- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06570512
Transkutane elektrische Nervenstimulation zur Behandlung vorzeitiger Ejakulation
Bewertung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation des Nervus tibialis posterior bei der Behandlung vorzeitiger Ejakulation: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Vorzeitige Ejakulation (PE) ist die häufigste sexuelle Funktionsstörung bei Männern. Die derzeit zugelassenen Behandlungen sind aufgrund ihrer Nebenwirkungen für Patienten unverträglich.
Die Forscher führten eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit der transkutanen Stimulation des Nervus tibialis posterior (TPTNS) zur Behandlung von PE zu bewerten.
50 männliche Patienten, die über PE mit einer intravaginalen Ejakulationslatenzzeit (IELT) von weniger als 2 Minuten klagten, wurden in zwei gleiche Gruppen randomisiert und erhielten entweder TPTNS oder eine scheinbare transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS). Die TPTNS-Gruppe unterzog sich zehn Sitzungen elektrischer Stimulation des N. tibialis posterior mit einer Frequenz von 20 Hz und einer Impulsbreite von 250 Mikrosekunden. Die primären Ergebnisse waren IELT, das mithilfe der digitalen Handuhr des Patienten berechnet wurde, und der arabische Index der vorzeitigen Ejakulation (AIPE).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign Es wurde eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie verwendet, und das Zuteilungsverhältnis betrug 1:1.
Zwischen 2017 und 2018 wurde diese Studie an (50) männlichen Patienten durchgeführt, die die Ambulanz für Andrologie am Kasr Al Ainy Hospital der Universität Kairo besuchten, um die Wirksamkeit und Sicherheit der transkutanen Stimulation des N. tibialis posterior (TPTNS) zur Verzögerung der Ejakulation bei PE-Patienten zu bewerten im Vergleich zur scheintranskutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS).
Patienten Die in diese Studie einbezogenen Teilnehmer waren verheiratete Männer mit stabilen und kontinuierlichen ehelichen Beziehungen, bei denen auf Grundlage der Internationalen Gesellschaft für Sexualmedizin (ISSM – International Society for Sexual Medicine) eine vorzeitige Ejakulation diagnostiziert wurde: (a) innerhalb von 1–2 Minuten nach der Penetration , die Ejakulation setzt immer oder fast immer ein; (b) bei allen oder fast allen Penetrationen kann der Patient die Ejakulation nicht hinauszögern; (c) PE führt zu negativen Folgen für die Patienten, wie Unbehagen, Frustration, Stress und/oder Vermeidung sexueller Intimität, und der Patient hat in den letzten 14 Tagen keine Behandlung gegen PE eingenommen. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie an einer erektilen Dysfunktion (gemessen anhand des International Index of Erectile Function-ILEF-5-Fragebogens), einem gehemmten männlichen Orgasmus, einem verminderten sexuellen Verlangen, einer unkontrollierten körperlichen Erkrankung oder einer aktiven Infektion des Urogenitaltrakts litten (bestätigt durch zwei Gläser Urin gemäß Modified). Meares-Stamey-Technik), psychische Störungen, die die Ejakulationsfunktion beeinträchtigen, wie Angstzustände, Depressionen und Schizophrenie, Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte. Um Patienten mit chronischer Prostatitis auszuschließen, wurden die abgesonderten Prostatasekrete nach der Prostatamassage einer mikroskopischen Untersuchung unterzogen. Vor der Durchführung der Studie wurde von jedem Patienten eine Einverständniserklärung eingeholt.
Die angewandte Technik Über drei Wochen hinweg unterzog sich die TPTNS-Gruppe zehn Sitzungen elektrischer Stimulation entlang des Verlaufs des Nervus tibialis posterior hinter den Malleolen medialis unter Verwendung von Cup-Elektroden mit einer Impulsbreite von 250 Mikrosekunden und einer Frequenz von 20 Hz. Die TENS-Gruppe verwendete ein Scheingerät mit den gleichen Parametern, aber die Elektroden wurden hinter den lateralen Malleolen platziert und hatten zu geringe Amplituden.
Ergebnismessungen: Vor und nach der Behandlung wurden die Patienten gebeten, den Arabischen Fragebogen zum Index der vorzeitigen Ejakulation (AIPE) zu beantworten, der sieben Punkte bewertet: Zeit bis zur Ejakulation, harte Erektionen für ausreichenden Geschlechtsverkehr, Kontrolle, sexuelles Verlangen, Zufriedenheit für Patient und Partner, Angstzustände oder Depressionen. Außerdem wurde die Latenzzeit der intravaginalen Ejakulation (IELT) mithilfe der digitalen Handuhr berechnet, da die Patienten angewiesen wurden, die Zeit zwischen Intromission und Ejakulation zu zählen und diesen Vorgang drei Wochen lang ein bis zwei Mal pro Woche beim Geschlechtsverkehr zu wiederholen entweder TPTNS oder TENS. Das ISSM hat einen IELT-Schwellenwert von 2 Minuten als Grenzwert für PE festgelegt. Der Behandlungserfolg wurde als eine Verringerung des LE-Schweregrades und eine Verbesserung des AIPE-Scores definiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 35744
- Faculty of medicine, Cairo University
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Giza
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Cairo, Giza, Ägypten
- Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- verheiratete Männer
- mit stabilen und dauerhaften ehelichen Beziehungen
- Laut der Internationalen Gesellschaft für Sexualmedizin (ISSM – International Society for Sexual Medicine) wurde eine vorzeitige Ejakulation diagnostiziert: (a) Innerhalb von 1–2 Minuten nach der Penetration beginnt die Ejakulation immer oder fast immer; (b) bei allen oder fast allen Penetrationen kann der Patient die Ejakulation nicht hinauszögern; (c) PE führt zu negativen Folgen für die Patienten, wie z. B. Unbehagen, Frustration, Stress und/oder Vermeidung sexueller Intimität
- und der Patient hat die Behandlung gegen PE in den letzten 14 Tagen nicht eingenommen
Ausschlusskriterien:
- Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie eine erektile Dysfunktion hatten (gemessen anhand des International Index of Erectile Function-ILEF-5-Fragebogens).
- gehemmter männlicher Orgasmus
- vermindertes sexuelles Verlangen
- unkontrollierte körperliche Erkrankung
- aktive Infektion des Urogenitaltrakts (bestätigt durch zwei Gläser Urin gemäß der modifizierten Meares-Stamey-Technik)
- Psychische Störungen, die die Ejakulationsfunktion beeinträchtigen, wie Angstzustände, Depressionen und Schizophrenie, Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transkutane Stimulation des N. tibialis posterior (TPTNS)
Die TPTNS-Gruppe unterzog sich zehn Sitzungen elektrischer Stimulation entlang des Verlaufs des Nervus tibialis posterior hinter den Malleolen medialis unter Verwendung von Cup-Elektroden mit einer Impulsbreite von 250 Mikrosekunden und einer Frequenz von 20 Hz
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Über einen Zeitraum von drei Wochen unterzog sich die TPTNS-Gruppe zehn Sitzungen elektrischer Stimulation entlang des Verlaufs des Nervus tibialis posterior hinter den Malleolen medialis mithilfe von Cup-Elektroden mit einer Impulsbreite von 250 Mikrosekunden und einer Frequenz von 20 Hz.
Die TENS-Gruppe verwendete ein Scheingerät mit den gleichen Parametern, aber die Elektroden wurden hinter den lateralen Malleolen platziert und hatten zu geringe Amplituden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Scheintranskutane elektrische Nervenstimulation (TENS).
Die TENS-Gruppe verwendete ein Scheingerät mit den gleichen Parametern, aber die Elektroden wurden hinter den lateralen Malleolen platziert und hatten zu geringe Amplituden.
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Über einen Zeitraum von drei Wochen unterzog sich die TPTNS-Gruppe zehn Sitzungen elektrischer Stimulation entlang des Verlaufs des Nervus tibialis posterior hinter den Malleolen medialis mithilfe von Cup-Elektroden mit einer Impulsbreite von 250 Mikrosekunden und einer Frequenz von 20 Hz.
Die TENS-Gruppe verwendete ein Scheingerät mit den gleichen Parametern, aber die Elektroden wurden hinter den lateralen Malleolen platziert und hatten zu geringe Amplituden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Latenzzeit der intravaginalen Ejakulation (ILET)
Zeitfenster: zu Beginn (vor Beginn der Behandlungssitzungen), dann nach 3 Wochen (bis zum Ende der Behandlung) und schließlich 2 Monate später zur Nachuntersuchung
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wurde mit der digitalen Handuhr berechnet.
Die Patienten wurden angewiesen, die Zeit zwischen Intromission und Ejakulation zu zählen und diesen Vorgang ein bis zwei Mal pro Woche während der dreiwöchigen Empfangssitzungen ein bis zwei Mal zu wiederholen und zwei Monate nach Ende der Sitzungen fortzusetzen.
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zu Beginn (vor Beginn der Behandlungssitzungen), dann nach 3 Wochen (bis zum Ende der Behandlung) und schließlich 2 Monate später zur Nachuntersuchung
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Bewertung des arabischen Index der vorzeitigen Ejakulation (AIPE)
Zeitfenster: zu Beginn (vor Beginn der Behandlungssitzungen), dann nach 3 Wochen (bis zum Ende der Behandlung) und schließlich 2 Monate später zur Nachuntersuchung
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Von Arafa & Shamloul im Jahr 2007 entwickelter Fragebogen mit sieben Punkten, der sexuelles Verlangen, harte Erektionen für ausreichenden Geschlechtsverkehr, Zeit bis zur Ejakulation, Kontrolle, Zufriedenheit für Patient und Partner, Angstzustände oder Depressionen bewertet.
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zu Beginn (vor Beginn der Behandlungssitzungen), dann nach 3 Wochen (bis zum Ende der Behandlung) und schließlich 2 Monate später zur Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Ejakulation
Zeitfenster: ein bis zwei postkoitale Anlässe pro Woche über drei Wochen
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Zeit bis zur Ejakulation anhand des arabischen Index des Fragebogens zur vorzeitigen Ejakulation (AIPE)
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ein bis zwei postkoitale Anlässe pro Woche über drei Wochen
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harte Erektionen für ausreichenden Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: ein bis zwei postkoitale Anlässe pro Woche über drei Wochen
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harte Erektionen für ausreichenden Geschlechtsverkehr durch arabischen Fragebogen zum Index der vorzeitigen Ejakulation (AIPE)
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ein bis zwei postkoitale Anlässe pro Woche über drei Wochen
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Zufriedenheit für Patient und Partner
Zeitfenster: ein bis zwei postkoitale Anlässe pro Woche über drei Wochen
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Zufriedenheit für Patient und Partner durch arabischen Index des Fragebogens zur vorzeitigen Ejakulation (AIPE)
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ein bis zwei postkoitale Anlässe pro Woche über drei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Ejakulationsstörung
- Psychische Störungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Frühgeburt
- Vorzeitiger Samenerguss
Andere Studien-ID-Nummern
- TPTNS for PE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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