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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06570512
Stimulation nerveuse électrique transcutanée pour le traitement de l'éjaculation précoce
Évaluation de la stimulation nerveuse électrique transcutanée du nerf tibial postérieur dans le traitement de l'éjaculation précoce : un essai contrôlé randomisé
L'éjaculation précoce (EP) est le dysfonctionnement sexuel masculin le plus répandu. Les traitements actuellement approuvés sont intolérables pour les patients en raison de leurs effets secondaires.
les enquêteurs ont mené un essai contrôlé randomisé en aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la stimulation transcutanée du nerf tibial postérieur (TPTNS) pour le traitement de l'EP.
Cinquante patients de sexe masculin se plaignant d'EP avec un temps de latence de l'éjaculation intravaginale (IELT) inférieur à 2 minutes ont été randomisés en deux groupes égaux pour recevoir soit un TPTNS, soit une stimulation nerveuse électrique transcutanée fictive (TENS). Le groupe TPTNS a subi dix séances de stimulation électrique du nerf tibial postérieur en utilisant une fréquence de 20 Hz et une durée d'impulsion de 250 microsecondes. Les principaux critères de jugement étaient l'IELT, calculé par la montre numérique du patient, et l'indice arabe d'éjaculation précoce (AIPE).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'essai Un essai contrôlé randomisé en aveugle a été utilisé et le rapport d'attribution était de 1 : 1.
Entre 2017 et 2018, cette étude a été menée sur (50) patients de sexe masculin fréquentant la clinique externe d'andrologie de l'hôpital Kasr Al Ainy de l'université du Caire pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la stimulation transcutanée du nerf tibial postérieur (TPTNS) pour retarder l'éjaculation chez les patients atteints d'EP. par rapport à la simulation de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS).
Patients Les participants inclus dans cette étude étaient des hommes mariés ayant des relations conjugales stables et continues, diagnostiqués avec une éjaculation précoce selon la Société Internationale de Médecine Sexuelle (ISSM-Société Internationale pour la Médecine Sexuelle) : (a) dans les 1 à 2 minutes après la pénétration , l'éjaculation commence toujours ou presque toujours ; (b) dans toutes ou presque toutes les pénétrations, le patient ne peut pas retarder l'éjaculation ; (c) L'EP génère des conséquences négatives sur les patients, telles que l'inconfort, la frustration, le stress et/ou l'évitement de l'intimité sexuelle, et le patient n'a pas suivi le traitement pour l'EP au cours des 14 jours précédents. Les patients ont été exclus s'ils présentaient une dysfonction érectile (mesurée par le questionnaire International Index of Erectile function-ILEF-5), un orgasme masculin inhibé, une réduction du désir sexuel, une maladie physique incontrôlée, une infection active des voies génito-urinaires (confirmée par deux verres d'urine selon Modified technique Meares-Stamey), troubles mentaux affectant la fonction éjaculatoire tels que l'anxiété, la dépression et la schizophrénie, antécédents d'abus d'alcool ou de drogues. Pour exclure les patients atteints de prostatite chronique, les sécrétions prostatiques exprimées après un massage prostatique ont été soumises à un examen microscopique. Avant de mener l'étude, le consentement éclairé a été obtenu de chaque patient.
La technique appliquée Pendant trois semaines, le groupe TPTNS a subi dix séances de stimulation électrique le long du nerf tibial postérieur derrière les malléoles médiales à l'aide d'électrodes à cupule, avec une largeur d'impulsion de 250 microsecondes et une fréquence de 20 Hz. Le groupe TENS a utilisé un appareil factice avec les mêmes paramètres, mais les électrodes ont été placées derrière les malléoles latérales avec des amplitudes sous-alimentées.
Mesures des résultats Avant et après le traitement, les patients ont été invités à répondre au questionnaire de l'indice arabe d'éjaculation précoce (AIPE) qui évalue sept éléments : le temps jusqu'à l'éjaculation, les érections dures pour des rapports sexuels suffisants, le contrôle, le désir sexuel, la satisfaction du patient et de son partenaire, l'anxiété ou la dépression. En outre, le temps de latence de l'éjaculation intravaginale (IELT) a été calculé à l'aide de la montre numérique, car il était demandé aux patientes de compter le temps entre l'intromission et l'éjaculation et de répéter cette procédure une à deux occasions coïtales par semaine pendant trois semaines après avoir reçu soit TPTNS ou TENS. L'ISSM a défini un seuil IELT de 2 minutes comme seuil pour l'EP. Le succès du traitement a été défini comme une diminution de la gravité de l’EP et une amélioration du score AIPE.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 35744
- Faculty of medicine, Cairo University
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Giza
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Cairo, Giza, Egypte
- Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- hommes mariés
- avec des relations conjugales stables et continues
- diagnostiqué avec une éjaculation précoce selon la Société Internationale de Médecine Sexuelle (ISSM-International Society for Sexual Medicine) : (a) dans les 1 à 2 minutes suivant la pénétration, l'éjaculation commence toujours ou presque toujours ; (b) dans toutes ou presque toutes les pénétrations, le patient ne peut pas retarder l'éjaculation ; (c) L'EP génère des conséquences négatives sur les patients, telles que l'inconfort, la frustration, le stress et/ou l'évitement de l'intimité sexuelle.
- et le patient n'a pas pris le traitement contre l'EP dans les 14 jours précédents
Critères d'exclusion :
- Les patients ont été exclus s'ils présentaient une dysfonction érectile (mesurée par le questionnaire International Index of Erectile function-ILEF-5),
- orgasme masculin inhibé
- désir sexuel réduit
- maladie physique incontrôlée
- infection active des voies génito-urinaires (confirmée par deux verres d'urine selon la technique modifiée de Meares-Stamey)
- troubles mentaux affectant la fonction éjaculatoire tels que l'anxiété, la dépression et la schizophrénie, antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: stimulation transcutanée du nerf tibial postérieur (TPTNS)
Le groupe TPTNS a subi dix séances de stimulation électrique le long du nerf tibial postérieur derrière les malléoles médiales à l'aide d'électrodes à cupule, avec une largeur d'impulsion de 250 microsecondes et une fréquence de 20 Hz.
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Pendant trois semaines, le groupe TPTNS a subi dix séances de stimulation électrique le long du nerf tibial postérieur derrière les malléoles médiales à l'aide d'électrodes à coupelle, avec une largeur d'impulsion de 250 microsecondes et une fréquence de 20 Hz.
Le groupe TENS a utilisé un appareil factice avec les mêmes paramètres, mais les électrodes ont été placées derrière les malléoles latérales avec des amplitudes sous-alimentées.
Autres noms:
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Comparateur actif: simulation de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS).
Le groupe TENS a utilisé un appareil factice avec les mêmes paramètres, mais les électrodes ont été placées derrière les malléoles latérales avec des amplitudes sous-alimentées.
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Pendant trois semaines, le groupe TPTNS a subi dix séances de stimulation électrique le long du nerf tibial postérieur derrière les malléoles médiales à l'aide d'électrodes à coupelle, avec une largeur d'impulsion de 250 microsecondes et une fréquence de 20 Hz.
Le groupe TENS a utilisé un appareil factice avec les mêmes paramètres, mais les électrodes ont été placées derrière les malléoles latérales avec des amplitudes sous-alimentées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de latence de l'éjaculation intravaginale (ILET)
Délai: au départ (avant de commencer les séances de traitement), puis à 3 semaines (vers la fin du traitement) et enfin 2 mois plus tard pour le suivi
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a été calculé à l’aide de la montre numérique.
Il a été demandé aux patients de compter le temps entre l'intromission et l'éjaculation, de répéter cette procédure une à deux fois par semaine pendant trois semaines de séances de réception et de continuer pendant 2 mois après la fin des séances.
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au départ (avant de commencer les séances de traitement), puis à 3 semaines (vers la fin du traitement) et enfin 2 mois plus tard pour le suivi
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Score de l'indice arabe d'éjaculation précoce (AIPE)
Délai: au départ (avant de commencer les séances de traitement), puis à 3 semaines (vers la fin du traitement) et enfin 2 mois plus tard pour le suivi
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Questionnaire en sept items développé par Arafa & Shamloul en 2007 qui évalue le désir sexuel, les érections dures pour un rapport sexuel suffisant, le temps jusqu'à l'éjaculation, le contrôle, la satisfaction du patient et du partenaire, l'anxiété ou la dépression.
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au départ (avant de commencer les séances de traitement), puis à 3 semaines (vers la fin du traitement) et enfin 2 mois plus tard pour le suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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il est temps d'éjaculer
Délai: une à deux occasions post-coïtales par semaine pendant trois semaines
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temps d'éjaculation grâce à l'index arabe du questionnaire sur l'éjaculation précoce (AIPE)
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une à deux occasions post-coïtales par semaine pendant trois semaines
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érections dures pour des rapports sexuels suffisants
Délai: une à deux occasions post-coïtales par semaine pendant trois semaines
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érections dures pour des rapports sexuels suffisants grâce à l'index arabe du questionnaire sur l'éjaculation précoce (AIPE)
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une à deux occasions post-coïtales par semaine pendant trois semaines
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satisfaction du patient et du partenaire
Délai: une à deux occasions post-coïtales par semaine pendant trois semaines
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satisfaction du patient et du partenaire grâce à l'index arabe du questionnaire sur l'éjaculation précoce (AIPE)
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une à deux occasions post-coïtales par semaine pendant trois semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Dysfonctionnement éjaculatoire
- Les troubles mentaux
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Naissance prématurée
- Éjaculation précoce
Autres numéros d'identification d'étude
- TPTNS for PE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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