Protocolo RCT para 'OverThinking': um EMI móvel para reduzir a evitação experiencial
Uma intervenção ecológica móvel momentânea para reduzir a evitação experiencial no contexto da ruminação: protocolo para um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio é examinar se uma intervenção de aplicativo móvel para ruminação pode modificar uma característica desadaptativa do pensamento negativo repetitivo (RNT) - isso é entendido pela ligação entre RNT diário e sintomas de bem-estar, depressão e ansiedade.
As principais questões que pretende responder são:
- Se a intervenção puder modificar a característica desadaptativa do pensamento negativo repetitivo - prevemos que a ligação entre a ruminação diária e os resultados desadaptativos (pior bem-estar, maiores sintomas depressivos/ansiosos) será mais fraca nos grupos de intervenção.
- Ao examinar (1) acima, para confirmar o papel desempenhado pela evitação no pensamento negativo repetitivo.
- Ao dividir a condição de intervenção em dois grupos (um que recebe apoio simultâneo de um terapeuta e outro que não), para avaliar se intervenções como estas podem ser melhoradas pelo apoio do terapeuta.
- Examinar se o impacto da intervenção nos sintomas depressivos e ansiosos pode ser mediado por mudanças nas crenças relativas às emoções (por exemplo, a valorização das emoções negativas).
Os pesquisadores irão comparar quatro grupos para examinar os efeitos acima:
(1) condição de intervenção (apoio do terapeuta); (2) condição de intervenção (sem apoio do terapeuta); (3) Intervenção parcial (amostragem diária e questões de avaliação emocional); (4) Grupo controle (somente questões de amostragem diária).
Os participantes irão:
- Ser solicitado a participar de uma intervenção de quatro semanas, fornecendo avaliações diárias de sintomas depressivos e de ansiedade, afeto, pensamento negativo repetitivo e resultados de ruminação.
- Use um aplicativo móvel durante o período de intervenção, que foi desenvolvido pela equipe de pesquisa (grupos de intervenção), ou forneça apenas pontuações de avaliação diária (grupos de controle).
- Ser avaliado na pré-intervenção (todos os grupos), pós-intervenção (todos os grupos), acompanhamento de 1 mês (todos os grupos) e acompanhamento de 3 meses (apenas grupos de intervenção).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio visa examinar se uma intervenção baseada em aplicativos móveis para evitação experiencial no contexto de ruminação pode modificar uma característica desadaptativa do pensamento negativo repetitivo (RNT) - isso é entendido pela ligação entre RNT diário e bem-estar, depressão e ansiedade sintomas.
As principais questões que o julgamento pretende responder são as seguintes:
- Se a intervenção puder modificar a característica desadaptativa do pensamento negativo repetitivo - prevemos que a ligação entre a ruminação diária e os resultados desadaptativos (pior bem-estar, maiores sintomas depressivos/ansiosos) será mais fraca nos grupos de intervenção.
- Ao examinar (1) acima, para confirmar o papel desempenhado pela evitação no pensamento negativo repetitivo.
- Ao dividir a condição de intervenção em dois grupos (um que recebe apoio simultâneo de um terapeuta e outro que não), para avaliar se intervenções como estas podem ser melhoradas pelo apoio do terapeuta.
- Examinar se o impacto da intervenção nos sintomas depressivos e ansiosos pode ser mediado por mudanças nas crenças relativas às emoções (por exemplo, a valorização das emoções negativas).
Os pesquisadores irão comparar quatro grupos para examinar os efeitos acima:
(1) condição de intervenção (apoio do terapeuta); (2) condição de intervenção (sem apoio do terapeuta); (3) Intervenção parcial (amostragem diária e questões de avaliação emocional); (4) Grupo controle (somente questões de amostragem diária).
O ensaio compreende um ensaio clínico controlado randomizado (RCT) de quatro braços, de grupos paralelos. A participação dura aproximadamente 2 meses (incluindo triagem de elegibilidade e alocação aleatória para condição (gerador de números aleatórios), um período de intervenção de quatro semanas fornecido por meio do aplicativo móvel e complementado com avaliações diárias, avaliações pós-intervenção e acompanhamento de 1 mês ( em que o aplicativo permanecerá disponível para uso autodirigido sem amostragem diária), concluindo com avaliações de acompanhamento e medição de qualquer envolvimento com o aplicativo durante esse período.
No acompanhamento de 1 mês, os participantes previamente alocados nos grupos de controle terão acesso ao aplicativo (sem recurso de amostragem diária) e receberão orientações sobre a utilização do conteúdo da intervenção. Embora esteja planejada uma avaliação de acompanhamento de 3 meses dos participantes da intervenção, o intervalo de 1 mês permite que os participantes de controle acessem o conteúdo da intervenção sem estarem sujeitos a longos atrasos na lista de espera. Grupos de controle ativo foram escolhidos para não inflacionar artificialmente as comparações com os resultados nas condições de intervenção.
Análise:
A análise das mudanças nos resultados nas medidas pré, pós e de acompanhamento (PTQ, EBQ, PBRS, NBRS, HADS, CAQ e BEAQ) em todas as quatro condições será conduzida usando ANOVA de design misto.
Além disso, para todas as condições, modelos multiníveis (observações diárias no nível 1 aninhadas em participantes no nível 2) serão usados em dados de amostragem diária para avaliar as ligações entre evitação e humor e entre ruminação e humor, e para determinar se cada uma dessas ligações é moderado por condição. Os participantes respondem a esses itens uma vez por dia à noite, em resposta a um alerta de lembrete no aplicativo (o horário do alerta pode ser determinado pelo participante). Todos os itens de amostragem diária foram fornecidos na seção “Medidas”.
ANCOVA de design misto será usado para os dois grupos de intervenção para examinar se o tempo gasto no envolvimento com o conteúdo do aplicativo atua como uma covariável nos resultados da intervenção (PTQ, EBQ, PBRS, NBRS, HADS, CAQ e BEAQ).
Finalmente, o desenvolvimento contínuo do aplicativo será auxiliado usando dados de feedback do usuário no aplicativo obtidos por meio da implementação do CORTO (três itens que reúnem uma combinação de dados quantitativos e qualitativos [Lukka et al,. 2024]). Esses dados serão codificados dedutivamente utilizando o processo delineado por Saldana (2016) e utilizando as quatro categorias identificadas por Lukka et al. (2024) como orientação de alto nível ((1) uso contextual, (2) experiência emocional provocada pela interação, (3) usabilidade e (4) questões técnicas.), com codificação mais detalhada examinada como subdomínios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Monika Kornacka, PhD
- Número de telefone: +48 533 577 141
- E-mail: mkornacka@swps.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: Steven Barnes, PhD
- Número de telefone: +48 515 121 270
- E-mail: sbarnes@swps.edu.pl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Problemas de auto-relato com pensamento negativo repetitivo.
Critérios de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos no início do julgamento.
- Atualmente recebendo qualquer forma de psicoterapia.
- Atualmente recebendo qualquer forma de medicação psiquiátrica.
Nota: Os participantes com diagnóstico psiquiátrico não serão excluídos do estudo, desde que atendam aos critérios de inclusão e não atendam a nenhum dos critérios de exclusão listados acima.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção 1: Apoio Simultâneo do Terapeuta
Os participantes receberão a intervenção de quatro semanas por meio do aplicativo móvel.
Isso será complementado com suporte assíncrono por escrito de um praticante de TCC (qualificado ou após o segundo ano de treinamento) via WhatsApp e estará disponível duas vezes por semana para participantes relevantes em horários específicos pré-determinados pelo terapeuta.
Os participantes estarão disponíveis para utilizar este suporte, mas não serão orientados a fazê-lo.
Os participantes nesta condição participarão, como parte do uso do aplicativo, do fornecimento de amostragem diária, que inclui questões de avaliação emocional.
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OverThinking é um aplicativo móvel de intervenção ecológica momentânea para iOS e Android, que foi projetado para a redução da evitação experiencial na ruminação.
O aplicativo consiste principalmente em conteúdo de psicoeducação e exercícios relacionados, destinados a serem ministrados durante um período de quatro semanas.
A fim de examinar a eficácia da aplicação durante o decurso da intervenção e examinar as experiências dos utilizadores na utilização da aplicação para fins de intervenção de ruminação, são incorporadas uma série de ferramentas de auto-relato.
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Experimental: Grupo de intervenção 2: Sem apoio simultâneo do terapeuta
Os participantes receberão a intervenção de quatro semanas por meio do aplicativo móvel.
Nenhum apoio simultâneo do terapeuta será fornecido neste grupo.
Os participantes nesta condição participarão, como parte do uso do aplicativo, do fornecimento de amostragem diária, que inclui questões de avaliação emocional.
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OverThinking é um aplicativo móvel de intervenção ecológica momentânea para iOS e Android, que foi projetado para a redução da evitação experiencial na ruminação.
O aplicativo consiste principalmente em conteúdo de psicoeducação e exercícios relacionados, destinados a serem ministrados durante um período de quatro semanas.
A fim de examinar a eficácia da aplicação durante o decurso da intervenção e examinar as experiências dos utilizadores na utilização da aplicação para fins de intervenção de ruminação, são incorporadas uma série de ferramentas de auto-relato.
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Sem intervenção: Intervenção Parcial
Grupo de intervenção parcial: Este grupo não receberá a intervenção móvel de quatro semanas, mas participará no fornecimento de amostragem diária (por meio de formulário baseado na web), que inclui questões de avaliação emocional.
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Sem intervenção: Controlar
Grupo de controle: Este grupo não receberá a intervenção móvel de quatro semanas, mas participará no fornecimento de amostragem diária (por meio de formulário baseado na web) - isso não inclui questões de avaliação emocional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pensamento perseverativo medido pelo Questionário de Pensamento Perseverativo (PTQ)
Prazo: Dois meses (intervenção de 4 semanas mais acompanhamento de 1 mês)
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O PTQ é uma medida de autorrelato de 15 itens, que avalia as principais características do pensamento negativo repetitivo (1: características centrais - 9 itens, 2: improdutividade - 3 itens, 3: captura de capacidade mental - 3 itens.
As respostas são registadas numa escala de '0' ('nunca') a '4' ('quase sempre').
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Dois meses (intervenção de 4 semanas mais acompanhamento de 1 mês)
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Crenças sobre emoções medidas pelo Emotion Beliefs Questionnaire EBQ
Prazo: Dois meses (intervenção de 4 semanas mais acompanhamento de 1 mês)
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O EBQ é um questionário de autorrelato de 16 itens destinado a medir a controlabilidade das emoções e as crenças dos entrevistados sobre a utilidade das emoções.
Os entrevistados respondem usando uma escala Likert de 7 pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente), com pontuações altas indicando uma crença de que as emoções são incontroláveis e/ou inúteis.
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Dois meses (intervenção de 4 semanas mais acompanhamento de 1 mês)
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Crenças metacognitivas sobre ruminação usando PBRS/NBRS
Prazo: Dois meses (intervenção de 4 semanas mais acompanhamento de 1 mês)
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É composto por duas subescalas (crenças positivas: 9 itens, crenças negativas: 13 itens) que medem crenças metacognitivas de ruminação depressiva.
Os entrevistados avaliam até que ponto concordam com cada um dos itens usando uma escala do tipo Likert de 4 pontos, variando de 1 (não concordo) a 4 (concordo totalmente), com pontuações mais altas em cada subescala indicando maior crença positiva/negativa. de acordo.
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Dois meses (intervenção de 4 semanas mais acompanhamento de 1 mês)
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Dois meses (intervenção de 4 semanas mais acompanhamento de 1 mês)
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Medida de presença possível e provável de transtornos de ansiedade e depressão, composta por sete itens para depressão e sete itens para ansiedade.
Os entrevistados avaliam em uma escala de 0 a 3 para cada item, com pontuações totais mais altas para cada subdomínio (ansiedade, depressão) indicando maior presença do transtorno.
Os limites são fornecidos para determinar a presença clínica do distúrbio da seguinte forma: 0-7 = Normal, 8-10 = Borderline anormal (caso borderline), 11-21 = Anormal (caso)
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Dois meses (intervenção de 4 semanas mais acompanhamento de 1 mês)
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Evitação cognitiva usando o CAQ
Prazo: Dois meses (intervenção de 4 semanas mais acompanhamento de 1 mês)
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Uma medida de 25 itens de cinco estratégias de evitação cognitiva relacionadas à preocupação (supressão de pensamentos, substituição de pensamentos, distração, evitação de estímulos ameaçadores, transformação de imagens em pensamentos).
A escala é composta por cinco subescalas, cada uma contendo cinco itens, que representam estratégias individuais de evitação cognitiva (evitação de estímulos ameaçadores, distração, substituição de pensamento, supressão de pensamento, transformação de imagens em pensamentos).
Os entrevistados respondem em uma escala de cinco pontos (1: nada aplicável, a 5: muito aplicável), com pontuações mais altas indicando maior presença de evitação cognitiva.
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Dois meses (intervenção de 4 semanas mais acompanhamento de 1 mês)
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Evitação experiencial usando o BEAQ.
Prazo: Dois meses (intervenção de 4 semanas mais acompanhamento de 1 mês)
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Uma versão resumida de 15 itens do Questionário de Evitação Experiencial Multidimensional, medindo o conteúdo de EA em seis dimensões.
Os entrevistados fornecem respostas a afirmações pré-determinadas ao longo de uma escala Likert de 6 pontos ('1': discordo totalmente; a '6': concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando uma maior presença de evitação experiencial.
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Dois meses (intervenção de 4 semanas mais acompanhamento de 1 mês)
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Itens de amostragem diária (1: itens repetitivos de pensamento negativo)
Prazo: Uma vez por dia durante 30 dias
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Nove itens relativos a diferentes dimensões do pensamento negativo repetitivo derivados da escala de Rosenkrantz et al. (2020) (sentimentos, problemas, passado, futuro, duração, angústia, repetitividade, intrusividade, incontrolabilidade).
Estas são respondidas em uma escala de 1 a 7 (1: “nada”, 7: “muito”), com uma pontuação geral mais alta indicando maior presença de problemas com pensamento negativo repetitivo.
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Uma vez por dia durante 30 dias
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Itens de amostragem diária (2: Depressão)
Prazo: Uma vez por dia durante 30 dias
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Três itens desenvolvidos a partir da escala de Krejtz et al. (2016), que perguntam ao participante sobre o seu dia (1: “muito negativo”, 7: “muito positivo”), até que ponto ele se sentiu positivo consigo mesmo naquele dia (1: “nem um pouco”, 7: “ muito") e como se sentem em relação ao amanhã (1: "muito negativo", 7: "muito positivo").
Pontuações totais mais altas indicam maior gravidade das dificuldades com depressão naquele dia.
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Uma vez por dia durante 30 dias
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Itens de amostragem diária (3: Afeto)
Prazo: Uma vez por dia durante 30 dias
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Quatro itens fechados adaptados de Pe et al. (2013) (classificado em uma escala de 1: “nada”, a 7: “muito”), que questionam o participante sobre até que ponto ele se sentiu nervoso/ansioso, triste, irritado e enojado durante o dia .
Além disso, é apresentado um item aberto pedindo aos participantes que “escolha a emoção que você sentiu mais forte – que função útil ela poderia ter desempenhado para você hoje?”
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Uma vez por dia durante 30 dias
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Itens de amostragem diária (4: metas)
Prazo: Uma vez por dia durante 30 dias
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Adaptado de Moberly & Watkins (2010), os participantes são solicitados a inserir uma meta importante para eles durante o dia.
Duas perguntas de acompanhamento perguntam: 1) Quão importante era esse objetivo?
(1: “nada”, 7: “muito”), e 2) Até que ponto você conseguiu atingir esse objetivo?
(1: "nem um pouco", 7: "muito")
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Uma vez por dia durante 30 dias
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Itens de amostragem diária (5: resultados de ruminação)
Prazo: Uma vez por dia durante 30 dias
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Três itens que avaliam a produtividade do envolvimento do indivíduo na ruminação, o desconforto emocional resultante da ruminação e a motivação induzida pela ruminação durante o dia: 1) Quão produtiva foi a sua ruminação hoje?
(1: “nada”, 7: “muito”), 2) Quão difícil/dolorosa/confortável foi essa reflexão para você?
(1: “nada”, 7: “muito”) e 3) Isso motivou você a tomar uma ação específica?
(1: "definitivamente não, 7: "definitivamente sim")
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Uma vez por dia durante 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo gasto usando o aplicativo
Prazo: Durante o período de intervenção de 4 semanas e período de acompanhamento de 1 mês
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O aplicativo foi projetado para registrar quanto tempo um usuário está ativo (e em quais exercícios no aplicativo).
Esses dados são armazenados remotamente e com segurança via Firebase.
Esses dados são protegidos por senha e o acesso é limitado aos indivíduos da equipe de pesquisa.
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Durante o período de intervenção de 4 semanas e período de acompanhamento de 1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Feedback contínuo sobre desenvolvimento de aplicativos (CORTO)
Prazo: Durante o período de intervenção de 4 semanas e período de acompanhamento de 1 mês
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Três itens (dois quantitativos e dois qualitativos) coletados após cada exercício no aplicativo, com o objetivo de fornecer dados de experiência do usuário em tempo real para permitir o desenvolvimento contínuo do aplicativo. Os itens incluem: 1) Você gosta de usar o aplicativo? (1: “nada”, 7: “muito”), 2) Como você avaliaria o nível de dificuldade de utilização do aplicativo? (1: "definitivamente muito fácil", 7: "definitivamente muito difícil") e 3) Gostaria de compartilhar alguma opinião sobre o aplicativo? (pergunta aberta). Os dados obtidos através da implementação do CORTO serão codificados dedutivamente utilizando o processo descrito por Saldana (2016) e utilizando as quatro categorias identificadas por Lukka et al. (2024) como orientação de alto nível ((1) uso contextual, (2) experiência emocional provocada pela interação, (3) usabilidade e (4) questões técnicas.), com codificação mais detalhada examinada como subdomínios. |
Durante o período de intervenção de 4 semanas e período de acompanhamento de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monika Kornacka, PhD, SWPS University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SWPS-ECL-WKEB90/11/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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