Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная электрическая стимуляция нервов при лечении преждевременной эякуляции

23 октября 2024 г. обновлено: Mahmoud Fawzy Ghaly, Cairo University

Оценка чрескожной электрической стимуляции заднего большеберцового нерва при лечении преждевременной эякуляции: рандомизированное контролируемое исследование

Преждевременная эякуляция (ПЭ) является наиболее распространенной мужской сексуальной дисфункцией. Одобренные в настоящее время методы лечения непереносимы для пациентов из-за побочных эффектов.

Исследователи провели слепое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности чрескожной стимуляции заднего большеберцового нерва (ЧПТНС) для лечения ТЭЛА.

50 пациентов мужского пола с жалобами на ПЭ и временем задержки интравагинальной эякуляции (IELT) менее 2 минут были рандомизированы на две равные группы для получения либо TPTNS, либо имитации чрескожной электрической стимуляции нерва (TENS). Группа ТПТНС прошла десять сеансов электростимуляции заднего большеберцового нерва с использованием частоты 20 Гц и ширины импульса 250 микросекунд. Основными результатами были IELT, который рассчитывался с помощью цифровых ручных часов пациента, и арабский индекс преждевременной эякуляции (AIPE).

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн исследования. Было использовано слепое рандомизированное контролируемое исследование, соотношение распределения участников составило 1:1.

В период с 2017 по 2018 год это исследование было проведено на (50) пациентах мужского пола, посещавших амбулаторную клинику андрологии больницы Каср Аль-Айни Каирского университета, с целью оценки эффективности и безопасности чрескожной стимуляции заднего большеберцового нерва (ТПТНС) для задержки эякуляции у пациентов с ТЭЛА. по сравнению с имитацией чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС).

Пациенты. Участники, включенные в данное исследование, были женатыми мужчинами, состоящими в стабильных и длительных супружеских отношениях, с диагнозом преждевременной эякуляции по данным Международного общества сексуальной медицины (ISSM-International Society for Sexual Medicine): (а) в течение 1-2 минут после проникновения , всегда или почти всегда начинается семяизвержение; (б) при всех или почти всех проникновениях пациентка не может задержать эякуляцию; (в) ПЭ вызывает негативные последствия для пациентов, такие как дискомфорт, разочарование, стресс и/или избегание сексуальной близости, и пациент не принимал лечение от ПЭ в течение предыдущих 14 дней. Исключались пациенты, у которых наблюдалась эректильная дисфункция (измеряемая по опроснику Международного индекса эректильной функции-ILEF-5), подавление мужского оргазма, снижение полового влечения, неконтролируемое соматическое заболевание, активная инфекция мочеполовых путей (подтвержденная двумя стаканами мочи по модифицированному методу). метод Мирса-Стейми), психические расстройства, влияющие на эякуляторную функцию, такие как тревога, депрессия и шизофрения, злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе. Для исключения больных хроническим простатитом микроскопическому исследованию подвергали выраженный секрет простаты после массажа простаты. Перед проведением исследования от каждого пациента было получено информированное согласие.

Применяемая методика. В течение трех недель группа ТПТНС прошла десять сеансов электростимуляции по ходу заднего большеберцового нерва за медиальной лодыжкой с использованием чашечных электродов с шириной импульса 250 микросекунд и частотой 20 Гц. Группа TENS использовала имитацию устройства с теми же параметрами, но электроды располагались за латеральными лодыжками с недостаточной амплитудой.

Оценка результатов До и после лечения пациентов просили ответить на анкету арабского индекса преждевременной эякуляции (AIPE), которая оценивает семь пунктов: время до эякуляции, твердая эрекция для достаточного полового акта, контроль, сексуальное желание, удовлетворение пациента и партнера, тревога или депрессия. Кроме того, с помощью цифровых ручных часов рассчитывали время задержки интравагинальной эякуляции (IELT), поскольку пациенток просили подсчитывать время между интромиссией и эякуляцией и повторять эту процедуру один-два раза в неделю в течение трех недель после приема. либо ТПТНС, либо ТЭНС. ISSM определил порог IELT в 2 минуты как точку отсечки для PE. Успех лечения определялся как уменьшение тяжести ТЭЛА и улучшение показателя AIPE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 35744
        • Faculty of medicine, Cairo University
    • Giza
      • Cairo, Giza, Египет
        • Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • женатый мужчина
  • со стабильными и продолжительными супружескими отношениями
  • диагноз преждевременной эякуляции по данным Международного общества сексуальной медицины (ISSM-International Society for Sexual Medicine): (а) в течение 1-2 минут после проникновения всегда или почти всегда начинается эякуляция; (б) при всех или почти всех проникновениях пациентка не может задержать эякуляцию; (в) ПЭ вызывает негативные последствия для пациентов, такие как дискомфорт, разочарование, стресс и/или избегание сексуальной близости.
  • и пациент не принимал лечение от ТЭЛА в течение предыдущих 14 дней.

Критерии исключения:

  • Пациенты были исключены, если у них была эректильная дисфункция (измеряемая с помощью опросника Международного индекса эректильной функции-ILEF-5).
  • подавленный мужской оргазм
  • снижение сексуального влечения
  • неконтролируемое физическое заболевание
  • активная инфекция мочеполовых путей (подтверждается двумя стаканами мочи по модифицированной методике Мирса-Стейми)
  • психические расстройства, влияющие на эякуляторную функцию, такие как тревога, депрессия и шизофрения, злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: чрескожная стимуляция заднего большеберцового нерва (ТПТНС)
Группа ТПТНС прошла десять сеансов электростимуляции по ходу заднего большеберцового нерва за медиальной лодыжкой с использованием чашечных электродов с шириной импульса 250 микросекунд и частотой 20 Гц.
В течение трех недель группа TPTNS прошла десять сеансов электростимуляции по ходу заднего большеберцового нерва за медиальной лодыжкой с использованием чашечных электродов с шириной импульса 250 микросекунд и частотой 20 Гц. Группа TENS использовала имитацию устройства с теми же параметрами, но электроды располагались за латеральными лодыжками с недостаточной амплитудой.
Другие имена:
  • имитация чрескожной электростимуляции нервов (ЧЭНС).
Активный компаратор: имитация чрескожной электростимуляции нервов (ЧЭНС).
Группа TENS использовала имитацию устройства с теми же параметрами, но электроды располагались за латеральными лодыжками с недостаточной амплитудой.
В течение трех недель группа TPTNS прошла десять сеансов электростимуляции по ходу заднего большеберцового нерва за медиальной лодыжкой с использованием чашечных электродов с шириной импульса 250 микросекунд и частотой 20 Гц. Группа TENS использовала имитацию устройства с теми же параметрами, но электроды располагались за латеральными лодыжками с недостаточной амплитудой.
Другие имена:
  • имитация чрескожной электростимуляции нервов (ЧЭНС).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Латентное время интравагинальной эякуляции (ILET)
Временное ограничение: исходно (перед началом сеансов лечения), затем через 3 недели (к концу лечения) и, наконец, через 2 месяца для последующего наблюдения.
рассчитывался с использованием цифровых ручных часов. Пациентам было поручено подсчитывать время между интромиссией и эякуляцией и повторять эту процедуру один-два раза в неделю в течение трех недель приема сеансов и продолжать в течение 2 месяцев после окончания сеансов.
исходно (перед началом сеансов лечения), затем через 3 недели (к концу лечения) и, наконец, через 2 месяца для последующего наблюдения.
Оценка арабского индекса преждевременной эякуляции (AIPE)
Временное ограничение: исходно (перед началом сеансов лечения), затем через 3 недели (к концу лечения) и, наконец, через 2 месяца для последующего наблюдения.
Анкета из семи пунктов, разработанная Arafa & Shamloul в 2007 году, которая оценивает сексуальное желание, сильную эрекцию для достаточного полового акта, время до эякуляции, контроль, удовлетворение пациента и партнера, тревогу или депрессию.
исходно (перед началом сеансов лечения), затем через 3 недели (к концу лечения) и, наконец, через 2 месяца для последующего наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время до эякуляции
Временное ограничение: один-два посткоитальных случая в неделю в течение трех недель
время до эякуляции по арабскому индексу преждевременной эякуляции (AIPE)
один-два посткоитальных случая в неделю в течение трех недель
твердая эрекция для достаточного полового акта
Временное ограничение: один-два посткоитальных случая в неделю в течение трех недель
твердая эрекция для достаточного полового акта по арабскому индексу преждевременной эякуляции (AIPE)
один-два посткоитальных случая в неделю в течение трех недель
удовлетворение пациента и партнера
Временное ограничение: один-два посткоитальных случая в неделю в течение трех недель
удовлетворение пациента и партнера с помощью опросника арабского индекса преждевременной эякуляции (AIPE)
один-два посткоитальных случая в неделю в течение трех недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться