- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06570512
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon
Takaosan sääriluun hermon transkutaanisen sähköisen hermostimulaation arviointi ennenaikaisen siemensyöksyn hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ennenaikainen siemensyöksy (PE) on yleisin miesten seksuaalinen toimintahäiriö. Tällä hetkellä hyväksytyt hoidot ovat sivuvaikutustensa vuoksi sietämättömiä potilaille.
tutkijat suorittivat sokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen transkutaanisen posteriorisen sääriluun hermostimulaation (TPTNS) tehokkuutta ja turvallisuutta PE:n hoidossa.
50 miespotilasta, jotka valittivat PE:stä ja joiden intravaginaalinen siemensyöksylatenssiaika (IELT) oli alle 2 minuuttia, satunnaistettiin kahteen yhtä suureen ryhmään saamaan joko TPTNS:ää tai näennäistä transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS). TPTNS-ryhmälle tehtiin kymmenen sääriluun takahermon sähköstimulaatiota käyttämällä taajuutta 20 Hz ja pulssin leveyttä 250 mikrosekuntia. Ensisijaiset tulokset olivat IELT, joka laskettiin potilaan digitaalisella käsikellolla, ja arabialainen ennenaikaisen siemensyöksyn indeksi (AIPE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeen suunnittelu Käytettiin sokkoutettua satunnaistettua kontrolloitua koetta, ja allokaatiosuhde oli 1:1.
Vuosina 2017–2018 tämä tutkimus suoritettiin (50) miespotilaalle, jotka osallistuivat Kairon yliopiston Kasr Al Ainy -sairaalan Andrologian poliklinikalle arvioimaan transkutaanisen posteriorisen sääriluun hermostimulaation (TPTNS) tehokkuutta ja turvallisuutta PE-potilaiden siemensyöksyä hidastamaan. verrattuna valetranskutaaniseen sähköiseen hermostimulaatioon (TENS).
Potilaat Tähän tutkimukseen osallistuneet olivat naimisissa olevia miehiä, joilla oli vakaat ja jatkuvat avioliitot ja joilla oli diagnosoitu ennenaikainen siemensyöksy Kansainvälisen seksilääketieteen seuran (ISSM-International Society for Sexual Medicine) perusteella: (a) 1-2 minuutin kuluessa tunkeutumisesta , siemensyöksy alkaa aina tai melkein aina; (b) kaikissa tai lähes kaikissa tunkeutumisissa potilas ei voi viivyttää siemensyöksyä; (c) PE aiheuttaa potilaille kielteisiä seurauksia, kuten epämukavuutta, turhautumista, stressiä ja/tai seksuaalisen läheisyyden välttämistä, eikä potilas ole saanut PE-hoitoa edellisten 14 päivän aikana. Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli erektiohäiriö (mitattu kansainvälisellä erektiotoimintoindeksillä-ILEF-5 -kyselylomakkeella), estynyt miesten orgasmi, alentunut seksuaalinen halu, hallitsematon fyysinen sairaus, aktiivinen virtsatieinfektio (varmistettiin kahdella virtsalasilla Modifiedin mukaan Meares-Stameyn tekniikka), siemensyöksytoimintoihin vaikuttavat mielenterveyden häiriöt, kuten ahdistuneisuus, masennus ja skitsofrenia, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö. Kroonisen eturauhastulehduspotilaiden poissulkemiseksi eturauhasen hieronnan jälkeen ilmentyneet eturauhasen eritteet tutkittiin mikroskooppisesti. Ennen tutkimuksen suorittamista jokaiselta potilaalta hankittiin tietoinen suostumus.
Käytetty tekniikka Kolmen viikon aikana TPTNS-ryhmälle tehtiin kymmenen sähköstimulaatioistuntoa takaosan sääriluun hermon suuntaisesti mediaalisten malleolien takana käyttämällä kuppielektrodeja, pulssin leveys oli 250 mikrosekuntia ja taajuus 20 Hz. TENS-ryhmä käytti huijauslaitetta, jolla oli samat parametrit, mutta elektrodit sijoitettiin lateraalisten malleolien taakse alitehoisilla amplitudeilla.
Tulosmittaukset Ennen ja jälkeen hoidon potilaita pyydettiin vastaamaan arabialaiseen ennenaikaisen siemensyöksyn kyselylomakkeeseen (AIPE), jossa arvioidaan seitsemän asiaa: aika siemensyöksyyn, kovat erektiot riittävän yhdynnän saavuttamiseksi, hallinta, seksuaalinen halu, tyytyväisyys potilaan ja kumppanin kannalta, ahdistuneisuus tai masennus. Myös emättimensisäisen siemensyöksyn latenssiaika (IELT) laskettiin käyttämällä digitaalista käsikelloa, sillä potilaita ohjeistettiin laskemaan sisääntulon ja siemensyöksyn välinen aika ja toistamaan tämä toimenpide yhdestä kahteen yhdynnän aikana viikossa kolmen viikon ajan saamisen jälkeen. joko TPTNS tai TENS. ISSM määritteli IELT-kynnyksen 2 minuuttia PE:n rajapisteeksi. Hoidon onnistuminen määriteltiin PE-vakavuuden vähenemisenä ja AIPE-pistemäärän paranemisena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 35744
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypti
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- naimisissa olevia miehiä
- vakaat ja jatkuvat aviosuhteet
- jolle on diagnosoitu ennenaikainen siemensyöksy Kansainvälisen Seksuaalilääketieteen Seuran (ISSM-International Society for Sexual Medicine) perusteella: (a) siemensyöksy alkaa aina tai melkein aina 1-2 minuutin kuluessa tunkeutumisesta; (b) kaikissa tai lähes kaikissa tunkeutumisissa potilas ei voi viivyttää siemensyöksyä; (c) PE aiheuttaa potilaille kielteisiä seurauksia, kuten epämukavuutta, turhautumista, stressiä ja/tai seksuaalisen läheisyyden välttämistä
- ja potilas ei saanut PE-hoitoa edellisten 14 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli erektiohäiriö (mitattu International Index of Erectile Function-ILEF-5 -kyselylomakkeella),
- estänyt miehen orgasmin
- vähentynyt seksuaalinen halu
- hallitsematon fyysinen sairaus
- aktiivinen virtsatietulehdus (varmistetaan kahdella virtsalasillisella modifioidulla Meares-Stamey-tekniikalla)
- mielisairaudet, jotka vaikuttavat siemensyöksyn toimintaan, kuten ahdistuneisuus, masennus ja skitsofrenia, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö historiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: transkutaaninen posterior sääriluun hermostimulaatio (TPTNS)
TPTNS-ryhmälle tehtiin kymmenen sähköstimulaatiokertaa takaosan sääriluun hermossa mediaalisten malleolien takana käyttämällä kuppielektrodeja, pulssin leveys oli 250 mikrosekuntia ja taajuus 20 Hz.
|
Kolmen viikon aikana TPTNS-ryhmälle tehtiin kymmenen sähköstimulaatioistuntoa takaosan sääriluun hermon suuntaisesti mediaalisten malleolien takana käyttämällä kuppielektrodeja, pulssin leveys oli 250 mikrosekuntia ja taajuus 20 Hz.
TENS-ryhmä käytti huijauslaitetta, jolla oli samat parametrit, mutta elektrodit sijoitettiin lateraalisten malleolien taakse alitehoisilla amplitudeilla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: vale transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS).
TENS-ryhmä käytti huijauslaitetta samoilla parametreilla, mutta elektrodit asetettiin lateraalisten malleolien taakse alitehoisilla amplitudeilla.
|
Kolmen viikon aikana TPTNS-ryhmälle tehtiin kymmenen sähköstimulaatioistuntoa takaosan sääriluun hermon suuntaisesti mediaalisten malleolien takana käyttämällä kuppielektrodeja, pulssin leveys oli 250 mikrosekuntia ja taajuus 20 Hz.
TENS-ryhmä käytti huijauslaitetta, jolla oli samat parametrit, mutta elektrodit sijoitettiin lateraalisten malleolien taakse alitehoisilla amplitudeilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intravaginaalisen siemensyöksyn latenssiaika (ILET)
Aikaikkuna: lähtötasolla (ennen hoitokertojen aloittamista), sitten 3 viikon kuluttua (hoidon loppuun mennessä) ja lopulta 2 kuukauden kuluttua seurantaa varten
|
laskettiin käyttämällä digitaalista käsikelloa.
Potilaita ohjeistettiin laskemaan sisääntulon ja siemensyöksyn välinen aika ja toistamaan tämä toimenpide yhdestä kahteen yhteistoimintaan viikossa kolmen viikon aikana hoitokertojen saamisen jälkeen ja jatkamaan 2 kuukautta istuntojen päättymisen jälkeen.
|
lähtötasolla (ennen hoitokertojen aloittamista), sitten 3 viikon kuluttua (hoidon loppuun mennessä) ja lopulta 2 kuukauden kuluttua seurantaa varten
|
|
Arabialaisen ennenaikaisen siemensyöksyn indeksin (AIPE) pistemäärä
Aikaikkuna: lähtötasolla (ennen hoitokertojen aloittamista), sitten 3 viikon kuluttua (hoidon loppuun mennessä) ja lopulta 2 kuukauden kuluttua seurantaa varten
|
Arafa & Shamloulin vuonna 2007 kehittämä seitsemän kohdan kyselylomake, joka arvioi seksuaalista halua, kovaa erektiota riittävän yhdynnässä, siemensyöksyä, hallintaa, potilaan ja kumppanin tyytyväisyyttä, ahdistusta tai masennusta.
|
lähtötasolla (ennen hoitokertojen aloittamista), sitten 3 viikon kuluttua (hoidon loppuun mennessä) ja lopulta 2 kuukauden kuluttua seurantaa varten
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
siemensyöksyn aika
Aikaikkuna: yhdestä kahteen post coital -tapahtumaa viikossa kolmen viikon ajan
|
aika siemensyöksyyn arabiankielisen ennenaikaisen siemensyöksyn kyselylomakkeen (AIPE) perusteella
|
yhdestä kahteen post coital -tapahtumaa viikossa kolmen viikon ajan
|
|
kovat erektiot riittävän yhdynnän saavuttamiseksi
Aikaikkuna: yhdestä kahteen post coital -tapahtumaa viikossa kolmen viikon ajan
|
kovat erektiot riittävään yhdyntään arabiankielisen ennenaikaisen siemensyöksykyselylomakkeen (AIPE) avulla
|
yhdestä kahteen post coital -tapahtumaa viikossa kolmen viikon ajan
|
|
tyytyväisyys potilaalle ja kumppanille
Aikaikkuna: yhdestä kahteen post coital -tapahtumaa viikossa kolmen viikon ajan
|
potilaan ja kumppanin tyytyväisyys arabialaisen ennenaikaisen siemensyöksyn kyselylomakkeen (AIPE) avulla
|
yhdestä kahteen post coital -tapahtumaa viikossa kolmen viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Ejakulaatiohäiriö
- Mielenterveyshäiriöt
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Ennenaikainen Synnytys
- Ennenaikainen siemensyöksy
Muut tutkimustunnusnumerot
- TPTNS for PE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .