- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06570512
Transcutane elektrische zenuwstimulatie voor de behandeling van vroegtijdige ejaculatie
Evaluatie van de transcutane elektrische zenuwstimulatie van de achterste tibiale zenuw bij de behandeling van premature ejaculatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Voortijdige ejaculatie (PE) is de meest voorkomende seksuele disfunctie bij mannen. De momenteel goedgekeurde behandelingen zijn vanwege hun bijwerkingen ondraaglijk voor patiënten.
De onderzoekers voerden een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit om de werkzaamheid en veiligheid van transcutane posterieure tibiale zenuwstimulatie (TPTNS) voor de behandeling van PE te evalueren.
50 mannelijke patiënten die klaagden over PE met een intravaginale ejaculatielatentietijd (IELT) van minder dan 2 minuten werden gerandomiseerd in twee gelijke groepen om TPTNS of schijntranscutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) te ontvangen. De TPTNS-groep onderging tien sessies van elektrische stimulatie van de achterste scheenbeenzenuw met behulp van een frequentie van 20 Hz en een pulsbreedte van 250 microseconden. De primaire uitkomsten waren IELT, die werd berekend door het digitale horloge van de patiënt, en de Arabische index van premature ejaculatie (AIPE).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefopzet Er werd gebruik gemaakt van een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde proef, en de toewijzingsratio was 1:1.
Tussen 2017 en 2018 werd dit onderzoek uitgevoerd bij (50) mannelijke patiënten die de polikliniek Andrologie, Kasr Al Ainy Hospital, Cairo University bezochten om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van transcutane posterieure tibiale zenuwstimulatie (TPTNS) om de ejaculatie bij PE-patiënten te vertragen. vergeleken met schijntranscutane elektrische zenuwstimulatie (TENS).
Patiënten De deelnemers aan dit onderzoek waren getrouwde mannen met stabiele en voortdurende huwelijksrelaties, bij wie voortijdige ejaculatie werd vastgesteld op basis van de International Society for Sexual Medicine (ISSM-International Society for Sexual Medicine): (a) binnen 1-2 minuten na penetratie , de ejaculatie begint altijd of bijna altijd; (b)bij alle of bijna alle penetraties kan de patiënt de ejaculatie niet uitstellen; (c) PE heeft negatieve gevolgen voor de patiënten, zoals ongemak, frustratie, stress en/of het vermijden van seksuele intimiteit, en de patiënt heeft de behandeling voor PE de afgelopen 14 dagen niet ondergaan. Patiënten werden uitgesloten als ze erectiestoornissen hadden (gemeten door de International Index of Erectile function-ILEF-5 vragenlijst), een geremd mannelijk orgasme, verminderd seksueel verlangen, ongecontroleerde lichamelijke ziekte, actieve urogenitale infectie (bevestigd door twee glazen urine volgens Modified Meares-Stamey-techniek), psychische stoornissen die de ejaculatiefunctie beïnvloeden, zoals angst, depressie en schizofrenie, een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik. Om patiënten met chronische prostatitis uit te sluiten, werden de tot expressie gebrachte prostaatsecreties na prostaatmassage onderworpen aan microscopisch onderzoek. Voordat het onderzoek werd uitgevoerd, werd van elke patiënt geïnformeerde toestemming verkregen.
De toegepaste techniek Gedurende drie weken onderging de TPTNS-groep tien sessies elektrische stimulatie langs de loop van de achterste tibiale zenuw achter de mediale malleoli met behulp van cup-elektroden, met een breedtepuls van 250 microseconden en een frequentie van 20 Hz. De TENS-groep gebruikte een nepapparaat met dezelfde parameters, maar de elektroden werden achter de laterale malleoli geplaatst met te weinig amplitude.
Uitkomstmaten Voor en na de behandeling werd de patiënten gevraagd de Arabische Index van premature ejaculatievragenlijst (AIPE) te beantwoorden, die zeven items evalueert: tijd tot ejaculatie, harde erecties voor voldoende geslachtsgemeenschap, controle, seksueel verlangen, tevredenheid voor de patiënt en partner, angst of depressie. Ook werd de intravaginale ejaculatielatentietijd (IELT) berekend met behulp van het digitale handhorloge, omdat de patiënten de opdracht kregen om de tijd tussen intromissie en ejaculatie te tellen, en deze procedure te herhalen bij één tot twee coïtale gelegenheden per week gedurende drie weken na ontvangst. TPTNS of TENS. Het ISSM definieerde een IELT-drempel van 2 minuten als grenspunt voor PE. Het succes van de behandeling werd gedefinieerd als een afname van de ernst van de PE en een verbetering van de AIPE-score.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 35744
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypte
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- getrouwde mannen
- met stabiele en voortdurende huwelijksrelaties
- gediagnosticeerd met premature ejaculatie op basis van de International Society for Sexual Medicine (ISSM-International Society for Sexual Medicine): (a) binnen 1-2 minuten na penetratie begint de ejaculatie altijd of bijna altijd; (b)bij alle of bijna alle penetraties kan de patiënt de ejaculatie niet uitstellen; (c) PE heeft negatieve gevolgen voor de patiënten, zoals ongemak, frustratie, stress en/of het vermijden van seksuele intimiteit
- en de patiënt de behandeling voor PE de afgelopen 14 dagen niet heeft ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten werden uitgesloten als ze erectiestoornissen hadden (gemeten aan de hand van de International Index of Erectile function-ILEF-5 vragenlijst),
- remde het mannelijke orgasme
- verminderd seksueel verlangen
- ongecontroleerde lichamelijke ziekte
- actieve urogenitale infectie (bevestigd door twee glazen urine volgens de Modified Meares-Stamey-techniek)
- psychische stoornissen die de ejaculatiefunctie beïnvloeden, zoals angst, depressie en schizofrenie, geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: transcutane posterieure tibiale zenuwstimulatie (TPTNS)
De TPTNS-groep onderging tien sessies van elektrische stimulatie langs de loop van de achterste tibiale zenuw achter de mediale malleoli met behulp van komelektroden, met een breedtepuls van 250 microseconden en een frequentie van 20 Hz
|
Gedurende drie weken onderging de TPTNS-groep tien sessies van elektrische stimulatie langs de loop van de achterste tibiale zenuw achter de mediale malleoli met behulp van cup-elektroden, met een breedtepuls van 250 microseconden en een frequentie van 20 Hz.
De TENS-groep gebruikte een nepapparaat met dezelfde parameters, maar de elektroden werden achter de laterale malleoli geplaatst met te weinig amplitude.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: schijntranscutane elektrische zenuwstimulatie (TENS).
De TENS-groep gebruikte een schijnapparaat met dezelfde parameters, maar de elektroden werden achter de laterale malleoli geplaatst met te weinig amplitude.
|
Gedurende drie weken onderging de TPTNS-groep tien sessies van elektrische stimulatie langs de loop van de achterste tibiale zenuw achter de mediale malleoli met behulp van cup-elektroden, met een breedtepuls van 250 microseconden en een frequentie van 20 Hz.
De TENS-groep gebruikte een nepapparaat met dezelfde parameters, maar de elektroden werden achter de laterale malleoli geplaatst met te weinig amplitude.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Latentietijd van intravaginale ejaculatie (ILET)
Tijdsspanne: bij aanvang (vóór aanvang van de behandelsessies), vervolgens na 3 weken (tegen het einde van de behandeling) en ten slotte 2 maanden later voor follow-up
|
werd berekend met behulp van het digitale handhorloge.
De patiënten kregen de instructie om de tijd tussen intromissie en ejaculatie te tellen, en deze procedure te herhalen met één tot twee coïtale gelegenheden per week gedurende drie weken van ontvangstsessies en dit gedurende twee maanden na het einde van de sessies voort te zetten.
|
bij aanvang (vóór aanvang van de behandelsessies), vervolgens na 3 weken (tegen het einde van de behandeling) en ten slotte 2 maanden later voor follow-up
|
|
Score van Arabische index van voortijdige ejaculatie (AIPE)
Tijdsspanne: bij aanvang (vóór aanvang van de behandelsessies), vervolgens na 3 weken (tegen het einde van de behandeling) en ten slotte 2 maanden later voor follow-up
|
Vragenlijst met zeven items, ontwikkeld door Arafa & Shamloul in 2007, die het seksuele verlangen, harde erecties voor voldoende geslachtsgemeenschap, tijd tot ejaculatie, controle, tevredenheid voor de patiënt en partner, angst of depressie evalueert.
|
bij aanvang (vóór aanvang van de behandelsessies), vervolgens na 3 weken (tegen het einde van de behandeling) en ten slotte 2 maanden later voor follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd voor ejaculatie
Tijdsspanne: één tot twee post-coïtale gelegenheden per week gedurende drie weken
|
tijd tot ejaculatie via Arabische Index van premature ejaculatievragenlijst (AIPE)
|
één tot twee post-coïtale gelegenheden per week gedurende drie weken
|
|
harde erecties voor voldoende geslachtsgemeenschap
Tijdsspanne: één tot twee post-coïtale gelegenheden per week gedurende drie weken
|
harde erecties voor voldoende geslachtsgemeenschap via de Arabische Index van premature ejaculatievragenlijst (AIPE)
|
één tot twee post-coïtale gelegenheden per week gedurende drie weken
|
|
tevredenheid voor patiënt en partner
Tijdsspanne: één tot twee post-coïtale gelegenheden per week gedurende drie weken
|
tevredenheid voor de patiënt en partner via de Arabische Index van premature ejaculatievragenlijst (AIPE)
|
één tot twee post-coïtale gelegenheden per week gedurende drie weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ejaculatie disfunctie
- Psychische aandoening
- Genitale ziekten, man
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Seksuele disfunctie, fysiologisch
- Seksuele disfuncties, psychisch
- Voortijdige geboorte
- Voortijdige zaadlozing
Andere studie-ID-nummers
- TPTNS for PE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .