Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan elektrisk nervestimulering for behandling av for tidlig utløsning

23. oktober 2024 oppdatert av: Mahmoud Fawzy Ghaly, Cairo University

Evaluering av den transkutane elektriske nervestimuleringen av den bakre tibialisnerven ved behandling av for tidlig utløsning: En randomisert kontrollert prøvelse

Prematur ejakulasjon (PE) er den mest utbredte mannlige seksuelle dysfunksjonen. De nåværende godkjente behandlingene er utålelige for pasienter på grunn av deres bivirkninger.

etterforskerne gjennomførte en blindet randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til transkutan posterior tibial nervestimulering (TPTNS) for behandling av PE.

5o mannlige pasienter som klaget over PE med intravaginal ejakulasjonslatenstid (IELT) på mindre enn 2 minutter, ble randomisert i to like grupper for å motta enten TPTNS eller falsk transkutan elektrisk nervestimulering (TENS). TPTNS-gruppen gjennomgikk ti økter med elektrisk stimulering av den bakre tibialisnerven ved bruk av en frekvens på 20 Hz og en pulsbredde på 250 mikrosekunder. De primære resultatene var IELT som ble beregnet av pasientens digitale håndklokke, og den arabiske indeksen for prematur ejakulasjon (AIPE).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forsøksdesign En blindet randomisert kontrollert studie ble brukt, og forholdet mellom allokering var 1:1.

Mellom 2017 og 2018 ble denne studien utført på (50) mannlige pasienter som gikk på poliklinikken til Andrology, Kasr Al Ainy Hospital, Cairo University for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til transkutan posterior tibial nervestimulering (TPTNS) for å forsinke ejakulasjon hos PE-pasienter sammenlignet med falsk transkutan elektrisk nervestimulering (TENS).

Pasienter Deltakerne inkludert i denne studien var gifte menn med stabile og kontinuerlige ekteskapelige forhold, diagnostisert med for tidlig utløsning basert på International Society for Sexual Medicine (ISSM-International Society for Sexual Medicine): (a) innen 1-2 minutter etter penetrasjon. , ejakulasjonen starter alltid eller nesten alltid; (b) i alle eller nesten alle penetrasjoner kan ikke pasienten forsinke ejakulasjonen; (c) PE generere negative konsekvenser for pasientene, slik som ubehag, frustrasjon, stress og/eller seksuell intimitetsunngåelse, og pasienten tok ikke behandlingen for PE de siste 14 dagene. Pasienter ble ekskludert hvis de hadde erektil dysfunksjon (målt ved International Index of Erectile function-ILEF-5 spørreskjema), hemmet mannlig orgasme, redusert seksuell lyst, ukontrollert fysisk sykdom, aktiv kjønnsorganinfeksjon (bekreftet med to glass urin i henhold til Modified Meares-Stamey-teknikk), psykiske lidelser som påvirker ejakulasjonsfunksjonen som angst, depresjon og schizofreni, historie med alkohol- eller narkotikamisbruk. For å utelukke pasienter med kronisk prostatitt ble de uttrykte prostatiske sekretene etter prostatamassasje utsatt for mikroskopisk undersøkelse. Før studien ble utført, ble informert samtykke innhentet fra hver pasient.

Den anvendte teknikken I løpet av tre uker gjennomgikk TPTNS-gruppen ti økter med elektrisk stimulering langs forløpet av den bakre tibialisnerven bak de mediale malleoliene ved bruk av koppelektroder, med en breddepuls på 250 mikrosekunder og en frekvens på 20 Hz. TENS-gruppen brukte en falsk enhet med samme parametere, men elektrodene ble plassert bak de laterale malleoliene med underkraftige amplituder.

