- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06570512
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów w leczeniu przedwczesnego wytrysku
Ocena przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwu tylnego nerwu piszczelowego w leczeniu przedwczesnego wytrysku: randomizowane badanie kontrolowane
Przedwczesny wytrysk (PE) jest najczęstszą dysfunkcją seksualną u mężczyzn. Obecnie zatwierdzone metody leczenia są nie do tolerowania przez pacjentów ze względu na skutki uboczne.
badacze przeprowadzili zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa przezskórnej tylnej stymulacji nerwu piszczelowego (TPTNS) w leczeniu PE.
50 mężczyzn skarżących się na PE z czasem opóźnienia wytrysku dopochwowego (IELT) mniejszym niż 2 minuty przydzielono losowo do dwóch równych grup, aby otrzymali albo TPTNS, albo pozorowaną przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS). Grupa TPTNS przeszła dziesięć sesji elektrycznej stymulacji nerwu piszczelowego tylnego przy użyciu częstotliwości 20 Hz i szerokości impulsu 250 mikrosekund. Głównymi wynikami były wynik IELT obliczony za pomocą cyfrowego zegarka pacjenta oraz arabski wskaźnik przedwczesnego wytrysku (AIPE).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania Zastosowano ślepe, randomizowane badanie kontrolowane, a stosunek przydziału wynosił 1:1.
W latach 2017–2018 badanie przeprowadzono na (50) mężczyznach leczonych w poradni andrologicznej szpitala Kasr Al Ainy na Uniwersytecie w Kairze w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa przezskórnej stymulacji tylnego nerwu piszczelowego (TPTNS) w celu opóźnienia wytrysku u pacjentów z PE w porównaniu z pozorowaną przezskórną elektryczną stymulacją nerwów (TENS).
Pacjenci Uczestnikami tego badania byli żonaci mężczyźni pozostający w stabilnych i ciągłych związkach małżeńskich, u których zdiagnozowano przedwczesny wytrysk na podstawie Międzynarodowego Towarzystwa Medycyny Seksualnej (ISSM – Międzynarodowe Towarzystwo Medycyny Seksualnej): (a) w ciągu 1-2 minut po penetracji , wytrysk zawsze lub prawie zawsze się rozpoczyna; (b) podczas wszystkich lub prawie wszystkich penetracji pacjent nie może opóźniać wytrysku; (c) PE powoduje negatywne konsekwencje dla pacjentów, takie jak dyskomfort, frustracja, stres i/lub unikanie intymności seksualnej, a pacjent nie podjął leczenia z powodu PE w ciągu ostatnich 14 dni. Wykluczano pacjentów, u których występowały zaburzenia erekcji (mierzone za pomocą kwestionariusza International Index of Erectile Function-ILEF-5), zahamowanie męskiego orgazmu, zmniejszony popęd seksualny, niekontrolowana choroba fizyczna, aktywna infekcja dróg moczowo-płciowych (potwierdzona dwiema szklankami moczu według Zmodyfikowanej technika Mearesa-Stameya), zaburzenia psychiczne wpływające na funkcję wytrysku, takie jak stany lękowe, depresja i schizofrenia, nadużywanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie. Aby wykluczyć pacjentów z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego, zbadano mikroskopowo wydzielinę gruczołu krokowego po masażu prostaty. Przed przeprowadzeniem badania od każdego pacjenta uzyskano świadomą zgodę.
Zastosowana technika W ciągu trzech tygodni grupa TPTNS przeszła dziesięć sesji stymulacji elektrycznej wzdłuż przebiegu nerwu piszczelowego tylnego za kostką przyśrodkową przy użyciu elektrod miseczkowych, z impulsem o szerokości 250 mikrosekund i częstotliwości 20 Hz. Grupa TENS stosowała pozorowane urządzenie o tych samych parametrach, ale elektrody umieszczono za kostkami bocznymi o słabych amplitudach.
Pomiary wyników Przed i po leczeniu pacjentów poproszono o wypełnienie kwestionariusza arabskiego wskaźnika przedwczesnego wytrysku (AIPE), który ocenia siedem elementów: czas do wytrysku, twarde erekcje zapewniające wystarczający stosunek, kontrolę, pożądanie seksualne, satysfakcję pacjenta i partnera, stany lękowe lub depresja. Za pomocą cyfrowego zegarka ręcznego obliczono także czas opóźnienia wytrysku dopochwowego (IELT), poinstruowano pacjentki, aby liczyły czas między wprowadzeniem a ejakulacją i powtarzały tę procedurę raz do dwóch razy w tygodniu przez trzy tygodnie po otrzymaniu leku. albo TPTNS, albo TENS. ISSM zdefiniowało próg IELT wynoszący 2 minuty jako punkt odcięcia dla WF. Sukces leczenia definiowano jako zmniejszenie nasilenia PE i poprawę wyniku AIPE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 35744
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- żonaci mężczyźni
- w stabilnych i ciągłych związkach małżeńskich
- zdiagnozowano przedwczesny wytrysk na podstawie Międzynarodowego Towarzystwa Medycyny Seksualnej (ISSM – Międzynarodowe Towarzystwo Medycyny Seksualnej): (a) w ciągu 1-2 minut po penetracji wytrysk zawsze lub prawie zawsze rozpoczyna się; (b) podczas wszystkich lub prawie wszystkich penetracji pacjent nie może opóźniać wytrysku; (c) PE generuje negatywne konsekwencje dla pacjentów, takie jak dyskomfort, frustracja, stres i/lub unikanie intymności seksualnej
- i pacjent nie przyjmował leczenia z powodu PE w ciągu ostatnich 14 dni
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci byli wykluczani, jeśli mieli zaburzenia erekcji (mierzone za pomocą kwestionariusza International Index of Erectile Function-ILEF-5),
- hamuje męski orgazm
- zmniejszone pożądanie seksualne
- niekontrolowana choroba fizyczna
- czynna infekcja dróg moczowo-płciowych (potwierdzona dwiema szklankami moczu wg zmodyfikowanej techniki Mearesa-Stameya)
- zaburzenia psychiczne wpływające na czynność wytrysku, takie jak stany lękowe, depresja i schizofrenia, nadużywanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego tylnego (TPTNS)
Grupa TPTNS przeszła dziesięć sesji stymulacji elektrycznej wzdłuż przebiegu nerwu piszczelowego tylnego za kostką przyśrodkową przy użyciu elektrod miseczkowych, z impulsem o szerokości 250 mikrosekund i częstotliwości 20 Hz
|
W ciągu trzech tygodni grupa TPTNS przeszła dziesięć sesji stymulacji elektrycznej wzdłuż przebiegu nerwu piszczelowego tylnego za kostką przyśrodkową, przy użyciu elektrod miseczkowych, z impulsem o szerokości 250 mikrosekund i częstotliwości 20 Hz.
Grupa TENS stosowała pozorowane urządzenie o tych samych parametrach, ale elektrody umieszczono za kostkami bocznymi o słabych amplitudach.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: pozorowana przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS).
Grupa TENS stosowała pozorowane urządzenie o tych samych parametrach, ale elektrody umieszczono za kostkami bocznymi o niewystarczających amplitudach.
|
W ciągu trzech tygodni grupa TPTNS przeszła dziesięć sesji stymulacji elektrycznej wzdłuż przebiegu nerwu piszczelowego tylnego za kostką przyśrodkową, przy użyciu elektrod miseczkowych, z impulsem o szerokości 250 mikrosekund i częstotliwości 20 Hz.
Grupa TENS stosowała pozorowane urządzenie o tych samych parametrach, ale elektrody umieszczono za kostkami bocznymi o słabych amplitudach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas opóźnienia wytrysku dopochwowego (ILET)
Ramy czasowe: na początku leczenia (przed rozpoczęciem sesji terapeutycznych), następnie po 3 tygodniach (pod koniec leczenia) i ostatecznie 2 miesiące później w celu kontroli
|
obliczono przy użyciu cyfrowego zegarka ręcznego.
Pacjentów poinstruowano, aby liczyli czas między wprowadzeniem a wytryskiem i powtarzali tę procedurę raz do dwóch razy w tygodniu przez trzy tygodnie od otrzymania sesji i kontynuowali ją przez 2 miesiące po zakończeniu sesji.
|
na początku leczenia (przed rozpoczęciem sesji terapeutycznych), następnie po 3 tygodniach (pod koniec leczenia) i ostatecznie 2 miesiące później w celu kontroli
|
|
Wynik arabskiego wskaźnika przedwczesnego wytrysku (AIPE)
Ramy czasowe: na początku leczenia (przed rozpoczęciem sesji terapeutycznych), następnie po 3 tygodniach (pod koniec leczenia) i ostatecznie 2 miesiące później w celu kontroli
|
Siedmiopunktowy kwestionariusz opracowany przez Arafę i Shamloula w 2007 roku, który ocenia pożądanie seksualne, twarde erekcje niezbędne do odbycia stosunku, czas do wytrysku, kontrolę, satysfakcję pacjenta i partnera, stany lękowe lub depresję.
|
na początku leczenia (przed rozpoczęciem sesji terapeutycznych), następnie po 3 tygodniach (pod koniec leczenia) i ostatecznie 2 miesiące później w celu kontroli
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas na wytrysk
Ramy czasowe: jedna do dwóch okazji po stosunku tygodniowo przez trzy tygodnie
|
czas do wytrysku według arabskiego indeksu kwestionariusza przedwczesnego wytrysku (AIPE)
|
jedna do dwóch okazji po stosunku tygodniowo przez trzy tygodnie
|
|
twarde erekcje umożliwiające wystarczający stosunek
Ramy czasowe: jedna do dwóch okazji po stosunku tygodniowo przez trzy tygodnie
|
twarde erekcje zapewniające wystarczający stosunek płciowy według arabskiego indeksu kwestionariusza przedwczesnego wytrysku (AIPE)
|
jedna do dwóch okazji po stosunku tygodniowo przez trzy tygodnie
|
|
zadowolenie pacjenta i partnera
Ramy czasowe: jedna do dwóch okazji po stosunku tygodniowo przez trzy tygodnie
|
zadowolenie pacjenta i partnera poprzez kwestionariusz arabskiego indeksu przedwczesnego wytrysku (AIPE)
|
jedna do dwóch okazji po stosunku tygodniowo przez trzy tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia wytrysku
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Przedwczesny poród
- Przedwczesny wytrysk
Inne numery identyfikacyjne badania
- TPTNS for PE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .