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Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para el tratamiento de la eyaculación precoz

23 de octubre de 2024 actualizado por: Mahmoud Fawzy Ghaly, Cairo University

Evaluación de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea del nervio tibial posterior en el tratamiento de la eyaculación precoz: un ensayo controlado aleatorio

La eyaculación precoz (EP) es la disfunción sexual masculina más prevalente. Los tratamientos actualmente aprobados son intolerables para los pacientes debido a sus efectos secundarios.

Los investigadores llevaron a cabo un ensayo controlado aleatorio ciego para evaluar la eficacia y seguridad de la estimulación transcutánea del nervio tibial posterior (TPTNS) para el tratamiento de la EP.

50 pacientes masculinos que se quejaban de EP con un tiempo de latencia de la eyaculación intravaginal (IELT) de menos de 2 minutos fueron asignados al azar en dos grupos iguales para recibir TPTNS o estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) simulada. El grupo TPTNS se sometió a diez sesiones de estimulación eléctrica del nervio tibial posterior utilizando una frecuencia de 20 Hz y una duración de pulso de 250 microsegundos. Los resultados primarios fueron el IELT, que se calculó mediante el reloj digital del paciente, y el índice árabe de eyaculación precoz (AIPE).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño del ensayo Se utilizó un ensayo controlado aleatorio ciego y la proporción de asignación fue de 1:1.

Entre 2017 y 2018, este estudio se realizó en (50) pacientes masculinos que asistieron a la clínica ambulatoria de Andrología del Hospital Kasr Al Ainy de la Universidad de El Cairo para evaluar la eficacia y seguridad de la estimulación transcutánea del nervio tibial posterior (TPTNS) para retrasar la eyaculación en pacientes con EP. en comparación con la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea simulada (TENS).

Pacientes Los participantes incluidos en este estudio eran hombres casados ​​con relaciones matrimoniales estables y continuas, diagnosticados con eyaculación precoz según la Sociedad Internacional de Medicina Sexual (ISSM-Sociedad Internacional de Medicina Sexual): (a) dentro de los 1-2 minutos posteriores a la penetración , la eyaculación siempre o casi siempre comienza; (b) en todas o casi todas las penetraciones, el paciente no puede retrasar la eyaculación; (c) La EP genera consecuencias negativas en los pacientes, como malestar, frustración, estrés y/o evitación de la intimidad sexual, y el paciente no tomó el tratamiento para la EP en los 14 días anteriores. Los pacientes fueron excluidos si tenían disfunción eréctil (medida por el cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil-ILEF-5), orgasmo masculino inhibido, deseo sexual reducido, enfermedad física no controlada, infección activa del tracto genitourinario (confirmada por dos vasos de orina según Modified Técnica de Meares-Stamey), trastornos mentales que afectan la función eyaculatoria como ansiedad, depresión y esquizofrenia, antecedentes de abuso de alcohol o drogas. Para excluir a los pacientes con prostatitis crónica, las secreciones prostáticas expulsadas después del masaje prostático se sometieron a un examen microscópico. Antes de realizar el estudio se obtuvo el consentimiento informado de cada paciente.

La técnica aplicada Durante tres semanas, el grupo TPTNS se sometió a diez sesiones de estimulación eléctrica a lo largo del nervio tibial posterior detrás del maléolo medial utilizando electrodos de copa, con un ancho de pulso de 250 microsegundos y una frecuencia de 20 Hz. El grupo TENS utilizó un dispositivo simulado con los mismos parámetros, pero los electrodos se colocaron detrás de los maléolos laterales con amplitudes insuficientes.

Medidas de resultado Antes y después del tratamiento, se pidió a los pacientes que respondieran el índice árabe del cuestionario de eyaculación precoz (AIPE), que evalúa siete elementos: tiempo hasta la eyaculación, erecciones duras para una relación sexual suficiente, control, deseo sexual, satisfacción para el paciente y su pareja. ansiedad o depresión. Además, el tiempo de latencia de la eyaculación intravaginal (IELT) se calculó utilizando el reloj digital, ya que se instruyó a las pacientes a contar el tiempo entre la intromisión y la eyaculación, y a repetir este procedimiento en una o dos ocasiones coitales por semana durante tres semanas después de recibir ya sea TPTNS o TENS. El ISSM definió un umbral IELT de 2 minutos como punto de corte para educación física. El éxito del tratamiento se definió como una disminución de la gravedad de la EP y una mejora en la puntuación AIPE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 35744
        • Faculty of medicine, Cairo University
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egipto
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres casados
  • con relaciones matrimoniales estables y continuas
  • diagnosticado con eyaculación precoz según la Sociedad Internacional de Medicina Sexual (ISSM-Sociedad Internacional de Medicina Sexual): (a) dentro de los 1-2 minutos posteriores a la penetración, la eyaculación siempre o casi siempre comienza; (b) en todas o casi todas las penetraciones, el paciente no puede retrasar la eyaculación; (c) La EP genera consecuencias negativas en los pacientes, como malestar, frustración, estrés y/o evitación de la intimidad sexual.
  • y el paciente no tomó el tratamiento para EP en los 14 días anteriores

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes fueron excluidos si tenían disfunción eréctil (medida mediante el cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil-ILEF-5),
  • orgasmo masculino inhibido
  • deseo sexual reducido
  • enfermedad física incontrolada
  • infección activa del tracto genitourinario (confirmada por dos vasos de orina según la técnica de Meares-Stamey modificada)
  • Trastornos mentales que afectan la función eyaculatoria, como ansiedad, depresión y esquizofrenia, antecedentes de abuso de alcohol o drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación transcutánea del nervio tibial posterior (TPTNS)
El grupo TPTNS se sometió a diez sesiones de estimulación eléctrica a lo largo del trayecto del nervio tibial posterior detrás del maléolo medial utilizando electrodos de copa, con un ancho de pulso de 250 microsegundos y una frecuencia de 20 Hz.
Durante tres semanas, el grupo TPTNS se sometió a diez sesiones de estimulación eléctrica a lo largo del trayecto del nervio tibial posterior detrás del maléolo medial utilizando electrodos de copa, con un pulso de ancho de 250 microsegundos y una frecuencia de 20 Hz. El grupo TENS utilizó un dispositivo simulado con los mismos parámetros, pero los electrodos se colocaron detrás de los maléolos laterales con amplitudes insuficientes.
Otros nombres:
  • Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea simulada (TENS).
Comparador activo: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea simulada (TENS).
El grupo TENS utilizó un dispositivo simulado con los mismos parámetros, pero los electrodos se colocaron detrás de los maléolos laterales con amplitudes insuficientes.
Durante tres semanas, el grupo TPTNS se sometió a diez sesiones de estimulación eléctrica a lo largo del trayecto del nervio tibial posterior detrás del maléolo medial utilizando electrodos de copa, con un pulso de ancho de 250 microsegundos y una frecuencia de 20 Hz. El grupo TENS utilizó un dispositivo simulado con los mismos parámetros, pero los electrodos se colocaron detrás de los maléolos laterales con amplitudes insuficientes.
Otros nombres:
  • Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea simulada (TENS).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de latencia de la eyaculación intravaginal (ILET)
Periodo de tiempo: al inicio (antes de comenzar las sesiones de tratamiento), luego a las 3 semanas (al final del tratamiento) y finalmente 2 meses después para el seguimiento
se calculó utilizando el reloj de mano digital. Se instruyó a los pacientes a contar el tiempo entre la intromisión y la eyaculación, y repetir este procedimiento en una o dos ocasiones coitales por semana durante tres semanas de sesiones de recepción y continuar durante 2 meses después del final de las sesiones.
al inicio (antes de comenzar las sesiones de tratamiento), luego a las 3 semanas (al final del tratamiento) y finalmente 2 meses después para el seguimiento
Puntuación del índice árabe de eyaculación precoz (AIPE)
Periodo de tiempo: al inicio (antes de comenzar las sesiones de tratamiento), luego a las 3 semanas (al final del tratamiento) y finalmente 2 meses después para el seguimiento
Cuestionario de siete ítems desarrollado por Arafa & Shamloul en 2007 que evalúa el deseo sexual, erecciones duras para una relación sexual suficiente, tiempo hasta la eyaculación, control, satisfacción del paciente y de la pareja, ansiedad o depresión.
al inicio (antes de comenzar las sesiones de tratamiento), luego a las 3 semanas (al final del tratamiento) y finalmente 2 meses después para el seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo para la eyaculación
Periodo de tiempo: una o dos ocasiones poscoitales por semana durante tres semanas
Tiempo hasta la eyaculación a través del índice árabe del cuestionario de eyaculación precoz (AIPE)
una o dos ocasiones poscoitales por semana durante tres semanas
erecciones duras para tener relaciones sexuales suficientes
Periodo de tiempo: una o dos ocasiones poscoitales por semana durante tres semanas
erecciones duras para tener relaciones sexuales suficientes mediante el índice árabe del cuestionario de eyaculación precoz (AIPE)
una o dos ocasiones poscoitales por semana durante tres semanas
Satisfacción para el paciente y su pareja.
Periodo de tiempo: una o dos ocasiones poscoitales por semana durante tres semanas
Satisfacción para el paciente y su pareja a través del Índice Árabe del cuestionario de eyaculación precoz (AIPE)
una o dos ocasiones poscoitales por semana durante tres semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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