Resultatmål Før og etter behandling ble pasientene bedt om å svare på spørreskjemaet Arabic Index of premature ejakulasjon (AIPE) som evaluerer syv punkter: tid til ejakulasjon, harde ereksjoner for tilstrekkelig samleie, kontroll, seksuell lyst, tilfredshet for pasienten og partneren, angst eller depresjon. I tillegg ble den intravaginale ejakulasjonslatenstiden (IELT) beregnet ved hjelp av den digitale håndklokken, da pasientene ble instruert om å telle tiden mellom intromisjon og ejakulasjon, og å gjenta denne prosedyren i en til to coitale anledninger per uke over tre uker etter mottak. enten TPTNS eller TENS. ISSM definerte en IELT-terskel på 2 minutter som grensepunkt for PE. Behandlingssuksessen ble definert som en reduksjon i alvorlighetsgraden av PE og en forbedring i AIPE-score.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 35744
        • Faculty of medicine, Cairo University
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypt
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • gifte menn
  • med stabile og kontinuerlige ekteskapelige forhold
  • diagnostisert med for tidlig ejakulasjon basert på International Society for Sexual Medicine (ISSM-International Society for Sexual Medicine): (a) innen 1-2 minutter etter penetrasjon starter ejakulasjonen alltid eller nesten alltid; (b) i alle eller nesten alle penetrasjoner kan ikke pasienten forsinke ejakulasjonen; (c) PE generere negative konsekvenser for pasientene, slik som ubehag, frustrasjon, stress og/eller seksuell intimitet unngåelse
  • og pasienten tok ikke behandlingen for PE de siste 14 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ble ekskludert hvis de hadde erektil dysfunksjon (målt ved International Index of Erectile function-ILEF-5 spørreskjema),
  • hemmet mannlig orgasme
  • redusert seksuell lyst
  • ukontrollert fysisk sykdom
  • aktiv kjønnsorganinfeksjon (bekreftet med to glass urin i henhold til Modified Meares-Stamey-teknikk)
  • psykiske lidelser som påvirker ejakulasjonsfunksjonen som angst, depresjon og schizofreni, historie med alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: transkutan posterior tibial nervestimulering (TPTNS)
TPTNS-gruppen gjennomgikk ti økter med elektrisk stimulering langs forløpet av den bakre tibialisnerven bak de mediale malleoliene ved bruk av koppelektroder, med en breddepuls på 250 mikrosekunder og en frekvens på 20 Hz
I løpet av tre uker gjennomgikk TPTNS-gruppen ti økter med elektrisk stimulering langs forløpet av den bakre tibialisnerven bak de mediale malleoliene ved bruk av koppelektroder, med en breddepuls på 250 mikrosekunder og en frekvens på 20 Hz. TENS-gruppen brukte en falsk enhet med samme parametere, men elektrodene ble plassert bak de laterale malleoliene med underkraftige amplituder.
Andre navn:
  • falsk transkutan elektrisk nervestimulering (TENS).
Aktiv komparator: falsk transkutan elektrisk nervestimulering (TENS).
TENS-gruppen brukte en falsk enhet med de samme parametrene, men elektrodene ble plassert bak de laterale malleoliene med underkraftige amplituder.
I løpet av tre uker gjennomgikk TPTNS-gruppen ti økter med elektrisk stimulering langs forløpet av den bakre tibialisnerven bak de mediale malleoliene ved bruk av koppelektroder, med en breddepuls på 250 mikrosekunder og en frekvens på 20 Hz. TENS-gruppen brukte en falsk enhet med samme parametere, men elektrodene ble plassert bak de laterale malleoliene med underkraftige amplituder.
Andre navn:
  • falsk transkutan elektrisk nervestimulering (TENS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intravaginal ejakulasjonslatenstid (ILET)
Tidsramme: ved baseline (før start av behandlingsøktene), deretter ved 3 uker (ved slutten av behandlingen) og til slutt 2 måneder senere for oppfølging
ble beregnet ved hjelp av digital håndklokke. Pasientene ble bedt om å telle tiden mellom intromisjon og ejakulasjon, og å gjenta denne prosedyren i en til to coitale anledninger per uke over tre uker med mottak av økter og å fortsette i 2 måneder etter avsluttet økter.
ved baseline (før start av behandlingsøktene), deretter ved 3 uker (ved slutten av behandlingen) og til slutt 2 måneder senere for oppfølging
Poengsum for arabisk indeks for for tidlig utløsning (AIPE)
Tidsramme: ved baseline (før start av behandlingsøktene), deretter ved 3 uker (ved slutten av behandlingen) og til slutt 2 måneder senere for oppfølging
Spørreskjema med syv elementer utviklet av Arafa & Shamloul i 2007 som evaluerer seksuell lyst, harde ereksjoner for tilstrekkelig samleie, tid til ejakulasjon, kontroll, tilfredshet for pasienten og partneren, angst eller depresjon.
ved baseline (før start av behandlingsøktene), deretter ved 3 uker (ved slutten av behandlingen) og til slutt 2 måneder senere for oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til ejakulasjon
Tidsramme: en til to postcoitale anledninger per uke over tre uker
tid til ejakulasjon gjennom Arabic Index of prematur ejaculation questionnaire (AIPE)
en til to postcoitale anledninger per uke over tre uker
harde ereksjoner for tilstrekkelig samleie
Tidsramme: en til to postcoitale anledninger per uke over tre uker
harde ereksjoner for tilstrekkelig samleie gjennom Arabic Index of prematur ejaculation questionnaire (AIPE)
en til to postcoitale anledninger per uke over tre uker
tilfredshet for pasient og partner
Tidsramme: en til to postcoitale anledninger per uke over tre uker
tilfredshet for pasienten og partneren gjennom Arabic Index of prematur ejaculation questionnaire (AIPE)
en til to postcoitale anledninger per uke over tre uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere