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早漏治療における経皮的電気神経刺激

2024年10月23日 更新者:Mahmoud Fawzy Ghaly、Cairo University

早漏治療における後脛骨神経の経皮的電気神経刺激の評価:ランダム化対照試験

早漏(PE)は、最も一般的な男性の性機能障害です。 現在承認されている治療法は、副作用のため患者には耐えられません。

研究者らは、PEの治療における経皮的後脛骨神経刺激(TPTNS)の有効性と安全性を評価するために盲検ランダム化比較試験を実施した。

膣内射精潜時(IELT)が2分未満でPEを訴える男性患者50人を無作為に2つの等しいグループに分け、TPTNSまたは偽の経皮電気神経刺激(TENS)のいずれかを投与した。 TPTNS グループは、20 Hz の周波数と 250 マイクロ秒のパルス幅を使用した後脛骨神経の電気刺激のセッションを 10 回受けました。 主要評価項目は、患者のデジタル時計によって計算される IELT とアラビア早漏指数 (AIPE) でした。

調査の概要

詳細な説明

試験デザイン 盲検ランダム化比較試験を使用し、配分比は 1:1 でした。

この研究は、2017年から2018年にかけて、PE患者の射精を遅らせるための経皮的後脛骨神経刺激(TPTNS)の有効性と安全性を評価するために、カイロ大学カスル・アル・アイニー病院の男性学外来に通う男性患者50人を対象に実施された。偽の経皮的電気神経刺激(TENS)との比較。

患者 この研究に含まれた参加者は、国際性医学会 (ISSM-国際性医学会) に基づいて早漏と診断され、安定かつ継続的な夫婦関係を持つ既婚男性でした: (a) 挿入後 1 ~ 2 分以内、常にまたはほぼ常に射精が始まります。 (b) すべてまたはほぼすべての挿入において、患者は射精を遅らせることができない。 (c) PE が患者に不快感、フラストレーション、ストレス、性的親密さの回避などの悪影響を及ぼし、かつ患者が過去 14 日間に PE の治療を受けていない。 勃起不全(国際勃起機能指数ILEF-5アンケートで測定)、男性のオーガズムの抑制、性的欲求の低下、制御不能な身体疾患、活動性の泌尿生殖路感染症(修正法に従って2杯の尿で確認)を患っている患者は除外された。 Meares-Stamey法)、不安、うつ病、統合失調症などの射精機能に影響を与える精神障害、アルコールまたは薬物乱用の病歴。 慢性前立腺炎患者を除外するために、前立腺マッサージ後に発現した前立腺分泌物を顕微鏡検査に供した。 研究を実施する前に、各患者からインフォームドコンセントを得た。

応用技術 3 週間にわたって、TPTNS グループは、カップ電極を使用して、パルス幅 250 マイクロ秒、周波数 20 Hz で、内くるぶしの後ろの後脛骨神経に沿って電気刺激を 10 回受けました。 TENS グループは同じパラメータの偽のデバイスを使用しましたが、電極は出力が不十分な振幅で外果の後ろに配置されました。

結果の測定 治療の前後に、患者は、射精までの時間、十分な性交のための硬さの勃起、コントロール、性欲、患者とパートナーの満足度、不安症、またはうつ病。 また、膣内射精潜伏時間(IELT)は、膣内射精から射精までの時間をカウントし、膣内射精後3週間にわたって週に1~2回の性交機会にこの手順を繰り返すように患者に指示されたため、デジタルハンドウォッチを使用して計算されました。 TPTNS または TENS のいずれか。 ISSM は、PE のカットオフ ポイントとして IELT しきい値 2 分を定義しました。 治療の成功は、PE 重症度の低下と AIPE スコアの改善として定義されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、35744
        • Faculty of medicine, Cairo University
    • Giza
      • Cairo、Giza、エジプト
        • Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 既婚男性
  • 安定した継続的な夫婦関係がある
  • 国際性医学会 (ISSM-国際性医学会) に基づいて早漏と診断されます: (a) 挿入後 1 ~ 2 分以内に、常にまたはほぼ常に射精が始まります。 (b) すべてまたはほぼすべての挿入において、患者は射精を遅らせることができない。 (c) PE は、不快感、フラストレーション、ストレス、性的親密さの回避など、患者に悪影響を及ぼします。
  • 患者は過去 14 日間に PE の治療を受けていない

除外基準:

  • 勃起不全(国際勃起機能指数ILEF-5アンケートによって測定)がある場合、患者は除外されました。
  • 男性のオーガズムを阻害する
  • 性欲の低下
  • コントロールできない身体的病気
  • 活動性尿生殖路感染症(修正メアレス・ステイミー法によるコップ2杯の尿で確認)
  • 不安、うつ病、統合失調症などの射精機能に影響を与える精神疾患、アルコールまたは薬物乱用の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経皮的後脛骨神経刺激 (TPTNS)
TPTNSグループは、カップ電極を使用して、パルス幅250マイクロ秒、周波数20Hzで、内くるぶしの後ろの後脛骨神経に沿って電気刺激を10回受けた。
3週間にわたって、TPTNSグループは、カップ電極を使用して、パルス幅250マイクロ秒、周波数20Hzで、内くるぶしの後ろの後脛骨神経に沿った電気刺激を10回受けた。 TENS グループは同じパラメータの偽のデバイスを使用しましたが、電極は出力が不十分な振幅で外果の後ろに配置されました。
他の名前:
  • 偽の経皮的電気神経刺激(TENS)。
アクティブコンパレータ:偽の経皮的電気神経刺激(TENS)。
TENS グループは同じパラメータの偽のデバイスを使用しましたが、電極は出力が不十分な振幅で外くるぶしの後ろに配置されました。
3週間にわたって、TPTNSグループは、カップ電極を使用して、パルス幅250マイクロ秒、周波数20Hzで、内くるぶしの後ろの後脛骨神経に沿った電気刺激を10回受けた。 TENS グループは同じパラメータの偽のデバイスを使用しましたが、電極は出力が不十分な振幅で外果の後ろに配置されました。
他の名前:
  • 偽の経皮的電気神経刺激(TENS)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣内射精潜伏時間(ILET)
時間枠:ベースライン時(治療セッション開始前)、次に3週間後(治療終了まで)、最後に2か月後にフォローアップ
デジタル手時計を使って計算しました。 患者には、挿入から射精までの時間を計測し、この手順を 3 週間のセッション期間中、週に 1 ~ 2 回の性交機会に繰り返し、セッション終了後 2 か月間継続するように指示されました。
ベースライン時(治療セッション開始前)、次に3週間後(治療終了まで)、最後に2か月後にフォローアップ
早漏のアラビア指数 (AIPE) のスコア
時間枠:ベースライン時(治療セッション開始前)、次に3週間後(治療終了まで)、最後に2か月後にフォローアップ
アラファとシャムルールが2007年に開発した7項目のアンケートで、性欲、十分な性交のための勃起力、射精までの時間、コントロール、患者とパートナーの満足度、不安やうつ状態を評価する。
ベースライン時(治療セッション開始前)、次に3週間後(治療終了まで)、最後に2か月後にフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
射精までの時間
時間枠:性交後は3週間にわたって週に1~2回
アラビア早漏アンケート(AIPE)による射精までの時間
性交後は3週間にわたって週に1~2回
十分な性交のための硬い勃起
時間枠:性交後は3週間にわたって週に1~2回
アラビア語早漏指数アンケート(AIPE)による十分な性交のための硬い勃起
性交後は3週間にわたって週に1~2回
患者とパートナーの満足
時間枠:性交後は3週間にわたって週に1~2回
アラビア語早漏アンケート(AIPE)を通じて患者とパートナーの満足度を向上
性交後は3週間にわたって週に1~2回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2023年5月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月9日

試験登録日

最初に提出

2024年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月22日

最初の投稿 (実際)

2024年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月23日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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