Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon

keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: Mahmoud Fawzy Ghaly, Cairo University

Takaosan sääriluun hermon transkutaanisen sähköisen hermostimulaation arviointi ennenaikaisen siemensyöksyn hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Ennenaikainen siemensyöksy (PE) on yleisin miesten seksuaalinen toimintahäiriö. Tällä hetkellä hyväksytyt hoidot ovat sivuvaikutustensa vuoksi sietämättömiä potilaille.

tutkijat suorittivat sokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen transkutaanisen posteriorisen sääriluun hermostimulaation (TPTNS) tehokkuutta ja turvallisuutta PE:n hoidossa.

50 miespotilasta, jotka valittivat PE:stä ja joiden intravaginaalinen siemensyöksylatenssiaika (IELT) oli alle 2 minuuttia, satunnaistettiin kahteen yhtä suureen ryhmään saamaan joko TPTNS:ää tai näennäistä transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS). TPTNS-ryhmälle tehtiin kymmenen sääriluun takahermon sähköstimulaatiota käyttämällä taajuutta 20 Hz ja pulssin leveyttä 250 mikrosekuntia. Ensisijaiset tulokset olivat IELT, joka laskettiin potilaan digitaalisella käsikellolla, ja arabialainen ennenaikaisen siemensyöksyn indeksi (AIPE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeen suunnittelu Käytettiin sokkoutettua satunnaistettua kontrolloitua koetta, ja allokaatiosuhde oli 1:1.

Vuosina 2017–2018 tämä tutkimus suoritettiin (50) miespotilaalle, jotka osallistuivat Kairon yliopiston Kasr Al Ainy -sairaalan Andrologian poliklinikalle arvioimaan transkutaanisen posteriorisen sääriluun hermostimulaation (TPTNS) tehokkuutta ja turvallisuutta PE-potilaiden siemensyöksyä hidastamaan. verrattuna valetranskutaaniseen sähköiseen hermostimulaatioon (TENS).

Potilaat Tähän tutkimukseen osallistuneet olivat naimisissa olevia miehiä, joilla oli vakaat ja jatkuvat avioliitot ja joilla oli diagnosoitu ennenaikainen siemensyöksy Kansainvälisen seksilääketieteen seuran (ISSM-International Society for Sexual Medicine) perusteella: (a) 1-2 minuutin kuluessa tunkeutumisesta , siemensyöksy alkaa aina tai melkein aina; (b) kaikissa tai lähes kaikissa tunkeutumisissa potilas ei voi viivyttää siemensyöksyä; (c) PE aiheuttaa potilaille kielteisiä seurauksia, kuten epämukavuutta, turhautumista, stressiä ja/tai seksuaalisen läheisyyden välttämistä, eikä potilas ole saanut PE-hoitoa edellisten 14 päivän aikana. Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli erektiohäiriö (mitattu kansainvälisellä erektiotoimintoindeksillä-ILEF-5 -kyselylomakkeella), estynyt miesten orgasmi, alentunut seksuaalinen halu, hallitsematon fyysinen sairaus, aktiivinen virtsatieinfektio (varmistettiin kahdella virtsalasilla Modifiedin mukaan Meares-Stameyn tekniikka), siemensyöksytoimintoihin vaikuttavat mielenterveyden häiriöt, kuten ahdistuneisuus, masennus ja skitsofrenia, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö. Kroonisen eturauhastulehduspotilaiden poissulkemiseksi eturauhasen hieronnan jälkeen ilmentyneet eturauhasen eritteet tutkittiin mikroskooppisesti. Ennen tutkimuksen suorittamista jokaiselta potilaalta hankittiin tietoinen suostumus.

Käytetty tekniikka Kolmen viikon aikana TPTNS-ryhmälle tehtiin kymmenen sähköstimulaatioistuntoa takaosan sääriluun hermon suuntaisesti mediaalisten malleolien takana käyttämällä kuppielektrodeja, pulssin leveys oli 250 mikrosekuntia ja taajuus 20 Hz. TENS-ryhmä käytti huijauslaitetta, jolla oli samat parametrit, mutta elektrodit sijoitettiin lateraalisten malleolien taakse alitehoisilla amplitudeilla.

Tulosmittaukset Ennen ja jälkeen hoidon potilaita pyydettiin vastaamaan arabialaiseen ennenaikaisen siemensyöksyn kyselylomakkeeseen (AIPE), jossa arvioidaan seitsemän asiaa: aika siemensyöksyyn, kovat erektiot riittävän yhdynnän saavuttamiseksi, hallinta, seksuaalinen halu, tyytyväisyys potilaan ja kumppanin kannalta, ahdistuneisuus tai masennus. Myös emättimensisäisen siemensyöksyn latenssiaika (IELT) laskettiin käyttämällä digitaalista käsikelloa, sillä potilaita ohjeistettiin laskemaan sisääntulon ja siemensyöksyn välinen aika ja toistamaan tämä toimenpide yhdestä kahteen yhdynnän aikana viikossa kolmen viikon ajan saamisen jälkeen. joko TPTNS tai TENS. ISSM määritteli IELT-kynnyksen 2 minuuttia PE:n rajapisteeksi. Hoidon onnistuminen määriteltiin PE-vakavuuden vähenemisenä ja AIPE-pistemäärän paranemisena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 35744
        • Faculty of medicine, Cairo University
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypti
        • Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • naimisissa olevia miehiä
  • vakaat ja jatkuvat aviosuhteet
  • jolle on diagnosoitu ennenaikainen siemensyöksy Kansainvälisen Seksuaalilääketieteen Seuran (ISSM-International Society for Sexual Medicine) perusteella: (a) siemensyöksy alkaa aina tai melkein aina 1-2 minuutin kuluessa tunkeutumisesta; (b) kaikissa tai lähes kaikissa tunkeutumisissa potilas ei voi viivyttää siemensyöksyä; (c) PE aiheuttaa potilaille kielteisiä seurauksia, kuten epämukavuutta, turhautumista, stressiä ja/tai seksuaalisen läheisyyden välttämistä
  • ja potilas ei saanut PE-hoitoa edellisten 14 päivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli erektiohäiriö (mitattu International Index of Erectile Function-ILEF-5 -kyselylomakkeella),
  • estänyt miehen orgasmin
  • vähentynyt seksuaalinen halu
  • hallitsematon fyysinen sairaus
  • aktiivinen virtsatietulehdus (varmistetaan kahdella virtsalasillisella modifioidulla Meares-Stamey-tekniikalla)
  • mielisairaudet, jotka vaikuttavat siemensyöksyn toimintaan, kuten ahdistuneisuus, masennus ja skitsofrenia, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö historiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: transkutaaninen posterior sääriluun hermostimulaatio (TPTNS)
TPTNS-ryhmälle tehtiin kymmenen sähköstimulaatiokertaa takaosan sääriluun hermossa mediaalisten malleolien takana käyttämällä kuppielektrodeja, pulssin leveys oli 250 mikrosekuntia ja taajuus 20 Hz.
Kolmen viikon aikana TPTNS-ryhmälle tehtiin kymmenen sähköstimulaatioistuntoa takaosan sääriluun hermon suuntaisesti mediaalisten malleolien takana käyttämällä kuppielektrodeja, pulssin leveys oli 250 mikrosekuntia ja taajuus 20 Hz. TENS-ryhmä käytti huijauslaitetta, jolla oli samat parametrit, mutta elektrodit sijoitettiin lateraalisten malleolien taakse alitehoisilla amplitudeilla.
Muut nimet:
  • vale transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS).
Active Comparator: vale transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS).
TENS-ryhmä käytti huijauslaitetta samoilla parametreilla, mutta elektrodit asetettiin lateraalisten malleolien taakse alitehoisilla amplitudeilla.
Kolmen viikon aikana TPTNS-ryhmälle tehtiin kymmenen sähköstimulaatioistuntoa takaosan sääriluun hermon suuntaisesti mediaalisten malleolien takana käyttämällä kuppielektrodeja, pulssin leveys oli 250 mikrosekuntia ja taajuus 20 Hz. TENS-ryhmä käytti huijauslaitetta, jolla oli samat parametrit, mutta elektrodit sijoitettiin lateraalisten malleolien taakse alitehoisilla amplitudeilla.
Muut nimet:
  • vale transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intravaginaalisen siemensyöksyn latenssiaika (ILET)
Aikaikkuna: lähtötasolla (ennen hoitokertojen aloittamista), sitten 3 viikon kuluttua (hoidon loppuun mennessä) ja lopulta 2 kuukauden kuluttua seurantaa varten
laskettiin käyttämällä digitaalista käsikelloa. Potilaita ohjeistettiin laskemaan sisääntulon ja siemensyöksyn välinen aika ja toistamaan tämä toimenpide yhdestä kahteen yhteistoimintaan viikossa kolmen viikon aikana hoitokertojen saamisen jälkeen ja jatkamaan 2 kuukautta istuntojen päättymisen jälkeen.
lähtötasolla (ennen hoitokertojen aloittamista), sitten 3 viikon kuluttua (hoidon loppuun mennessä) ja lopulta 2 kuukauden kuluttua seurantaa varten
Arabialaisen ennenaikaisen siemensyöksyn indeksin (AIPE) pistemäärä
Aikaikkuna: lähtötasolla (ennen hoitokertojen aloittamista), sitten 3 viikon kuluttua (hoidon loppuun mennessä) ja lopulta 2 kuukauden kuluttua seurantaa varten
Arafa & Shamloulin vuonna 2007 kehittämä seitsemän kohdan kyselylomake, joka arvioi seksuaalista halua, kovaa erektiota riittävän yhdynnässä, siemensyöksyä, hallintaa, potilaan ja kumppanin tyytyväisyyttä, ahdistusta tai masennusta.
lähtötasolla (ennen hoitokertojen aloittamista), sitten 3 viikon kuluttua (hoidon loppuun mennessä) ja lopulta 2 kuukauden kuluttua seurantaa varten

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
siemensyöksyn aika
Aikaikkuna: yhdestä kahteen post coital -tapahtumaa viikossa kolmen viikon ajan
aika siemensyöksyyn arabiankielisen ennenaikaisen siemensyöksyn kyselylomakkeen (AIPE) perusteella
yhdestä kahteen post coital -tapahtumaa viikossa kolmen viikon ajan
kovat erektiot riittävän yhdynnän saavuttamiseksi
Aikaikkuna: yhdestä kahteen post coital -tapahtumaa viikossa kolmen viikon ajan
kovat erektiot riittävään yhdyntään arabiankielisen ennenaikaisen siemensyöksykyselylomakkeen (AIPE) avulla
yhdestä kahteen post coital -tapahtumaa viikossa kolmen viikon ajan
tyytyväisyys potilaalle ja kumppanille
Aikaikkuna: yhdestä kahteen post coital -tapahtumaa viikossa kolmen viikon ajan
potilaan ja kumppanin tyytyväisyys arabialaisen ennenaikaisen siemensyöksyn kyselylomakkeen (AIPE) avulla
yhdestä kahteen post coital -tapahtumaa viikossa kolmen viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 26. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa