- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06570512
Stimolazione nervosa elettrica transcutanea nel trattamento dell'eiaculazione precoce
Valutazione della stimolazione elettrica transcutanea del nervo tibiale posteriore nel trattamento dell'eiaculazione precoce: uno studio controllato randomizzato
L’eiaculazione precoce (PE) è la disfunzione sessuale maschile più diffusa. I trattamenti attualmente approvati sono intollerabili per i pazienti a causa dei loro effetti collaterali.
I ricercatori hanno condotto uno studio controllato randomizzato in cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione del nervo tibiale posteriore transcutaneo (TPTNS) per il trattamento dell'EP.
Cinquanta pazienti maschi che lamentavano EP con tempo di latenza dell'eiaculazione intravaginale (IELT) inferiore a 2 minuti sono stati randomizzati in due gruppi uguali per ricevere TPTNS o stimolazione nervosa elettrica transcutanea fittizia (TENS). Il gruppo TPTNS è stato sottoposto a dieci sessioni di stimolazione elettrica del nervo tibiale posteriore utilizzando una frequenza di 20 Hz e una larghezza di impulso di 250 microsecondi. I risultati primari erano l'IELT, calcolato dall'orologio digitale del paziente, e l'indice arabo dell'eiaculazione precoce (AIPE).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio È stato utilizzato uno studio randomizzato e controllato in cieco e il rapporto di assegnazione è stato 1:1.
Tra il 2017 e il 2018, questo studio è stato condotto su (50) pazienti di sesso maschile che frequentavano la clinica ambulatoriale di Andrologia, Ospedale Kasr Al Ainy, Università del Cairo per valutare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione del nervo tibiale posteriore transcutaneo (TPTNS) per ritardare l'eiaculazione nei pazienti con EP rispetto alla stimolazione nervosa elettrica transcutanea fittizia (TENS).
Pazienti I partecipanti inclusi in questo studio erano uomini sposati con rapporti coniugali stabili e continui, con diagnosi di eiaculazione precoce basata sulla Società Internazionale di Medicina Sessuale (ISSM-Società Internazionale di Medicina Sessuale): (a) entro 1-2 minuti dopo la penetrazione , l'eiaculazione inizia sempre o quasi sempre; (b) in tutte o quasi tutte le penetrazioni, il paziente non può ritardare l'eiaculazione; (c) L'EP genera conseguenze negative sui pazienti, come disagio, frustrazione, stress e/o evitamento dell'intimità sessuale, e il paziente non ha assunto il trattamento per l'EP nei 14 giorni precedenti. I pazienti venivano esclusi se presentavano disfunzione erettile (misurata mediante il questionario International Index of Erectile Function-ILEF-5), orgasmo maschile inibito, ridotto desiderio sessuale, malattia fisica non controllata, infezione attiva del tratto genito-urinario (confermata da due bicchieri di urina secondo la Modificated Tecnica Meares-Stamey), disturbi mentali che colpiscono la funzione eiaculatoria come ansia, depressione e schizofrenia, storia di abuso di alcol o droghe. Per escludere i pazienti con prostatite cronica, le secrezioni prostatiche espresse dopo il massaggio prostatico sono state sottoposte ad esame microscopico. Prima di condurre lo studio, è stato ottenuto il consenso informato da ciascun paziente.
La tecnica applicata Nell'arco di tre settimane, il gruppo TPTNS è stato sottoposto a dieci sessioni di stimolazione elettrica lungo il decorso del nervo tibiale posteriore dietro i malleoli mediali utilizzando elettrodi a coppetta, con un'ampiezza dell'impulso di 250 microsecondi e una frequenza di 20 Hz. Il gruppo TENS ha utilizzato un dispositivo fittizio con gli stessi parametri, ma gli elettrodi sono stati posizionati dietro i malleoli laterali con ampiezze sottodimensionate.
Misure di risultato Prima e dopo il trattamento, ai pazienti è stato chiesto di rispondere al questionario AIPE (indice arabo dell'eiaculazione precoce) che valuta sette elementi: tempo prima dell'eiaculazione, erezioni forti per un rapporto sufficiente, controllo, desiderio sessuale, soddisfazione per il paziente e il partner, ansia o depressione. Inoltre, il tempo di latenza dell'eiaculazione intravaginale (IELT) è stato calcolato utilizzando l'orologio digitale, poiché alle pazienti è stato chiesto di contare il tempo tra l'intromissione e l'eiaculazione e di ripetere questa procedura in una o due occasioni di coito alla settimana per tre settimane dopo aver ricevuto TPTNS o TENS. L'ISSM ha definito una soglia IELT di 2 minuti come punto limite per l'PE. Il successo del trattamento è stato definito come una diminuzione della gravità dell’EP e un miglioramento del punteggio AIPE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 35744
- Faculty of medicine, Cairo University
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Giza
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Cairo, Giza, Egitto
- Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- maschi sposati
- con rapporti coniugali stabili e continuativi
- con diagnosi di eiaculazione precoce in base alla Società Internazionale di Medicina Sessuale (ISSM-Società Internazionale di Medicina Sessuale): (a) entro 1-2 minuti dalla penetrazione, l'eiaculazione inizia sempre o quasi sempre; (b) in tutte o quasi tutte le penetrazioni, il paziente non può ritardare l'eiaculazione; (c) L'EP genera conseguenze negative sui pazienti, come disagio, frustrazione, stress e/o evitamento dell'intimità sessuale
- e il paziente non ha assunto il trattamento per l'EP nei 14 giorni precedenti
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono stati esclusi se presentavano disfunzione erettile (misurata mediante il questionario International Index of Erectile Function-ILEF-5),
- inibizione dell'orgasmo maschile
- desiderio sessuale ridotto
- malattia fisica incontrollata
- infezione attiva del tratto genito-urinario (confermata da due bicchieri di urina secondo la tecnica Meares-Stamey modificata)
- disturbi mentali che influenzano la funzione eiaculatoria come ansia, depressione e schizofrenia, storia di abuso di alcol o droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore (TPTNS)
Il gruppo TPTNS è stato sottoposto a dieci sessioni di stimolazione elettrica lungo il decorso del nervo tibiale posteriore dietro i malleoli mediali utilizzando elettrodi a coppetta, con un'ampiezza dell'impulso di 250 microsecondi e una frequenza di 20 Hz
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Per tre settimane, il gruppo TPTNS è stato sottoposto a dieci sessioni di stimolazione elettrica lungo il corso del nervo tibiale posteriore dietro i malleoli mediali utilizzando elettrodi a coppa, con un impulso di larghezza di 250 microsecondi e una frequenza di 20 Hz.
Il gruppo TENS ha utilizzato un dispositivo fittizio con gli stessi parametri, ma gli elettrodi sono stati posizionati dietro i malleoli laterali con ampiezze sottodimensionate.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: stimolazione nervosa elettrica transcutanea fittizia (TENS).
Il gruppo TENS ha utilizzato un dispositivo fittizio con gli stessi parametri, ma gli elettrodi sono stati posizionati dietro i malleoli laterali con ampiezze sottodimensionate.
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Per tre settimane, il gruppo TPTNS è stato sottoposto a dieci sessioni di stimolazione elettrica lungo il corso del nervo tibiale posteriore dietro i malleoli mediali utilizzando elettrodi a coppa, con un impulso di larghezza di 250 microsecondi e una frequenza di 20 Hz.
Il gruppo TENS ha utilizzato un dispositivo fittizio con gli stessi parametri, ma gli elettrodi sono stati posizionati dietro i malleoli laterali con ampiezze sottodimensionate.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di latenza dell’eiaculazione intravaginale (ILET)
Lasso di tempo: al basale (prima di iniziare le sessioni di trattamento), poi a 3 settimane (entro la fine del trattamento) e infine 2 mesi dopo per il follow-up
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è stato calcolato utilizzando l'orologio digitale.
Ai pazienti è stato chiesto di contare il tempo tra l'intromissione e l'eiaculazione e di ripetere questa procedura in una o due occasioni di coito alla settimana per tre settimane di sessioni di ricezione e di continuare per 2 mesi dopo la fine delle sessioni.
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al basale (prima di iniziare le sessioni di trattamento), poi a 3 settimane (entro la fine del trattamento) e infine 2 mesi dopo per il follow-up
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Punteggio dell'indice arabo di eiaculazione precoce (AIPE)
Lasso di tempo: al basale (prima di iniziare le sessioni di trattamento), poi a 3 settimane (entro la fine del trattamento) e infine 2 mesi dopo per il follow-up
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Questionario a sette voci sviluppato da Arafa & Shamloul nel 2007 che valuta il desiderio sessuale, erezioni forti per un rapporto sufficiente, tempo per l'eiaculazione, controllo, soddisfazione per il paziente e il partner, ansia o depressione.
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al basale (prima di iniziare le sessioni di trattamento), poi a 3 settimane (entro la fine del trattamento) e infine 2 mesi dopo per il follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di eiaculazione
Lasso di tempo: una o due occasioni post coitale alla settimana per tre settimane
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tempo all'eiaculazione tramite Indice arabo del questionario sull'eiaculazione precoce (AIPE)
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una o due occasioni post coitale alla settimana per tre settimane
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erezioni dure per un rapporto sufficiente
Lasso di tempo: una o due occasioni post coitale alla settimana per tre settimane
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erezioni dure per un rapporto sufficiente attraverso l'indice arabo del questionario sull'eiaculazione precoce (AIPE)
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una o due occasioni post coitale alla settimana per tre settimane
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soddisfazione del paziente e del partner
Lasso di tempo: una o due occasioni post coitale alla settimana per tre settimane
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soddisfazione per il paziente e il partner attraverso il questionario sull'Indice Arabo dell'Eiaculazione Precoce (AIPE)
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una o due occasioni post coitale alla settimana per tre settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Disfunzione eiaculatoria
- Disordini mentali
- Malattie genitali, maschio
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Nascita prematura
- Eiaculazione precoce
Altri numeri di identificazione dello studio
- TPTNS for PE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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