RCT-protocol voor 'overdenken': een mobiel EMI voor het verminderen van experiëntiële vermijding
Een mobiele ecologische tijdelijke interventie voor het verminderen van experiëntiële vermijding in de context van herkauwen: protocol voor een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het doel van deze proef is om te onderzoeken of een mobiele app-interventie voor herkauwen een onaangepast kenmerk van repetitief negatief denken (RNT) kan wijzigen - dit wordt begrepen door het verband tussen dagelijkse RNT en welzijns-, depressieve en angstsymptomen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Als de interventie het onaangepaste kenmerk van repetitief negatief denken kan veranderen, verwachten we dat het verband tussen dagelijks herkauwen en onaangepaste uitkomsten (slechter welzijn, hogere depressieve/angstige symptomen) zwakker zal zijn in de interventiegroepen.
- Door (1) hierboven te onderzoeken, bevestigen we de rol die vermijding speelt bij herhaaldelijk negatief denken.
- Door de interventieconditie in twee groepen op te splitsen (de ene krijgt gelijktijdig ondersteuning van een therapeut, de andere niet) om te evalueren of dergelijke interventies kunnen worden verbeterd door ondersteuning van de therapeut.
- Onderzoeken of de impact van de interventie op depressieve en angstige symptomen gemedieerd kan worden door veranderingen in opvattingen over emoties (bijvoorbeeld de waardering van negatieve emoties).
Onderzoekers zullen vier groepen vergelijken om de bovenstaande effecten te onderzoeken:
(1) interventievoorwaarde (ondersteuning door therapeut); (2) interventieconditie (geen ondersteuning van de therapeut); (3) Gedeeltelijke interventie (dagelijkse steekproeven en vragen over emotiewaardering); (4) Controlegroep (alleen dagelijkse steekproefvragen).
Deelnemers zullen:
- Er wordt gevraagd om deel te nemen aan een interventie van vier weken, waarbij dagelijkse beoordelingen worden gegeven van depressieve en angstsymptomen, affect, herhaaldelijk negatief denken en herkauwresultaten.
- Gebruik tijdens de interventieperiode een mobiele applicatie, die is ontworpen door het onderzoeksteam (interventiegroepen), of geef alleen dagelijkse beoordelingsscores (controlegroepen).
- Wordt beoordeeld vóór de interventie (alle groepen), na de interventie (alle groepen), de follow-up na één maand (alle groepen) en de follow-up na drie maanden (alleen interventiegroepen).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek heeft tot doel te onderzoeken of een op mobiele applicaties gebaseerde interventie voor experiëntiële vermijding in de context van herkauwen een onaangepast kenmerk van repetitief negatief denken (RNT) kan wijzigen - dit wordt begrepen door het verband tussen dagelijkse RNT en welzijn, depressie en angstgevoelens. symptomen.
De belangrijkste vragen die het proces wil beantwoorden zijn de volgende:
- Als de interventie het onaangepaste kenmerk van repetitief negatief denken kan veranderen, verwachten we dat het verband tussen dagelijks herkauwen en onaangepaste uitkomsten (slechter welzijn, hogere depressieve/angstige symptomen) zwakker zal zijn in de interventiegroepen.
- Door (1) hierboven te onderzoeken, bevestigen we de rol die vermijding speelt bij herhaaldelijk negatief denken.
- Door de interventieconditie in twee groepen op te splitsen (de ene krijgt gelijktijdig ondersteuning van een therapeut, de andere niet) om te evalueren of dergelijke interventies kunnen worden verbeterd door ondersteuning van de therapeut.
- Onderzoeken of de impact van de interventie op depressieve en angstige symptomen gemedieerd kan worden door veranderingen in opvattingen over emoties (bijvoorbeeld de waardering van negatieve emoties).
Onderzoekers zullen vier groepen vergelijken om de bovenstaande effecten te onderzoeken:
(1) interventievoorwaarde (ondersteuning door therapeut); (2) interventieconditie (geen ondersteuning van de therapeut); (3) Gedeeltelijke interventie (dagelijkse steekproeven en vragen over emotiewaardering); (4) Controlegroep (alleen dagelijkse steekproefvragen).
Het onderzoek bestaat uit een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met vier armen en parallelle groepen. Deelname duurt ongeveer 2 maanden (inclusief geschiktheidsscreening en willekeurige toewijzing aan de aandoening (willekeurige nummergenerator), een interventieperiode van vier weken geleverd via de mobiele applicatie en aangevuld met dagelijkse beoordelingen, beoordelingen na de interventie en follow-up van 1 maand ( waarbij de app beschikbaar blijft voor zelfgestuurd gebruik zonder dagelijkse sampling), afsluitend met vervolgbeoordelingen en meting van de eventuele betrokkenheid bij de applicatie gedurende deze periode.
Na een maand follow-up krijgen deelnemers die eerder aan de controlegroepen waren toegewezen toegang tot de applicatie (zonder de mogelijkheid van dagelijkse bemonstering) en krijgen ze begeleiding bij het gebruik van de interventie-inhoud. Hoewel er een follow-upbeoordeling van drie maanden van de interventiedeelnemers is gepland, biedt het interval van één maand de controledeelnemers toegang tot de inhoud van de interventie zonder dat ze te maken krijgen met uitgebreide vertragingen op de wachtlijst. Er is gekozen voor actieve controlegroepen om vergelijkingen met uitkomsten in de interventieomstandigheden niet kunstmatig op te blazen.
Analyse:
Analyse van veranderingen in de uitkomsten van pre-, post- en follow-up-maatregelen (PTQ, EBQ, PBRS, NBRS, HADS, CAQ en BEAQ) voor alle vier de omstandigheden zal worden uitgevoerd met behulp van mixed-design ANOVA.
Bovendien zullen voor alle omstandigheden multilevelmodellen (dagelijkse observaties op niveau 1 genest in deelnemers op niveau 2) worden gebruikt op dagelijkse steekproefgegevens om de verbanden tussen vermijding en stemming en tussen herkauwen en stemming te beoordelen, en om te bepalen of elk van deze verbanden klopt. gemodereerd door conditie. Deelnemers reageren één keer per dag 's avonds op deze items, naar aanleiding van een in-app herinneringsalert (het tijdstip van de alert kan door de deelnemer worden bepaald). Alle dagelijkse bemonsteringsitems zijn vermeld in de sectie 'Maatregelen'.
ANCOVA met gemengd ontwerp zal worden gebruikt voor de twee interventiegroepen om te onderzoeken of de tijd die wordt besteed aan het omgaan met de inhoud van de applicatie fungeert als een covariaat in de interventieresultaten (PTQ, EBQ, PBRS, NBRS, HADS, CAQ en BEAQ).
Ten slotte zal de voortdurende ontwikkeling van de applicatie worden ondersteund met behulp van in-app gebruikersfeedbackgegevens verkregen via de CORTO-implementatie (drie items die een combinatie van kwantitatieve en kwalitatieve gegevens verzamelen [Lukka et al.. 2024]). Deze gegevens zullen deductief worden gecodeerd met behulp van het proces dat is beschreven door Saldana (2016) en met behulp van de vier categorieën die zijn geïdentificeerd door Lukka et al. (2024) als begeleiding op hoog niveau ((1) contextueel gebruik, (2) door interactie opgewekte emotionele ervaringen, (3) bruikbaarheid en (4) technische problemen.), met meer gedetailleerde codering onderzocht als subdomeinen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Monika Kornacka, PhD
- Telefoonnummer: +48 533 577 141
- E-mail: mkornacka@swps.edu.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Steven Barnes, PhD
- Telefoonnummer: +48 515 121 270
- E-mail: sbarnes@swps.edu.pl
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfrapportageproblemen met herhaaldelijk negatief denken.
Uitsluitingscriteria:
- Bij aanvang van het proces jonger dan 18 jaar.
- Momenteel ontvangt hij enige vorm van psychotherapie.
- Ontvangt momenteel enige vorm van psychiatrische medicatie.
Let op: Deelnemers met een psychiatrische diagnose worden niet uitgesloten van het onderzoek, op voorwaarde dat ze voldoen aan het inclusiecriterium en niet voldoen aan een van de hierboven genoemde uitsluitingscriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep 1: Ondersteuning van gelijktijdige therapeuten
Deelnemers ontvangen de vier weken durende interventie via de mobiele applicatie.
Dit wordt aangevuld met asynchrone schriftelijke ondersteuning van een CGT-behandelaar (gekwalificeerd of na het tweede jaar van hun opleiding) via WhatsApp en is twee keer per week beschikbaar voor relevante deelnemers op specifieke, vooraf door de therapeut bepaalde tijdstippen.
Deelnemers zijn beschikbaar om van deze ondersteuning gebruik te maken, maar krijgen hiertoe geen opdracht.
Deelnemers aan deze aandoening zullen, als onderdeel van hun gebruik van de applicatie, deelnemen aan het verstrekken van dagelijkse steekproeven, waaronder vragen over emotiewaardering.
|
OverThinking is een mobiele applicatie voor ecologische tijdelijke interventie voor iOS en Android, die is ontworpen voor het verminderen van experiëntiële vermijding bij herkauwen.
De applicatie bestaat voornamelijk uit psycho-educatieve inhoud en gerelateerde oefeningen, bedoeld om gedurende een periode van vier weken te worden gegeven.
Om de effectiviteit van de applicatie tijdens de interventie te onderzoeken en om de gebruikerservaringen van het gebruik van de applicatie ten behoeve van herkauwinterventie te onderzoeken, zijn een aantal zelfrapportage-instrumenten ingebed.
|
|
Experimenteel: Interventiegroep 2: Geen gelijktijdige ondersteuning van een therapeut
Deelnemers ontvangen de vier weken durende interventie via de mobiele applicatie.
In deze groep wordt geen gelijktijdige therapeutondersteuning geboden.
Deelnemers aan deze aandoening zullen, als onderdeel van hun gebruik van de applicatie, deelnemen aan het verstrekken van dagelijkse steekproeven, waaronder vragen over emotiewaardering.
|
OverThinking is een mobiele applicatie voor ecologische tijdelijke interventie voor iOS en Android, die is ontworpen voor het verminderen van experiëntiële vermijding bij herkauwen.
De applicatie bestaat voornamelijk uit psycho-educatieve inhoud en gerelateerde oefeningen, bedoeld om gedurende een periode van vier weken te worden gegeven.
Om de effectiviteit van de applicatie tijdens de interventie te onderzoeken en om de gebruikerservaringen van het gebruik van de applicatie ten behoeve van herkauwinterventie te onderzoeken, zijn een aantal zelfrapportage-instrumenten ingebed.
|
|
Geen tussenkomst: Gedeeltelijke interventie
Gedeeltelijke interventiegroep: Deze groep ontvangt niet de mobiele interventie van vier weken, maar zal deelnemen aan het verstrekken van dagelijkse steekproeven (via een webgebaseerd formulier), inclusief vragen over emotiewaardering.
|
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep: Deze groep ontvangt niet de mobiele interventie van vier weken, maar zal deelnemen aan het verstrekken van dagelijkse steekproeven (via een webgebaseerd formulier) – dit omvat geen vragen over emotiewaardering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perseveratief denken zoals gemeten door de Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Tijdsspanne: Twee maanden (interventie van vier weken plus follow-up van één maand)
|
De PTQ is een zelfrapportagemaatstaf van 15 items, die de belangrijkste kenmerken van herhaaldelijk negatief denken beoordeelt (1: kernkenmerken - 9 items, 2: onproductief zijn - 3 items, 3: het vastleggen van mentale capaciteiten - 3 items.
De antwoorden worden geregistreerd op een schaal van '0' ('nooit') tot '4' ('bijna altijd').
|
Twee maanden (interventie van vier weken plus follow-up van één maand)
|
|
Overtuigingen over emoties zoals gemeten door de Emotion Beliefs Questionnaire EBQ
Tijdsspanne: Twee maanden (interventie van vier weken plus follow-up van één maand)
|
De EBQ is een zelfrapportagevragenlijst met 16 items, bedoeld om de beheersbaarheid van emoties en de opvattingen van respondenten over het nut van emoties te meten.
Respondenten antwoorden met behulp van een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens), waarbij hoge scores duiden op de overtuiging dat emoties onbeheersbaar en/of nutteloos zijn.
|
Twee maanden (interventie van vier weken plus follow-up van één maand)
|
|
Metacognitieve overtuigingen over herkauwen met behulp van PBRS/NBRS
Tijdsspanne: Twee maanden (interventie van vier weken plus follow-up van één maand)
|
Deze bestaat uit twee subschalen (positieve overtuigingen: 9 items, negatieve overtuigingen: 13 items) die metacognitieve overtuigingen over depressief herkauwen meten.
Respondenten beoordelen de mate waarin zij het eens zijn met elk van de items met behulp van een 4-punts Likert-schaal, variërend van 1 (niet mee eens) tot 4 (zeer mee eens), waarbij hogere scores op elke subschaal duiden op een grotere positieve/negatieve overtuiging overeenkomstig.
|
Twee maanden (interventie van vier weken plus follow-up van één maand)
|
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Twee maanden (interventie van vier weken plus follow-up van één maand)
|
Een maatstaf voor de mogelijke en waarschijnlijke aanwezigheid van angststoornissen en depressie, bestaande uit zeven items voor depressie en zeven items voor angst.
Respondenten beoordelen elk item op een schaal van 0-3, waarbij hogere totaalscores voor elk subdomein (angst, depressie) duiden op een grotere aanwezigheid van de stoornis.
Er worden als volgt drempelwaarden gegeven voor het bepalen van de klinische aanwezigheid van een stoornis: 0-7 = Normaal, 8-10 = Borderline abnormaal (borderlinegeval), 11-21 = Abnormaal (geval)
|
Twee maanden (interventie van vier weken plus follow-up van één maand)
|
|
Cognitieve vermijding met behulp van de CAQ
Tijdsspanne: Twee maanden (interventie van vier weken plus follow-up van één maand)
|
Een maatstaf van 25 items van vijf zorggerelateerde cognitieve vermijdingsstrategieën (onderdrukking van gedachten, vervanging van gedachten, afleiding, vermijden van bedreigende stimuli, transformatie van beelden in gedachten).
De schaal bestaat uit vijf subschalen, die elk vijf items bevatten, die individuele cognitieve vermijdingsstrategieën vertegenwoordigen (vermijden van bedreigende stimuli, afleiding, gedachtevervanging, gedachteonderdrukking, transformatie van beelden in gedachten).
Respondenten antwoorden op een vijfpuntsschaal (1: helemaal niet van toepassing, tot 5: zeer van toepassing), waarbij hogere scores duiden op een grotere aanwezigheid van cognitieve vermijding.
|
Twee maanden (interventie van vier weken plus follow-up van één maand)
|
|
Experiëntiële vermijding met behulp van de BEAQ.
Tijdsspanne: Twee maanden (interventie van vier weken plus follow-up van één maand)
|
Een korte versie van 15 items van de Multidimensional Experiential Vermijdingsvragenlijst, die EA-inhoud in zes dimensies meet.
Respondenten geven antwoorden op vooraf bepaalde uitspraken langs een 6-punts Likertschaal ('1': helemaal niet mee eens; tot '6': helemaal mee eens), waarbij hogere scores duiden op een grotere aanwezigheid van experiëntiële vermijding.
|
Twee maanden (interventie van vier weken plus follow-up van één maand)
|
|
Dagelijkse steekproefitems (1: herhalende items met negatief denken)
Tijdsspanne: Eenmaal daags gedurende 30 dagen
|
Negen items die betrekking hebben op verschillende dimensies van repetitief negatief denken, afgeleid van de schaal van Rosenkrantz et al. (2020) (gevoelens, problemen, verleden, toekomst, duur, angst, herhaling, opdringerigheid, onbeheersbaarheid).
Deze worden beantwoord op een schaal van 1-7 (1: ‘helemaal niet’, 7: ‘heel erg’), waarbij een hogere totaalscore duidt op een grotere aanwezigheid van problemen met herhaaldelijk negatief denken.
|
Eenmaal daags gedurende 30 dagen
|
|
Dagelijkse steekproefitems (2: Depressie)
Tijdsspanne: Eenmaal daags gedurende 30 dagen
|
Drie items ontwikkeld op basis van de schaal van Krejtz et al. (2016), waarin de deelnemer wordt gevraagd naar zijn/haar dag (1: “zeer negatief”, 7: “zeer positief”), de mate waarin hij zich die dag positief voelde over zichzelf (1: “helemaal niet”, 7: “ heel erg") en hoe zij zich voelen over morgen (1: "zeer negatief", 7: "zeer positief").
Hogere totaalscores duiden op een grotere ernst van de depressieproblemen op die dag.
|
Eenmaal daags gedurende 30 dagen
|
|
Dagelijkse steekproefitems (3: invloed)
Tijdsspanne: Eenmaal daags gedurende 30 dagen
|
Vier gesloten items, overgenomen van Pe et al. (2013) (beoordeeld op een schaal van 1: "helemaal niet", tot 7: "heel erg"), waarbij de deelnemer wordt gevraagd in hoeverre hij zich gedurende de dag nerveus/angstig, verdrietig, boos en walgend voelde .
Daarnaast wordt er een open item gepresenteerd waarin de deelnemers wordt gevraagd 'Kies de emotie die u het sterkst voelde - welke nuttige functie zou deze vandaag voor u kunnen hebben gespeeld?'
|
Eenmaal daags gedurende 30 dagen
|
|
Dagelijkse steekproefitems (4: Doelen)
Tijdsspanne: Eenmaal daags gedurende 30 dagen
|
Aangepast naar Moberly & Watkins (2010), wordt deelnemers gevraagd om gedurende de dag een doel in te voeren dat voor hen belangrijk is.
Vervolgens worden er twee vervolgvragen gesteld: 1) Hoe belangrijk was dit doel?
(1: ‘helemaal niet’, 7: ‘heel erg’), en 2) In welke mate bent u erin geslaagd dit doel te bereiken?
(1: "helemaal niet", 7: "heel erg")
|
Eenmaal daags gedurende 30 dagen
|
|
Dagelijkse steekproefitems (5: Herkauwresultaten)
Tijdsspanne: Eenmaal daags gedurende 30 dagen
|
Drie items die de productiviteit beoordelen van iemands betrokkenheid bij herkauwen, emotioneel ongemak als gevolg van herkauwen, en door herkauwen veroorzaakte motivatie gedurende de dag: 1) Hoe productief was uw herkauwen vandaag?
(1: "helemaal niet", 7: "heel erg"), 2) Hoe moeilijk/pijnlijk/comfortabel was deze reflectie voor u?
(1: ‘helemaal niet’, 7: ‘heel erg’), en 3) Heeft het u gemotiveerd om specifieke actie te ondernemen?
(1: "absoluut niet, 7: "absoluut wel")
|
Eenmaal daags gedurende 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd besteed aan het gebruik van de applicatie
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode van 4 weken en de follow-upperiode van 1 maand
|
De applicatie is ontworpen om bij te houden hoe lang een gebruiker actief is (en in welke in-app oefeningen).
Deze gegevens worden op afstand en veilig opgeslagen via Firebase.
Deze gegevens zijn beveiligd met een wachtwoord en de toegang is beperkt tot de personen in het onderzoeksteam.
|
Tijdens de interventieperiode van 4 weken en de follow-upperiode van 1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorlopende feedback over applicatieontwikkeling (CORTO)
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode van 4 weken en de follow-upperiode van 1 maand
|
Drie items (twee kwantitatieve en twee kwalitatieve) verzameld na elke in-app-oefening, met als doel realtime gegevens over de gebruikerservaring te verstrekken om de voortdurende ontwikkeling van de app mogelijk te maken. Items omvatten: 1) Vind je het leuk om de applicatie te gebruiken? (1: "helemaal niet", 7: "heel erg"), 2) Hoe zou u de moeilijkheidsgraad van het gebruik van de applicatie beoordelen? (1: "absoluut te gemakkelijk", 7: "absoluut te moeilijk"), en 3) Wilt u uw mening over de app delen? (open vraag). Gegevens verkregen via de CORTO-implementatie zullen deductief worden gecodeerd met behulp van het proces dat is beschreven door Saldana (2016) en met behulp van de vier categorieën die zijn geïdentificeerd door Lukka et al. (2024) als begeleiding op hoog niveau ((1) contextueel gebruik, (2) door interactie opgewekte emotionele ervaringen, (3) bruikbaarheid en (4) technische problemen.), met meer gedetailleerde codering onderzocht als subdomeinen. |
Tijdens de interventieperiode van 4 weken en de follow-upperiode van 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monika Kornacka, PhD, SWPS University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SWPS-ECL-WKEB90/11/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .