Protocole RCT pour « la réflexion excessive » : un EMI mobile pour réduire l'évitement expérientiel
Une intervention écologique momentanée mobile pour réduire l'évitement expérientiel dans le contexte de la rumination : protocole pour un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai est d'examiner si une intervention d'application mobile pour la rumination peut modifier une caractéristique inadaptée de la pensée négative répétitive (RNT) - ceci est compris par le lien entre le RNT quotidien et les symptômes de bien-être, de dépression et d'anxiété.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Si l'intervention peut modifier la caractéristique inadaptée des pensées négatives répétitives, nous prévoyons que le lien entre la rumination quotidienne et les résultats inadaptés (moins bien-être, symptômes dépressifs/anxieux plus élevés) sera plus faible dans les groupes d'intervention.
- En examinant (1) ci-dessus, confirmer le rôle joué par l’évitement dans les pensées négatives répétitives.
- En divisant la condition d'intervention en deux groupes (l'un recevant le soutien simultané d'un thérapeute, l'autre non), pour évaluer si de telles interventions pourraient être améliorées par le soutien d'un thérapeute.
- Examiner si l'impact de l'intervention sur les symptômes dépressifs et anxieux pourrait être médié par des changements dans les croyances concernant les émotions (par exemple, la valorisation des émotions négatives).
Les chercheurs compareront quatre groupes pour examiner les effets ci-dessus :
(1) condition d'intervention (soutien du thérapeute); (2) condition d'intervention (pas de soutien du thérapeute); (3) Intervention partielle (questions d'échantillonnage quotidien et d'évaluation des émotions); (4) Groupe témoin (uniquement des questions d'échantillonnage quotidiennes).
Les participants :
- Être invité à participer à une intervention de quatre semaines, fournissant des évaluations quotidiennes des symptômes dépressifs et anxieux, de l'affect, des pensées négatives répétitives et des résultats de la rumination.
- Utilisez une application mobile pendant la période d'intervention, qui a été conçue par l'équipe de recherche (groupes d'intervention), ou fournissez uniquement des scores d'évaluation quotidiens (groupes témoins).
- Être évalué avant l'intervention (tous les groupes), après l'intervention (tous les groupes), au suivi d'un mois (tous les groupes) et au suivi de 3 mois (groupes d'intervention uniquement).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai vise à examiner si une intervention basée sur une application mobile pour l'évitement expérientiel dans le contexte de la rumination peut modifier une caractéristique inadaptée de la pensée négative répétitive (RNT) - ceci est compris par le lien entre la RNT quotidienne et le bien-être, la dépression et l'anxiété. symptômes.
Les principales questions auxquelles le procès vise à répondre sont les suivantes :
- Si l'intervention peut modifier la caractéristique inadaptée des pensées négatives répétitives, nous prévoyons que le lien entre la rumination quotidienne et les résultats inadaptés (moins bien-être, symptômes dépressifs/anxieux plus élevés) sera plus faible dans les groupes d'intervention.
- En examinant (1) ci-dessus, confirmer le rôle joué par l’évitement dans les pensées négatives répétitives.
- En divisant la condition d'intervention en deux groupes (l'un recevant le soutien simultané d'un thérapeute, l'autre non), pour évaluer si de telles interventions pourraient être améliorées par le soutien d'un thérapeute.
- Examiner si l'impact de l'intervention sur les symptômes dépressifs et anxieux pourrait être médié par des changements dans les croyances concernant les émotions (par exemple, la valorisation des émotions négatives).
Les chercheurs compareront quatre groupes pour examiner les effets ci-dessus :
(1) condition d'intervention (soutien du thérapeute); (2) condition d'intervention (pas de soutien du thérapeute); (3) Intervention partielle (questions d'échantillonnage quotidien et d'évaluation des émotions); (4) Groupe témoin (uniquement des questions d'échantillonnage quotidiennes).
L'essai comprend un essai contrôlé randomisé (ECR) à quatre bras et en groupes parallèles. La participation dure environ 2 mois (y compris la vérification de l'éligibilité et l'attribution aléatoire à la condition (générateur de nombres aléatoires), une période d'intervention de quatre semaines délivrée via l'application mobile et complétée par des évaluations quotidiennes, des évaluations post-intervention et un suivi d'un mois ( dans lequel l'application restera disponible pour une utilisation autonome sans échantillonnage quotidien), se terminant par des évaluations de suivi et la mesure de tout engagement avec l'application pendant cette période.
Au moment du suivi d'un mois, les participants précédemment affectés aux groupes témoins recevront accès à l'application (sans fonctionnalité d'échantillonnage quotidien) et recevront des conseils sur l'utilisation du contenu de l'intervention. Alors qu'une évaluation de suivi de 3 mois des participants à l'intervention est prévue, l'intervalle d'un mois permet aux participants témoins d'accéder au contenu de l'intervention sans être soumis à un retard important sur la liste d'attente. Des groupes témoins actifs ont été choisis pour ne pas gonfler artificiellement les comparaisons avec les résultats dans les conditions d'intervention.
Analyse:
Analyse des changements dans les résultats entre les mesures pré-, post- et de suivi (PTQ, EBQ, PBRS, NBRS, HADS, CAQ et BEAQ) dans les quatre conditions sera menée à l'aide d'une ANOVA à conception mixte.
De plus, pour toutes les conditions, des modèles multiniveaux (observations quotidiennes au niveau 1 imbriquées chez les participants au niveau 2) seront utilisés sur des données d'échantillonnage quotidiennes pour évaluer les liens entre l'évitement et l'humeur et entre la rumination et l'humeur, et pour déterminer si chacun de ces liens est modéré par condition. Les participants répondent à ces éléments une fois par jour le soir, en réponse à une alerte de rappel dans l'application (l'heure de l'alerte peut être déterminée par le participant). Tous les éléments d'échantillonnage quotidien ont été fournis dans la section « Mesures ».
Une ANCOVA de conception mixte sera utilisée pour les deux groupes d'intervention afin d'examiner si le temps passé à interagir avec le contenu de l'application agit comme une covariable dans les résultats de l'intervention (PTQ, EBQ, PBRS, NBRS, HADS, CAQ et BEAQ).
Enfin, le développement continu de l'application sera assisté à l'aide des données de commentaires des utilisateurs dans l'application obtenues via la mise en œuvre de CORTO (trois éléments rassemblant une combinaison de données quantitatives et qualitatives [Lukka et al,. 2024]). Ces données seront codées de manière déductive en utilisant le processus décrit par Saldana (2016) et en utilisant les quatre catégories identifiées par Lukka et al. (2024) comme conseils de haut niveau ((1) utilisation contextuelle, (2) expérience émotionnelle suscitée par l'interaction, (3) convivialité et (4) problèmes techniques.), avec un codage plus détaillé examiné en tant que sous-domaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Monika Kornacka, PhD
- Numéro de téléphone: +48 533 577 141
- E-mail: mkornacka@swps.edu.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Steven Barnes, PhD
- Numéro de téléphone: +48 515 121 270
- E-mail: sbarnes@swps.edu.pl
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Problèmes d'auto-évaluation avec des pensées négatives répétitives.
Critères d'exclusion :
- Âgé de moins de 18 ans au début du procès.
- Je reçois actuellement toute forme de psychothérapie.
- Je reçois actuellement toute forme de médicaments psychiatriques.
Remarque : les participants titulaires d'un diagnostic psychiatrique ne seront pas exclus de l'essai à condition qu'ils répondent au critère d'inclusion et ne répondent à aucun des critères d'exclusion énumérés ci-dessus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention 1 : soutien simultané d'un thérapeute
Les participants recevront l'intervention de quatre semaines via l'application mobile.
Celui-ci sera complété par un soutien écrit asynchrone d'un praticien CBT (qualifié ou après la deuxième année de formation) via WhatsApp et sera disponible deux fois par semaine pour les participants concernés à des moments précis prédéterminés par le thérapeute.
Les participants seront disponibles pour utiliser ce soutien mais ne seront pas invités à le faire.
Les participants dans cette condition participeront, dans le cadre de leur utilisation de l'application, à la fourniture d'un échantillonnage quotidien, qui comprend des questions d'évaluation des émotions.
|
OverThinking est une application mobile d'intervention écologique momentanée pour iOS et Android, conçue pour réduire l'évitement expérientiel dans la rumination.
L'application comprend principalement du contenu psychoéducatif et des exercices connexes destinés à être dispensés sur une période de quatre semaines.
Afin d'examiner l'efficacité de l'application au cours de l'intervention et d'examiner les expériences des utilisateurs lors de l'utilisation de l'application à des fins d'intervention de rumination, un certain nombre d'outils d'auto-évaluation sont intégrés.
|
|
Expérimental: Groupe d'intervention 2 : aucun soutien simultané d'un thérapeute
Les participants recevront l'intervention de quatre semaines via l'application mobile.
Aucun soutien thérapeute simultané ne sera fourni dans ce groupe.
Les participants dans cette condition participeront, dans le cadre de leur utilisation de l'application, à la fourniture d'un échantillonnage quotidien, qui comprend des questions d'évaluation des émotions.
|
OverThinking est une application mobile d'intervention écologique momentanée pour iOS et Android, conçue pour réduire l'évitement expérientiel dans la rumination.
L'application comprend principalement du contenu psychoéducatif et des exercices connexes destinés à être dispensés sur une période de quatre semaines.
Afin d'examiner l'efficacité de l'application au cours de l'intervention et d'examiner les expériences des utilisateurs lors de l'utilisation de l'application à des fins d'intervention de rumination, un certain nombre d'outils d'auto-évaluation sont intégrés.
|
|
Aucune intervention: Intervention partielle
Groupe d'intervention partielle : ce groupe ne recevra pas l'intervention mobile de quatre semaines, mais participera à la fourniture d'un échantillonnage quotidien (via un formulaire Web), qui comprend des questions d'évaluation des émotions.
|
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Groupe témoin : ce groupe ne recevra pas l'intervention mobile de quatre semaines, mais participera à la fourniture d'un échantillonnage quotidien (via un formulaire Web) - cela n'inclut pas les questions d'évaluation des émotions.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pensée persévérante telle que mesurée par le questionnaire sur la pensée persévérante (PTQ)
Délai: Deux mois (intervention de 4 semaines plus suivi d'un mois)
|
Le PTQ est une mesure d'auto-évaluation de 15 éléments, qui évalue les principales caractéristiques des pensées négatives répétitives (1 : caractéristiques principales - 9 éléments, 2 : improductivité - 3 éléments, 3 : capture de la capacité mentale - 3 éléments.
Les réponses sont enregistrées sur une échelle de « 0 » (« jamais ») à « 4 » (« presque toujours »).
|
Deux mois (intervention de 4 semaines plus suivi d'un mois)
|
|
Croyances sur les émotions mesurées par l'EBQ du questionnaire sur les croyances émotionnelles
Délai: Deux mois (intervention de 4 semaines plus suivi d'un mois)
|
L'EBQ est un questionnaire d'auto-évaluation de 16 éléments destiné à mesurer la contrôlabilité des émotions et les croyances des répondants quant à l'utilité des émotions.
Les répondants répondent en utilisant une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (pas du tout d'accord) à 7 (tout à fait d'accord), avec des scores élevés indiquant une conviction que les émotions sont incontrôlables et/ou inutiles.
|
Deux mois (intervention de 4 semaines plus suivi d'un mois)
|
|
Croyances métacognitives sur la rumination à l'aide de PBRS/NBRS
Délai: Deux mois (intervention de 4 semaines plus suivi d'un mois)
|
Celle-ci comprend deux sous-échelles (croyances positives : 9 éléments, croyances négatives : 13 éléments) mesurant les croyances métacognitives de rumination dépressive.
Les répondants évaluent dans quelle mesure ils sont d'accord avec chacun des éléments en utilisant une échelle de type Likert à 4 points allant de 1 (pas d'accord) à 4 (tout à fait d'accord), des scores plus élevés sur chaque sous-échelle indiquant une plus grande croyance positive/négative. par conséquent.
|
Deux mois (intervention de 4 semaines plus suivi d'un mois)
|
|
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: Deux mois (intervention de 4 semaines plus suivi d'un mois)
|
Une mesure de la présence possible et probable de troubles anxieux et de dépression, comprenant sept éléments pour la dépression et sept éléments pour l'anxiété.
Les répondants notent sur une échelle de 0 à 3 pour chaque élément, avec des scores totaux plus élevés pour chaque sous-domaine (anxiété, dépression) indiquant une plus grande présence du trouble.
Des seuils sont fournis pour déterminer la présence clinique d'un trouble comme suit : 0-7 = Normal, 8-10 = Limite anormal (cas limite), 11-21 = Anormal (cas)
|
Deux mois (intervention de 4 semaines plus suivi d'un mois)
|
|
Évitement cognitif grâce au CAQ
Délai: Deux mois (intervention de 4 semaines plus suivi d'un mois)
|
Une mesure en 25 éléments de cinq stratégies d'évitement cognitif liées à l'inquiétude (suppression de pensée, substitution de pensée, distraction, évitement de stimuli menaçants, transformation d'images en pensées).
L'échelle comprend cinq sous-échelles, chacune contenant cinq éléments, qui représentent des stratégies cognitives individuelles d'évitement (évitement des stimuli menaçants, distraction, substitution de pensée, suppression de pensée, transformation d'images en pensées).
Les répondants répondent sur une échelle de cinq points (1 : pas du tout applicable, à 5 : très applicable), les scores plus élevés indiquant une plus grande présence d'évitement cognitif.
|
Deux mois (intervention de 4 semaines plus suivi d'un mois)
|
|
Évitement expérientiel à l’aide du BEAQ.
Délai: Deux mois (intervention de 4 semaines plus suivi d'un mois)
|
Une version courte de 15 éléments du questionnaire d'évitement expérientiel multidimensionnel, mesurant le contenu de l'EA sur six dimensions.
Les répondants fournissent des réponses à des affirmations prédéterminées sur une échelle de Likert à 6 points (« 1 » : fortement en désaccord ; à « 6 » : tout à fait d'accord), les scores plus élevés indiquant une plus grande présence d'évitement expérientiel.
|
Deux mois (intervention de 4 semaines plus suivi d'un mois)
|
|
Éléments d'échantillonnage quotidiens (1 : éléments de pensée négative répétitive)
Délai: Une fois par jour pendant 30 jours
|
Neuf items relatifs à différentes dimensions de la pensée négative répétitive dérivés de l'échelle de Rosenkrantz et al. (2020) (sentiments, problèmes, passé, futur, durée, détresse, répétitivité, intrusivité, incontrôlable).
Les réponses à ces questions vont de 1 à 7 (1 : « pas du tout », 7 : « beaucoup »), un score global plus élevé indiquant une plus grande présence de problèmes liés aux pensées négatives répétitives.
|
Une fois par jour pendant 30 jours
|
|
Éléments d'échantillonnage quotidien (2 : Dépression)
Délai: Une fois par jour pendant 30 jours
|
Trois items développés à partir de l'échelle de Krejtz et al. (2016), qui interrogent le participant sur sa journée (1 : « très négatif », 7 : « très positif »), dans quelle mesure il s'est senti positif envers lui-même ce jour-là (1 : « pas du tout », 7 : « beaucoup") et ce qu'ils pensent de demain (1 : "très négatif", 7 : "très positif").
Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande gravité des difficultés liées à la dépression ce jour-là.
|
Une fois par jour pendant 30 jours
|
|
Éléments d'échantillonnage quotidiens (3 : affecter)
Délai: Une fois par jour pendant 30 jours
|
Quatre items fermés adaptés de Pe et al. (2013) (évalués sur une échelle de 1 : « pas du tout », à 7 : « beaucoup »), qui demandent au participant dans quelle mesure il s'est senti nerveux/anxieux, triste, en colère et dégoûté pendant la journée. .
De plus, une question ouverte est présentée demandant aux participants de « Choisir l'émotion que vous avez ressentie la plus forte – quelle fonction utile aurait-elle pu jouer pour vous aujourd'hui ? »
|
Une fois par jour pendant 30 jours
|
|
Éléments d'échantillonnage quotidiens (4 : objectifs)
Délai: Une fois par jour pendant 30 jours
|
Adapté de Moberly & Watkins (2010), les participants sont invités à saisir un objectif qui leur tient à cœur au cours de la journée.
Deux questions de suivi se posent ensuite : 1) Quelle était l'importance de cet objectif ?
(1 : « pas du tout », 7 : « beaucoup »), et 2) Dans quelle mesure avez-vous réussi à atteindre cet objectif ?
(1 : « pas du tout », 7 : « beaucoup »)
|
Une fois par jour pendant 30 jours
|
|
Éléments d'échantillonnage quotidiens (5 : résultats de la rumination)
Délai: Une fois par jour pendant 30 jours
|
Trois éléments évaluant la productivité de l'engagement de l'individu dans la rumination, l'inconfort émotionnel résultant de la rumination et la motivation induite par la rumination au cours de la journée : 1) Dans quelle mesure votre rumination a-t-elle été productive aujourd'hui ?
(1 : "pas du tout", 7 : "beaucoup"), 2) Dans quelle mesure cette réflexion a-t-elle été difficile/douloureuse/confortable pour vous ?
(1 : « pas du tout », 7 : « beaucoup »), et 3) Cela vous a-t-il motivé à entreprendre des actions spécifiques ?
(1 : « certainement pas, 7 : « absolument oui »)
|
Une fois par jour pendant 30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps passé à utiliser l'application
Délai: Pendant la période d'intervention de 4 semaines et la période de suivi d'un mois
|
L'application a été conçue pour enregistrer la durée pendant laquelle un utilisateur est actif (et pendant quels exercices intégrés à l'application).
Ces données sont stockées à distance et en toute sécurité via Firebase.
Ces données sont protégées par mot de passe et l'accès est limité aux personnes membres de l'équipe de recherche.
|
Pendant la période d'intervention de 4 semaines et la période de suivi d'un mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Commentaires continus sur le développement d'applications (CORTO)
Délai: Pendant la période d'intervention de 4 semaines et la période de suivi d'un mois
|
Trois éléments (deux quantitatifs et deux qualitatifs) collectés après chaque exercice intégré à l'application, dans le but de fournir des données en temps réel sur l'expérience utilisateur pour permettre le développement continu de l'application. Les éléments incluent : 1) Aimez-vous utiliser l’application ? (1 : « pas du tout », 7 : « beaucoup »), 2) Comment évaluez-vous le niveau de difficulté d'utilisation de l'application ? (1 : "certainement trop facile", 7 : "certainement trop difficile"), et 3) Souhaitez-vous partager des réflexions sur l'application ? (question ouverte). Les données obtenues via la mise en œuvre de CORTO seront codées de manière déductive en utilisant le processus décrit par Saldana (2016) et en utilisant les quatre catégories identifiées par Lukka et al. (2024) comme conseils de haut niveau ((1) utilisation contextuelle, (2) expérience émotionnelle suscitée par l'interaction, (3) convivialité et (4) problèmes techniques.), avec un codage plus détaillé examiné en tant que sous-domaines. |
Pendant la période d'intervention de 4 semaines et la période de suivi d'un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monika Kornacka, PhD, SWPS University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SWPS-ECL-WKEB90/11/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .