- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06570512
Transkutan elektrisk nervestimulering for behandling av for tidlig utløsning
Evaluering av den transkutane elektriske nervestimuleringen av den bakre tibialisnerven ved behandling av for tidlig utløsning: En randomisert kontrollert prøvelse
Prematur ejakulasjon (PE) er den mest utbredte mannlige seksuelle dysfunksjonen. De nåværende godkjente behandlingene er utålelige for pasienter på grunn av deres bivirkninger.
etterforskerne gjennomførte en blindet randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til transkutan posterior tibial nervestimulering (TPTNS) for behandling av PE.
5o mannlige pasienter som klaget over PE med intravaginal ejakulasjonslatenstid (IELT) på mindre enn 2 minutter, ble randomisert i to like grupper for å motta enten TPTNS eller falsk transkutan elektrisk nervestimulering (TENS). TPTNS-gruppen gjennomgikk ti økter med elektrisk stimulering av den bakre tibialisnerven ved bruk av en frekvens på 20 Hz og en pulsbredde på 250 mikrosekunder. De primære resultatene var IELT som ble beregnet av pasientens digitale håndklokke, og den arabiske indeksen for prematur ejakulasjon (AIPE).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøksdesign En blindet randomisert kontrollert studie ble brukt, og forholdet mellom allokering var 1:1.
Mellom 2017 og 2018 ble denne studien utført på (50) mannlige pasienter som gikk på poliklinikken til Andrology, Kasr Al Ainy Hospital, Cairo University for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til transkutan posterior tibial nervestimulering (TPTNS) for å forsinke ejakulasjon hos PE-pasienter sammenlignet med falsk transkutan elektrisk nervestimulering (TENS).
Pasienter Deltakerne inkludert i denne studien var gifte menn med stabile og kontinuerlige ekteskapelige forhold, diagnostisert med for tidlig utløsning basert på International Society for Sexual Medicine (ISSM-International Society for Sexual Medicine): (a) innen 1-2 minutter etter penetrasjon. , ejakulasjonen starter alltid eller nesten alltid; (b) i alle eller nesten alle penetrasjoner kan ikke pasienten forsinke ejakulasjonen; (c) PE generere negative konsekvenser for pasientene, slik som ubehag, frustrasjon, stress og/eller seksuell intimitetsunngåelse, og pasienten tok ikke behandlingen for PE de siste 14 dagene. Pasienter ble ekskludert hvis de hadde erektil dysfunksjon (målt ved International Index of Erectile function-ILEF-5 spørreskjema), hemmet mannlig orgasme, redusert seksuell lyst, ukontrollert fysisk sykdom, aktiv kjønnsorganinfeksjon (bekreftet med to glass urin i henhold til Modified Meares-Stamey-teknikk), psykiske lidelser som påvirker ejakulasjonsfunksjonen som angst, depresjon og schizofreni, historie med alkohol- eller narkotikamisbruk. For å utelukke pasienter med kronisk prostatitt ble de uttrykte prostatiske sekretene etter prostatamassasje utsatt for mikroskopisk undersøkelse. Før studien ble utført, ble informert samtykke innhentet fra hver pasient.
Den anvendte teknikken I løpet av tre uker gjennomgikk TPTNS-gruppen ti økter med elektrisk stimulering langs forløpet av den bakre tibialisnerven bak de mediale malleoliene ved bruk av koppelektroder, med en breddepuls på 250 mikrosekunder og en frekvens på 20 Hz. TENS-gruppen brukte en falsk enhet med samme parametere, men elektrodene ble plassert bak de laterale malleoliene med underkraftige amplituder.
Resultatmål Før og etter behandling ble pasientene bedt om å svare på spørreskjemaet Arabic Index of premature ejakulasjon (AIPE) som evaluerer syv punkter: tid til ejakulasjon, harde ereksjoner for tilstrekkelig samleie, kontroll, seksuell lyst, tilfredshet for pasienten og partneren, angst eller depresjon. I tillegg ble den intravaginale ejakulasjonslatenstiden (IELT) beregnet ved hjelp av den digitale håndklokken, da pasientene ble instruert om å telle tiden mellom intromisjon og ejakulasjon, og å gjenta denne prosedyren i en til to coitale anledninger per uke over tre uker etter mottak. enten TPTNS eller TENS. ISSM definerte en IELT-terskel på 2 minutter som grensepunkt for PE. Behandlingssuksessen ble definert som en reduksjon i alvorlighetsgraden av PE og en forbedring i AIPE-score.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 35744
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypt
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- gifte menn
- med stabile og kontinuerlige ekteskapelige forhold
- diagnostisert med for tidlig ejakulasjon basert på International Society for Sexual Medicine (ISSM-International Society for Sexual Medicine): (a) innen 1-2 minutter etter penetrasjon starter ejakulasjonen alltid eller nesten alltid; (b) i alle eller nesten alle penetrasjoner kan ikke pasienten forsinke ejakulasjonen; (c) PE generere negative konsekvenser for pasientene, slik som ubehag, frustrasjon, stress og/eller seksuell intimitet unngåelse
- og pasienten tok ikke behandlingen for PE de siste 14 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert hvis de hadde erektil dysfunksjon (målt ved International Index of Erectile function-ILEF-5 spørreskjema),
- hemmet mannlig orgasme
- redusert seksuell lyst
- ukontrollert fysisk sykdom
- aktiv kjønnsorganinfeksjon (bekreftet med to glass urin i henhold til Modified Meares-Stamey-teknikk)
- psykiske lidelser som påvirker ejakulasjonsfunksjonen som angst, depresjon og schizofreni, historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: transkutan posterior tibial nervestimulering (TPTNS)
TPTNS-gruppen gjennomgikk ti økter med elektrisk stimulering langs forløpet av den bakre tibialisnerven bak de mediale malleoliene ved bruk av koppelektroder, med en breddepuls på 250 mikrosekunder og en frekvens på 20 Hz
|
I løpet av tre uker gjennomgikk TPTNS-gruppen ti økter med elektrisk stimulering langs forløpet av den bakre tibialisnerven bak de mediale malleoliene ved bruk av koppelektroder, med en breddepuls på 250 mikrosekunder og en frekvens på 20 Hz.
TENS-gruppen brukte en falsk enhet med samme parametere, men elektrodene ble plassert bak de laterale malleoliene med underkraftige amplituder.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: falsk transkutan elektrisk nervestimulering (TENS).
TENS-gruppen brukte en falsk enhet med de samme parametrene, men elektrodene ble plassert bak de laterale malleoliene med underkraftige amplituder.
|
I løpet av tre uker gjennomgikk TPTNS-gruppen ti økter med elektrisk stimulering langs forløpet av den bakre tibialisnerven bak de mediale malleoliene ved bruk av koppelektroder, med en breddepuls på 250 mikrosekunder og en frekvens på 20 Hz.
TENS-gruppen brukte en falsk enhet med samme parametere, men elektrodene ble plassert bak de laterale malleoliene med underkraftige amplituder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intravaginal ejakulasjonslatenstid (ILET)
Tidsramme: ved baseline (før start av behandlingsøktene), deretter ved 3 uker (ved slutten av behandlingen) og til slutt 2 måneder senere for oppfølging
|
ble beregnet ved hjelp av digital håndklokke.
Pasientene ble bedt om å telle tiden mellom intromisjon og ejakulasjon, og å gjenta denne prosedyren i en til to coitale anledninger per uke over tre uker med mottak av økter og å fortsette i 2 måneder etter avsluttet økter.
|
ved baseline (før start av behandlingsøktene), deretter ved 3 uker (ved slutten av behandlingen) og til slutt 2 måneder senere for oppfølging
|
|
Poengsum for arabisk indeks for for tidlig utløsning (AIPE)
Tidsramme: ved baseline (før start av behandlingsøktene), deretter ved 3 uker (ved slutten av behandlingen) og til slutt 2 måneder senere for oppfølging
|
Spørreskjema med syv elementer utviklet av Arafa & Shamloul i 2007 som evaluerer seksuell lyst, harde ereksjoner for tilstrekkelig samleie, tid til ejakulasjon, kontroll, tilfredshet for pasienten og partneren, angst eller depresjon.
|
ved baseline (før start av behandlingsøktene), deretter ved 3 uker (ved slutten av behandlingen) og til slutt 2 måneder senere for oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til ejakulasjon
Tidsramme: en til to postcoitale anledninger per uke over tre uker
|
tid til ejakulasjon gjennom Arabic Index of prematur ejaculation questionnaire (AIPE)
|
en til to postcoitale anledninger per uke over tre uker
|
|
harde ereksjoner for tilstrekkelig samleie
Tidsramme: en til to postcoitale anledninger per uke over tre uker
|
harde ereksjoner for tilstrekkelig samleie gjennom Arabic Index of prematur ejaculation questionnaire (AIPE)
|
en til to postcoitale anledninger per uke over tre uker
|
|
tilfredshet for pasient og partner
Tidsramme: en til to postcoitale anledninger per uke over tre uker
|
tilfredshet for pasienten og partneren gjennom Arabic Index of prematur ejaculation questionnaire (AIPE)
|
en til to postcoitale anledninger per uke over tre uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Ejakulatorisk dysfunksjon
- Psykiske lidelser
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- For tidlig fødsel
- For tidlig utløsning
Andre studie-ID-numre
- TPTNS for PE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .