Protokol RCT pro „přemýšlení“: Mobilní EMI pro snížení vyhýbání se zkušenostem
Mobilní ekologická okamžitá intervence pro omezení vyhýbání se zkušenostem v kontextu přežvykování: Protokol pro náhodně řízenou zkoušku
Cílem této studie je prozkoumat, zda intervence mobilní aplikace pro ruminaci může změnit maladaptivní rys repetitivního negativního myšlení (RNT) – to je chápáno jako souvislost mezi denním RNT a symptomy pohody, deprese a úzkosti.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Pokud intervence může změnit maladaptivní rys opakujícího se negativního myšlení - předpokládáme, že vazba mezi každodenním přežvykováním a maladaptivními výsledky (horší pohoda, vyšší depresivní/úzkostné symptomy) bude v intervenčních skupinách slabší.
- Zkoumáním (1) výše potvrdit roli, kterou hraje vyhýbání se opakujícímu se negativnímu myšlení.
- Rozdělením podmínky intervence do dvou skupin (jedna dostává souběžnou podporu od terapeuta, druhá ne), aby bylo možné vyhodnotit, zda takové intervence mohou být podpořeny terapeutem.
- Zkoumat, zda dopad intervence na depresivní a úzkostné symptomy může být zprostředkován změnami v přesvědčení o emocích (např. hodnocení negativních emocí).
Výzkumníci budou porovnávat čtyři skupiny, aby prozkoumali výše uvedené účinky:
(1) intervenční stav (podpora terapeuta); (2) intervenční stav (žádná terapeutická podpora); (3) Částečná intervence (denní výběr vzorků a otázky oceňování emocí); (4) Kontrolní skupina (pouze denní výběrové otázky).
Účastníci budou:
- Buďte požádáni, abyste se zúčastnili čtyřtýdenní intervence, která poskytuje každodenní hodnocení depresivních a úzkostných symptomů, afektu, opakujícího se negativního myšlení a výsledků přežvykování.
- Používejte během období intervence mobilní aplikaci, která byla navržena výzkumným týmem (intervenční skupiny), nebo poskytujte pouze denní hodnocení (kontrolní skupiny).
- Být hodnocen před intervencí (všechny skupiny), po intervenci (všechny skupiny), 1měsíčním sledování (všechny skupiny) a 3měsíčním sledováním (pouze intervenční skupiny).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je prozkoumat, zda intervence založená na mobilní aplikaci pro zážitkové vyhýbání se v kontextu ruminace může změnit maladaptivní rys repetitivního negativního myšlení (RNT) – to je chápáno jako souvislost mezi denním RNT a blahobytem, depresí a úzkostí. příznaky.
Hlavní otázky, na které má soud odpovědět, jsou následující:
- Pokud intervence může změnit maladaptivní rys opakujícího se negativního myšlení - předpokládáme, že vazba mezi každodenním přežvykováním a maladaptivními výsledky (horší pohoda, vyšší depresivní/úzkostné symptomy) bude v intervenčních skupinách slabší.
- Zkoumáním (1) výše potvrdit roli, kterou hraje vyhýbání se opakujícímu se negativnímu myšlení.
- Rozdělením podmínky intervence do dvou skupin (jedna dostává souběžnou podporu od terapeuta, druhá ne), aby bylo možné vyhodnotit, zda takové intervence mohou být podpořeny terapeutem.
- Zkoumat, zda dopad intervence na depresivní a úzkostné symptomy může být zprostředkován změnami v přesvědčení o emocích (např. hodnocení negativních emocí).
Výzkumníci budou porovnávat čtyři skupiny, aby prozkoumali výše uvedené účinky:
(1) intervenční stav (podpora terapeuta); (2) intervenční stav (žádná terapeutická podpora); (3) Částečná intervence (denní výběr vzorků a otázky oceňování emocí); (4) Kontrolní skupina (pouze denní výběrové otázky).
Studie zahrnuje čtyřramennou randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami (RCT). Účast trvá přibližně 2 měsíce (včetně screeningu způsobilosti a náhodného přiřazení ke stavu (generátor náhodných čísel), čtyřtýdenní intervenční období poskytované prostřednictvím mobilní aplikace a doplněné o denní hodnocení, hodnocení po intervenci a 1měsíční sledování ( kde aplikace zůstane k dispozici pro samostatné použití bez každodenního vzorkování), na závěr následná hodnocení a měření jakékoli interakce s aplikací během tohoto období.
V okamžiku 1měsíčního sledování získají účastníci dříve přidělení do kontrolních skupin přístup k aplikaci (bez funkce denního vzorkování) a budou jim poskytnuty pokyny k používání obsahu intervence. Zatímco je plánováno 3měsíční následné hodnocení účastníků intervence, 1měsíční interval umožňuje účastníkům kontroly přístup k obsahu intervence, aniž by byli vystaveni velkému zpoždění v pořadníku. Aktivní kontrolní skupiny byly vybrány tak, aby uměle nenavyšovaly srovnání s výsledky v podmínkách intervence.
Analýza:
Analýza změn ve výsledcích v rámci před, po a následných opatřeních (PTQ, EBQ, PBRS, NBRS, HADS, CAQ a BEAQ) ve všech čtyřech podmínkách bude provedena pomocí ANOVA se smíšeným designem.
Navíc pro všechny podmínky budou víceúrovňové modely (denní pozorování na úrovni 1 vnořené u účastníků na úrovni 2) použity na denních vzorkovacích datech k posouzení vazeb mezi vyhýbáním se a náladou a mezi přežvykováním a náladou a k určení, zda je každé z těchto spojení moderováno podle stavu. Účastníci reagují na tyto položky jednou denně večer, v reakci na upozornění v aplikaci (čas upozornění si může určit účastník). Všechny položky denního odběru vzorků byly uvedeny v části „Opatření“.
ANCOVA se smíšeným designem bude použita pro dvě intervenční skupiny ke zkoumání, zda čas strávený zapojením se do obsahu aplikace působí jako kovariát ve výsledcích intervence (PTQ, EBQ, PBRS, NBRS, HADS, CAQ a BEAQ).
A konečně, pokračující vývoj aplikace bude podporován pomocí dat zpětné vazby uživatelů v aplikaci získaných pomocí implementace CORTO (tři položky se shromažďováním kombinace kvantitativních a kvalitativních dat [Lukka et al. 2024]). Tato data budou kódována deduktivně pomocí procesu popsaného Saldanou (2016) a pomocí čtyř kategorií identifikovaných Lukkou et al. (2024) jako vedení na vysoké úrovni ((1) kontextové použití, (2) emocionální zážitek vyvolaný interakcí, (3) použitelnost a (4) technické problémy.), s podrobnějším kódováním zkoumaným jako subdomény.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Monika Kornacka, PhD
- Telefonní číslo: +48 533 577 141
- E-mail: mkornacka@swps.edu.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Steven Barnes, PhD
- Telefonní číslo: +48 515 121 270
- E-mail: sbarnes@swps.edu.pl
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Self-reporting problémy s opakujícím se negativním myšlením.
Kritéria vyloučení:
- Při zahájení soudního řízení mladší 18 let.
- V současné době podstupuje jakoukoli formu psychoterapie.
- V současné době dostává jakoukoli formu psychiatrických léků.
Poznámka: Účastníci, kteří mají psychiatrickou diagnózu, nebudou ze studie vyloučeni za předpokladu, že splňují kritérium pro zařazení a nesplňují žádné z výše uvedených kritérií pro vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina 1: Souběžná terapeutická podpora
Čtyřtýdenní intervenci obdrží účastníci prostřednictvím mobilní aplikace.
To bude doplněno asynchronní písemnou podporou od praktika CBT (kvalifikovaného nebo po druhém roce jeho školení) přes WhatsApp a bude k dispozici dvakrát týdně příslušným účastníkům v konkrétních časech předem určených terapeutem.
Účastníci budou moci využít tuto podporu, ale nebudou k tomu vyzváni.
Účastníci této podmínky se budou v rámci používání aplikace podílet na poskytování denního vzorkování, které zahrnuje otázky oceňování emocí.
|
OverThinking je mobilní aplikace ekologický momentální zásah pro iOS a Android, která byla navržena pro omezení zážitkového vyhýbání se při přežvykování.
Aplikace sestává především z obsahu psychoedukace a souvisejících cvičení, která mají být dodána po dobu čtyř týdnů.
Aby bylo možné prozkoumat efektivitu aplikace v průběhu intervence a prozkoumat uživatelské zkušenosti s používáním aplikace pro účely intervence s ruminací, je zabudována řada nástrojů pro self-report.
|
|
Experimentální: Intervenční skupina 2: Žádná podpora souběžného terapeuta
Čtyřtýdenní intervenci obdrží účastníci prostřednictvím mobilní aplikace.
V této skupině nebude poskytována žádná souběžná terapeutická podpora.
Účastníci této podmínky se budou v rámci používání aplikace podílet na poskytování denního vzorkování, které zahrnuje otázky oceňování emocí.
|
OverThinking je mobilní aplikace ekologický momentální zásah pro iOS a Android, která byla navržena pro omezení zážitkového vyhýbání se při přežvykování.
Aplikace sestává především z obsahu psychoedukace a souvisejících cvičení, která mají být dodána po dobu čtyř týdnů.
Aby bylo možné prozkoumat efektivitu aplikace v průběhu intervence a prozkoumat uživatelské zkušenosti s používáním aplikace pro účely intervence s ruminací, je zabudována řada nástrojů pro self-report.
|
|
Žádný zásah: Částečný zásah
Částečná intervenční skupina: Tato skupina neobdrží čtyřtýdenní mobilní intervenci, ale bude se podílet na poskytování denního odběru vzorků (prostřednictvím webového formuláře), který zahrnuje otázky na hodnocení emocí.
|
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina: Tato skupina neobdrží čtyřtýdenní mobilní intervenci, ale bude se podílet na poskytování denního odběru vzorků (prostřednictvím webového formuláře) – to nezahrnuje otázky na hodnocení emocí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytrvalé myšlení měřené dotazníkem perseverativního myšlení (PTQ)
Časové okno: Dva měsíce (4týdenní intervence plus 1měsíční sledování)
|
PTQ je 15-položkové sebereportážní měřítko, které hodnotí hlavní charakteristiky opakujícího se negativního myšlení (1: základní rysy – 9 položek, 2: neproduktivita – 3 položky, 3: zachycení duševní kapacity – 3 položky.
Odpovědi se zaznamenávají na stupnici od „0“ („nikdy“) do „4“ („téměř vždy“).
|
Dva měsíce (4týdenní intervence plus 1měsíční sledování)
|
|
Přesvědčení o emocích měřeno pomocí dotazníku Emotion Beliefs Questionnaire EBQ
Časové okno: Dva měsíce (4týdenní intervence plus 1měsíční sledování)
|
EBQ je 16-položkový self-report dotazník určený k měření ovladatelnosti emocí a přesvědčení respondentů o užitečnosti emocí.
Respondenti odpovídají pomocí 7bodové Likertovy škály v rozmezí od 1 (naprosto nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím), přičemž vysoké skóre naznačuje přesvědčení, že emoce jsou nekontrolovatelné a/nebo zbytečné.
|
Dva měsíce (4týdenní intervence plus 1měsíční sledování)
|
|
Metakognitivní přesvědčení o ruminaci pomocí PBRS/NBRS
Časové okno: Dva měsíce (4týdenní intervence plus 1měsíční sledování)
|
Skládá se ze dvou dílčích škál (pozitivní přesvědčení: 9 položek, negativní přesvědčení: 13 položek), které měří metakognitivní přesvědčení o depresivním ruminaci.
Respondenti hodnotí míru, do jaké souhlasí s každou z položek, pomocí 4bodové škály Likertova typu v rozmezí od 1 (nesouhlasím) do 4 (velmi souhlasím), přičemž vyšší skóre v každé subškále ukazuje na větší pozitivní/negativní přesvědčení. podle toho.
|
Dva měsíce (4týdenní intervence plus 1měsíční sledování)
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Dva měsíce (4týdenní intervence plus 1měsíční sledování)
|
Míra možné a pravděpodobné přítomnosti úzkostných poruch a deprese, zahrnující sedm položek pro depresi a sedm položek pro úzkost.
Respondenti hodnotí každou položku na škále 0–3, přičemž vyšší celkové skóre pro každou subdoménu (úzkost, deprese) ukazuje na větší přítomnost poruchy.
Prahové hodnoty pro stanovení klinické přítomnosti poruchy jsou uvedeny následovně: 0-7 = normální, 8-10 = hraniční abnormální (hraniční případ), 11-21 = abnormální (případ)
|
Dva měsíce (4týdenní intervence plus 1měsíční sledování)
|
|
Kognitivní vyhýbání se pomocí CAQ
Časové okno: Dva měsíce (4týdenní intervence plus 1měsíční sledování)
|
25-položková míra pěti kognitivních strategií vyhýbání se obavám (potlačování myšlenek, substituce myšlenek, rozptýlení, vyhýbání se ohrožujícím podnětům, přeměna představ na myšlenky).
Škála se skládá z pěti subškál, z nichž každá obsahuje pět položek, které představují jednotlivé kognitivní vyhýbací strategie (vyhýbání se ohrožujícím podnětům, rozptýlení, substituce myšlenek, potlačení myšlenek, přeměna představ v myšlenky).
Respondenti odpovídají na pětibodové škále (1: vůbec nepoužitelný, až 5: velmi vhodný), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší přítomnost kognitivního vyhýbání se.
|
Dva měsíce (4týdenní intervence plus 1měsíční sledování)
|
|
Zážitkové vyhýbání se pomocí BEAQ.
Časové okno: Dva měsíce (4týdenní intervence plus 1měsíční sledování)
|
15položková krátká verze Multidimenzionálního zážitkového dotazníku vyhýbání se, který měří obsah EA napříč šesti dimenzemi.
Respondenti uvádějí odpovědi na předem určená tvrzení podle 6bodové Likertovy škály („1“: silně nesouhlasím; do „6“: zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší přítomnost zkušenostního vyhýbání se.
|
Dva měsíce (4týdenní intervence plus 1měsíční sledování)
|
|
Denní vzorkování položek (1: Opakované položky s negativním myšlením)
Časové okno: Jednou denně po dobu 30 dnů
|
Devět položek týkajících se různých dimenzí opakujícího se negativního myšlení odvozených ze škály Rosenkrantze et al. (2020) (pocity, problémy, minulost, budoucnost, trvání, tíseň, opakování, dotěrnost, neovladatelnost).
Ty jsou zodpovězeny na škále od 1 do 7 (1: „vůbec ne“, 7: „velmi mnoho“), přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na větší výskyt problémů s opakujícím se negativním myšlením.
|
Jednou denně po dobu 30 dnů
|
|
Denní vzorkování položek (2: deprese)
Časové okno: Jednou denně po dobu 30 dnů
|
Tři položky vyvinuté ze škály Krejtze et al. (2016), které se účastníka ptají na jeho den (1: „velmi negativní“, 7: „velmi pozitivní“), do jaké míry se o sobě ten den cítil pozitivně (1: „vůbec ne“, 7: „ velmi) a jak se cítí o zítřku (1: „velmi negativní“, 7: „velmi pozitivní“).
Vyšší celkové skóre ukazuje na větší závažnost obtíží s depresí v daný den.
|
Jednou denně po dobu 30 dnů
|
|
Denní vzorkování položek (3: Ovlivnit)
Časové okno: Jednou denně po dobu 30 dnů
|
Čtyři uzavřené položky upravené podle Pe et al. (2013) (hodnoceno na škále od 1: „vůbec ne“, do 7: „velmi moc“), které se ptají účastníka na to, do jaké míry se během dne cítil nervózní/úzkostný, smutný, naštvaný a znechucený .
Navíc je prezentována otevřená položka, která žádá účastníky, aby 'Vyberte emoci, kterou jste cítili nejsilnější – jakou užitečnou funkci by pro vás dnes mohla mít?'
|
Jednou denně po dobu 30 dnů
|
|
Denní vzorkování položek (4: cíle)
Časové okno: Jednou denně po dobu 30 dnů
|
Podle Moberly & Watkins (2010) jsou účastníci požádáni, aby zadali cíl, který je pro ně během dne důležitý.
Poté se ptají dvě navazující otázky: 1) Jak důležitý byl tento cíl?
(1: "vůbec ne", 7: "velmi moc") a 2) Do jaké míry se Vám podařilo tohoto cíle dosáhnout?
(1: "vůbec ne", 7: "velmi moc")
|
Jednou denně po dobu 30 dnů
|
|
Položky denního vzorkování (5: Výsledky přežvykování)
Časové okno: Jednou denně po dobu 30 dnů
|
Tři položky hodnotící produktivitu zapojení jednotlivce do přežvykování, emoční nepohodlí vyplývající z přežvykování a motivaci vyvolanou přežvykováním během dne: 1) Jak produktivní bylo vaše dnešní přežvykování?
(1: "vůbec ne", 7: "velmi moc"), 2) Jak těžké/bolestivé/pohodlné pro vás byl tento odraz?
(1: "vůbec ne", 7: "velmi moc") a 3) Motivovalo vás to ke konkrétní akci?
(1: "rozhodně ne, 7: "rozhodně ano")
|
Jednou denně po dobu 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas strávený používáním aplikace
Časové okno: Během 4týdenního intervenčního období a 1měsíčního období sledování
|
Aplikace byla navržena tak, aby zaznamenávala dobu, po kterou je uživatel aktivní (a ve kterých cvičeních v aplikaci).
Tato data jsou uložena vzdáleně a bezpečně prostřednictvím Firebase.
Tato data jsou chráněna heslem a přístup je omezen na jednotlivce z výzkumného týmu.
|
Během 4týdenního intervenčního období a 1měsíčního období sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průběžná zpětná vazba k vývoji aplikací (CORTO)
Časové okno: Během 4týdenního intervenčního období a 1měsíčního období sledování
|
Tři položky (dvě kvantitativní a dvě kvalitativní) shromážděné po každém cvičení v aplikaci s cílem poskytnout data o zkušenostech uživatelů v reálném čase, aby bylo možné aplikaci neustále vyvíjet. Mezi položky patří: 1) Používáte aplikaci rádi? (1: "vůbec ne", 7: "velmi moc"), 2) Jak byste ohodnotili úroveň obtížnosti používání aplikace? (1: „rozhodně příliš snadné“, 7: „rozhodně příliš obtížné“) a 3) Chtěli byste se podělit o nějaké myšlenky na aplikaci? (otevřená otázka). Data získaná implementací CORTO budou kódována deduktivně pomocí procesu popsaného Saldanou (2016) a pomocí čtyř kategorií identifikovaných Lukkou et al. (2024) jako vedení na vysoké úrovni ((1) kontextové použití, (2) emocionální zážitek vyvolaný interakcí, (3) použitelnost a (4) technické problémy.), s podrobnějším kódováním zkoumaným jako subdomény. |
Během 4týdenního intervenčního období a 1měsíčního období sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monika Kornacka, PhD, SWPS University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SWPS-ECL-WKEB90/11/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .