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Stimolazione nervosa elettrica transcutanea nel trattamento dell'eiaculazione precoce

23 ottobre 2024 aggiornato da: Mahmoud Fawzy Ghaly, Cairo University

Valutazione della stimolazione elettrica transcutanea del nervo tibiale posteriore nel trattamento dell'eiaculazione precoce: uno studio controllato randomizzato

L’eiaculazione precoce (PE) è la disfunzione sessuale maschile più diffusa. I trattamenti attualmente approvati sono intollerabili per i pazienti a causa dei loro effetti collaterali.

I ricercatori hanno condotto uno studio controllato randomizzato in cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione del nervo tibiale posteriore transcutaneo (TPTNS) per il trattamento dell'EP.

Cinquanta pazienti maschi che lamentavano EP con tempo di latenza dell'eiaculazione intravaginale (IELT) inferiore a 2 minuti sono stati randomizzati in due gruppi uguali per ricevere TPTNS o stimolazione nervosa elettrica transcutanea fittizia (TENS). Il gruppo TPTNS è stato sottoposto a dieci sessioni di stimolazione elettrica del nervo tibiale posteriore utilizzando una frequenza di 20 Hz e una larghezza di impulso di 250 microsecondi. I risultati primari erano l'IELT, calcolato dall'orologio digitale del paziente, e l'indice arabo dell'eiaculazione precoce (AIPE).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio È stato utilizzato uno studio randomizzato e controllato in cieco e il rapporto di assegnazione è stato 1:1.

Tra il 2017 e il 2018, questo studio è stato condotto su (50) pazienti di sesso maschile che frequentavano la clinica ambulatoriale di Andrologia, Ospedale Kasr Al Ainy, Università del Cairo per valutare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione del nervo tibiale posteriore transcutaneo (TPTNS) per ritardare l'eiaculazione nei pazienti con EP rispetto alla stimolazione nervosa elettrica transcutanea fittizia (TENS).

Pazienti I partecipanti inclusi in questo studio erano uomini sposati con rapporti coniugali stabili e continui, con diagnosi di eiaculazione precoce basata sulla Società Internazionale di Medicina Sessuale (ISSM-Società Internazionale di Medicina Sessuale): (a) entro 1-2 minuti dopo la penetrazione , l'eiaculazione inizia sempre o quasi sempre; (b) in tutte o quasi tutte le penetrazioni, il paziente non può ritardare l'eiaculazione; (c) L'EP genera conseguenze negative sui pazienti, come disagio, frustrazione, stress e/o evitamento dell'intimità sessuale, e il paziente non ha assunto il trattamento per l'EP nei 14 giorni precedenti. I pazienti venivano esclusi se presentavano disfunzione erettile (misurata mediante il questionario International Index of Erectile Function-ILEF-5), orgasmo maschile inibito, ridotto desiderio sessuale, malattia fisica non controllata, infezione attiva del tratto genito-urinario (confermata da due bicchieri di urina secondo la Modificated Tecnica Meares-Stamey), disturbi mentali che colpiscono la funzione eiaculatoria come ansia, depressione e schizofrenia, storia di abuso di alcol o droghe. Per escludere i pazienti con prostatite cronica, le secrezioni prostatiche espresse dopo il massaggio prostatico sono state sottoposte ad esame microscopico. Prima di condurre lo studio, è stato ottenuto il consenso informato da ciascun paziente.

La tecnica applicata Nell'arco di tre settimane, il gruppo TPTNS è stato sottoposto a dieci sessioni di stimolazione elettrica lungo il decorso del nervo tibiale posteriore dietro i malleoli mediali utilizzando elettrodi a coppetta, con un'ampiezza dell'impulso di 250 microsecondi e una frequenza di 20 Hz. Il gruppo TENS ha utilizzato un dispositivo fittizio con gli stessi parametri, ma gli elettrodi sono stati posizionati dietro i malleoli laterali con ampiezze sottodimensionate.

Misure di risultato Prima e dopo il trattamento, ai pazienti è stato chiesto di rispondere al questionario AIPE (indice arabo dell'eiaculazione precoce) che valuta sette elementi: tempo prima dell'eiaculazione, erezioni forti per un rapporto sufficiente, controllo, desiderio sessuale, soddisfazione per il paziente e il partner, ansia o depressione. Inoltre, il tempo di latenza dell'eiaculazione intravaginale (IELT) è stato calcolato utilizzando l'orologio digitale, poiché alle pazienti è stato chiesto di contare il tempo tra l'intromissione e l'eiaculazione e di ripetere questa procedura in una o due occasioni di coito alla settimana per tre settimane dopo aver ricevuto TPTNS o TENS. L'ISSM ha definito una soglia IELT di 2 minuti come punto limite per l'PE. Il successo del trattamento è stato definito come una diminuzione della gravità dell’EP e un miglioramento del punteggio AIPE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 35744
        • Faculty of medicine, Cairo University
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • maschi sposati
  • con rapporti coniugali stabili e continuativi
  • con diagnosi di eiaculazione precoce in base alla Società Internazionale di Medicina Sessuale (ISSM-Società Internazionale di Medicina Sessuale): (a) entro 1-2 minuti dalla penetrazione, l'eiaculazione inizia sempre o quasi sempre; (b) in tutte o quasi tutte le penetrazioni, il paziente non può ritardare l'eiaculazione; (c) L'EP genera conseguenze negative sui pazienti, come disagio, frustrazione, stress e/o evitamento dell'intimità sessuale
  • e il paziente non ha assunto il trattamento per l'EP nei 14 giorni precedenti

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi se presentavano disfunzione erettile (misurata mediante il questionario International Index of Erectile Function-ILEF-5),
  • inibizione dell'orgasmo maschile
  • desiderio sessuale ridotto
  • malattia fisica incontrollata
  • infezione attiva del tratto genito-urinario (confermata da due bicchieri di urina secondo la tecnica Meares-Stamey modificata)
  • disturbi mentali che influenzano la funzione eiaculatoria come ansia, depressione e schizofrenia, storia di abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore (TPTNS)
Il gruppo TPTNS è stato sottoposto a dieci sessioni di stimolazione elettrica lungo il decorso del nervo tibiale posteriore dietro i malleoli mediali utilizzando elettrodi a coppetta, con un'ampiezza dell'impulso di 250 microsecondi e una frequenza di 20 Hz
Per tre settimane, il gruppo TPTNS è stato sottoposto a dieci sessioni di stimolazione elettrica lungo il corso del nervo tibiale posteriore dietro i malleoli mediali utilizzando elettrodi a coppa, con un impulso di larghezza di 250 microsecondi e una frequenza di 20 Hz. Il gruppo TENS ha utilizzato un dispositivo fittizio con gli stessi parametri, ma gli elettrodi sono stati posizionati dietro i malleoli laterali con ampiezze sottodimensionate.
Altri nomi:
  • stimolazione nervosa elettrica transcutanea fittizia (TENS).
Comparatore attivo: stimolazione nervosa elettrica transcutanea fittizia (TENS).
Il gruppo TENS ha utilizzato un dispositivo fittizio con gli stessi parametri, ma gli elettrodi sono stati posizionati dietro i malleoli laterali con ampiezze sottodimensionate.
Per tre settimane, il gruppo TPTNS è stato sottoposto a dieci sessioni di stimolazione elettrica lungo il corso del nervo tibiale posteriore dietro i malleoli mediali utilizzando elettrodi a coppa, con un impulso di larghezza di 250 microsecondi e una frequenza di 20 Hz. Il gruppo TENS ha utilizzato un dispositivo fittizio con gli stessi parametri, ma gli elettrodi sono stati posizionati dietro i malleoli laterali con ampiezze sottodimensionate.
Altri nomi:
  • stimolazione nervosa elettrica transcutanea fittizia (TENS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di latenza dell’eiaculazione intravaginale (ILET)
Lasso di tempo: al basale (prima di iniziare le sessioni di trattamento), poi a 3 settimane (entro la fine del trattamento) e infine 2 mesi dopo per il follow-up
è stato calcolato utilizzando l'orologio digitale. Ai pazienti è stato chiesto di contare il tempo tra l'intromissione e l'eiaculazione e di ripetere questa procedura in una o due occasioni di coito alla settimana per tre settimane di sessioni di ricezione e di continuare per 2 mesi dopo la fine delle sessioni.
al basale (prima di iniziare le sessioni di trattamento), poi a 3 settimane (entro la fine del trattamento) e infine 2 mesi dopo per il follow-up
Punteggio dell'indice arabo di eiaculazione precoce (AIPE)
Lasso di tempo: al basale (prima di iniziare le sessioni di trattamento), poi a 3 settimane (entro la fine del trattamento) e infine 2 mesi dopo per il follow-up
Questionario a sette voci sviluppato da Arafa & Shamloul nel 2007 che valuta il desiderio sessuale, erezioni forti per un rapporto sufficiente, tempo per l'eiaculazione, controllo, soddisfazione per il paziente e il partner, ansia o depressione.
al basale (prima di iniziare le sessioni di trattamento), poi a 3 settimane (entro la fine del trattamento) e infine 2 mesi dopo per il follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di eiaculazione
Lasso di tempo: una o due occasioni post coitale alla settimana per tre settimane
tempo all'eiaculazione tramite Indice arabo del questionario sull'eiaculazione precoce (AIPE)
una o due occasioni post coitale alla settimana per tre settimane
erezioni dure per un rapporto sufficiente
Lasso di tempo: una o due occasioni post coitale alla settimana per tre settimane
erezioni dure per un rapporto sufficiente attraverso l'indice arabo del questionario sull'eiaculazione precoce (AIPE)
una o due occasioni post coitale alla settimana per tre settimane
soddisfazione del paziente e del partner
Lasso di tempo: una o due occasioni post coitale alla settimana per tre settimane
soddisfazione per il paziente e il partner attraverso il questionario sull'Indice Arabo dell'Eiaculazione Precoce (AIPE)
una o due occasioni post coitale alla settimana per tre settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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