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Stimulation nerveuse électrique transcutanée pour le traitement de l'éjaculation précoce

23 octobre 2024 mis à jour par: Mahmoud Fawzy Ghaly, Cairo University

Évaluation de la stimulation nerveuse électrique transcutanée du nerf tibial postérieur dans le traitement de l'éjaculation précoce : un essai contrôlé randomisé

L'éjaculation précoce (EP) est le dysfonctionnement sexuel masculin le plus répandu. Les traitements actuellement approuvés sont intolérables pour les patients en raison de leurs effets secondaires.

les enquêteurs ont mené un essai contrôlé randomisé en aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la stimulation transcutanée du nerf tibial postérieur (TPTNS) pour le traitement de l'EP.

Cinquante patients de sexe masculin se plaignant d'EP avec un temps de latence de l'éjaculation intravaginale (IELT) inférieur à 2 minutes ont été randomisés en deux groupes égaux pour recevoir soit un TPTNS, soit une stimulation nerveuse électrique transcutanée fictive (TENS). Le groupe TPTNS a subi dix séances de stimulation électrique du nerf tibial postérieur en utilisant une fréquence de 20 Hz et une durée d'impulsion de 250 microsecondes. Les principaux critères de jugement étaient l'IELT, calculé par la montre numérique du patient, et l'indice arabe d'éjaculation précoce (AIPE).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Conception de l'essai Un essai contrôlé randomisé en aveugle a été utilisé et le rapport d'attribution était de 1 : 1.

Entre 2017 et 2018, cette étude a été menée sur (50) patients de sexe masculin fréquentant la clinique externe d'andrologie de l'hôpital Kasr Al Ainy de l'université du Caire pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la stimulation transcutanée du nerf tibial postérieur (TPTNS) pour retarder l'éjaculation chez les patients atteints d'EP. par rapport à la simulation de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS).

Patients Les participants inclus dans cette étude étaient des hommes mariés ayant des relations conjugales stables et continues, diagnostiqués avec une éjaculation précoce selon la Société Internationale de Médecine Sexuelle (ISSM-Société Internationale pour la Médecine Sexuelle) : (a) dans les 1 à 2 minutes après la pénétration , l'éjaculation commence toujours ou presque toujours ; (b) dans toutes ou presque toutes les pénétrations, le patient ne peut pas retarder l'éjaculation ; (c) L'EP génère des conséquences négatives sur les patients, telles que l'inconfort, la frustration, le stress et/ou l'évitement de l'intimité sexuelle, et le patient n'a pas suivi le traitement pour l'EP au cours des 14 jours précédents. Les patients ont été exclus s'ils présentaient une dysfonction érectile (mesurée par le questionnaire International Index of Erectile function-ILEF-5), un orgasme masculin inhibé, une réduction du désir sexuel, une maladie physique incontrôlée, une infection active des voies génito-urinaires (confirmée par deux verres d'urine selon Modified technique Meares-Stamey), troubles mentaux affectant la fonction éjaculatoire tels que l'anxiété, la dépression et la schizophrénie, antécédents d'abus d'alcool ou de drogues. Pour exclure les patients atteints de prostatite chronique, les sécrétions prostatiques exprimées après un massage prostatique ont été soumises à un examen microscopique. Avant de mener l'étude, le consentement éclairé a été obtenu de chaque patient.

La technique appliquée Pendant trois semaines, le groupe TPTNS a subi dix séances de stimulation électrique le long du nerf tibial postérieur derrière les malléoles médiales à l'aide d'électrodes à cupule, avec une largeur d'impulsion de 250 microsecondes et une fréquence de 20 Hz. Le groupe TENS a utilisé un appareil factice avec les mêmes paramètres, mais les électrodes ont été placées derrière les malléoles latérales avec des amplitudes sous-alimentées.

Mesures des résultats Avant et après le traitement, les patients ont été invités à répondre au questionnaire de l'indice arabe d'éjaculation précoce (AIPE) qui évalue sept éléments : le temps jusqu'à l'éjaculation, les érections dures pour des rapports sexuels suffisants, le contrôle, le désir sexuel, la satisfaction du patient et de son partenaire, l'anxiété ou la dépression. En outre, le temps de latence de l'éjaculation intravaginale (IELT) a été calculé à l'aide de la montre numérique, car il était demandé aux patientes de compter le temps entre l'intromission et l'éjaculation et de répéter cette procédure une à deux occasions coïtales par semaine pendant trois semaines après avoir reçu soit TPTNS ou TENS. L'ISSM a défini un seuil IELT de 2 minutes comme seuil pour l'EP. Le succès du traitement a été défini comme une diminution de la gravité de l’EP et une amélioration du score AIPE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 35744
        • Faculty of medicine, Cairo University
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypte
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • hommes mariés
  • avec des relations conjugales stables et continues
  • diagnostiqué avec une éjaculation précoce selon la Société Internationale de Médecine Sexuelle (ISSM-International Society for Sexual Medicine) : (a) dans les 1 à 2 minutes suivant la pénétration, l'éjaculation commence toujours ou presque toujours ; (b) dans toutes ou presque toutes les pénétrations, le patient ne peut pas retarder l'éjaculation ; (c) L'EP génère des conséquences négatives sur les patients, telles que l'inconfort, la frustration, le stress et/ou l'évitement de l'intimité sexuelle.
  • et le patient n'a pas pris le traitement contre l'EP dans les 14 jours précédents

Critères d'exclusion :

  • Les patients ont été exclus s'ils présentaient une dysfonction érectile (mesurée par le questionnaire International Index of Erectile function-ILEF-5),
  • orgasme masculin inhibé
  • désir sexuel réduit
  • maladie physique incontrôlée
  • infection active des voies génito-urinaires (confirmée par deux verres d'urine selon la technique modifiée de Meares-Stamey)
  • troubles mentaux affectant la fonction éjaculatoire tels que l'anxiété, la dépression et la schizophrénie, antécédents d'abus d'alcool ou de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: stimulation transcutanée du nerf tibial postérieur (TPTNS)
Le groupe TPTNS a subi dix séances de stimulation électrique le long du nerf tibial postérieur derrière les malléoles médiales à l'aide d'électrodes à cupule, avec une largeur d'impulsion de 250 microsecondes et une fréquence de 20 Hz.
Pendant trois semaines, le groupe TPTNS a subi dix séances de stimulation électrique le long du nerf tibial postérieur derrière les malléoles médiales à l'aide d'électrodes à coupelle, avec une largeur d'impulsion de 250 microsecondes et une fréquence de 20 Hz. Le groupe TENS a utilisé un appareil factice avec les mêmes paramètres, mais les électrodes ont été placées derrière les malléoles latérales avec des amplitudes sous-alimentées.
Autres noms:
  • simulation de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS).
Comparateur actif: simulation de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS).
Le groupe TENS a utilisé un appareil factice avec les mêmes paramètres, mais les électrodes ont été placées derrière les malléoles latérales avec des amplitudes sous-alimentées.
Pendant trois semaines, le groupe TPTNS a subi dix séances de stimulation électrique le long du nerf tibial postérieur derrière les malléoles médiales à l'aide d'électrodes à coupelle, avec une largeur d'impulsion de 250 microsecondes et une fréquence de 20 Hz. Le groupe TENS a utilisé un appareil factice avec les mêmes paramètres, mais les électrodes ont été placées derrière les malléoles latérales avec des amplitudes sous-alimentées.
Autres noms:
  • simulation de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de latence de l'éjaculation intravaginale (ILET)
Délai: au départ (avant de commencer les séances de traitement), puis à 3 semaines (vers la fin du traitement) et enfin 2 mois plus tard pour le suivi
a été calculé à l’aide de la montre numérique. Il a été demandé aux patients de compter le temps entre l'intromission et l'éjaculation, de répéter cette procédure une à deux fois par semaine pendant trois semaines de séances de réception et de continuer pendant 2 mois après la fin des séances.
au départ (avant de commencer les séances de traitement), puis à 3 semaines (vers la fin du traitement) et enfin 2 mois plus tard pour le suivi
Score de l'indice arabe d'éjaculation précoce (AIPE)
Délai: au départ (avant de commencer les séances de traitement), puis à 3 semaines (vers la fin du traitement) et enfin 2 mois plus tard pour le suivi
Questionnaire en sept items développé par Arafa & Shamloul en 2007 qui évalue le désir sexuel, les érections dures pour un rapport sexuel suffisant, le temps jusqu'à l'éjaculation, le contrôle, la satisfaction du patient et du partenaire, l'anxiété ou la dépression.
au départ (avant de commencer les séances de traitement), puis à 3 semaines (vers la fin du traitement) et enfin 2 mois plus tard pour le suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
il est temps d'éjaculer
Délai: une à deux occasions post-coïtales par semaine pendant trois semaines
temps d'éjaculation grâce à l'index arabe du questionnaire sur l'éjaculation précoce (AIPE)
une à deux occasions post-coïtales par semaine pendant trois semaines
érections dures pour des rapports sexuels suffisants
Délai: une à deux occasions post-coïtales par semaine pendant trois semaines
érections dures pour des rapports sexuels suffisants grâce à l'index arabe du questionnaire sur l'éjaculation précoce (AIPE)
une à deux occasions post-coïtales par semaine pendant trois semaines
satisfaction du patient et du partenaire
Délai: une à deux occasions post-coïtales par semaine pendant trois semaines
satisfaction du patient et du partenaire grâce à l'index arabe du questionnaire sur l'éjaculation précoce (AIPE)
une à deux occasions post-coïtales par semaine pendant trois semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2024

Première publication (Réel)

26 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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