Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní elektrická nervová stimulace pro léčbu předčasné ejakulace

23. října 2024 aktualizováno: Mahmoud Fawzy Ghaly, Cairo University

Hodnocení transkutánní elektrické nervové stimulace zadního tibiálního nervu při léčbě předčasné ejakulace: Randomizovaná kontrolovaná studie

Předčasná ejakulace (PE) je nejčastější mužskou sexuální dysfunkcí. V současnosti schválené léčebné postupy jsou pro pacienty netolerovatelné kvůli jejich vedlejším účinkům.

vyšetřovatelé provedli zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti transkutánní stimulace zadního tibiálního nervu (TPTNS) při léčbě PE.

50 pacientů mužského pohlaví, kteří si stěžovali na PE s dobou latence intravaginální ejakulace (IELT) kratší než 2 minuty, bylo randomizováno do dvou stejných skupin, kterým byla podána buď TPTNS, nebo simulovaná transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS). Skupina TPTNS podstoupila deset sezení elektrické stimulace n. tibialis posterior s frekvencí 20 Hz a šířkou pulzu 250 mikrosekund. Primárními výsledky byly IELT, který byl vypočítán pacientovými digitálními hodinkami, a arabský index předčasné ejakulace (AIPE).

Přehled studie

Detailní popis

Uspořádání studie Byla použita zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie a poměr alokace byl 1:1.

V letech 2017 až 2018 byla tato studie provedena na (50) pacientech mužského pohlaví navštěvujících andrologickou kliniku, Kasr Al Ainy Hospital, Cairo University za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti transkutánní stimulace zadního tibiálního nervu (TPTNS) k oddálení ejakulace u pacientů s PE. ve srovnání s falešnou transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS).

Pacienti Účastníky této studie byli ženatí muži se stabilními a nepřetržitými manželskými vztahy, u nichž byla diagnostikována předčasná ejakulace na základě Mezinárodní společnosti pro sexuální medicínu (ISSM-International Society for Sexual Medicine): (a) během 1-2 minut po penetraci , ejakulace vždy nebo téměř vždy začíná; (b) ve všech nebo téměř všech penetracích nemůže pacient oddálit ejakulaci; (c) PE má na pacienty negativní důsledky, jako je nepohodlí, frustrace, stres a/nebo vyhýbání se sexuální intimitě, a pacient v předchozích 14 dnech nepodal léčbu PE. Pacienti byli vyloučeni, pokud měli erektilní dysfunkci (měřenou dotazníkem International Index of Erectile Function-ILEF-5), inhibovaný mužský orgasmus, sníženou sexuální touhu, nekontrolované fyzické onemocnění, aktivní infekci urogenitálního traktu (potvrzeno dvěma sklenicemi moči podle Modified technika Meares-Stamey), duševní poruchy ovlivňující ejakulační funkci, jako je úzkost, deprese a schizofrenie, anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog. K vyloučení pacientů s chronickou prostatitidou byly exprimované prostatické sekrety po masáži prostaty podrobeny mikroskopickému vyšetření. Před provedením studie byl od každého pacienta získán informovaný souhlas.

Aplikovaná technika Během tří týdnů podstoupila skupina TPTNS deset sezení elektrické stimulace podél průběhu zadního tibiálního nervu za mediálními kotníky s použitím pohárkových elektrod, s šířkovým pulzem 250 mikrosekund a frekvencí 20 Hz. Skupina TENS používala falešné zařízení se stejnými parametry, ale elektrody byly umístěny za laterální malleoli s poddimenzovanými amplitudami.

Výsledky měření Před léčbou a po ní byli pacienti požádáni, aby odpověděli na dotazník arabského indexu předčasné ejakulace (AIPE), který hodnotí sedm položek: čas do ejakulace, tvrdá erekce pro dostatečný styk, kontrola, sexuální touha, spokojenost pacienta a partnera, úzkost, nebo deprese. Také doba latence intravaginální ejakulace (IELT) byla vypočítána pomocí digitálních ručních hodinek, protože pacienti byli instruováni, aby počítali dobu mezi intromisí a ejakulací a aby tento postup opakovali v jedné až dvou koitálních příležitostech týdně po dobu tří týdnů po podání. buď TPTNS nebo TENS. ISSM definoval prahovou hodnotu IELT 2 minuty jako hraniční bod pro PE. Úspěch léčby byl definován jako snížení závažnosti PE a zlepšení skóre AIPE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 35744
        • Faculty of medicine, Cairo University
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypt
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ženatí muži
  • se stabilními a trvalými manželskými vztahy
  • diagnostikovaná předčasná ejakulace na základě Mezinárodní společnosti pro sexuální medicínu (ISSM-International Society for Sexual Medicine): (a) během 1-2 minut po penetraci vždy nebo téměř vždy začne ejakulace; (b) ve všech nebo téměř všech penetracích nemůže pacient oddálit ejakulaci; (c) PE má na pacienty negativní důsledky, jako je nepohodlí, frustrace, stres a/nebo vyhýbání se sexuální intimitě
  • a pacientka v předchozích 14 dnech nepodstoupila léčbu PE

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli vyloučeni, pokud měli erektilní dysfunkci (měřeno dotazníkem International Index of Erectile function-ILEF-5),
  • inhiboval mužský orgasmus
  • snížená sexuální touha
  • nekontrolované fyzické onemocnění
  • aktivní infekce urogenitálního traktu (potvrzená dvěma sklenicemi moči podle modifikované techniky Meares-Stamey)
  • duševní poruchy ovlivňující ejakulační funkci, jako je úzkost, deprese a schizofrenie, anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: transkutánní stimulace zadního tibiálního nervu (TPTNS)
Skupina TPTNS podstoupila deset sezení elektrické stimulace v průběhu zadního tibiálního nervu za mediálními kotníky za použití pohárkových elektrod, s šířkovým pulzem 250 mikrosekund a frekvencí 20 Hz
Během tří týdnů podstoupila skupina TPTNS deset sezení elektrické stimulace v průběhu zadního tibiálního nervu za mediálními kotníky za použití pohárkových elektrod, s šířkou pulzu 250 mikrosekund a frekvencí 20 Hz. Skupina TENS používala falešné zařízení se stejnými parametry, ale elektrody byly umístěny za laterální malleoli s poddimenzovanými amplitudami.
Ostatní jména:
  • simulovaná transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS).
Aktivní komparátor: simulovaná transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS).
Skupina TENS použila falešné zařízení se stejnými parametry, ale elektrody byly umístěny za laterální malleoli s poddimenzovanými amplitudami.
Během tří týdnů podstoupila skupina TPTNS deset sezení elektrické stimulace v průběhu zadního tibiálního nervu za mediálními kotníky za použití pohárkových elektrod, s šířkou pulzu 250 mikrosekund a frekvencí 20 Hz. Skupina TENS používala falešné zařízení se stejnými parametry, ale elektrody byly umístěny za laterální malleoli s poddimenzovanými amplitudami.
Ostatní jména:
  • simulovaná transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba latence intravaginální ejakulace (ILET)
Časové okno: na začátku (před zahájením léčebných sezení), poté po 3 týdnech (na konci léčby) a nakonec o 2 měsíce později pro sledování
byla vypočtena pomocí digitálních ručních hodinek. Pacienti byli instruováni, aby počítali dobu mezi intromisí a ejakulací a aby tento postup opakovali jednou až dvakrát týdně po dobu tří týdnů od přijímacích sezení a aby pokračovali ještě 2 měsíce po ukončení sezení.
na začátku (před zahájením léčebných sezení), poté po 3 týdnech (na konci léčby) a nakonec o 2 měsíce později pro sledování
Skóre arabského indexu předčasné ejakulace (AIPE)
Časové okno: na začátku (před zahájením léčebných sezení), poté po 3 týdnech (na konci léčby) a nakonec o 2 měsíce později pro sledování
Sedmipoložkový dotazník vyvinutý společností Arafa & Shamloul v roce 2007, který hodnotí sexuální touhu, tvrdou erekci pro dostatečný styk, dobu do ejakulace, kontrolu, spokojenost pacienta a partnera, úzkost nebo depresi.
na začátku (před zahájením léčebných sezení), poté po 3 týdnech (na konci léčby) a nakonec o 2 měsíce později pro sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do ejakulace
Časové okno: jednou až dvěma postkoitálními příležitostmi týdně po dobu tří týdnů
čas do ejakulace pomocí arabského dotazníku indexu předčasné ejakulace (AIPE)
jednou až dvěma postkoitálními příležitostmi týdně po dobu tří týdnů
tvrdé erekce pro dostatečný styk
Časové okno: jednou až dvěma postkoitálními příležitostmi týdně po dobu tří týdnů
tvrdé erekce pro dostatečný pohlavní styk prostřednictvím arabského dotazníku indexu předčasné ejakulace (AIPE)
jednou až dvěma postkoitálními příležitostmi týdně po dobu tří týdnů
spokojenost pro pacienta i partnera
Časové okno: jednou až dvěma postkoitálními příležitostmi týdně po dobu tří týdnů
spokojenost pacienta a partnera prostřednictvím dotazníku arabského indexu předčasné ejakulace (AIPE)
jednou až dvěma postkoitálními příležitostmi týdně po dobu tří týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit