Protocollo RCT per "OverThinking": un'EMI mobile per ridurre l'evitamento esperienziale
Un intervento momentaneo ecologico mobile per ridurre l'evitamento esperienziale nel contesto della ruminazione: protocollo per uno studio randomizzato e controllato
L'obiettivo di questo studio è esaminare se un intervento di un'app mobile per la ruminazione può modificare una caratteristica disadattiva del pensiero negativo ripetitivo (RNT) - questo è compreso dal collegamento tra RNT quotidiano e sintomi di benessere, depressione e ansia.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Se l’intervento può modificare la caratteristica disadattiva del pensiero negativo ripetitivo, prevediamo che il legame tra ruminazione quotidiana ed esiti disadattivi (meno benessere, sintomi depressivi/ansiosi più elevati) sarà più debole nei gruppi di intervento.
- Esaminando il punto (1) sopra, per confermare il ruolo svolto dall'evitamento nel pensiero negativo ripetitivo.
- Dividendo la condizione di intervento in due gruppi (uno che riceve supporto simultaneo da un terapeuta, l'altro no), per valutare se interventi come questi potrebbero essere migliorati dal supporto del terapeuta.
- Esaminare se l’impatto dell’intervento sui sintomi depressivi e ansiosi potrebbe essere mediato da cambiamenti nelle convinzioni riguardanti le emozioni (ad esempio la valutazione delle emozioni negative).
I ricercatori confronteranno quattro gruppi per esaminare gli effetti di cui sopra:
(1) condizione di intervento (supporto del terapista); (2) condizione di intervento (nessun supporto da parte del terapista); (3) Intervento parziale (campionamento quotidiano e domande sulla valutazione delle emozioni); (4) Gruppo di controllo (solo domande di campionamento giornaliero).
I partecipanti:
- Essere invitato a partecipare a un intervento di quattro settimane, fornendo valutazioni quotidiane dei sintomi depressivi e ansiosi, degli affetti, del pensiero negativo ripetitivo e dei risultati della ruminazione.
- Utilizzare un'applicazione mobile durante il periodo di intervento, progettata dal gruppo di ricerca (gruppi di intervento), o fornire solo punteggi di valutazione giornalieri (gruppi di controllo).
- Essere valutato prima dell'intervento (tutti i gruppi), post-intervento (tutti i gruppi), follow-up a 1 mese (tutti i gruppi) e follow-up a 3 mesi (solo gruppi di intervento).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a esaminare se un intervento basato su applicazioni mobili per l'evitamento esperienziale nel contesto della ruminazione può modificare una caratteristica disadattiva del pensiero negativo ripetitivo (RNT) - questo è compreso dal collegamento tra RNT quotidiano e benessere, depressione e ansia sintomi.
Le principali domande a cui il trial si propone di rispondere sono le seguenti:
- Se l’intervento può modificare la caratteristica disadattiva del pensiero negativo ripetitivo, prevediamo che il legame tra ruminazione quotidiana ed esiti disadattivi (meno benessere, sintomi depressivi/ansiosi più elevati) sarà più debole nei gruppi di intervento.
- Esaminando il punto (1) sopra, per confermare il ruolo svolto dall'evitamento nel pensiero negativo ripetitivo.
- Dividendo la condizione di intervento in due gruppi (uno che riceve supporto simultaneo da un terapeuta, l'altro no), per valutare se interventi come questi potrebbero essere migliorati dal supporto del terapeuta.
- Esaminare se l’impatto dell’intervento sui sintomi depressivi e ansiosi potrebbe essere mediato da cambiamenti nelle convinzioni riguardanti le emozioni (ad esempio la valutazione delle emozioni negative).
I ricercatori confronteranno quattro gruppi per esaminare gli effetti di cui sopra:
(1) condizione di intervento (supporto del terapista); (2) condizione di intervento (nessun supporto da parte del terapista); (3) Intervento parziale (campionamento quotidiano e domande sulla valutazione delle emozioni); (4) Gruppo di controllo (solo domande di campionamento giornaliero).
Lo studio comprende uno studio randomizzato e controllato (RCT) a quattro bracci, a gruppi paralleli. La partecipazione dura circa 2 mesi (compreso lo screening di idoneità e l'assegnazione casuale alla condizione (generatore di numeri casuali), un periodo di intervento di quattro settimane erogato tramite l'applicazione mobile e integrato con valutazioni giornaliere, valutazioni post-intervento e follow-up di 1 mese ( in cui l'app rimarrà disponibile per l'uso autonomo senza campionamento quotidiano), concludendo con valutazioni di follow-up e misurazione di qualsiasi coinvolgimento con l'applicazione durante questo periodo.
Al momento del follow-up di 1 mese, i partecipanti precedentemente assegnati ai gruppi di controllo riceveranno l'accesso all'applicazione (senza la funzionalità di campionamento giornaliero) e riceveranno indicazioni sull'utilizzo del contenuto dell'intervento. Mentre è prevista una valutazione di follow-up di 3 mesi dei partecipanti all'intervento, l'intervallo di 1 mese consente ai partecipanti al controllo di accedere ai contenuti dell'intervento senza essere soggetti a lunghi ritardi nella lista d'attesa. I gruppi di controllo attivo sono stati scelti per non gonfiare artificialmente i confronti con i risultati nelle condizioni di intervento.
Analisi:
L'analisi dei cambiamenti nei risultati attraverso le misure pre, post e di follow-up (PTQ, EBQ, PBRS, NBRS, HADS, CAQ e BEAQ) in tutte e quattro le condizioni sarà condotta utilizzando ANOVA a disegno misto.
Inoltre, per tutte le condizioni, verranno utilizzati modelli multilivello (osservazioni giornaliere al livello 1 annidate nei partecipanti al livello 2) sui dati di campionamento giornalieri per valutare i collegamenti tra evitamento e umore e tra ruminazione e umore e per determinare se ciascuno di questi collegamenti è moderato dalla condizione. I partecipanti rispondono a questi elementi una volta al giorno la sera, in risposta a un avviso di promemoria in-app (l'orario dell'avviso può essere determinato dal partecipante). Tutti gli elementi del campionamento giornaliero sono stati forniti nella sezione "Misure".
L'ANCOVA a disegno misto verrà utilizzato per i due gruppi di intervento per esaminare se il tempo trascorso a interagire con il contenuto dell'applicazione agisce come una covariata nei risultati dell'intervento (PTQ, EBQ, PBRS, NBRS, HADS, CAQ e BEAQ).
Infine, lo sviluppo in corso dell'applicazione sarà assistito utilizzando i dati di feedback degli utenti in-app ottenuti tramite l'implementazione di CORTO (tre elementi che raccolgono una combinazione di dati quantitativi e qualitativi [Lukka et al,. 2024]). Questi dati saranno codificati in modo deduttivo utilizzando il processo delineato da Saldana (2016) e utilizzando le quattro categorie identificate da Lukka et al. (2024) come guida di alto livello ((1) uso contestuale, (2) esperienza emotiva suscitata dall'interazione, (3) usabilità e (4) questioni tecniche). con codifica più dettagliata esaminata come sottodomini.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Monika Kornacka, PhD
- Numero di telefono: +48 533 577 141
- Email: mkornacka@swps.edu.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Steven Barnes, PhD
- Numero di telefono: +48 515 121 270
- Email: sbarnes@swps.edu.pl
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Problemi di auto-segnalazione con pensieri negativi ripetitivi.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni all'inizio del processo.
- Attualmente riceve qualsiasi forma di psicoterapia.
- Attualmente riceve qualsiasi forma di farmaco psichiatrico.
Nota: i partecipanti che hanno una diagnosi psichiatrica non saranno esclusi dallo studio a condizione che soddisfino il criterio di inclusione e non soddisfino nessuno dei criteri di esclusione sopra elencati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento 1: supporto simultaneo del terapista
I partecipanti riceveranno l'intervento di quattro settimane tramite l'applicazione mobile.
Questo sarà integrato con il supporto scritto asincrono di un professionista CBT (qualificato o dopo il secondo anno di formazione) tramite WhatsApp e sarà disponibile due volte a settimana per i partecipanti interessati in orari specifici predeterminati dal terapista.
I partecipanti saranno disponibili a utilizzare questo supporto ma non saranno loro indirizzati a farlo.
I partecipanti in questa condizione, come parte del loro utilizzo dell'applicazione, parteciperanno alla fornitura di campioni giornalieri, che includono domande sulla valutazione delle emozioni.
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OverThinking è un'applicazione mobile di intervento ecologico momentaneo per iOS e Android, progettata per la riduzione dell'evitamento esperienziale nella ruminazione.
L'applicazione consiste principalmente in contenuti psicoeducativi e relativi esercizi destinati ad essere erogati in un periodo di quattro settimane.
Al fine di esaminare l'efficacia dell'applicazione durante il corso dell'intervento e di esaminare le esperienze degli utenti nell'utilizzo dell'applicazione ai fini dell'intervento di ruminazione, sono incorporati numerosi strumenti di autovalutazione.
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Sperimentale: Gruppo di intervento 2: Nessun supporto concomitante da parte del terapeuta
I partecipanti riceveranno l'intervento di quattro settimane tramite l'applicazione mobile.
In questo gruppo non verrà fornito alcun supporto simultaneo da parte di un terapista.
I partecipanti in questa condizione, come parte del loro utilizzo dell'applicazione, parteciperanno alla fornitura di campioni giornalieri, che includono domande sulla valutazione delle emozioni.
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OverThinking è un'applicazione mobile di intervento ecologico momentaneo per iOS e Android, progettata per la riduzione dell'evitamento esperienziale nella ruminazione.
L'applicazione consiste principalmente in contenuti psicoeducativi e relativi esercizi destinati ad essere erogati in un periodo di quattro settimane.
Al fine di esaminare l'efficacia dell'applicazione durante il corso dell'intervento e di esaminare le esperienze degli utenti nell'utilizzo dell'applicazione ai fini dell'intervento di ruminazione, sono incorporati numerosi strumenti di autovalutazione.
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Nessun intervento: Intervento parziale
Gruppo di intervento parziale: questo gruppo non riceverà l'intervento mobile di quattro settimane, ma parteciperà alla fornitura di campioni giornalieri (tramite modulo basato sul web), che include domande sulla valutazione delle emozioni.
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Nessun intervento: Controllare
Gruppo di controllo: questo gruppo non riceverà l'intervento mobile di quattro settimane, ma parteciperà alla fornitura di campioni giornalieri (tramite modulo basato sul web) - questo non include domande sulla valutazione delle emozioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pensiero perseverante misurato dal Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Lasso di tempo: Due mesi (intervento di 4 settimane più follow-up di 1 mese)
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Il PTQ è una misura self-report composta da 15 item, che valuta le principali caratteristiche del pensiero negativo ripetitivo (1: caratteristiche fondamentali - 9 item, 2: improduttività - 3 item, 3: cattura della capacità mentale - 3 item.
Le risposte vengono registrate su una scala da '0' ('mai') a '4' ('quasi sempre').
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Due mesi (intervento di 4 settimane più follow-up di 1 mese)
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Credenze sulle emozioni misurate dal questionario sulle credenze emotive EBQ
Lasso di tempo: Due mesi (intervento di 4 settimane più follow-up di 1 mese)
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L'EBQ è un questionario self-report composto da 16 item inteso a misurare la controllabilità delle emozioni e le convinzioni degli intervistati sull'utilità delle emozioni.
Gli intervistati rispondono utilizzando una scala Likert a 7 punti che va da 1 (totalmente in disaccordo) a 7 (totalmente d'accordo), con punteggi alti che indicano la convinzione che le emozioni siano incontrollabili e/o inutili.
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Due mesi (intervento di 4 settimane più follow-up di 1 mese)
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Credenze metacognitive sulla ruminazione utilizzando PBRS/NBRS
Lasso di tempo: Due mesi (intervento di 4 settimane più follow-up di 1 mese)
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Questo è composto da due sottoscale (credenze positive: 9 elementi, credenze negative: 13 elementi) che misurano le credenze metacognitive della ruminazione depressiva.
Gli intervistati valutano la misura in cui sono d'accordo con ciascuno degli item utilizzando una scala di tipo Likert a 4 punti che va da 1 (non sono d'accordo) a 4 (molto d'accordo), con punteggi più alti in ciascuna sottoscala che indicano una maggiore convinzione positiva/negativa di conseguenza.
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Due mesi (intervento di 4 settimane più follow-up di 1 mese)
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Due mesi (intervento di 4 settimane più follow-up di 1 mese)
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Una misura della possibile e probabile presenza di disturbi d'ansia e depressione, comprendente sette elementi per la depressione e sette elementi per l'ansia.
Gli intervistati valutano su una scala da 0 a 3 per ciascun elemento, con punteggi totali più elevati per ciascun sottodominio (ansia, depressione) che indicano una maggiore presenza del disturbo.
Sono previste soglie per determinare la presenza clinica del disturbo come segue: 0-7 = normale, 8-10 = borderline anormale (caso borderline), 11-21 = anormale (caso)
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Due mesi (intervento di 4 settimane più follow-up di 1 mese)
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Evitamento cognitivo utilizzando il CAQ
Lasso di tempo: Due mesi (intervento di 4 settimane più follow-up di 1 mese)
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Una misura di 25 item di cinque strategie cognitive di evitamento legate alle preoccupazioni (soppressione del pensiero, sostituzione del pensiero, distrazione, evitamento di stimoli minacciosi, trasformazione di immagini in pensieri).
La scala comprende cinque sottoscale, ciascuna contenente cinque item, che rappresentano strategie cognitive individuali di evitamento (evitamento di stimoli minacciosi, distrazione, sostituzione del pensiero, soppressione del pensiero, trasformazione di immagini in pensieri).
Gli intervistati rispondono su una scala a cinque punti (1: per niente applicabile, a 5: molto applicabile), con punteggi più alti che indicano una maggiore presenza di evitamento cognitivo.
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Due mesi (intervento di 4 settimane più follow-up di 1 mese)
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Evitamento esperienziale utilizzando il BEAQ.
Lasso di tempo: Due mesi (intervento di 4 settimane più follow-up di 1 mese)
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Una versione breve di 15 voci del questionario sull'evitamento esperienziale multidimensionale, che misura il contenuto dell'EA in sei dimensioni.
Gli intervistati forniscono risposte ad affermazioni predeterminate lungo una scala Likert a 6 punti (“1”: fortemente in disaccordo; a “6”: fortemente d’accordo), con punteggi più alti che indicano una maggiore presenza di evitamento esperienziale.
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Due mesi (intervento di 4 settimane più follow-up di 1 mese)
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Elementi di campionamento giornalieri (1: Elementi ripetitivi di pensiero negativo)
Lasso di tempo: Una volta al giorno per 30 giorni
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Nove item relativi a diverse dimensioni del pensiero negativo ripetitivo derivati dalla scala di Rosenkrantz et al. (2020) (sentimenti, problemi, passato, futuro, durata, angoscia, ripetitività, invadenza, incontrollabilità).
A queste viene data risposta su una scala da 1 a 7 (1: "per niente", 7: "molto"), con un punteggio complessivo più alto che indica una maggiore presenza di problemi con pensieri negativi ripetitivi.
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Una volta al giorno per 30 giorni
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Elementi di campionamento giornalieri (2: Depressione)
Lasso di tempo: Una volta al giorno per 30 giorni
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Tre item sviluppati dalla scala di Krejtz et al. (2016), che chiedono ai partecipanti della loro giornata (1: "molto negativo", 7: "molto positivo"), fino a che punto si sono sentiti positivi con se stessi quel giorno (1: "per niente", 7: " moltissimo") e come si sentono riguardo al domani (1: "molto negativo", 7: "molto positivo").
Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità delle difficoltà con la depressione in quel giorno.
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Una volta al giorno per 30 giorni
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Elementi di campionamento giornalieri (3: Affetto)
Lasso di tempo: Una volta al giorno per 30 giorni
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Quattro item a risposta chiusa adattati da Pe et al. (2013) (valutato su una scala da 1: "per niente", a 7: "molto"), che chiedevano ai partecipanti quanto si sentivano nervosi/ansiosi, tristi, arrabbiati e disgustati durante il giorno .
Inoltre, viene presentato un elemento a risposta aperta che chiede ai partecipanti di "Scegliere l'emozione che hanno provato più forte: quale funzione utile avrebbe potuto svolgere per te oggi?"
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Una volta al giorno per 30 giorni
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Elementi di campionamento giornalieri (4: Obiettivi)
Lasso di tempo: Una volta al giorno per 30 giorni
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Adattato da Moberly & Watkins (2010), ai partecipanti viene chiesto di inserire un obiettivo per loro importante durante la giornata.
Poi si pongono due domande successive: 1) Quanto era importante questo obiettivo?
(1: "per niente", 7: "molto"), e 2) In che misura sei riuscito a raggiungere questo obiettivo?
(1: "per niente", 7: "molto")
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Una volta al giorno per 30 giorni
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Elementi di campionamento giornaliero (5: Risultati della ruminazione)
Lasso di tempo: Una volta al giorno per 30 giorni
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Tre elementi che valutano la produttività dell'impegno individuale nella ruminazione, il disagio emotivo derivante dalla ruminazione e la motivazione indotta dalla ruminazione durante il giorno: 1) Quanto è stata produttiva la tua ruminazione oggi?
(1: "per niente", 7: "moltissimo"), 2) Quanto è stata difficile/dolorosa/confortevole per te questa riflessione?
(1: "per niente", 7: "molto"), e 3) Ti ha motivato a intraprendere un'azione specifica?
(1: "assolutamente no, 7: "assolutamente sì")
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Una volta al giorno per 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo trascorso utilizzando l'applicazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 4 settimane e il periodo di follow-up di 1 mese
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L'applicazione è stata progettata per registrare la quantità di tempo in cui un utente è attivo (e in quali esercizi in-app).
Questi dati vengono archiviati in remoto e in modo sicuro tramite Firebase.
Questi dati sono protetti da password e l'accesso è limitato alle persone del gruppo di ricerca.
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Durante il periodo di intervento di 4 settimane e il periodo di follow-up di 1 mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Feedback continuo sullo sviluppo delle applicazioni (CORTO)
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 4 settimane e il periodo di follow-up di 1 mese
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Tre elementi (due quantitativi e due qualitativi) raccolti dopo ogni esercizio in-app, con l'obiettivo di fornire dati sull'esperienza dell'utente in tempo reale per consentire lo sviluppo continuo dell'app. Gli elementi includono: 1) Ti piace usare l'applicazione? (1: "per niente", 7: "moltissimo"), 2) Come valuteresti il livello di difficoltà nell'utilizzo dell'applicazione? (1: "decisamente troppo facile", 7: "decisamente troppo difficile") e 3) Vorresti condividere qualche opinione sull'app? (domanda a risposta aperta). I dati ottenuti tramite l'implementazione CORTO saranno codificati in modo deduttivo utilizzando il processo delineato da Saldana (2016) e utilizzando le quattro categorie identificate da Lukka et al. (2024) come guida di alto livello ((1) uso contestuale, (2) esperienza emotiva suscitata dall'interazione, (3) usabilità e (4) questioni tecniche). con codifica più dettagliata esaminata come sottodomini. |
Durante il periodo di intervento di 4 settimane e il periodo di follow-up di 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Monika Kornacka, PhD, SWPS University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SWPS-ECL-WKEB90/11/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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