Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane elektrische zenuwstimulatie voor de behandeling van vroegtijdige ejaculatie

23 oktober 2024 bijgewerkt door: Mahmoud Fawzy Ghaly, Cairo University

Evaluatie van de transcutane elektrische zenuwstimulatie van de achterste tibiale zenuw bij de behandeling van premature ejaculatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Voortijdige ejaculatie (PE) is de meest voorkomende seksuele disfunctie bij mannen. De momenteel goedgekeurde behandelingen zijn vanwege hun bijwerkingen ondraaglijk voor patiënten.

De onderzoekers voerden een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit om de werkzaamheid en veiligheid van transcutane posterieure tibiale zenuwstimulatie (TPTNS) voor de behandeling van PE te evalueren.

50 mannelijke patiënten die klaagden over PE met een intravaginale ejaculatielatentietijd (IELT) van minder dan 2 minuten werden gerandomiseerd in twee gelijke groepen om TPTNS of schijntranscutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) te ontvangen. De TPTNS-groep onderging tien sessies van elektrische stimulatie van de achterste scheenbeenzenuw met behulp van een frequentie van 20 Hz en een pulsbreedte van 250 microseconden. De primaire uitkomsten waren IELT, die werd berekend door het digitale horloge van de patiënt, en de Arabische index van premature ejaculatie (AIPE).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Proefopzet Er werd gebruik gemaakt van een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde proef, en de toewijzingsratio was 1:1.

Tussen 2017 en 2018 werd dit onderzoek uitgevoerd bij (50) mannelijke patiënten die de polikliniek Andrologie, Kasr Al Ainy Hospital, Cairo University bezochten om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van transcutane posterieure tibiale zenuwstimulatie (TPTNS) om de ejaculatie bij PE-patiënten te vertragen. vergeleken met schijntranscutane elektrische zenuwstimulatie (TENS).

Patiënten De deelnemers aan dit onderzoek waren getrouwde mannen met stabiele en voortdurende huwelijksrelaties, bij wie voortijdige ejaculatie werd vastgesteld op basis van de International Society for Sexual Medicine (ISSM-International Society for Sexual Medicine): (a) binnen 1-2 minuten na penetratie , de ejaculatie begint altijd of bijna altijd; (b)bij alle of bijna alle penetraties kan de patiënt de ejaculatie niet uitstellen; (c) PE heeft negatieve gevolgen voor de patiënten, zoals ongemak, frustratie, stress en/of het vermijden van seksuele intimiteit, en de patiënt heeft de behandeling voor PE de afgelopen 14 dagen niet ondergaan. Patiënten werden uitgesloten als ze erectiestoornissen hadden (gemeten door de International Index of Erectile function-ILEF-5 vragenlijst), een geremd mannelijk orgasme, verminderd seksueel verlangen, ongecontroleerde lichamelijke ziekte, actieve urogenitale infectie (bevestigd door twee glazen urine volgens Modified Meares-Stamey-techniek), psychische stoornissen die de ejaculatiefunctie beïnvloeden, zoals angst, depressie en schizofrenie, een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik. Om patiënten met chronische prostatitis uit te sluiten, werden de tot expressie gebrachte prostaatsecreties na prostaatmassage onderworpen aan microscopisch onderzoek. Voordat het onderzoek werd uitgevoerd, werd van elke patiënt geïnformeerde toestemming verkregen.

De toegepaste techniek Gedurende drie weken onderging de TPTNS-groep tien sessies elektrische stimulatie langs de loop van de achterste tibiale zenuw achter de mediale malleoli met behulp van cup-elektroden, met een breedtepuls van 250 microseconden en een frequentie van 20 Hz. De TENS-groep gebruikte een nepapparaat met dezelfde parameters, maar de elektroden werden achter de laterale malleoli geplaatst met te weinig amplitude.

Uitkomstmaten Voor en na de behandeling werd de patiënten gevraagd de Arabische Index van premature ejaculatievragenlijst (AIPE) te beantwoorden, die zeven items evalueert: tijd tot ejaculatie, harde erecties voor voldoende geslachtsgemeenschap, controle, seksueel verlangen, tevredenheid voor de patiënt en partner, angst of depressie. Ook werd de intravaginale ejaculatielatentietijd (IELT) berekend met behulp van het digitale handhorloge, omdat de patiënten de opdracht kregen om de tijd tussen intromissie en ejaculatie te tellen, en deze procedure te herhalen bij één tot twee coïtale gelegenheden per week gedurende drie weken na ontvangst. TPTNS of TENS. Het ISSM definieerde een IELT-drempel van 2 minuten als grenspunt voor PE. Het succes van de behandeling werd gedefinieerd als een afname van de ernst van de PE en een verbetering van de AIPE-score.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 35744
        • Faculty of medicine, Cairo University
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypte
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • getrouwde mannen
  • met stabiele en voortdurende huwelijksrelaties
  • gediagnosticeerd met premature ejaculatie op basis van de International Society for Sexual Medicine (ISSM-International Society for Sexual Medicine): (a) binnen 1-2 minuten na penetratie begint de ejaculatie altijd of bijna altijd; (b)bij alle of bijna alle penetraties kan de patiënt de ejaculatie niet uitstellen; (c) PE heeft negatieve gevolgen voor de patiënten, zoals ongemak, frustratie, stress en/of het vermijden van seksuele intimiteit
  • en de patiënt de behandeling voor PE de afgelopen 14 dagen niet heeft ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten werden uitgesloten als ze erectiestoornissen hadden (gemeten aan de hand van de International Index of Erectile function-ILEF-5 vragenlijst),
  • remde het mannelijke orgasme
  • verminderd seksueel verlangen
  • ongecontroleerde lichamelijke ziekte
  • actieve urogenitale infectie (bevestigd door twee glazen urine volgens de Modified Meares-Stamey-techniek)
  • psychische stoornissen die de ejaculatiefunctie beïnvloeden, zoals angst, depressie en schizofrenie, geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: transcutane posterieure tibiale zenuwstimulatie (TPTNS)
De TPTNS-groep onderging tien sessies van elektrische stimulatie langs de loop van de achterste tibiale zenuw achter de mediale malleoli met behulp van komelektroden, met een breedtepuls van 250 microseconden en een frequentie van 20 Hz
Gedurende drie weken onderging de TPTNS-groep tien sessies van elektrische stimulatie langs de loop van de achterste tibiale zenuw achter de mediale malleoli met behulp van cup-elektroden, met een breedtepuls van 250 microseconden en een frequentie van 20 Hz. De TENS-groep gebruikte een nepapparaat met dezelfde parameters, maar de elektroden werden achter de laterale malleoli geplaatst met te weinig amplitude.
Andere namen:
  • schijntranscutane elektrische zenuwstimulatie (TENS).
Actieve vergelijker: schijntranscutane elektrische zenuwstimulatie (TENS).
De TENS-groep gebruikte een schijnapparaat met dezelfde parameters, maar de elektroden werden achter de laterale malleoli geplaatst met te weinig amplitude.
Gedurende drie weken onderging de TPTNS-groep tien sessies van elektrische stimulatie langs de loop van de achterste tibiale zenuw achter de mediale malleoli met behulp van cup-elektroden, met een breedtepuls van 250 microseconden en een frequentie van 20 Hz. De TENS-groep gebruikte een nepapparaat met dezelfde parameters, maar de elektroden werden achter de laterale malleoli geplaatst met te weinig amplitude.
Andere namen:
  • schijntranscutane elektrische zenuwstimulatie (TENS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Latentietijd van intravaginale ejaculatie (ILET)
Tijdsspanne: bij aanvang (vóór aanvang van de behandelsessies), vervolgens na 3 weken (tegen het einde van de behandeling) en ten slotte 2 maanden later voor follow-up
werd berekend met behulp van het digitale handhorloge. De patiënten kregen de instructie om de tijd tussen intromissie en ejaculatie te tellen, en deze procedure te herhalen met één tot twee coïtale gelegenheden per week gedurende drie weken van ontvangstsessies en dit gedurende twee maanden na het einde van de sessies voort te zetten.
bij aanvang (vóór aanvang van de behandelsessies), vervolgens na 3 weken (tegen het einde van de behandeling) en ten slotte 2 maanden later voor follow-up
Score van Arabische index van voortijdige ejaculatie (AIPE)
Tijdsspanne: bij aanvang (vóór aanvang van de behandelsessies), vervolgens na 3 weken (tegen het einde van de behandeling) en ten slotte 2 maanden later voor follow-up
Vragenlijst met zeven items, ontwikkeld door Arafa & Shamloul in 2007, die het seksuele verlangen, harde erecties voor voldoende geslachtsgemeenschap, tijd tot ejaculatie, controle, tevredenheid voor de patiënt en partner, angst of depressie evalueert.
bij aanvang (vóór aanvang van de behandelsessies), vervolgens na 3 weken (tegen het einde van de behandeling) en ten slotte 2 maanden later voor follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd voor ejaculatie
Tijdsspanne: één tot twee post-coïtale gelegenheden per week gedurende drie weken
tijd tot ejaculatie via Arabische Index van premature ejaculatievragenlijst (AIPE)
één tot twee post-coïtale gelegenheden per week gedurende drie weken
harde erecties voor voldoende geslachtsgemeenschap
Tijdsspanne: één tot twee post-coïtale gelegenheden per week gedurende drie weken
harde erecties voor voldoende geslachtsgemeenschap via de Arabische Index van premature ejaculatievragenlijst (AIPE)
één tot twee post-coïtale gelegenheden per week gedurende drie weken
tevredenheid voor patiënt en partner
Tijdsspanne: één tot twee post-coïtale gelegenheden per week gedurende drie weken
tevredenheid voor de patiënt en partner via de Arabische Index van premature ejaculatievragenlijst (AIPE)
één tot twee post-coïtale gelegenheden per week gedurende drie weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren