- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06570512
Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea para o Tratamento da Ejaculação Precoce
Avaliação da estimulação elétrica nervosa transcutânea do nervo tibial posterior no tratamento da ejaculação precoce: um ensaio clínico randomizado
A ejaculação precoce (EP) é a disfunção sexual masculina mais prevalente. Os tratamentos atualmente aprovados são intoleráveis aos pacientes devido aos seus efeitos colaterais.
os investigadores conduziram um ensaio cego randomizado controlado para avaliar a eficácia e segurança da estimulação transcutânea do nervo tibial posterior (TPTNS) para o tratamento de EP.
50 pacientes do sexo masculino com queixa de EP com tempo de latência da ejaculação intravaginal (IELT) inferior a 2 minutos foram randomizados em dois grupos iguais para receber TPTNS ou estimulação elétrica nervosa transcutânea simulada (TENS). O grupo TPTNS foi submetido a dez sessões de estimulação elétrica do nervo tibial posterior com frequência de 20 Hz e largura de pulso de 250 microssegundos. Os desfechos primários foram o IELT, calculado pelo relógio digital do paciente, e o índice árabe de ejaculação precoce (AIPE).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do ensaio Foi utilizado um ensaio cego, randomizado e controlado, e a proporção de alocação foi de 1:1.
Entre 2017 e 2018, este estudo foi realizado em (50) pacientes do sexo masculino atendidos no ambulatório de Andrologia, Hospital Kasr Al Ainy, Universidade do Cairo para avaliar a eficácia e segurança da estimulação transcutânea do nervo tibial posterior (TPTNS) para retardar a ejaculação em pacientes com EP em comparação com a estimulação elétrica nervosa transcutânea simulada (TENS).
Pacientes Os participantes incluídos neste estudo eram homens casados, com relações conjugais estáveis e contínuas, com diagnóstico de ejaculação precoce com base na Sociedade Internacional de Medicina Sexual (ISSM-Sociedade Internacional de Medicina Sexual): (a) dentro de 1-2 minutos após a penetração , a ejaculação sempre ou quase sempre começa; (b) em todas ou quase todas as penetrações, o paciente não consegue retardar a ejaculação; (c) a EP gera consequências negativas aos pacientes, como desconforto, frustração, estresse e/ou evitação da intimidade sexual, e o paciente não realizou tratamento para EP nos últimos 14 dias. Os pacientes foram excluídos se tivessem disfunção erétil (medida pelo questionário Índice Internacional de Função Erétil-ILEF-5), orgasmo masculino inibido, desejo sexual reduzido, doença física não controlada, infecção ativa do trato geniturinário (confirmada por dois copos de urina de acordo com Modificado técnica de Meares-Stamey), transtornos mentais que afetam a função ejaculatória, como ansiedade, depressão e esquizofrenia, história de abuso de álcool ou drogas. Para excluir pacientes com prostatite crônica, as secreções prostáticas expressas após massagem prostática foram submetidas a exame microscópico. Antes de conduzir o estudo, o consentimento informado foi obtido de cada paciente.
A técnica aplicada Durante três semanas, o grupo TPTNS foi submetido a dez sessões de estimulação elétrica ao longo do trajeto do nervo tibial posterior, atrás dos maléolos mediais, utilizando eletrodos tipo copo, com largura de pulso de 250 microssegundos e frequência de 20 Hz. O grupo TENS utilizou um dispositivo simulado com os mesmos parâmetros, mas os eletrodos foram colocados atrás dos maléolos laterais com amplitudes de baixa potência.
Medidas de resultados Antes e depois do tratamento, os pacientes foram solicitados a responder ao questionário do Índice Árabe de Ejaculação Precoce (AIPE), que avalia sete itens: tempo até a ejaculação, ereções duras para relações sexuais suficientes, controle, desejo sexual, satisfação para o paciente e parceiro, ansiedade ou depressão. Além disso, o tempo de latência da ejaculação intravaginal (IELT) foi calculado usando o relógio digital, pois as pacientes foram instruídas a contar o tempo entre a intromissão e a ejaculação e a repetir esse procedimento em uma a duas ocasiões de coito por semana durante três semanas após receberem seja TPTNS ou TENS. O ISSM definiu um limite IELT de 2 minutos como ponto de corte para EF. O sucesso do tratamento foi definido como diminuição da gravidade da EP e melhora do escore AIPE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 35744
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egito
- Cairo University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- homens casados
- com relacionamentos conjugais estáveis e contínuos
- diagnosticado com ejaculação precoce com base na Sociedade Internacional de Medicina Sexual (ISSM-Sociedade Internacional de Medicina Sexual): (a) dentro de 1-2 minutos após a penetração, a ejaculação sempre ou quase sempre começa; (b) em todas ou quase todas as penetrações, o paciente não consegue retardar a ejaculação; (c) A EP gera consequências negativas nos pacientes, como desconforto, frustração, estresse e/ou evitação da intimidade sexual
- e o paciente não fez tratamento para EP nos últimos 14 dias
Critérios de exclusão:
- Os pacientes foram excluídos se tivessem disfunção erétil (medida pelo questionário International Index of Erectile function-ILEF-5),
- orgasmo masculino inibido
- desejo sexual reduzido
- doença física não controlada
- infecção ativa do trato geniturinário (confirmada por dois copos de urina de acordo com a técnica modificada de Meares-Stamey)
- transtornos mentais que afetam a função ejaculatória, como ansiedade, depressão e esquizofrenia, histórico de abuso de álcool ou drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: estimulação transcutânea do nervo tibial posterior (TPTNS)
O grupo TPTNS foi submetido a dez sessões de estimulação elétrica ao longo do trajeto do nervo tibial posterior, atrás dos maléolos mediais, utilizando eletrodos tipo copo, com largura de pulso de 250 microssegundos e frequência de 20 Hz.
|
Durante três semanas, o grupo TPTNS foi submetido a dez sessões de estimulação elétrica ao longo do trajeto do nervo tibial posterior, atrás dos maléolos mediais, utilizando eletrodos tipo copo, com largura de pulso de 250 microssegundos e frequência de 20 Hz.
O grupo TENS utilizou um dispositivo simulado com os mesmos parâmetros, mas os eletrodos foram colocados atrás dos maléolos laterais com amplitudes de baixa potência.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: estimulação elétrica nervosa transcutânea simulada (TENS).
O grupo TENS utilizou um dispositivo simulado com os mesmos parâmetros, mas os eletrodos foram colocados atrás dos maléolos laterais com amplitudes de baixa potência.
|
Durante três semanas, o grupo TPTNS foi submetido a dez sessões de estimulação elétrica ao longo do trajeto do nervo tibial posterior, atrás dos maléolos mediais, utilizando eletrodos tipo copo, com largura de pulso de 250 microssegundos e frequência de 20 Hz.
O grupo TENS utilizou um dispositivo simulado com os mesmos parâmetros, mas os eletrodos foram colocados atrás dos maléolos laterais com amplitudes de baixa potência.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de latência da ejaculação intravaginal (ILET)
Prazo: no início do tratamento (antes de iniciar as sessões de tratamento), depois às 3 semanas (no final do tratamento) e finalmente 2 meses depois para acompanhamento
|
foi calculado usando o relógio digital.
Os pacientes foram instruídos a contar o tempo entre a intromissão e a ejaculação, e a repetir esse procedimento em uma a duas ocasiões de coito por semana durante três semanas de sessões de recebimento e a continuar por 2 meses após o término das sessões.
|
no início do tratamento (antes de iniciar as sessões de tratamento), depois às 3 semanas (no final do tratamento) e finalmente 2 meses depois para acompanhamento
|
|
Pontuação do índice árabe de ejaculação precoce (AIPE)
Prazo: no início do tratamento (antes de iniciar as sessões de tratamento), depois às 3 semanas (no final do tratamento) e finalmente 2 meses depois para acompanhamento
|
Questionário de sete itens desenvolvido por Arafa & Shamloul em 2007 que avalia desejo sexual, ereções duras para relações sexuais suficientes, tempo para ejaculação, controle, satisfação para o paciente e parceiro, ansiedade ou depressão.
|
no início do tratamento (antes de iniciar as sessões de tratamento), depois às 3 semanas (no final do tratamento) e finalmente 2 meses depois para acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
hora da ejaculação
Prazo: uma a duas ocasiões pós-coito por semana durante três semanas
|
tempo para a ejaculação através do Índice Árabe do questionário de ejaculação precoce (AIPE)
|
uma a duas ocasiões pós-coito por semana durante três semanas
|
|
ereções duras para relações sexuais suficientes
Prazo: uma a duas ocasiões pós-coito por semana durante três semanas
|
ereções duras para relações sexuais suficientes através do Índice Árabe do Questionário de Ejaculação Precoce (AIPE)
|
uma a duas ocasiões pós-coito por semana durante três semanas
|
|
satisfação para o paciente e parceiro
Prazo: uma a duas ocasiões pós-coito por semana durante três semanas
|
satisfação do paciente e do parceiro por meio do Índice Árabe do questionário de ejaculação precoce (AIPE)
|
uma a duas ocasiões pós-coito por semana durante três semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Disfunção Ejaculatória
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Nascimento prematuro
- Ejaculação precoce
Outros números de identificação do estudo
- TPTNS for PE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .