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Transkutane elektrische Nervenstimulation zur Behandlung vorzeitiger Ejakulation

23. Oktober 2024 aktualisiert von: Mahmoud Fawzy Ghaly, Cairo University

Bewertung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation des Nervus tibialis posterior bei der Behandlung vorzeitiger Ejakulation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Vorzeitige Ejakulation (PE) ist die häufigste sexuelle Funktionsstörung bei Männern. Die derzeit zugelassenen Behandlungen sind aufgrund ihrer Nebenwirkungen für Patienten unverträglich.

Die Forscher führten eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit der transkutanen Stimulation des Nervus tibialis posterior (TPTNS) zur Behandlung von PE zu bewerten.

50 männliche Patienten, die über PE mit einer intravaginalen Ejakulationslatenzzeit (IELT) von weniger als 2 Minuten klagten, wurden in zwei gleiche Gruppen randomisiert und erhielten entweder TPTNS oder eine scheinbare transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS). Die TPTNS-Gruppe unterzog sich zehn Sitzungen elektrischer Stimulation des N. tibialis posterior mit einer Frequenz von 20 Hz und einer Impulsbreite von 250 Mikrosekunden. Die primären Ergebnisse waren IELT, das mithilfe der digitalen Handuhr des Patienten berechnet wurde, und der arabische Index der vorzeitigen Ejakulation (AIPE).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Es wurde eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie verwendet, und das Zuteilungsverhältnis betrug 1:1.

Zwischen 2017 und 2018 wurde diese Studie an (50) männlichen Patienten durchgeführt, die die Ambulanz für Andrologie am Kasr Al Ainy Hospital der Universität Kairo besuchten, um die Wirksamkeit und Sicherheit der transkutanen Stimulation des N. tibialis posterior (TPTNS) zur Verzögerung der Ejakulation bei PE-Patienten zu bewerten im Vergleich zur scheintranskutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS).

Patienten Die in diese Studie einbezogenen Teilnehmer waren verheiratete Männer mit stabilen und kontinuierlichen ehelichen Beziehungen, bei denen auf Grundlage der Internationalen Gesellschaft für Sexualmedizin (ISSM – International Society for Sexual Medicine) eine vorzeitige Ejakulation diagnostiziert wurde: (a) innerhalb von 1–2 Minuten nach der Penetration , die Ejakulation setzt immer oder fast immer ein; (b) bei allen oder fast allen Penetrationen kann der Patient die Ejakulation nicht hinauszögern; (c) PE führt zu negativen Folgen für die Patienten, wie Unbehagen, Frustration, Stress und/oder Vermeidung sexueller Intimität, und der Patient hat in den letzten 14 Tagen keine Behandlung gegen PE eingenommen. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie an einer erektilen Dysfunktion (gemessen anhand des International Index of Erectile Function-ILEF-5-Fragebogens), einem gehemmten männlichen Orgasmus, einem verminderten sexuellen Verlangen, einer unkontrollierten körperlichen Erkrankung oder einer aktiven Infektion des Urogenitaltrakts litten (bestätigt durch zwei Gläser Urin gemäß Modified). Meares-Stamey-Technik), psychische Störungen, die die Ejakulationsfunktion beeinträchtigen, wie Angstzustände, Depressionen und Schizophrenie, Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte. Um Patienten mit chronischer Prostatitis auszuschließen, wurden die abgesonderten Prostatasekrete nach der Prostatamassage einer mikroskopischen Untersuchung unterzogen. Vor der Durchführung der Studie wurde von jedem Patienten eine Einverständniserklärung eingeholt.

Die angewandte Technik Über drei Wochen hinweg unterzog sich die TPTNS-Gruppe zehn Sitzungen elektrischer Stimulation entlang des Verlaufs des Nervus tibialis posterior hinter den Malleolen medialis unter Verwendung von Cup-Elektroden mit einer Impulsbreite von 250 Mikrosekunden und einer Frequenz von 20 Hz. Die TENS-Gruppe verwendete ein Scheingerät mit den gleichen Parametern, aber die Elektroden wurden hinter den lateralen Malleolen platziert und hatten zu geringe Amplituden.

Ergebnismessungen: Vor und nach der Behandlung wurden die Patienten gebeten, den Arabischen Fragebogen zum Index der vorzeitigen Ejakulation (AIPE) zu beantworten, der sieben Punkte bewertet: Zeit bis zur Ejakulation, harte Erektionen für ausreichenden Geschlechtsverkehr, Kontrolle, sexuelles Verlangen, Zufriedenheit für Patient und Partner, Angstzustände oder Depressionen. Außerdem wurde die Latenzzeit der intravaginalen Ejakulation (IELT) mithilfe der digitalen Handuhr berechnet, da die Patienten angewiesen wurden, die Zeit zwischen Intromission und Ejakulation zu zählen und diesen Vorgang drei Wochen lang ein bis zwei Mal pro Woche beim Geschlechtsverkehr zu wiederholen entweder TPTNS oder TENS. Das ISSM hat einen IELT-Schwellenwert von 2 Minuten als Grenzwert für PE festgelegt. Der Behandlungserfolg wurde als eine Verringerung des LE-Schweregrades und eine Verbesserung des AIPE-Scores definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 35744
        • Faculty of medicine, Cairo University
    • Giza
      • Cairo, Giza, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • verheiratete Männer
  • mit stabilen und dauerhaften ehelichen Beziehungen
  • Laut der Internationalen Gesellschaft für Sexualmedizin (ISSM – International Society for Sexual Medicine) wurde eine vorzeitige Ejakulation diagnostiziert: (a) Innerhalb von 1–2 Minuten nach der Penetration beginnt die Ejakulation immer oder fast immer; (b) bei allen oder fast allen Penetrationen kann der Patient die Ejakulation nicht hinauszögern; (c) PE führt zu negativen Folgen für die Patienten, wie z. B. Unbehagen, Frustration, Stress und/oder Vermeidung sexueller Intimität
  • und der Patient hat die Behandlung gegen PE in den letzten 14 Tagen nicht eingenommen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie eine erektile Dysfunktion hatten (gemessen anhand des International Index of Erectile Function-ILEF-5-Fragebogens).
  • gehemmter männlicher Orgasmus
  • vermindertes sexuelles Verlangen
  • unkontrollierte körperliche Erkrankung
  • aktive Infektion des Urogenitaltrakts (bestätigt durch zwei Gläser Urin gemäß der modifizierten Meares-Stamey-Technik)
  • Psychische Störungen, die die Ejakulationsfunktion beeinträchtigen, wie Angstzustände, Depressionen und Schizophrenie, Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane Stimulation des N. tibialis posterior (TPTNS)
Die TPTNS-Gruppe unterzog sich zehn Sitzungen elektrischer Stimulation entlang des Verlaufs des Nervus tibialis posterior hinter den Malleolen medialis unter Verwendung von Cup-Elektroden mit einer Impulsbreite von 250 Mikrosekunden und einer Frequenz von 20 Hz
Über einen Zeitraum von drei Wochen unterzog sich die TPTNS-Gruppe zehn Sitzungen elektrischer Stimulation entlang des Verlaufs des Nervus tibialis posterior hinter den Malleolen medialis mithilfe von Cup-Elektroden mit einer Impulsbreite von 250 Mikrosekunden und einer Frequenz von 20 Hz. Die TENS-Gruppe verwendete ein Scheingerät mit den gleichen Parametern, aber die Elektroden wurden hinter den lateralen Malleolen platziert und hatten zu geringe Amplituden.
Andere Namen:
  • Scheintranskutane elektrische Nervenstimulation (TENS).
Aktiver Komparator: Scheintranskutane elektrische Nervenstimulation (TENS).
Die TENS-Gruppe verwendete ein Scheingerät mit den gleichen Parametern, aber die Elektroden wurden hinter den lateralen Malleolen platziert und hatten zu geringe Amplituden.
Über einen Zeitraum von drei Wochen unterzog sich die TPTNS-Gruppe zehn Sitzungen elektrischer Stimulation entlang des Verlaufs des Nervus tibialis posterior hinter den Malleolen medialis mithilfe von Cup-Elektroden mit einer Impulsbreite von 250 Mikrosekunden und einer Frequenz von 20 Hz. Die TENS-Gruppe verwendete ein Scheingerät mit den gleichen Parametern, aber die Elektroden wurden hinter den lateralen Malleolen platziert und hatten zu geringe Amplituden.
Andere Namen:
  • Scheintranskutane elektrische Nervenstimulation (TENS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenzzeit der intravaginalen Ejakulation (ILET)
Zeitfenster: zu Beginn (vor Beginn der Behandlungssitzungen), dann nach 3 Wochen (bis zum Ende der Behandlung) und schließlich 2 Monate später zur Nachuntersuchung
wurde mit der digitalen Handuhr berechnet. Die Patienten wurden angewiesen, die Zeit zwischen Intromission und Ejakulation zu zählen und diesen Vorgang ein bis zwei Mal pro Woche während der dreiwöchigen Empfangssitzungen ein bis zwei Mal zu wiederholen und zwei Monate nach Ende der Sitzungen fortzusetzen.
zu Beginn (vor Beginn der Behandlungssitzungen), dann nach 3 Wochen (bis zum Ende der Behandlung) und schließlich 2 Monate später zur Nachuntersuchung
Bewertung des arabischen Index der vorzeitigen Ejakulation (AIPE)
Zeitfenster: zu Beginn (vor Beginn der Behandlungssitzungen), dann nach 3 Wochen (bis zum Ende der Behandlung) und schließlich 2 Monate später zur Nachuntersuchung
Von Arafa & Shamloul im Jahr 2007 entwickelter Fragebogen mit sieben Punkten, der sexuelles Verlangen, harte Erektionen für ausreichenden Geschlechtsverkehr, Zeit bis zur Ejakulation, Kontrolle, Zufriedenheit für Patient und Partner, Angstzustände oder Depressionen bewertet.
zu Beginn (vor Beginn der Behandlungssitzungen), dann nach 3 Wochen (bis zum Ende der Behandlung) und schließlich 2 Monate später zur Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Ejakulation
Zeitfenster: ein bis zwei postkoitale Anlässe pro Woche über drei Wochen
Zeit bis zur Ejakulation anhand des arabischen Index des Fragebogens zur vorzeitigen Ejakulation (AIPE)
ein bis zwei postkoitale Anlässe pro Woche über drei Wochen
harte Erektionen für ausreichenden Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: ein bis zwei postkoitale Anlässe pro Woche über drei Wochen
harte Erektionen für ausreichenden Geschlechtsverkehr durch arabischen Fragebogen zum Index der vorzeitigen Ejakulation (AIPE)
ein bis zwei postkoitale Anlässe pro Woche über drei Wochen
Zufriedenheit für Patient und Partner
Zeitfenster: ein bis zwei postkoitale Anlässe pro Woche über drei Wochen
Zufriedenheit für Patient und Partner durch arabischen Index des Fragebogens zur vorzeitigen Ejakulation (AIPE)
ein bis zwei postkoitale Anlässe pro Woche über drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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