- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06570512
Transkutánní elektrická nervová stimulace pro léčbu předčasné ejakulace
Hodnocení transkutánní elektrické nervové stimulace zadního tibiálního nervu při léčbě předčasné ejakulace: Randomizovaná kontrolovaná studie
Předčasná ejakulace (PE) je nejčastější mužskou sexuální dysfunkcí. V současnosti schválené léčebné postupy jsou pro pacienty netolerovatelné kvůli jejich vedlejším účinkům.
vyšetřovatelé provedli zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti transkutánní stimulace zadního tibiálního nervu (TPTNS) při léčbě PE.
50 pacientů mužského pohlaví, kteří si stěžovali na PE s dobou latence intravaginální ejakulace (IELT) kratší než 2 minuty, bylo randomizováno do dvou stejných skupin, kterým byla podána buď TPTNS, nebo simulovaná transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS). Skupina TPTNS podstoupila deset sezení elektrické stimulace n. tibialis posterior s frekvencí 20 Hz a šířkou pulzu 250 mikrosekund. Primárními výsledky byly IELT, který byl vypočítán pacientovými digitálními hodinkami, a arabský index předčasné ejakulace (AIPE).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uspořádání studie Byla použita zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie a poměr alokace byl 1:1.
V letech 2017 až 2018 byla tato studie provedena na (50) pacientech mužského pohlaví navštěvujících andrologickou kliniku, Kasr Al Ainy Hospital, Cairo University za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti transkutánní stimulace zadního tibiálního nervu (TPTNS) k oddálení ejakulace u pacientů s PE. ve srovnání s falešnou transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS).
Pacienti Účastníky této studie byli ženatí muži se stabilními a nepřetržitými manželskými vztahy, u nichž byla diagnostikována předčasná ejakulace na základě Mezinárodní společnosti pro sexuální medicínu (ISSM-International Society for Sexual Medicine): (a) během 1-2 minut po penetraci , ejakulace vždy nebo téměř vždy začíná; (b) ve všech nebo téměř všech penetracích nemůže pacient oddálit ejakulaci; (c) PE má na pacienty negativní důsledky, jako je nepohodlí, frustrace, stres a/nebo vyhýbání se sexuální intimitě, a pacient v předchozích 14 dnech nepodal léčbu PE. Pacienti byli vyloučeni, pokud měli erektilní dysfunkci (měřenou dotazníkem International Index of Erectile Function-ILEF-5), inhibovaný mužský orgasmus, sníženou sexuální touhu, nekontrolované fyzické onemocnění, aktivní infekci urogenitálního traktu (potvrzeno dvěma sklenicemi moči podle Modified technika Meares-Stamey), duševní poruchy ovlivňující ejakulační funkci, jako je úzkost, deprese a schizofrenie, anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog. K vyloučení pacientů s chronickou prostatitidou byly exprimované prostatické sekrety po masáži prostaty podrobeny mikroskopickému vyšetření. Před provedením studie byl od každého pacienta získán informovaný souhlas.
Aplikovaná technika Během tří týdnů podstoupila skupina TPTNS deset sezení elektrické stimulace podél průběhu zadního tibiálního nervu za mediálními kotníky s použitím pohárkových elektrod, s šířkovým pulzem 250 mikrosekund a frekvencí 20 Hz. Skupina TENS používala falešné zařízení se stejnými parametry, ale elektrody byly umístěny za laterální malleoli s poddimenzovanými amplitudami.
Výsledky měření Před léčbou a po ní byli pacienti požádáni, aby odpověděli na dotazník arabského indexu předčasné ejakulace (AIPE), který hodnotí sedm položek: čas do ejakulace, tvrdá erekce pro dostatečný styk, kontrola, sexuální touha, spokojenost pacienta a partnera, úzkost, nebo deprese. Také doba latence intravaginální ejakulace (IELT) byla vypočítána pomocí digitálních ručních hodinek, protože pacienti byli instruováni, aby počítali dobu mezi intromisí a ejakulací a aby tento postup opakovali v jedné až dvou koitálních příležitostech týdně po dobu tří týdnů po podání. buď TPTNS nebo TENS. ISSM definoval prahovou hodnotu IELT 2 minuty jako hraniční bod pro PE. Úspěch léčby byl definován jako snížení závažnosti PE a zlepšení skóre AIPE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 35744
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypt
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ženatí muži
- se stabilními a trvalými manželskými vztahy
- diagnostikovaná předčasná ejakulace na základě Mezinárodní společnosti pro sexuální medicínu (ISSM-International Society for Sexual Medicine): (a) během 1-2 minut po penetraci vždy nebo téměř vždy začne ejakulace; (b) ve všech nebo téměř všech penetracích nemůže pacient oddálit ejakulaci; (c) PE má na pacienty negativní důsledky, jako je nepohodlí, frustrace, stres a/nebo vyhýbání se sexuální intimitě
- a pacientka v předchozích 14 dnech nepodstoupila léčbu PE
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli vyloučeni, pokud měli erektilní dysfunkci (měřeno dotazníkem International Index of Erectile function-ILEF-5),
- inhiboval mužský orgasmus
- snížená sexuální touha
- nekontrolované fyzické onemocnění
- aktivní infekce urogenitálního traktu (potvrzená dvěma sklenicemi moči podle modifikované techniky Meares-Stamey)
- duševní poruchy ovlivňující ejakulační funkci, jako je úzkost, deprese a schizofrenie, anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: transkutánní stimulace zadního tibiálního nervu (TPTNS)
Skupina TPTNS podstoupila deset sezení elektrické stimulace v průběhu zadního tibiálního nervu za mediálními kotníky za použití pohárkových elektrod, s šířkovým pulzem 250 mikrosekund a frekvencí 20 Hz
|
Během tří týdnů podstoupila skupina TPTNS deset sezení elektrické stimulace v průběhu zadního tibiálního nervu za mediálními kotníky za použití pohárkových elektrod, s šířkou pulzu 250 mikrosekund a frekvencí 20 Hz.
Skupina TENS používala falešné zařízení se stejnými parametry, ale elektrody byly umístěny za laterální malleoli s poddimenzovanými amplitudami.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: simulovaná transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS).
Skupina TENS použila falešné zařízení se stejnými parametry, ale elektrody byly umístěny za laterální malleoli s poddimenzovanými amplitudami.
|
Během tří týdnů podstoupila skupina TPTNS deset sezení elektrické stimulace v průběhu zadního tibiálního nervu za mediálními kotníky za použití pohárkových elektrod, s šířkou pulzu 250 mikrosekund a frekvencí 20 Hz.
Skupina TENS používala falešné zařízení se stejnými parametry, ale elektrody byly umístěny za laterální malleoli s poddimenzovanými amplitudami.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba latence intravaginální ejakulace (ILET)
Časové okno: na začátku (před zahájením léčebných sezení), poté po 3 týdnech (na konci léčby) a nakonec o 2 měsíce později pro sledování
|
byla vypočtena pomocí digitálních ručních hodinek.
Pacienti byli instruováni, aby počítali dobu mezi intromisí a ejakulací a aby tento postup opakovali jednou až dvakrát týdně po dobu tří týdnů od přijímacích sezení a aby pokračovali ještě 2 měsíce po ukončení sezení.
|
na začátku (před zahájením léčebných sezení), poté po 3 týdnech (na konci léčby) a nakonec o 2 měsíce později pro sledování
|
|
Skóre arabského indexu předčasné ejakulace (AIPE)
Časové okno: na začátku (před zahájením léčebných sezení), poté po 3 týdnech (na konci léčby) a nakonec o 2 měsíce později pro sledování
|
Sedmipoložkový dotazník vyvinutý společností Arafa & Shamloul v roce 2007, který hodnotí sexuální touhu, tvrdou erekci pro dostatečný styk, dobu do ejakulace, kontrolu, spokojenost pacienta a partnera, úzkost nebo depresi.
|
na začátku (před zahájením léčebných sezení), poté po 3 týdnech (na konci léčby) a nakonec o 2 měsíce později pro sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas do ejakulace
Časové okno: jednou až dvěma postkoitálními příležitostmi týdně po dobu tří týdnů
|
čas do ejakulace pomocí arabského dotazníku indexu předčasné ejakulace (AIPE)
|
jednou až dvěma postkoitálními příležitostmi týdně po dobu tří týdnů
|
|
tvrdé erekce pro dostatečný styk
Časové okno: jednou až dvěma postkoitálními příležitostmi týdně po dobu tří týdnů
|
tvrdé erekce pro dostatečný pohlavní styk prostřednictvím arabského dotazníku indexu předčasné ejakulace (AIPE)
|
jednou až dvěma postkoitálními příležitostmi týdně po dobu tří týdnů
|
|
spokojenost pro pacienta i partnera
Časové okno: jednou až dvěma postkoitálními příležitostmi týdně po dobu tří týdnů
|
spokojenost pacienta a partnera prostřednictvím dotazníku arabského indexu předčasné ejakulace (AIPE)
|
jednou až dvěma postkoitálními příležitostmi týdně po dobu tří týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Ejakulární dysfunkce
- Duševní poruchy
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Předčasný porod
- Předčasná ejakulace
Další identifikační čísla studie
- TPTNS for PE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .