RCT-protokoll for 'OverThinking': En mobil EMI for å redusere erfaringsmessig unngåelse
En mobil økologisk øyeblikkelig intervensjon for å redusere erfaringsmessig unngåelse i sammenheng med drøvtygging: Protokoll for en randomisert-kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å undersøke om en mobilapp-intervensjon for drøvtygging kan modifisere et maladaptivt trekk ved repeterende negativ tenkning (RNT) – dette forstås av sammenhengen mellom daglig RNT og velvære, depressive og angstsymptomer.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvis intervensjonen kan modifisere det maladaptive trekk ved repeterende negativ tenkning - forventer vi at koblingen mellom daglig drøvtygging og maladaptive utfall (sårere velvære, høyere depressive/angstelige symptomer) vil være svakere i intervensjonsgruppene.
- Ved å undersøke (1) ovenfor, for å bekrefte rollen som unngåelse spiller i repeterende negativ tenkning.
- Ved å dele intervensjonstilstanden i to grupper (en som mottar samtidig støtte fra en terapeut, en ikke), for å vurdere om intervensjoner som disse kan forbedres av terapeutstøtte.
- For å undersøke om virkningen av intervensjonen på depressive og engstelige symptomer kan være mediert av endringer i tro på følelser (f.eks. verdsetting av negative følelser).
Forskere vil sammenligne på tvers av fire grupper for å undersøke effektene ovenfor:
(1) intervensjonstilstand (terapeutstøtte); (2) intervensjonstilstand (ingen terapeutstøtte); (3) Delvis intervensjon (daglig prøvetaking og spørsmål om følelsesvurdering); (4) Kontrollgruppe (kun daglige prøvetakingsspørsmål).
Deltakerne vil:
- Bli bedt om å delta i en fire ukers intervensjon, som gir daglige vurderinger av depressive og angstsymptomer, affekt, repeterende negativ tenkning og utfall av drøvtygging.
- Bruk en mobilapplikasjon under intervensjonsperioden, som er designet av forskerteamet (intervensjonsgrupper), eller gi kun daglige vurderingsscore (kontrollgrupper).
- Bli vurdert ved pre-intervensjon (alle grupper), post-intervensjon (alle grupper), 1-måneders oppfølging (alle grupper), og 3-måneders oppfølging (kun intervensjonsgrupper).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøket tar sikte på å undersøke om en mobilapplikasjonsbasert intervensjon for erfaringsmessig unngåelse i sammenheng med drøvtygging kan modifisere et maladaptivt trekk ved repeterende negativ tenkning (RNT) - dette forstås av sammenhengen mellom daglig RNT og velvære, depressiv og angst symptomer.
Hovedspørsmålene som rettssaken tar sikte på å besvare er som følger:
- Hvis intervensjonen kan modifisere det maladaptive trekk ved repeterende negativ tenkning - forventer vi at koblingen mellom daglig drøvtygging og maladaptive utfall (sårere velvære, høyere depressive/angstelige symptomer) vil være svakere i intervensjonsgruppene.
- Ved å undersøke (1) ovenfor, for å bekrefte rollen som unngåelse spiller i repeterende negativ tenkning.
- Ved å dele intervensjonstilstanden i to grupper (en som mottar samtidig støtte fra en terapeut, en ikke), for å vurdere om intervensjoner som disse kan forbedres av terapeutstøtte.
- For å undersøke om virkningen av intervensjonen på depressive og engstelige symptomer kan være mediert av endringer i tro på følelser (f.eks. verdsetting av negative følelser).
Forskere vil sammenligne på tvers av fire grupper for å undersøke effektene ovenfor:
(1) intervensjonstilstand (terapeutstøtte); (2) intervensjonstilstand (ingen terapeutstøtte); (3) Delvis intervensjon (daglig prøvetaking og spørsmål om følelsesvurdering); (4) Kontrollgruppe (kun daglige prøvetakingsspørsmål).
Studien består av en fire-arms, parallell gruppe randomisert-kontrollert studie (RCT). Deltakelsen varer ca. 2 måneder (inkludert kvalifikasjonsscreening og tilfeldig tildeling til tilstand (tilfeldig tallgenerator), en fire ukers intervensjonsperiode levert via mobilapplikasjonen og supplert med daglige vurderinger, vurderinger etter intervensjon og 1-måneders oppfølging ( hvor appen vil forbli tilgjengelig for selvstyrt bruk uten daglig prøvetaking), og avsluttes med oppfølgingsvurderinger og måling av ethvert engasjement med applikasjonen i løpet av denne perioden.
Ved 1-måneders oppfølging vil deltakere som tidligere er tildelt kontrollgruppene få tilgang til applikasjonen (uten funksjon for daglig prøvetaking) og gis veiledning om bruk av intervensjonsinnholdet. Mens en 3-måneders oppfølgingsvurdering av intervensjonsdeltakere er planlagt, gir 1-måneders intervallet kontrolldeltakerne tilgang til intervensjonsinnhold uten å bli utsatt for omfattende ventelisteforsinkelser. Aktive kontrollgrupper er valgt for å ikke kunstig blåse opp sammenligninger med utfall i intervensjonsforholdene.
Analyse:
Analyse av endringer i utfall på tvers av pre-, post- og oppfølgingstiltak (PTQ, EBQ, PBRS, NBRS, HADS, CAQ og BEAQ) på tvers av alle fire forholdene vil bli utført ved bruk av ANOVA med blandet design.
I tillegg for alle tilstander vil flernivåmodeller (daglige observasjoner på nivå 1 nestet i deltakere på nivå 2) bli brukt på daglige prøvetakingsdata for å vurdere koblingene mellom unngåelse og humør og mellom drøvtygging og humør, og for å bestemme om hver av disse koblingene er moderert av tilstand. Deltakerne svarer på disse elementene en gang daglig om kvelden, som svar på et påminnelsesvarsling i appen (tidspunktet for varselet kan bestemmes av deltakeren). Alle daglige prøvetakingselementer er gitt i delen "Tiltak".
Blandet-design ANCOVA vil bli brukt for de to intervensjonsgruppene for å undersøke om tid brukt på å engasjere seg i applikasjonsinnholdet fungerer som en kovariat i intervensjonsresultater (PTQ, EBQ, PBRS, NBRS, HADS, CAQ og BEAQ).
Til slutt vil pågående utvikling av applikasjonen bli assistert ved å bruke tilbakemeldingsdata fra brukere i appen innhentet via CORTO-implementering (tre elementer som samler en kombinasjon av kvantitative og kvalitative data [Lukka et al,. 2024]). Disse dataene vil bli kodet deduktivt ved å bruke prosessen skissert av Saldana (2016) og ved å bruke de fire kategoriene identifisert av Lukka et al. (2024) som veiledning på høyt nivå ((1) kontekstuell bruk, (2) interaksjonsutløst emosjonell opplevelse, (3) brukervennlighet og (4) tekniske problemer.), med mer detaljert koding undersøkt som underdomener.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Monika Kornacka, PhD
- Telefonnummer: +48 533 577 141
- E-post: mkornacka@swps.edu.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Steven Barnes, PhD
- Telefonnummer: +48 515 121 270
- E-post: sbarnes@swps.edu.pl
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Selvrapporterende problemer med repeterende negativ tenkning.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år ved starten av rettssaken.
- Mottar for tiden enhver form for psykoterapi.
- Mottar for tiden enhver form for psykiatrisk medisinering.
Merk: Deltakere som har en psykiatrisk diagnose vil ikke bli ekskludert fra studien forutsatt at de oppfyller inklusjonskriteriet og ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene som er oppført ovenfor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 1: Samtidig terapeutstøtte
Deltakerne vil motta den fire uker lange intervensjonen via mobilapplikasjonen.
Dette vil bli supplert med asynkron skriftlig støtte fra en CBT-utøver (kvalifisert eller etter andre år av opplæringen) via WhatsApp og vil være tilgjengelig to ganger i uken for relevante deltakere til bestemte tider som er forhåndsbestemt av terapeuten.
Deltakere vil være tilgjengelig for å bruke denne støtten, men vil ikke bli bedt om å gjøre det.
Deltakere i denne tilstanden vil, som en del av bruken av applikasjonen, delta i daglig prøvetaking, som inkluderer spørsmål om følelsesvurdering.
|
OverThinking er en mobilapplikasjons økologiske momentan intervensjon for iOS og Android, som er designet for å redusere erfaringsmessig unngåelse ved drøvtygging.
Søknaden består primært av psykoedukasjonsinnhold og relaterte øvelser som skal leveres over en fire ukers periode.
For å undersøke effektiviteten av applikasjonen i løpet av intervensjonen og for å undersøke brukererfaringer med å bruke applikasjonen for drøvtyggingsintervensjon, er en rekke selvrapporteringsverktøy innebygd.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 2: Ingen samtidig terapeutstøtte
Deltakerne vil motta den fire uker lange intervensjonen via mobilapplikasjonen.
Ingen samtidig terapeutstøtte vil bli gitt i denne gruppen.
Deltakere i denne tilstanden vil, som en del av bruken av applikasjonen, delta i daglig prøvetaking, som inkluderer spørsmål om følelsesvurdering.
|
OverThinking er en mobilapplikasjons økologiske momentan intervensjon for iOS og Android, som er designet for å redusere erfaringsmessig unngåelse ved drøvtygging.
Søknaden består primært av psykoedukasjonsinnhold og relaterte øvelser som skal leveres over en fire ukers periode.
For å undersøke effektiviteten av applikasjonen i løpet av intervensjonen og for å undersøke brukererfaringer med å bruke applikasjonen for drøvtyggingsintervensjon, er en rekke selvrapporteringsverktøy innebygd.
|
|
Ingen inngripen: Delvis intervensjon
Delvis intervensjonsgruppe: Denne gruppen vil ikke motta den fire uker lange mobilintervensjonen, men vil delta i daglig prøvetaking (via nettbasert skjema), som inkluderer spørsmål om følelsesvurdering.
|
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppe: Denne gruppen vil ikke motta den fire uker lange mobilintervensjonen, men vil delta i daglig prøvetaking (via nettbasert skjema) - dette inkluderer ikke spørsmål om emosjonsvurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perseverativ tenkning målt ved Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: To måneder (4 ukers intervensjon pluss 1 måneds oppfølging)
|
PTQ er et 15-elements selvrapporteringsmål, som vurderer hovedkarakteristikkene ved repeterende negativ tenkning (1: kjernetrekk - 9 elementer, 2: uproduktivitet - 3 elementer, 3: fange mental kapasitet - 3 elementer.
Svar registreres på en skala fra '0' ('aldri') til '4' ('nesten alltid').
|
To måneder (4 ukers intervensjon pluss 1 måneds oppfølging)
|
|
Tro om følelser målt ved Emotion Beliefs Questionnaire EBQ
Tidsramme: To måneder (4 ukers intervensjon pluss 1 måneds oppfølging)
|
EBQ er et 16-elements selvrapporterende spørreskjema beregnet på å måle kontrollerbarheten til følelser og respondentens tro på nytten av følelser.
Respondentene svarer ved å bruke en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig), med høye skårer som indikerer en tro på at følelser er ukontrollerbare og/eller ubrukelige.
|
To måneder (4 ukers intervensjon pluss 1 måneds oppfølging)
|
|
Metakognitive oppfatninger om drøvtygging ved bruk av PBRS/NBRS
Tidsramme: To måneder (4 ukers intervensjon pluss 1 måneds oppfølging)
|
Dette består av to underskalaer (positive overbevisninger: 9-elementer, negative overbevisninger: 13-elementer) som måler metakognitive oppfatninger av depressiv drøvtygging.
Respondentene vurderer i hvilken grad de er enige med hvert av elementene ved å bruke en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke enig) til 4 (svært enig), med høyere poengsum på hver underskala som indikerer større positiv/negativ tro deretter.
|
To måneder (4 ukers intervensjon pluss 1 måneds oppfølging)
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: To måneder (4 ukers intervensjon pluss 1 måneds oppfølging)
|
Et mål på mulig og sannsynlig tilstedeværelse av angstlidelser og depresjon, bestående av syv elementer for depresjon og syv elementer for angst.
Respondentene vurderer på en skala fra 0-3 for hvert element, med høyere totalscore for hvert underdomene (angst, depresjon) som indikerer større tilstedeværelse av lidelsen.
Terskler er gitt for å bestemme klinisk tilstedeværelse av lidelse som følger: 0-7 = Normal, 8-10 = Borderline unormal (grensetilfelle), 11-21 = Unormal (case)
|
To måneder (4 ukers intervensjon pluss 1 måneds oppfølging)
|
|
Kognitiv unngåelse ved å bruke CAQ
Tidsramme: To måneder (4 ukers intervensjon pluss 1 måneds oppfølging)
|
Et 25-elements mål på fem bekymringsrelaterte kognitive unngåelsesstrategier (tankeundertrykkelse, tankesubstitusjon, distraksjon, unngåelse av truende stimuli, transformasjon av bilder til tanker).
Skalaen omfatter fem underskalaer, som hver inneholder fem elementer, som representerer individuelle kognitive unngåelsesstrategier (unngåelse av truende stimuli, distraksjon, tankesubstitusjon, tankeundertrykkelse, transformasjon av bilder til tanker).
Respondentene svarer på en fempunkts skala (1: ikke i det hele tatt, til 5: svært anvendelig), med høyere skåre som indikerer større tilstedeværelse av kognitiv unngåelse.
|
To måneder (4 ukers intervensjon pluss 1 måneds oppfølging)
|
|
Erfaringsmessig unngåelse ved å bruke BEAQ.
Tidsramme: To måneder (4 ukers intervensjon pluss 1 måneds oppfølging)
|
En 15-elements kortversjon av det flerdimensjonale spørreskjemaet om opplevelsesunngåelse, som måler EA-innhold over seks dimensjoner.
Respondentene gir svar på forhåndsbestemte utsagn langs en 6-punkts Likert-skala ('1': helt uenig; til '6': helt enig), med høyere skåre som indikerer en større tilstedeværelse av erfaringsmessig unngåelse.
|
To måneder (4 ukers intervensjon pluss 1 måneds oppfølging)
|
|
Daglige prøvetakingselementer (1: gjentatte elementer med negativ tenkning)
Tidsramme: En gang daglig i 30 dager
|
Ni elementer relatert til ulike dimensjoner av repeterende negativ tenkning utledet fra skalaen til Rosenkrantz et al. (2020) (følelser, problemer, fortid, fremtid, varighet, nød, repetisjon, påtrenging, ukontrollerbarhet).
Disse besvares på en skala fra 1-7 (1: "ikke i det hele tatt", 7: "svært mye"), med en høyere totalscore som indikerer større tilstedeværelse av problemer med repeterende negativ tenkning.
|
En gang daglig i 30 dager
|
|
Daglig prøvetaking (2: depresjon)
Tidsramme: En gang daglig i 30 dager
|
Tre elementer utviklet fra skalaen av Krejtz et al. (2016), som spør deltakeren om dagen deres (1: "veldig negativ", 7: "svært positiv"), i hvilken grad de følte seg positive om seg selv den dagen (1: "ikke i det hele tatt", 7: " veldig mye") og hvordan de har det med morgendagen (1: "veldig negativ", 7: "veldig positiv").
Høyere totalskår indikerer større alvorlighetsgrad av vansker med depresjon den dagen.
|
En gang daglig i 30 dager
|
|
Daglige prøvetakingselementer (3: påvirke)
Tidsramme: En gang daglig i 30 dager
|
Fire lukkede elementer tilpasset fra Pe et al. (2013) (vurdert på en skala fra 1: "ikke i det hele tatt", til 7: "veldig mye"), som spør deltakeren om i hvilken grad de følte seg nervøse/angstelige, triste, sinte og avsky i løpet av dagen .
I tillegg presenteres et åpent element som ber deltakerne om å "velge den følelsen du følte sterkest - hvilken nyttig funksjon kunne den ha spilt for deg i dag?"
|
En gang daglig i 30 dager
|
|
Daglige utvalgselementer (4: mål)
Tidsramme: En gang daglig i 30 dager
|
Tilpasset fra Moberly & Watkins (2010), blir deltakerne bedt om å legge inn et mål som er viktig for dem i løpet av dagen.
To oppfølgingsspørsmål stilles så: 1) Hvor viktig var dette målet?
(1: "ikke i det hele tatt", 7: "veldig mye"), og 2) I hvilken grad klarte du å nå dette målet?
(1: "ikke i det hele tatt", 7: "veldig mye")
|
En gang daglig i 30 dager
|
|
Daglige prøvetakingselementer (5: drøvtyggingsresultater)
Tidsramme: En gang daglig i 30 dager
|
Tre elementer som vurderer produktiviteten til individets engasjement i drøvtygging, emosjonelt ubehag som følge av drøvtygging og drøvtyggingsindusert motivasjon i løpet av dagen: 1) Hvor produktiv var din drøvtygging i dag?
(1: "ikke i det hele tatt", 7: "veldig mye"), 2) Hvor vanskelig/smertefullt/behagelig var denne refleksjonen for deg?
(1: "ikke i det hele tatt", 7: "veldig mye"), og 3) Motiverte det deg til å ta konkrete tiltak?
(1: "definitivt ikke, 7: "definitivt ja")
|
En gang daglig i 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brukt på å bruke applikasjonen
Tidsramme: I løpet av 4 ukers intervensjonsperiode og 1 måneds oppfølgingsperiode
|
Applikasjonen er designet for å registrere hvor lang tid en bruker er aktiv (og hvilke øvelser i appen).
Disse dataene lagres eksternt og sikkert via Firebase.
Disse dataene er passordbeskyttet og tilgangen er begrenset til individene i forskerteamet.
|
I løpet av 4 ukers intervensjonsperiode og 1 måneds oppfølgingsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig tilbakemelding om applikasjonsutvikling (CORTO)
Tidsramme: I løpet av 4 ukers intervensjonsperiode og 1 måneds oppfølgingsperiode
|
Tre elementer (to kvantitative og to kvalitative) samlet inn etter hver øvelse i appen, med mål om å gi sanntids brukeropplevelsesdata for å muliggjøre den pågående utviklingen av appen. Elementer inkluderer: 1) Liker du å bruke applikasjonen? (1: "ikke i det hele tatt", 7: "veldig mye"), 2) Hvordan vil du vurdere vanskelighetsgraden ved å bruke applikasjonen? (1: "definitivt for lett", 7: "definitivt for vanskelig"), og 3) Vil du dele noen tanker om appen? (åpent spørsmål). Data innhentet via CORTO-implementering vil bli kodet deduktivt ved å bruke prosessen skissert av Saldana (2016) og ved å bruke de fire kategoriene identifisert av Lukka et al. (2024) som veiledning på høyt nivå ((1) kontekstuell bruk, (2) interaksjonsutløst emosjonell opplevelse, (3) brukervennlighet og (4) tekniske problemer.), med mer detaljert koding undersøkt som underdomener. |
I løpet av 4 ukers intervensjonsperiode og 1 måneds oppfølgingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monika Kornacka, PhD, SWPS University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SWPS-ECL-WKEB90/11/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .