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조루 치료를 위한 경피 전기 신경 자극

2024년 10월 23일 업데이트: Mahmoud Fawzy Ghaly, Cairo University

조루 치료에서 후경골 신경의 경피 전기 신경 자극 평가: 무작위 대조 시험

조루(PE)는 남성의 성기능 장애 중 가장 흔한 질병입니다. 현재 승인된 치료법은 부작용으로 인해 환자가 견딜 수 없습니다.

연구자들은 PE 치료를 위한 경피적 후경골 신경 자극(TPTNS)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 맹검 무작위 대조 시험을 실시했습니다.

질내 사정 대기 시간(IELT)이 2분 미만인 PE를 호소하는 50명의 남성 환자를 무작위로 두 개의 동일한 그룹으로 나누어 TPTNS 또는 가짜 경피 전기 신경 자극(TENS)을 받았습니다. TPTNS 그룹은 20Hz의 주파수와 250마이크로초의 펄스 폭을 사용하여 후경골 신경의 전기 자극을 10회 실시했습니다. 일차 결과는 환자의 디지털 손목시계로 계산한 IELT와 아랍어 조루 지수(AIPE)였습니다.

연구 개요

상세 설명

시험 설계 맹검 무작위 대조 시험이 사용되었으며 할당 비율은 1:1이었습니다.

2017년부터 2018년 사이에 이 연구는 PE 환자의 사정을 지연시키기 위한 경피적 후경골 신경 자극(TPTNS)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 카이로 대학교 Kasr Al Ainy 병원 안드로지 외래 진료소에 다니는 남성 환자 50명을 대상으로 수행되었습니다. 가짜 경피적 전기 신경 자극(TENS)과 비교됩니다.

환자 본 연구에 포함된 참가자는 국제 성의학회(ISSM-International Society for Sexual Medicine)에서 조루 진단을 받은 안정적이고 지속적인 결혼 관계를 유지하고 있는 기혼 남성이었습니다. (a) 삽입 후 1~2분 이내 , 사정은 항상 또는 거의 항상 시작됩니다. (b) 모든 또는 거의 모든 삽입에서 환자는 사정을 지연시킬 수 없습니다. (c) PE는 불편함, 좌절, 스트레스 및/또는 성적 친밀감 회피와 같은 환자에게 부정적인 결과를 초래하고, 환자는 지난 14일 동안 PE 치료를 받지 않았습니다. 발기 부전(국제 발기 기능 지수-ILEF-5 설문지로 측정), 남성 오르가즘 억제, 성욕 감소, 조절되지 않는 신체 질환, 활성 비뇨 생식기 감염(수정된 지침에 따라 소변 2잔으로 확인됨)이 있는 경우 환자는 제외되었습니다. Meares-Stamey 기법), 불안, 우울증, 정신분열증 등 사정 기능에 영향을 미치는 정신 장애, 알코올 또는 약물 남용 병력. 만성전립선염 환자를 배제하기 위해 전립선 마사지 후 발현된 전립선 분비물을 현미경 검사를 실시하였다. 연구를 수행하기 전에 각 환자로부터 사전 동의를 얻었습니다.

적용 기술 3주에 걸쳐 TPTNS 그룹은 컵 전극을 사용하여 내측 복사뼈 뒤의 후경골 신경 경로를 따라 250 마이크로초의 폭 펄스와 20Hz의 주파수로 10회의 전기 자극 세션을 받았습니다. TENS 그룹은 동일한 매개변수를 가진 가짜 장치를 사용했지만 전극은 진폭이 약한 측면 복사뼈 뒤에 배치되었습니다.

결과 측정 치료 전후에 환자들에게 사정까지의 시간, 충분한 성교를 위한 강한 발기, 조절, 성욕, 환자와 파트너에 대한 만족도, 불안 또는 우울증. 또한 질내 사정 대기 시간(IELT)은 환자에게 질내 사정과 사정 사이의 시간을 세고 이 절차를 받은 후 3주에 걸쳐 주당 1~2회의 성교 횟수로 반복하도록 지시했기 때문에 디지털 손목시계를 사용하여 계산했습니다. TPTNS 또는 TENS 중 하나입니다. ISSM은 IELT 임계값을 2분으로 PE의 컷오프 지점으로 정의했습니다. 치료 성공은 PE 중증도 감소 및 AIPE 점수 개선으로 정의되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 35744
        • Faculty of medicine, Cairo University
    • Giza
      • Cairo, Giza, 이집트
        • Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기혼 남성
  • 안정적이고 지속적인 결혼관계로
  • 국제 성의학 학회(ISSM-국제 성의학 학회)에 따라 조루로 진단되었습니다. (a) 삽입 후 1~2분 이내에 항상 또는 거의 항상 사정이 시작됩니다. (b) 모든 또는 거의 모든 삽입에서 환자는 사정을 지연시킬 수 없습니다. (c) PE는 불편함, 좌절, 스트레스 및/또는 성적 친밀감 회피와 같은 환자에게 부정적인 결과를 초래합니다.
  • 환자는 지난 14일 동안 PE 치료를 받지 않았습니다.

제외 기준:

  • 발기 부전이 있는 환자는 제외되었습니다(국제 발기 기능 지수 - ILEF-5 설문지로 측정).
  • 남성 오르가즘 억제
  • 성적 욕망 감소
  • 통제할 수 없는 신체적 질병
  • 활동성 비뇨생식기 감염(Modified Meares-Stamey 기법에 따라 두 잔의 소변으로 확인됨)
  • 불안, 우울증, 정신분열증 등 사정 기능에 영향을 미치는 정신 장애, 알코올 또는 약물 남용 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경피적 후경골 신경 자극(TPTNS)
TPTNS 그룹은 컵 전극을 사용하여 내측 복사뼈 뒤의 후경골 신경 경로를 따라 250 마이크로초의 폭 펄스 및 20Hz의 주파수로 10회의 전기 자극 세션을 받았습니다.
3주에 걸쳐 TPTNS 그룹은 컵 전극을 사용하여 내측 복사뼈 뒤의 후경골 신경 경로를 따라 250 마이크로초의 폭 펄스와 20Hz의 주파수로 10회의 전기 자극 세션을 받았습니다. TENS 그룹은 동일한 매개변수를 가진 가짜 장치를 사용했지만 전극은 진폭이 약한 측면 복사뼈 뒤에 배치되었습니다.
다른 이름들:
  • 가짜 경피 전기 신경 자극(TENS).
활성 비교기: 가짜 경피 전기 신경 자극(TENS).
TENS 그룹은 동일한 매개변수를 가진 가짜 장치를 사용했지만 전극은 진폭이 약한 측면 복사뼈 뒤에 배치되었습니다.
3주에 걸쳐 TPTNS 그룹은 컵 전극을 사용하여 내측 복사뼈 뒤의 후경골 신경 경로를 따라 250 마이크로초의 폭 펄스와 20Hz의 주파수로 10회의 전기 자극 세션을 받았습니다. TENS 그룹은 동일한 매개변수를 가진 가짜 장치를 사용했지만 전극은 진폭이 약한 측면 복사뼈 뒤에 배치되었습니다.
다른 이름들:
  • 가짜 경피 전기 신경 자극(TENS).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질내 사정 대기 시간(ILET)
기간: 기준 시점(치료 세션 시작 전), 그 다음 3주(치료 종료 시), 마지막으로 2개월 후 추적 관찰을 위해
디지털 손목시계를 사용하여 계산되었습니다. 환자들에게는 삽입과 사정 사이의 시간을 세고, 치료 세션이 끝난 후 3주에 걸쳐 일주일에 1~2회 성교 횟수로 이 절차를 반복하고 세션이 끝난 후 2개월 동안 계속하도록 지시받았습니다.
기준 시점(치료 세션 시작 전), 그 다음 3주(치료 종료 시), 마지막으로 2개월 후 추적 관찰을 위해
아랍어 조루 지수(AIPE) 점수
기간: 기준 시점(치료 세션 시작 전), 그 다음 3주(치료 종료 시), 마지막으로 2개월 후 추적 관찰을 위해
Arafa & Shamloul이 2007년에 개발한 7개 항목 설문지는 성욕, 충분한 성교를 위한 강한 발기, 사정 시간, 조절, 환자와 파트너의 만족도, 불안 또는 우울증을 평가합니다.
기준 시점(치료 세션 시작 전), 그 다음 3주(치료 종료 시), 마지막으로 2개월 후 추적 관찰을 위해

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사정 시간
기간: 3주에 걸쳐 일주일에 1~2회 성교 후
아랍어 조루 지수 설문지(AIPE)를 통한 사정까지의 시간
3주에 걸쳐 일주일에 1~2회 성교 후
충분한 성관계를 위한 단단한 발기
기간: 3주에 걸쳐 일주일에 1~2회 성교 후
아랍어 조루 지수 설문지(AIPE)를 통해 충분한 성교를 위한 단단한 발기
3주에 걸쳐 일주일에 1~2회 성교 후
환자와 파트너의 만족
기간: 3주에 걸쳐 일주일에 1~2회 성교 후
AIPE(아랍식 조루 지수 설문지)를 통해 환자와 파트너의 만족도를 높였습니다.
3주에 걸쳐 일주일에 1~2회 성교 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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