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Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea para o Tratamento da Ejaculação Precoce

23 de outubro de 2024 atualizado por: Mahmoud Fawzy Ghaly, Cairo University

Avaliação da estimulação elétrica nervosa transcutânea do nervo tibial posterior no tratamento da ejaculação precoce: um ensaio clínico randomizado

A ejaculação precoce (EP) é a disfunção sexual masculina mais prevalente. Os tratamentos atualmente aprovados são intoleráveis ​​aos pacientes devido aos seus efeitos colaterais.

os investigadores conduziram um ensaio cego randomizado controlado para avaliar a eficácia e segurança da estimulação transcutânea do nervo tibial posterior (TPTNS) para o tratamento de EP.

50 pacientes do sexo masculino com queixa de EP com tempo de latência da ejaculação intravaginal (IELT) inferior a 2 minutos foram randomizados em dois grupos iguais para receber TPTNS ou estimulação elétrica nervosa transcutânea simulada (TENS). O grupo TPTNS foi submetido a dez sessões de estimulação elétrica do nervo tibial posterior com frequência de 20 Hz e largura de pulso de 250 microssegundos. Os desfechos primários foram o IELT, calculado pelo relógio digital do paciente, e o índice árabe de ejaculação precoce (AIPE).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho do ensaio Foi utilizado um ensaio cego, randomizado e controlado, e a proporção de alocação foi de 1:1.

Entre 2017 e 2018, este estudo foi realizado em (50) pacientes do sexo masculino atendidos no ambulatório de Andrologia, Hospital Kasr Al Ainy, Universidade do Cairo para avaliar a eficácia e segurança da estimulação transcutânea do nervo tibial posterior (TPTNS) para retardar a ejaculação em pacientes com EP em comparação com a estimulação elétrica nervosa transcutânea simulada (TENS).

Pacientes Os participantes incluídos neste estudo eram homens casados, com relações conjugais estáveis ​​e contínuas, com diagnóstico de ejaculação precoce com base na Sociedade Internacional de Medicina Sexual (ISSM-Sociedade Internacional de Medicina Sexual): (a) dentro de 1-2 minutos após a penetração , a ejaculação sempre ou quase sempre começa; (b) em todas ou quase todas as penetrações, o paciente não consegue retardar a ejaculação; (c) a EP gera consequências negativas aos pacientes, como desconforto, frustração, estresse e/ou evitação da intimidade sexual, e o paciente não realizou tratamento para EP nos últimos 14 dias. Os pacientes foram excluídos se tivessem disfunção erétil (medida pelo questionário Índice Internacional de Função Erétil-ILEF-5), orgasmo masculino inibido, desejo sexual reduzido, doença física não controlada, infecção ativa do trato geniturinário (confirmada por dois copos de urina de acordo com Modificado técnica de Meares-Stamey), transtornos mentais que afetam a função ejaculatória, como ansiedade, depressão e esquizofrenia, história de abuso de álcool ou drogas. Para excluir pacientes com prostatite crônica, as secreções prostáticas expressas após massagem prostática foram submetidas a exame microscópico. Antes de conduzir o estudo, o consentimento informado foi obtido de cada paciente.

A técnica aplicada Durante três semanas, o grupo TPTNS foi submetido a dez sessões de estimulação elétrica ao longo do trajeto do nervo tibial posterior, atrás dos maléolos mediais, utilizando eletrodos tipo copo, com largura de pulso de 250 microssegundos e frequência de 20 Hz. O grupo TENS utilizou um dispositivo simulado com os mesmos parâmetros, mas os eletrodos foram colocados atrás dos maléolos laterais com amplitudes de baixa potência.

Medidas de resultados Antes e depois do tratamento, os pacientes foram solicitados a responder ao questionário do Índice Árabe de Ejaculação Precoce (AIPE), que avalia sete itens: tempo até a ejaculação, ereções duras para relações sexuais suficientes, controle, desejo sexual, satisfação para o paciente e parceiro, ansiedade ou depressão. Além disso, o tempo de latência da ejaculação intravaginal (IELT) foi calculado usando o relógio digital, pois as pacientes foram instruídas a contar o tempo entre a intromissão e a ejaculação e a repetir esse procedimento em uma a duas ocasiões de coito por semana durante três semanas após receberem seja TPTNS ou TENS. O ISSM definiu um limite IELT de 2 minutos como ponto de corte para EF. O sucesso do tratamento foi definido como diminuição da gravidade da EP e melhora do escore AIPE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 35744
        • Faculty of medicine, Cairo University
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egito
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • homens casados
  • com relacionamentos conjugais estáveis ​​e contínuos
  • diagnosticado com ejaculação precoce com base na Sociedade Internacional de Medicina Sexual (ISSM-Sociedade Internacional de Medicina Sexual): (a) dentro de 1-2 minutos após a penetração, a ejaculação sempre ou quase sempre começa; (b) em todas ou quase todas as penetrações, o paciente não consegue retardar a ejaculação; (c) A EP gera consequências negativas nos pacientes, como desconforto, frustração, estresse e/ou evitação da intimidade sexual
  • e o paciente não fez tratamento para EP nos últimos 14 dias

Critérios de exclusão:

  • Os pacientes foram excluídos se tivessem disfunção erétil (medida pelo questionário International Index of Erectile function-ILEF-5),
  • orgasmo masculino inibido
  • desejo sexual reduzido
  • doença física não controlada
  • infecção ativa do trato geniturinário (confirmada por dois copos de urina de acordo com a técnica modificada de Meares-Stamey)
  • transtornos mentais que afetam a função ejaculatória, como ansiedade, depressão e esquizofrenia, histórico de abuso de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: estimulação transcutânea do nervo tibial posterior (TPTNS)
O grupo TPTNS foi submetido a dez sessões de estimulação elétrica ao longo do trajeto do nervo tibial posterior, atrás dos maléolos mediais, utilizando eletrodos tipo copo, com largura de pulso de 250 microssegundos e frequência de 20 Hz.
Durante três semanas, o grupo TPTNS foi submetido a dez sessões de estimulação elétrica ao longo do trajeto do nervo tibial posterior, atrás dos maléolos mediais, utilizando eletrodos tipo copo, com largura de pulso de 250 microssegundos e frequência de 20 Hz. O grupo TENS utilizou um dispositivo simulado com os mesmos parâmetros, mas os eletrodos foram colocados atrás dos maléolos laterais com amplitudes de baixa potência.
Outros nomes:
  • estimulação elétrica nervosa transcutânea simulada (TENS).
Comparador Ativo: estimulação elétrica nervosa transcutânea simulada (TENS).
O grupo TENS utilizou um dispositivo simulado com os mesmos parâmetros, mas os eletrodos foram colocados atrás dos maléolos laterais com amplitudes de baixa potência.
Durante três semanas, o grupo TPTNS foi submetido a dez sessões de estimulação elétrica ao longo do trajeto do nervo tibial posterior, atrás dos maléolos mediais, utilizando eletrodos tipo copo, com largura de pulso de 250 microssegundos e frequência de 20 Hz. O grupo TENS utilizou um dispositivo simulado com os mesmos parâmetros, mas os eletrodos foram colocados atrás dos maléolos laterais com amplitudes de baixa potência.
Outros nomes:
  • estimulação elétrica nervosa transcutânea simulada (TENS).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de latência da ejaculação intravaginal (ILET)
Prazo: no início do tratamento (antes de iniciar as sessões de tratamento), depois às 3 semanas (no final do tratamento) e finalmente 2 meses depois para acompanhamento
foi calculado usando o relógio digital. Os pacientes foram instruídos a contar o tempo entre a intromissão e a ejaculação, e a repetir esse procedimento em uma a duas ocasiões de coito por semana durante três semanas de sessões de recebimento e a continuar por 2 meses após o término das sessões.
no início do tratamento (antes de iniciar as sessões de tratamento), depois às 3 semanas (no final do tratamento) e finalmente 2 meses depois para acompanhamento
Pontuação do índice árabe de ejaculação precoce (AIPE)
Prazo: no início do tratamento (antes de iniciar as sessões de tratamento), depois às 3 semanas (no final do tratamento) e finalmente 2 meses depois para acompanhamento
Questionário de sete itens desenvolvido por Arafa & Shamloul em 2007 que avalia desejo sexual, ereções duras para relações sexuais suficientes, tempo para ejaculação, controle, satisfação para o paciente e parceiro, ansiedade ou depressão.
no início do tratamento (antes de iniciar as sessões de tratamento), depois às 3 semanas (no final do tratamento) e finalmente 2 meses depois para acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hora da ejaculação
Prazo: uma a duas ocasiões pós-coito por semana durante três semanas
tempo para a ejaculação através do Índice Árabe do questionário de ejaculação precoce (AIPE)
uma a duas ocasiões pós-coito por semana durante três semanas
ereções duras para relações sexuais suficientes
Prazo: uma a duas ocasiões pós-coito por semana durante três semanas
ereções duras para relações sexuais suficientes através do Índice Árabe do Questionário de Ejaculação Precoce (AIPE)
uma a duas ocasiões pós-coito por semana durante três semanas
satisfação para o paciente e parceiro
Prazo: uma a duas ocasiões pós-coito por semana durante três semanas
satisfação do paciente e do parceiro por meio do Índice Árabe do questionário de ejaculação precoce (AIPE)
uma a duas ocasiões pós-coito por semana durante três semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

9 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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