥제(예: 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드) 또는 클래스 III 항부정맥제(예: 소탈롤, 이부틸리드, 아미오다론, 드로네다론)
- CYP 3A4 유도제(예: 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴, 페노바르비탈, 페니토인, 카바마제핀 및 세인트 존스 워트)
- 선천성 긴 QT 증후군 또는 QTc 간격 >500ms
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엠파글리플로진
엠파글리플로진군 참가자는 1일 1회 경구로 10mg을 표준 치료로 투여받게 됩니다.
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태블릿
다른 이름들:
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실험적: 라놀라진
라놀라진군 참가자는 라놀라진 500mg을 1일 2회 경구 투여받게 되며, 2주 후에는 1000mg을 1일 2회 투여받게 되며(중등도의 CYP 3A4 억제제를 동시에 사용하지 않는 한, 용량은 1일 2회 500mg으로 제한됨) 표준 투여를 받게 됩니다. 주의.
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태블릿
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료 표준
이 그룹의 참가자는 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해당 동의에 접근한 적격 참가자의 비율
기간: 16주
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(목표 ≥30%)
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16주
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무작위로 동의한 참가자의 비율
기간: 16주
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(목표 ≥90%)
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16주
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센터별 월 평균 참가자 등록률
기간: 16주
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(센터당 매월 1명 이상의 참가자를 목표로 함)
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16주
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후속 조치 상실 또는 사망
기간: 16주
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추적 관찰 실패(16주 목표 ≤5%)
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16주
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2차 결과에 대한 데이터 캡처 기능
기간: 16주
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(목표 ≥90% 완료)
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RV 기능
기간: 16주
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심초음파를 사용하여 평가
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16주
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나트륨 이뇨 펩타이드
기간: 16주
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(N말단 프로-B형 나트륨 이뇨 펩타이드[NT-proBNP])
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16주
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혈역학
기간: 16주
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우심장 카테터 삽입(RHC)을 사용하여 평가
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16주
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가상으로 측정된 운동 능력
기간: 16주
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새로운 Walk.Talk.Track을 사용하여 평가한 6분 도보 거리(6MWD).
모바일 앱
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16주
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직접 측정한 운동 능력
기간: 16주
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직접 도보 6분 거리(6MWD)를 사용하여 평가
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16주
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NYHA 기능성 수업
기간: 16주
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(심부전에 대한 뉴욕 심장 협회 기능 분류)
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16주
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EmPHasis-10
기간: 16주
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폐고혈압이 누군가의 삶에 어떤 영향을 미치는지 결정하기 위해 임상 평가 중에 사용되는 설문지
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16주
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KCCQ-12
기간: 16주
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만성 심부전 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 설문지
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16주
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EQ-5D-5L
기간: 16주
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설문지는 응답자의 건강 상태에 대한 간단한 설명 프로필을 제공합니다.
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16주
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임상적 사건 결과
기간: 16주
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발생하는 임상 사건의 수
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jason Weatherald, MD,MSc,FRCPC, University of Alberta
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRAVE-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 공유할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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