- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06570512
Transkutan elektrisk nervestimulation til behandling af for tidlig ejakulation
Evaluering af den transkutane elektriske nervestimulation af den bageste tibiale nerve ved behandling af for tidlig ejakulation: et randomiseret kontrolleret forsøg
For tidlig sædafgang (PE) er den mest udbredte mandlige seksuelle dysfunktion. De aktuelt godkendte behandlinger er utålelige for patienter på grund af deres bivirkninger.
efterforskerne gennemførte et blindet randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af transkutan posterior tibial nervestimulation (TPTNS) til behandling af PE.
5o mandlige patienter, der klagede over PE med intravaginal ejakulation latenstid (IELT) på mindre end 2 minutter, blev randomiseret i to lige store grupper for at modtage enten TPTNS eller simuleret transkutan elektrisk nervestimulation (TENS). TPTNS-gruppen gennemgik ti sessioner med elektrisk stimulering af den posterior tibiale nerve ved hjælp af en frekvens på 20 Hz og en pulsbredde på 250 mikrosekunder. De primære resultater var IELT, som blev beregnet af patientens digitale håndur, og det arabiske indeks for for tidlig ejakulation (AIPE).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgsdesign Der blev brugt et blindet randomiseret kontrolleret forsøg, og forholdet mellem tildeling var 1:1.
Mellem 2017 og 2018 blev denne undersøgelse udført på (50) mandlige patienter, der besøgte Andrologys ambulatorium, Kasr Al Ainy Hospital, Cairo University for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af transkutan posterior tibial nervestimulation (TPTNS) for at forsinke ejakulation hos PE-patienter sammenlignet med simuleret transkutan elektrisk nervestimulation (TENS).
Patienter Deltagerne i denne undersøgelse var gifte mænd med stabile og vedvarende ægteskabelige forhold, diagnosticeret med for tidlig ejakulation baseret på International Society for Sexual Medicine (ISSM-International Society for Sexual Medicine): (a) inden for 1-2 minutter efter penetration , udløsningen starter altid eller næsten altid; (b) i alle eller næsten alle penetrationer kan patienten ikke forsinke ejakulationen; (c) PE genererer negative konsekvenser for patienterne, såsom ubehag, frustration, stress og/eller undgåelse af seksuel intimitet, og patienten tog ikke behandlingen for PE i de foregående 14 dage. Patienter blev udelukket, hvis de havde erektil dysfunktion (målt ved International Index of Erectile function-ILEF-5 spørgeskema), hæmmet mandlig orgasme, nedsat seksuel lyst, ukontrolleret fysisk sygdom, aktiv genitourinary tract infektion (bekræftet med to glas urin ifølge Modified Meares-Stamey-teknik), psykiske lidelser, der påvirker ejakulationsfunktionen, såsom angst, depression og skizofreni, historie med alkohol- eller stofmisbrug. For at udelukke patienter med kronisk prostatitis blev de udtrykte prostatasekretioner efter prostatamassage underkastet mikroskopisk undersøgelse. Inden undersøgelsen blev udført, blev informeret samtykke indhentet fra hver patient.
Den anvendte teknik I løbet af tre uger gennemgik TPTNS-gruppen ti sessioner med elektrisk stimulation langs forløbet af den posterior tibiale nerve bag de mediale malleoli ved hjælp af kopelektroder, med en breddepuls på 250 mikrosekunder og en frekvens på 20 Hz. TENS-gruppen brugte en falsk enhed med de samme parametre, men elektroderne blev placeret bag de laterale malleoli med underforstærkede amplituder.
Resultatmål Før og efter behandling blev patienterne bedt om at besvare spørgeskemaet Arabic Index of prematur ejakulation (AIPE), som evaluerer syv punkter: tid til ejakulation, hårde erektioner for tilstrækkeligt samleje, kontrol, seksuel lyst, tilfredshed for patienten og partneren, angst eller depression. Den intravaginale ejakulation latency time (IELT) blev også beregnet ved hjælp af det digitale håndur, da patienterne blev instrueret i at tælle tiden mellem intromission og ejakulation og at gentage denne procedure i en til to coitale lejligheder om ugen over tre uger efter modtagelse enten TPTNS eller TENS. ISSM definerede en IELT-tærskel på 2 minutter som afskæringspunktet for PE. Behandlingssuccesen blev defineret som et fald i PE-sværhedsgrad og en forbedring i AIPE-score.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 35744
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gifte mænd
- med stabile og kontinuerlige ægteskabelige relationer
- diagnosticeret med for tidlig sædafgang baseret på International Society for Sexual Medicine (ISSM-International Society for Sexual Medicine): (a) inden for 1-2 minutter efter penetrering starter ejakulationen altid eller næsten altid; (b) i alle eller næsten alle penetrationer kan patienten ikke forsinke ejakulationen; (c) PE genererer negative konsekvenser for patienterne, såsom ubehag, frustration, stress og/eller seksuel intimitet undgåelse
- og patienten tog ikke behandlingen for PE i de foregående 14 dage
Ekskluderingskriterier:
- Patienter blev udelukket, hvis de havde erektil dysfunktion (målt ved International Index of Erectile function-ILEF-5 spørgeskema),
- hæmmet mandlig orgasme
- nedsat seksuel lyst
- ukontrolleret fysisk sygdom
- aktiv genitourinary tract infektion (bekræftet af to glas urin ifølge Modified Meares-Stamey teknik)
- psykiske lidelser, der påvirker ejakulationsfunktionen, såsom angst, depression og skizofreni, historie med alkohol- eller stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: transkutan posterior tibial nervestimulation (TPTNS)
TPTNS-gruppen gennemgik ti sessioner med elektrisk stimulation langs forløbet af den posterior tibiale nerve bag de mediale malleoli ved hjælp af kopelektroder, med en breddepuls på 250 mikrosekunder og en frekvens på 20 Hz
|
I løbet af tre uger gennemgik TPTNS-gruppen ti sessioner med elektrisk stimulation langs forløbet af den posterior tibiale nerve bag de mediale malleoli ved hjælp af kopelektroder, med en breddepuls på 250 mikrosekunder og en frekvens på 20 Hz.
TENS-gruppen brugte en falsk enhed med de samme parametre, men elektroderne blev placeret bag de laterale malleoli med underforstærkede amplituder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: simuleret transkutan elektrisk nervestimulation (TENS).
TENS-gruppen brugte en falsk enhed med de samme parametre, men elektroderne blev placeret bag de laterale malleoler med underforstærkede amplituder.
|
I løbet af tre uger gennemgik TPTNS-gruppen ti sessioner med elektrisk stimulation langs forløbet af den posterior tibiale nerve bag de mediale malleoli ved hjælp af kopelektroder, med en breddepuls på 250 mikrosekunder og en frekvens på 20 Hz.
TENS-gruppen brugte en falsk enhed med de samme parametre, men elektroderne blev placeret bag de laterale malleoli med underforstærkede amplituder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intravaginal ejakulation latency time (ILET)
Tidsramme: ved baseline (før start af behandlingssessionerne), derefter efter 3 uger (ved behandlingens afslutning) og til sidst 2 måneder senere til opfølgning
|
blev beregnet ved hjælp af det digitale håndur.
Patienterne blev instrueret i at tælle tiden mellem intromission og ejakulation og at gentage denne procedure i en til to coitale lejligheder om ugen over tre ugers modtagelse af sessioner og at fortsætte i 2 måneder efter afslutning af sessioner.
|
ved baseline (før start af behandlingssessionerne), derefter efter 3 uger (ved behandlingens afslutning) og til sidst 2 måneder senere til opfølgning
|
|
Score af arabisk indeks for for tidlig sædafgang (AIPE)
Tidsramme: ved baseline (før start af behandlingssessionerne), derefter efter 3 uger (ved behandlingens afslutning) og til sidst 2 måneder senere til opfølgning
|
Spørgeskema med syv punkter udviklet af Arafa & Shamloul i 2007, der evaluerer seksuel lyst, hårde erektioner for tilstrækkeligt samleje, tid til ejakulation, kontrol, tilfredshed for patienten og partneren, angst eller depression.
|
ved baseline (før start af behandlingssessionerne), derefter efter 3 uger (ved behandlingens afslutning) og til sidst 2 måneder senere til opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til ejakulation
Tidsramme: en til to post coital lejligheder om ugen over tre uger
|
tid til ejakulation gennem Arabic Index of Prematur Ejakulation spørgeskema (AIPE)
|
en til to post coital lejligheder om ugen over tre uger
|
|
hårde erektioner for tilstrækkeligt samleje
Tidsramme: en til to post coital lejligheder om ugen over tre uger
|
hårde erektioner for tilstrækkeligt samleje gennem Arabic Index of prematur ejaculation questionnaire (AIPE)
|
en til to post coital lejligheder om ugen over tre uger
|
|
tilfredshed for patient og partner
Tidsramme: en til to post coital lejligheder om ugen over tre uger
|
tilfredshed for patienten og partneren gennem Arabic Index of prematur ejaculation questionnaire (AIPE)
|
en til to post coital lejligheder om ugen over tre uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Ejakulatorisk dysfunktion
- Psykiske lidelser
- Kønssygdomme, mandlige
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- For tidlig fødsel
- For tidlig ejakulation
Andre undersøgelses-id-numre
- TPTNS for PE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .