- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06570512
Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para el tratamiento de la eyaculación precoz
Evaluación de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea del nervio tibial posterior en el tratamiento de la eyaculación precoz: un ensayo controlado aleatorio
La eyaculación precoz (EP) es la disfunción sexual masculina más prevalente. Los tratamientos actualmente aprobados son intolerables para los pacientes debido a sus efectos secundarios.
Los investigadores llevaron a cabo un ensayo controlado aleatorio ciego para evaluar la eficacia y seguridad de la estimulación transcutánea del nervio tibial posterior (TPTNS) para el tratamiento de la EP.
50 pacientes masculinos que se quejaban de EP con un tiempo de latencia de la eyaculación intravaginal (IELT) de menos de 2 minutos fueron asignados al azar en dos grupos iguales para recibir TPTNS o estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) simulada. El grupo TPTNS se sometió a diez sesiones de estimulación eléctrica del nervio tibial posterior utilizando una frecuencia de 20 Hz y una duración de pulso de 250 microsegundos. Los resultados primarios fueron el IELT, que se calculó mediante el reloj digital del paciente, y el índice árabe de eyaculación precoz (AIPE).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del ensayo Se utilizó un ensayo controlado aleatorio ciego y la proporción de asignación fue de 1:1.
Entre 2017 y 2018, este estudio se realizó en (50) pacientes masculinos que asistieron a la clínica ambulatoria de Andrología del Hospital Kasr Al Ainy de la Universidad de El Cairo para evaluar la eficacia y seguridad de la estimulación transcutánea del nervio tibial posterior (TPTNS) para retrasar la eyaculación en pacientes con EP. en comparación con la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea simulada (TENS).
Pacientes Los participantes incluidos en este estudio eran hombres casados con relaciones matrimoniales estables y continuas, diagnosticados con eyaculación precoz según la Sociedad Internacional de Medicina Sexual (ISSM-Sociedad Internacional de Medicina Sexual): (a) dentro de los 1-2 minutos posteriores a la penetración , la eyaculación siempre o casi siempre comienza; (b) en todas o casi todas las penetraciones, el paciente no puede retrasar la eyaculación; (c) La EP genera consecuencias negativas en los pacientes, como malestar, frustración, estrés y/o evitación de la intimidad sexual, y el paciente no tomó el tratamiento para la EP en los 14 días anteriores. Los pacientes fueron excluidos si tenían disfunción eréctil (medida por el cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil-ILEF-5), orgasmo masculino inhibido, deseo sexual reducido, enfermedad física no controlada, infección activa del tracto genitourinario (confirmada por dos vasos de orina según Modified Técnica de Meares-Stamey), trastornos mentales que afectan la función eyaculatoria como ansiedad, depresión y esquizofrenia, antecedentes de abuso de alcohol o drogas. Para excluir a los pacientes con prostatitis crónica, las secreciones prostáticas expulsadas después del masaje prostático se sometieron a un examen microscópico. Antes de realizar el estudio se obtuvo el consentimiento informado de cada paciente.
La técnica aplicada Durante tres semanas, el grupo TPTNS se sometió a diez sesiones de estimulación eléctrica a lo largo del nervio tibial posterior detrás del maléolo medial utilizando electrodos de copa, con un ancho de pulso de 250 microsegundos y una frecuencia de 20 Hz. El grupo TENS utilizó un dispositivo simulado con los mismos parámetros, pero los electrodos se colocaron detrás de los maléolos laterales con amplitudes insuficientes.
Medidas de resultado Antes y después del tratamiento, se pidió a los pacientes que respondieran el índice árabe del cuestionario de eyaculación precoz (AIPE), que evalúa siete elementos: tiempo hasta la eyaculación, erecciones duras para una relación sexual suficiente, control, deseo sexual, satisfacción para el paciente y su pareja. ansiedad o depresión. Además, el tiempo de latencia de la eyaculación intravaginal (IELT) se calculó utilizando el reloj digital, ya que se instruyó a las pacientes a contar el tiempo entre la intromisión y la eyaculación, y a repetir este procedimiento en una o dos ocasiones coitales por semana durante tres semanas después de recibir ya sea TPTNS o TENS. El ISSM definió un umbral IELT de 2 minutos como punto de corte para educación física. El éxito del tratamiento se definió como una disminución de la gravedad de la EP y una mejora en la puntuación AIPE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 35744
- Faculty of medicine, Cairo University
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Giza
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Cairo, Giza, Egipto
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres casados
- con relaciones matrimoniales estables y continuas
- diagnosticado con eyaculación precoz según la Sociedad Internacional de Medicina Sexual (ISSM-Sociedad Internacional de Medicina Sexual): (a) dentro de los 1-2 minutos posteriores a la penetración, la eyaculación siempre o casi siempre comienza; (b) en todas o casi todas las penetraciones, el paciente no puede retrasar la eyaculación; (c) La EP genera consecuencias negativas en los pacientes, como malestar, frustración, estrés y/o evitación de la intimidad sexual.
- y el paciente no tomó el tratamiento para EP en los 14 días anteriores
Criterios de exclusión:
- Los pacientes fueron excluidos si tenían disfunción eréctil (medida mediante el cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil-ILEF-5),
- orgasmo masculino inhibido
- deseo sexual reducido
- enfermedad física incontrolada
- infección activa del tracto genitourinario (confirmada por dos vasos de orina según la técnica de Meares-Stamey modificada)
- Trastornos mentales que afectan la función eyaculatoria, como ansiedad, depresión y esquizofrenia, antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación transcutánea del nervio tibial posterior (TPTNS)
El grupo TPTNS se sometió a diez sesiones de estimulación eléctrica a lo largo del trayecto del nervio tibial posterior detrás del maléolo medial utilizando electrodos de copa, con un ancho de pulso de 250 microsegundos y una frecuencia de 20 Hz.
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Durante tres semanas, el grupo TPTNS se sometió a diez sesiones de estimulación eléctrica a lo largo del trayecto del nervio tibial posterior detrás del maléolo medial utilizando electrodos de copa, con un pulso de ancho de 250 microsegundos y una frecuencia de 20 Hz.
El grupo TENS utilizó un dispositivo simulado con los mismos parámetros, pero los electrodos se colocaron detrás de los maléolos laterales con amplitudes insuficientes.
Otros nombres:
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Comparador activo: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea simulada (TENS).
El grupo TENS utilizó un dispositivo simulado con los mismos parámetros, pero los electrodos se colocaron detrás de los maléolos laterales con amplitudes insuficientes.
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Durante tres semanas, el grupo TPTNS se sometió a diez sesiones de estimulación eléctrica a lo largo del trayecto del nervio tibial posterior detrás del maléolo medial utilizando electrodos de copa, con un pulso de ancho de 250 microsegundos y una frecuencia de 20 Hz.
El grupo TENS utilizó un dispositivo simulado con los mismos parámetros, pero los electrodos se colocaron detrás de los maléolos laterales con amplitudes insuficientes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de latencia de la eyaculación intravaginal (ILET)
Periodo de tiempo: al inicio (antes de comenzar las sesiones de tratamiento), luego a las 3 semanas (al final del tratamiento) y finalmente 2 meses después para el seguimiento
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se calculó utilizando el reloj de mano digital.
Se instruyó a los pacientes a contar el tiempo entre la intromisión y la eyaculación, y repetir este procedimiento en una o dos ocasiones coitales por semana durante tres semanas de sesiones de recepción y continuar durante 2 meses después del final de las sesiones.
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al inicio (antes de comenzar las sesiones de tratamiento), luego a las 3 semanas (al final del tratamiento) y finalmente 2 meses después para el seguimiento
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Puntuación del índice árabe de eyaculación precoz (AIPE)
Periodo de tiempo: al inicio (antes de comenzar las sesiones de tratamiento), luego a las 3 semanas (al final del tratamiento) y finalmente 2 meses después para el seguimiento
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Cuestionario de siete ítems desarrollado por Arafa & Shamloul en 2007 que evalúa el deseo sexual, erecciones duras para una relación sexual suficiente, tiempo hasta la eyaculación, control, satisfacción del paciente y de la pareja, ansiedad o depresión.
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al inicio (antes de comenzar las sesiones de tratamiento), luego a las 3 semanas (al final del tratamiento) y finalmente 2 meses después para el seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo para la eyaculación
Periodo de tiempo: una o dos ocasiones poscoitales por semana durante tres semanas
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Tiempo hasta la eyaculación a través del índice árabe del cuestionario de eyaculación precoz (AIPE)
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una o dos ocasiones poscoitales por semana durante tres semanas
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erecciones duras para tener relaciones sexuales suficientes
Periodo de tiempo: una o dos ocasiones poscoitales por semana durante tres semanas
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erecciones duras para tener relaciones sexuales suficientes mediante el índice árabe del cuestionario de eyaculación precoz (AIPE)
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una o dos ocasiones poscoitales por semana durante tres semanas
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Satisfacción para el paciente y su pareja.
Periodo de tiempo: una o dos ocasiones poscoitales por semana durante tres semanas
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Satisfacción para el paciente y su pareja a través del Índice Árabe del cuestionario de eyaculación precoz (AIPE)
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una o dos ocasiones poscoitales por semana durante tres semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Disfunción eyaculatoria
- Desordenes mentales
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Nacimiento prematuro
- Eyaculación precoz
Otros números de identificación del estudio
- TPTNS for PE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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