Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów w leczeniu przedwczesnego wytrysku

23 października 2024 zaktualizowane przez: Mahmoud Fawzy Ghaly, Cairo University

Ocena przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwu tylnego nerwu piszczelowego w leczeniu przedwczesnego wytrysku: randomizowane badanie kontrolowane

Przedwczesny wytrysk (PE) jest najczęstszą dysfunkcją seksualną u mężczyzn. Obecnie zatwierdzone metody leczenia są nie do tolerowania przez pacjentów ze względu na skutki uboczne.

badacze przeprowadzili zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa przezskórnej tylnej stymulacji nerwu piszczelowego (TPTNS) w leczeniu PE.

50 mężczyzn skarżących się na PE z czasem opóźnienia wytrysku dopochwowego (IELT) mniejszym niż 2 minuty przydzielono losowo do dwóch równych grup, aby otrzymali albo TPTNS, albo pozorowaną przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS). Grupa TPTNS przeszła dziesięć sesji elektrycznej stymulacji nerwu piszczelowego tylnego przy użyciu częstotliwości 20 Hz i szerokości impulsu 250 mikrosekund. Głównymi wynikami były wynik IELT obliczony za pomocą cyfrowego zegarka pacjenta oraz arabski wskaźnik przedwczesnego wytrysku (AIPE).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badania Zastosowano ślepe, randomizowane badanie kontrolowane, a stosunek przydziału wynosił 1:1.

W latach 2017–2018 badanie przeprowadzono na (50) mężczyznach leczonych w poradni andrologicznej szpitala Kasr Al Ainy na Uniwersytecie w Kairze w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa przezskórnej stymulacji tylnego nerwu piszczelowego (TPTNS) w celu opóźnienia wytrysku u pacjentów z PE w porównaniu z pozorowaną przezskórną elektryczną stymulacją nerwów (TENS).

Pacjenci Uczestnikami tego badania byli żonaci mężczyźni pozostający w stabilnych i ciągłych związkach małżeńskich, u których zdiagnozowano przedwczesny wytrysk na podstawie Międzynarodowego Towarzystwa Medycyny Seksualnej (ISSM – Międzynarodowe Towarzystwo Medycyny Seksualnej): (a) w ciągu 1-2 minut po penetracji , wytrysk zawsze lub prawie zawsze się rozpoczyna; (b) podczas wszystkich lub prawie wszystkich penetracji pacjent nie może opóźniać wytrysku; (c) PE powoduje negatywne konsekwencje dla pacjentów, takie jak dyskomfort, frustracja, stres i/lub unikanie intymności seksualnej, a pacjent nie podjął leczenia z powodu PE w ciągu ostatnich 14 dni. Wykluczano pacjentów, u których występowały zaburzenia erekcji (mierzone za pomocą kwestionariusza International Index of Erectile Function-ILEF-5), zahamowanie męskiego orgazmu, zmniejszony popęd seksualny, niekontrolowana choroba fizyczna, aktywna infekcja dróg moczowo-płciowych (potwierdzona dwiema szklankami moczu według Zmodyfikowanej technika Mearesa-Stameya), zaburzenia psychiczne wpływające na funkcję wytrysku, takie jak stany lękowe, depresja i schizofrenia, nadużywanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie. Aby wykluczyć pacjentów z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego, zbadano mikroskopowo wydzielinę gruczołu krokowego po masażu prostaty. Przed przeprowadzeniem badania od każdego pacjenta uzyskano świadomą zgodę.

Zastosowana technika W ciągu trzech tygodni grupa TPTNS przeszła dziesięć sesji stymulacji elektrycznej wzdłuż przebiegu nerwu piszczelowego tylnego za kostką przyśrodkową przy użyciu elektrod miseczkowych, z impulsem o szerokości 250 mikrosekund i częstotliwości 20 Hz. Grupa TENS stosowała pozorowane urządzenie o tych samych parametrach, ale elektrody umieszczono za kostkami bocznymi o słabych amplitudach.

Pomiary wyników Przed i po leczeniu pacjentów poproszono o wypełnienie kwestionariusza arabskiego wskaźnika przedwczesnego wytrysku (AIPE), który ocenia siedem elementów: czas do wytrysku, twarde erekcje zapewniające wystarczający stosunek, kontrolę, pożądanie seksualne, satysfakcję pacjenta i partnera, stany lękowe lub depresja. Za pomocą cyfrowego zegarka ręcznego obliczono także czas opóźnienia wytrysku dopochwowego (IELT), poinstruowano pacjentki, aby liczyły czas między wprowadzeniem a ejakulacją i powtarzały tę procedurę raz do dwóch razy w tygodniu przez trzy tygodnie po otrzymaniu leku. albo TPTNS, albo TENS. ISSM zdefiniowało próg IELT wynoszący 2 minuty jako punkt odcięcia dla WF. Sukces leczenia definiowano jako zmniejszenie nasilenia PE i poprawę wyniku AIPE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 35744
        • Faculty of medicine, Cairo University
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egipt
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • żonaci mężczyźni
  • w stabilnych i ciągłych związkach małżeńskich
  • zdiagnozowano przedwczesny wytrysk na podstawie Międzynarodowego Towarzystwa Medycyny Seksualnej (ISSM – Międzynarodowe Towarzystwo Medycyny Seksualnej): (a) w ciągu 1-2 minut po penetracji wytrysk zawsze lub prawie zawsze rozpoczyna się; (b) podczas wszystkich lub prawie wszystkich penetracji pacjent nie może opóźniać wytrysku; (c) PE generuje negatywne konsekwencje dla pacjentów, takie jak dyskomfort, frustracja, stres i/lub unikanie intymności seksualnej
  • i pacjent nie przyjmował leczenia z powodu PE w ciągu ostatnich 14 dni

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci byli wykluczani, jeśli mieli zaburzenia erekcji (mierzone za pomocą kwestionariusza International Index of Erectile Function-ILEF-5),
  • hamuje męski orgazm
  • zmniejszone pożądanie seksualne
  • niekontrolowana choroba fizyczna
  • czynna infekcja dróg moczowo-płciowych (potwierdzona dwiema szklankami moczu wg zmodyfikowanej techniki Mearesa-Stameya)
  • zaburzenia psychiczne wpływające na czynność wytrysku, takie jak stany lękowe, depresja i schizofrenia, nadużywanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego tylnego (TPTNS)
Grupa TPTNS przeszła dziesięć sesji stymulacji elektrycznej wzdłuż przebiegu nerwu piszczelowego tylnego za kostką przyśrodkową przy użyciu elektrod miseczkowych, z impulsem o szerokości 250 mikrosekund i częstotliwości 20 Hz
W ciągu trzech tygodni grupa TPTNS przeszła dziesięć sesji stymulacji elektrycznej wzdłuż przebiegu nerwu piszczelowego tylnego za kostką przyśrodkową, przy użyciu elektrod miseczkowych, z impulsem o szerokości 250 mikrosekund i częstotliwości 20 Hz. Grupa TENS stosowała pozorowane urządzenie o tych samych parametrach, ale elektrody umieszczono za kostkami bocznymi o słabych amplitudach.
Inne nazwy:
  • pozorowana przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS).
Aktywny komparator: pozorowana przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS).
Grupa TENS stosowała pozorowane urządzenie o tych samych parametrach, ale elektrody umieszczono za kostkami bocznymi o niewystarczających amplitudach.
W ciągu trzech tygodni grupa TPTNS przeszła dziesięć sesji stymulacji elektrycznej wzdłuż przebiegu nerwu piszczelowego tylnego za kostką przyśrodkową, przy użyciu elektrod miseczkowych, z impulsem o szerokości 250 mikrosekund i częstotliwości 20 Hz. Grupa TENS stosowała pozorowane urządzenie o tych samych parametrach, ale elektrody umieszczono za kostkami bocznymi o słabych amplitudach.
Inne nazwy:
  • pozorowana przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas opóźnienia wytrysku dopochwowego (ILET)
Ramy czasowe: na początku leczenia (przed rozpoczęciem sesji terapeutycznych), następnie po 3 tygodniach (pod koniec leczenia) i ostatecznie 2 miesiące później w celu kontroli
obliczono przy użyciu cyfrowego zegarka ręcznego. Pacjentów poinstruowano, aby liczyli czas między wprowadzeniem a wytryskiem i powtarzali tę procedurę raz do dwóch razy w tygodniu przez trzy tygodnie od otrzymania sesji i kontynuowali ją przez 2 miesiące po zakończeniu sesji.
na początku leczenia (przed rozpoczęciem sesji terapeutycznych), następnie po 3 tygodniach (pod koniec leczenia) i ostatecznie 2 miesiące później w celu kontroli
Wynik arabskiego wskaźnika przedwczesnego wytrysku (AIPE)
Ramy czasowe: na początku leczenia (przed rozpoczęciem sesji terapeutycznych), następnie po 3 tygodniach (pod koniec leczenia) i ostatecznie 2 miesiące później w celu kontroli
Siedmiopunktowy kwestionariusz opracowany przez Arafę i Shamloula w 2007 roku, który ocenia pożądanie seksualne, twarde erekcje niezbędne do odbycia stosunku, czas do wytrysku, kontrolę, satysfakcję pacjenta i partnera, stany lękowe lub depresję.
na początku leczenia (przed rozpoczęciem sesji terapeutycznych), następnie po 3 tygodniach (pod koniec leczenia) i ostatecznie 2 miesiące później w celu kontroli

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas na wytrysk
Ramy czasowe: jedna do dwóch okazji po stosunku tygodniowo przez trzy tygodnie
czas do wytrysku według arabskiego indeksu kwestionariusza przedwczesnego wytrysku (AIPE)
jedna do dwóch okazji po stosunku tygodniowo przez trzy tygodnie
twarde erekcje umożliwiające wystarczający stosunek
Ramy czasowe: jedna do dwóch okazji po stosunku tygodniowo przez trzy tygodnie
twarde erekcje zapewniające wystarczający stosunek płciowy według arabskiego indeksu kwestionariusza przedwczesnego wytrysku (AIPE)
jedna do dwóch okazji po stosunku tygodniowo przez trzy tygodnie
zadowolenie pacjenta i partnera
Ramy czasowe: jedna do dwóch okazji po stosunku tygodniowo przez trzy tygodnie
zadowolenie pacjenta i partnera poprzez kwestionariusz arabskiego indeksu przedwczesnego wytrysku (AIPE)
jedna do dwóch okazji po stosunku tygodniowo przez trzy tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj