「考えすぎ」の RCT プロトコル: 経験的回避を減らすためのモバイル EMI
反すうの文脈における体験回避を減らすためのモバイル生態学的瞬間介入: ランダム化対照試験のプロトコル
この試験の目的は、反すうのためのモバイルアプリの介入が反復的ネガティブ思考（RNT）の不適応特徴を修正できるかどうかを調べることです。これは、毎日のRNTと幸福、抑うつ、不安の症状との関連性によって理解されています。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- もし介入が反復的なネガティブ思考の不適応的特徴を修正できるのであれば、介入群では毎日の反芻と不適応的結果（健康状態の悪化、抑うつ/不安症状の増加）との関連性が弱まると予想されます。
- 上記（1）を検討することで、反復的なネガティブ思考において回避が果たす役割を確認します。
- 介入条件を 2 つのグループ (セラピストから同時にサポートを受けているグループと受けていないグループ) に分割し、このような介入がセラピストのサポートによって強化されるかどうかを評価します。
- うつ病や不安の症状に対する介入の影響が、感情に関する信念の変化（例えば、否定的な感情の評価）によって媒介される可能性があるかどうかを調べるため。
研究者は上記の効果を調べるために 4 つのグループ間で比較します。
(1) 介入条件（セラピストのサポート）。 (2) 介入条件（セラピストのサポートなし）。 (3) 部分的介入（毎日のサンプリングと感情評価の質問）。 (4) 対照群（毎日のサンプリング質問のみ）。
参加者は次のことを行います:
- 4 週間の介入に参加するよう求められ、うつ病や不安の症状、感情、反復的なネガティブ思考、反芻の結果を毎日評価します。
- 介入期間中に研究チームによって設計されたモバイル アプリケーションを使用するか (介入グループ)、毎日の評価スコアのみを提供します (対照グループ)。
- 介入前（すべてのグループ）、介入後（すべてのグループ）、1 か月の追跡調査（すべてのグループ）、および 3 か月の追跡調査（介入群のみ）で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、反すうという文脈での経験回避のためのモバイルアプリケーションベースの介入が、反復的ネガティブ思考（RNT）の不適応特徴を修正できるかどうかを調べることである。これは、日々のRNTと幸福感、うつ状態、不安との関連性によって理解される。症状。
この裁判で答えようとしている主な疑問は次のとおりです。
- もし介入が反復的なネガティブ思考の不適応的特徴を修正できるのであれば、介入群では毎日の反芻と不適応的結果（健康状態の悪化、抑うつ/不安症状の増加）との関連性が弱まると予想されます。
- 上記（1）を検討することで、反復的なネガティブ思考において回避が果たす役割を確認します。
- 介入条件を 2 つのグループ (セラピストから同時にサポートを受けているグループと受けていないグループ) に分割し、このような介入がセラピストのサポートによって強化されるかどうかを評価します。
- うつ病や不安の症状に対する介入の影響が、感情に関する信念の変化（例えば、否定的な感情の評価）によって媒介される可能性があるかどうかを調べるため。
研究者は上記の効果を調べるために 4 つのグループ間で比較します。
(1) 介入条件（セラピストのサポート）。 (2) 介入条件（セラピストのサポートなし）。 (3) 部分的介入（毎日のサンプリングと感情評価の質問）。 (4) 対照群（毎日のサンプリング質問のみ）。
この試験は、4 群の並行群ランダム化対照試験 (RCT) で構成されます。 参加期間は約 2 か月間 (適格性のスクリーニングと状態へのランダムな割り当て (乱数発生器) を含みます)、4 週間の介入期間はモバイル アプリケーションを介して提供され、毎日の評価、介入後の評価、および 1 か月間追跡調査が追加されます (ただし、アプリは毎日のサンプリングなしで引き続き自主的に使用できます)、この期間中のフォローアップ評価とアプリケーションのエンゲージメントの測定で終了します。
1 か月のフォローアップの時点で、以前に対照グループに割り当てられていた参加者は、アプリケーション (毎日のサンプリング機能なし) へのアクセスを受け取り、介入コンテンツの使用に関するガイダンスが提供されます。 介入参加者の 3 か月の追跡評価が計画されていますが、1 か月の間隔により、対照参加者は大幅な待機リストの遅延を受けることなく介入コンテンツにアクセスできます。 積極的対照群は、介入条件における結果との比較を人為的に誇張しないように選択されています。
分析：
4 つの条件すべてにわたる事前、事後、フォローアップ測定 (PTQ、EBQ、PBRS、NBRS、HADS、CAQ、および BEAQ) にわたる結果の変化の分析は、混合計画分散分析を使用して実行されます。
さらに、すべての条件について、マルチレベル モデル（レベル 2 の参加者にネストされたレベル 1 の毎日の観察）を毎日のサンプリング データに使用して、回避と気分の間、および反芻と気分の間の関連性を評価し、これらの各関連性が適切であるかどうかを判断します。状態によって緩和されます。 参加者は、アプリ内のリマインダー アラートに応じて、1 日 1 回夕方にこれらの項目に応答します (アラートの時刻は参加者が決定できます)。 毎日のサンプリング項目はすべて「測定」セクションに記載されています。
混合計画 ANCOVA は 2 つの介入グループに使用され、アプリケーションのコンテンツに関与するのに費やした時間が介入結果 (PTQ、EBQ、PBRS、NBRS、HADS、CAQ、および BEAQ) の共変量として機能するかどうかを検査します。
最後に、CORTO の実装を通じて取得されたアプリ内ユーザー フィードバック データ (定量的データと定性的データの組み合わせを収集する 3 つの項目 [Lukka et al. 2024]）。 このデータは、Saldana (2016) によって概説されたプロセスと、Lukka et al. によって特定された 4 つのカテゴリを使用して演繹的にコード化されます。 (2024) 高レベルのガイダンスとして ((1) 状況に応じた使用、(2) インタラクションによって引き起こされる感情的体験、(3) ユーザビリティ、および (4) 技術的問題。)、 より詳細なコーディングをサブドメインとして調べます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Monika Kornacka, PhD
- 電話番号：+48 533 577 141
- メール：mkornacka@swps.edu.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Steven Barnes, PhD
- 電話番号：+48 515 121 270
- メール：sbarnes@swps.edu.pl
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 反復的な否定的な思考による問題を自己報告する。
除外基準:
- 裁判開始時の年齢は18歳未満。
- 現在、あらゆる形態の心理療法を受けています。
- 現在、あらゆる形態の精神科薬を受けている。
注: 精神医学的診断を受けた参加者は、対象基準を満たし、上記の除外基準のいずれも満たさない限り、試験から除外されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ 1: 同時セラピストのサポート
参加者はモバイル アプリケーションを通じて 4 週間の介入を受けます。
これは、WhatsApp を介した CBT 実践者 (資格を持っている、またはトレーニング 2 年目以降) からの非同期書面によるサポートによって補足され、関連する参加者は週に 2 回、セラピストが事前に決めた特定の時間に利用できます。
参加者はこのサポートを利用できますが、そのように指示されることはありません。
この状態の参加者は、アプリケーションの使用の一環として、感情評価の質問を含む毎日のサンプリングの提供に参加します。
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OverThinking は、iOS および Android 向けのモバイル アプリケーションのエコロジー的瞬間介入であり、反芻における経験回避を減らすように設計されています。
このアプリケーションは主に、4 週間にわたって提供されることを目的とした心理教育コンテンツと関連演習で構成されています。
介入の過程でのアプリケーションの有効性を調査し、反芻介入の目的でアプリケーションを使用したユーザーエクスペリエンスを調査するために、多数の自己報告ツールが組み込まれています。
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実験的：介入グループ 2: 同時セラピストのサポートなし
参加者はモバイル アプリケーションを通じて 4 週間の介入を受けます。
このグループではセラピストの同時サポートは提供されません。
この状態の参加者は、アプリケーションの使用の一環として、感情評価の質問を含む毎日のサンプリングの提供に参加します。
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OverThinking は、iOS および Android 向けのモバイル アプリケーションのエコロジー的瞬間介入であり、反芻における経験回避を減らすように設計されています。
このアプリケーションは主に、4 週間にわたって提供されることを目的とした心理教育コンテンツと関連演習で構成されています。
介入の過程でのアプリケーションの有効性を調査し、反芻介入の目的でアプリケーションを使用したユーザーエクスペリエンスを調査するために、多数の自己報告ツールが組み込まれています。
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介入なし：部分的な介入
部分介入グループ: このグループは 4 週間のモバイル介入を受けませんが、感情評価の質問を含む毎日のサンプリング (Web ベースのフォーム経由) の提供に参加します。
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介入なし：コントロール
対照グループ: このグループは 4 週間のモバイル介入を受けませんが、毎日のサンプリング (Web ベースのフォーム経由) の提供に参加します。これには感情評価の質問は含まれません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的思考アンケート (PTQ) によって測定された持続的思考
時間枠：2 か月 (4 週間の介入と 1 か月のフォローアップ)
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PTQ は 15 項目の自己申告尺度であり、反復的なネガティブ思考の主な特徴 (1: 中核的特徴 - 9 項目、2: 非生産性 - 3 項目、3: 精神的能力の把握 - 3 項目) を評価します。
回答は「0」（「まったくない」）から「4」（「ほぼ常に」）のスケールで記録されます。
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2 か月 (4 週間の介入と 1 か月のフォローアップ)
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感情信念アンケート EBQ によって測定された感情に関する信念
時間枠：2 か月 (4 週間の介入と 1 か月のフォローアップ)
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EBQ は、感情の制御可能性と感情の有用性についての回答者の信念を測定することを目的とした 16 項目の自己申告式アンケートです。
回答者は、1 (まったくそう思わない) から 7 (まったくそう思う) までの 7 段階のリッカート スケールを使用して回答し、スコアが高いと、感情は制御できない、または役に立たない、あるいはその両方であると考えていることを示します。
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2 か月 (4 週間の介入と 1 か月のフォローアップ)
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PBRS/NBRSを使用した反芻に関するメタ認知的信念
時間枠：2 か月 (4 週間の介入と 1 か月のフォローアップ)
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これは、抑うつ的反すうのメタ認知的信念を測定する 2 つの下位尺度 (肯定的な信念: 9 項目、否定的な信念: 13 項目) で構成されます。
回答者は、各項目にどの程度同意するかを、1 (同意しない) から 4 (非常に同意する) までの範囲の 4 点リッカート型尺度を使用して評価します。各下位尺度のスコアが高いほど、肯定的/否定的信念が大きいことを示します。それに応じて。
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2 か月 (4 週間の介入と 1 か月のフォローアップ)
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：2 か月 (4 週間の介入と 1 か月のフォローアップ)
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不安障害およびうつ病の存在の可能性および可能性を示す尺度。うつ病については 7 項目、不安については 7 項目で構成されます。
回答者は各項目を 0 ～ 3 のスケールで評価し、各サブドメイン (不安、うつ病) の合計スコアが高いほど、障害の存在が大きいことを示します。
疾患の臨床的存在を判定するための閾値は次のように提供されます: 0 ～ 7 = 正常、8 ～ 10 = 境界線異常 (境界例)、11 ～ 21 = 異常 (症例)
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2 か月 (4 週間の介入と 1 か月のフォローアップ)
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CAQ を使用した認知回避
時間枠：2 か月 (4 週間の介入と 1 か月のフォローアップ)
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心配に関連した 5 つの認知回避戦略 (思考の抑制、思考の置き換え、気晴らし、脅威となる刺激の回避、イメージの思考への変換) の 25 項目の尺度。
この尺度は 5 つの下位尺度で構成され、各下位尺度には個人の認知回避戦略 (脅威となる刺激の回避、気晴らし、思考の置き換え、思考の抑制、イメージの思考への変換) を表す 5 つの項目が含まれます。
回答者は 5 段階評価 (1: まったく当てはまらない、5: 非常に当てはまります) で回答し、スコアが高いほど認知回避の存在が大きいことを示します。
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2 か月 (4 週間の介入と 1 か月のフォローアップ)
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BEAQ を使用した経験的回避。
時間枠：2 か月 (4 週間の介入と 1 か月のフォローアップ)
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多次元経験回避アンケートの 15 項目の短縮版で、6 つの次元にわたって EA の内容を測定します。
回答者は、事前に決められた発言に対して 6 段階のリッカート スケール (「1」: 強く反対、「6」: 強く同意) に沿って回答し、スコアが高いほど経験的回避の存在が大きいことを示します。
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2 か月 (4 週間の介入と 1 か月のフォローアップ)
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デイリーサンプリング項目（1：ネガティブ思考の繰り返し項目）
時間枠：1日1回、30日間
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ローゼンクランツらのスケールから導き出された、反復的なネガティブ思考のさまざまな次元に関連する 9 つの項目。 (2020) (感情、問題、過去、未来、期間、苦痛、反復性、侵入性、制御不能性)。
これらは 1 ～ 7 のスケールで回答されます (1: 「まったくない」、7: 「非常に」)。全体のスコアが高いほど、反復的なネガティブ思考に問題が存在することが示されます。
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1日1回、30日間
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デイリーサンプリングアイテム（2：うつ病）
時間枠：1日1回、30日間
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Krejtzらによるスケールから開発された3つのアイテム。 (2016) では、参加者にその日について (1: 「非常にネガティブ」、7: 「非常にポジティブ」)、その日に自分自身についてどの程度ポジティブに感じたか (1: 「まったく」、7: 「」) を尋ねます。非常に」)、明日についてどう感じているか (1: 「非常に否定的」、7: 「非常に肯定的」)。
合計スコアが高いほど、その日のうつ病の症状がより深刻であることを示します。
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1日1回、30日間
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デイリーサンプリングアイテム(3:影響)
時間枠：1日1回、30日間
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Pe らから適応された 4 つのクローズドエンド項目。 (2013) (1:「まったくない」から 7:「非常に」のスケールで評価)、参加者にその日の緊張/不安、悲しみ、怒り、嫌悪感の程度を尋ねます。 。
さらに、自由回答項目が提示され、参加者に「あなたが最も強く感じた感情を選択してください。それは今日あなたにとってどのような有用な機能を果たしたでしょうか?」と尋ねられます。
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1日1回、30日間
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毎日のサンプリング項目 (4: 目標)
時間枠：1日1回、30日間
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Moberly & Watkins (2010) を参考に、参加者はその日の中で自分にとって重要な目標を入力するように求められます。
次に 2 つの追加質問が行われます: 1) この目標はどの程度重要でしたか?
(1:「まったくそう思わない」、7:「とてもそう思う」)、および 2) この目標はどの程度達成できましたか?
(1:「まったくそう思わない」、7:「とてもそう思う」)
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1日1回、30日間
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毎日のサンプリング項目 (5: 反芻結果)
時間枠：1日1回、30日間
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個人の反芻への取り組みの生産性、反芻から生じる感情的不快感、反芻によって誘発される日中のモチベーションを評価する 3 つの項目: 1) 今日の反芻はどの程度生産的でしたか?
(1: 「まったくそうではない」、7: 「とても」)、2) この反省はあなたにとってどれくらい困難/苦痛/快適でしたか?
(1:「まったくそう思わない」、7:「とてもそう思う」)、および 3) それはあなたに具体的な行動を起こす動機になりましたか?
(1:「絶対にそうではない」、7:「絶対にそうだ」)
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1日1回、30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプリケーションの使用時間
時間枠：4週間の介入期間と1か月の追跡期間中
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このアプリケーションは、ユーザーがアクティブな時間 (およびアプリ内エクササイズ) を記録するように設計されています。
このデータは Firebase 経由でリモートで安全に保存されます。
このデータはパスワードで保護されており、アクセスは研究チームの個人に限定されています。
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4週間の介入期間と1か月の追跡期間中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続的なアプリケーション開発フィードバック (CORTO)
時間枠：4週間の介入期間と1か月の追跡期間中
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アプリの継続的な開発を可能にするリアルタイムのユーザー エクスペリエンス データを提供することを目的として、アプリ内の各演習後に 3 つの項目 (定量的 2 つと定性的 2 つ) が収集されます。 項目は次のとおりです: 1) アプリケーションの使用は好きですか? (1:「まったくそう思わない」、7:「とてもそう思う」)、2) アプリケーションの使用の難易度をどのように評価しますか? (1: 「明らかに簡単すぎる」、7: 「明らかに難しすぎる」)、および 3) このアプリについて何かご意見を共有したいですか? （自由回答形式の質問）。 CORTO 実装によって取得されたデータは、Saldana (2016) によって概説されたプロセスと、Lukka et al. によって特定された 4 つのカテゴリを使用して演繹的にコード化されます。 (2024) 高レベルのガイダンスとして ((1) 状況に応じた使用、(2) インタラクションによって引き起こされる感情的体験、(3) ユーザビリティ、および (4) 技術的問題。)、 より詳細なコーディングをサブドメインとして調べます。 |
4週間の介入期間と1か月の追跡期間中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Monika Kornacka, PhD、SWPS University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SWPS-ECL-WKEB90/11/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。