Протокол RCT для «чрезмерного мышления»: мобильный EMI для уменьшения эмпирического избегания
Мобильное экологическое мгновенное вмешательство для уменьшения эмпирического избегания в контексте руминации: протокол рандомизированного контролируемого исследования
Цель этого исследования — выяснить, может ли вмешательство мобильного приложения в процесс руминации изменить дезадаптивную особенность повторяющегося негативного мышления (RNT) — это понимается под связью между ежедневным RNT и благополучием, симптомами депрессии и тревоги.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Если вмешательство может изменить неадаптивную особенность повторяющегося негативного мышления, мы ожидаем, что связь между ежедневными размышлениями и неадаптивными результатами (худшее самочувствие, более выраженные депрессивные/тревожные симптомы) будет слабее в группах вмешательства.
- Изучив (1) выше, чтобы подтвердить роль, которую избегание играет в повторяющихся негативных мыслях.
- Разделив условие вмешательства на две группы (одна получает одновременную поддержку от терапевта, другая нет), чтобы оценить, могут ли подобные вмешательства быть улучшены поддержкой терапевта.
- Проверить, может ли влияние вмешательства на депрессивные и тревожные симптомы быть опосредовано изменениями в убеждениях относительно эмоций (например, оценки негативных эмоций).
Исследователи проведут сравнение между четырьмя группами, чтобы изучить вышеупомянутые эффекты:
(1) условия вмешательства (поддержка терапевта); (2) условия вмешательства (без поддержки терапевта); (3) Частичное вмешательство (ежедневная выборка и вопросы для оценки эмоций); (4) Контрольная группа (только ежедневные выборочные вопросы).
Участники:
- Вас попросят принять участие в четырехнедельном вмешательстве, обеспечивающем ежедневную оценку симптомов депрессии и тревоги, аффектов, повторяющихся негативных мыслей и результатов размышлений.
- В течение периода вмешательства используйте мобильное приложение, разработанное исследовательской группой (группы вмешательства), или предоставляйте только ежедневные оценки (контрольные группы).
- Оцениваться до вмешательства (все группы), после вмешательства (все группы), через 1 месяц последующего наблюдения (все группы) и через 3 месяца последующего наблюдения (только группы вмешательства).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является изучение того, может ли вмешательство на основе мобильных приложений для избегания переживаний в контексте руминации изменить дезадаптивную особенность повторяющегося негативного мышления (RNT) – это понимается под связью между ежедневным RNT и благополучием, депрессией и тревогой. симптомы.
Основные вопросы, на которые призвано ответить судебное разбирательство, заключаются в следующем:
- Если вмешательство может изменить неадаптивную особенность повторяющегося негативного мышления, мы ожидаем, что связь между ежедневными размышлениями и неадаптивными результатами (худшее самочувствие, более выраженные депрессивные/тревожные симптомы) будет слабее в группах вмешательства.
- Изучив (1) выше, чтобы подтвердить роль, которую избегание играет в повторяющихся негативных мыслях.
- Разделив условие вмешательства на две группы (одна получает одновременную поддержку от терапевта, другая нет), чтобы оценить, могут ли подобные вмешательства быть улучшены поддержкой терапевта.
- Проверить, может ли влияние вмешательства на депрессивные и тревожные симптомы быть опосредовано изменениями в убеждениях относительно эмоций (например, оценки негативных эмоций).
Исследователи проведут сравнение между четырьмя группами, чтобы изучить вышеупомянутые эффекты:
(1) условия вмешательства (поддержка терапевта); (2) условия вмешательства (без поддержки терапевта); (3) Частичное вмешательство (ежедневная выборка и вопросы для оценки эмоций); (4) Контрольная группа (только ежедневные выборочные вопросы).
Исследование включает в себя рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с четырьмя параллельными группами. Участие длится примерно 2 месяца (включая проверку соответствия требованиям и случайное распределение по состоянию (генератор случайных чисел), четырехнедельный период вмешательства, предоставляемый через мобильное приложение и дополненный ежедневными оценками, оценками после вмешательства и последующим наблюдением в течение 1 месяца ( при этом приложение останется доступным для самостоятельного использования без ежедневной выборки), завершаясь последующими оценками и измерением любого взаимодействия с приложением в течение этого периода.
Через 1 месяц наблюдения участники, ранее распределенные в контрольные группы, получат доступ к приложению (без функции ежедневного отбора проб) и им будут предоставлены рекомендации по использованию содержания вмешательства. Хотя запланирована трехмесячная последующая оценка участников вмешательства, 1-месячный интервал позволяет участникам контрольной группы получить доступ к контенту вмешательства, не подвергаясь длительной задержке в списке ожидания. Группы активного контроля были выбраны для того, чтобы искусственно не завышать сравнения с результатами в условиях вмешательства.
Анализ:
Анализ изменений результатов по измерениям до, после и последующего наблюдения (PTQ, EBQ, PBRS, NBRS, HADS, CAQ и BEAQ) по всем четырем состояниям будет проводиться с использованием дисперсионного анализа смешанного дизайна.
Кроме того, для всех состояний многоуровневые модели (ежедневные наблюдения на уровне 1, вложенные в участников на уровне 2) будут использоваться на данных ежедневной выборки для оценки связей между избеганием и настроением, а также между размышлениями и настроением, а также для определения того, является ли каждая из этих связей модерируется по состоянию. Участники отвечают на эти вопросы один раз в день вечером в ответ на напоминание в приложении (время оповещения может определяться участником). Все элементы ежедневной выборки были представлены в разделе «Меры».
ANCOVA смешанного дизайна будет использоваться для двух групп вмешательства, чтобы проверить, действует ли время, потраченное на изучение контента приложения, как ковариата для результатов вмешательства (PTQ, EBQ, PBRS, NBRS, HADS, CAQ и BEAQ).
Наконец, продолжающаяся разработка приложения будет способствовать использованию данных обратной связи с пользователем внутри приложения, полученных с помощью реализации CORTO (три пункта, которые собирают комбинацию количественных и качественных данных [Lukka et al.,. 2024]). Эти данные будут кодироваться дедуктивно с использованием процесса, описанного Салданой (2016), и с использованием четырех категорий, определенных Луккой и др. (2024) как руководство высокого уровня ((1) контекстное использование, (2) эмоциональный опыт, вызванный взаимодействием, (3) удобство использования и (4) технические проблемы). с более подробным кодированием, рассматриваемым как поддомены.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Monika Kornacka, PhD
- Номер телефона: +48 533 577 141
- Электронная почта: mkornacka@swps.edu.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Steven Barnes, PhD
- Номер телефона: +48 515 121 270
- Электронная почта: sbarnes@swps.edu.pl
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Проблемы самоотчета с повторяющимися негативными мыслями.
Критерии исключения:
- Возраст младше 18 лет на момент начала судебного разбирательства.
- В настоящее время получает любую форму психотерапии.
- В настоящее время получает любую форму психиатрического лечения.
Примечание. Участники с психиатрическим диагнозом не будут исключены из исследования при условии, что они соответствуют критериям включения и не соответствуют ни одному из критериев исключения, перечисленных выше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства 1: Одновременная поддержка терапевта
Участники получат четырехнедельное вмешательство через мобильное приложение.
Это будет дополнено асинхронной письменной поддержкой со стороны практикующего КПТ (квалифицированного или после второго года обучения) через WhatsApp и будет доступно дважды в неделю соответствующим участникам в определенное время, заранее определенное терапевтом.
Участники смогут воспользоваться этой поддержкой, но не будут обязаны это делать.
Участники в этом состоянии в рамках использования приложения будут участвовать в предоставлении ежедневной выборки, которая включает вопросы для оценки эмоций.
|
OverThinking — это мобильное приложение для экологического мгновенного вмешательства для iOS и Android, которое было разработано для уменьшения избегания опыта при размышлениях.
Приложение в основном состоит из содержания психологического образования и связанных с ним упражнений, предназначенных для проведения в течение четырехнедельного периода.
Чтобы проверить эффективность приложения в ходе вмешательства и изучить пользовательский опыт использования приложения с целью вмешательства в руминацию, встроен ряд инструментов самоотчета.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства 2: Никакой одновременной поддержки терапевта
Участники получат четырехнедельное вмешательство через мобильное приложение.
В этой группе не будет предоставляться одновременная поддержка терапевта.
Участники в этом состоянии в рамках использования приложения будут участвовать в предоставлении ежедневной выборки, которая включает вопросы для оценки эмоций.
|
OverThinking — это мобильное приложение для экологического мгновенного вмешательства для iOS и Android, которое было разработано для уменьшения избегания опыта при размышлениях.
Приложение в основном состоит из содержания психологического образования и связанных с ним упражнений, предназначенных для проведения в течение четырехнедельного периода.
Чтобы проверить эффективность приложения в ходе вмешательства и изучить пользовательский опыт использования приложения с целью вмешательства в руминацию, встроен ряд инструментов самоотчета.
|
|
Без вмешательства: Частичное вмешательство
Группа частичного вмешательства: эта группа не будет получать четырехнедельное мобильное вмешательство, но будет участвовать в предоставлении ежедневной выборки (через веб-форму), которая включает вопросы для оценки эмоций.
|
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа: эта группа не будет получать четырехнедельное мобильное вмешательство, но будет участвовать в предоставлении ежедневной выборки (через веб-форму) - сюда не входят вопросы для оценки эмоций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Персеверативное мышление, измеренное с помощью Анкеты персеверативного мышления (PTQ)
Временное ограничение: Два месяца (4 недели вмешательства плюс 1 месяц последующего наблюдения)
|
PTQ — это тест самоотчета из 15 пунктов, который оценивает основные характеристики повторяющегося негативного мышления (1: основные черты — 9 пунктов, 2: непродуктивность — 3 пункта, 3: улавливание умственных способностей — 3 пункта.
Ответы фиксируются по шкале от «0» («никогда») до «4» («почти всегда»).
|
Два месяца (4 недели вмешательства плюс 1 месяц последующего наблюдения)
|
|
Убеждения об эмоциях, измеренные с помощью опросника EBQ по эмоциональным убеждениям.
Временное ограничение: Два месяца (4 недели вмешательства плюс 1 месяц последующего наблюдения)
|
EBQ представляет собой анкету для самооценки, состоящую из 16 пунктов, предназначенную для измерения управляемости эмоций и убеждений респондентов о полезности эмоций.
Респонденты отвечают, используя 7-балльную шкалу Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен), при этом высокие баллы указывают на убежденность в том, что эмоции неконтролируемы и/или бесполезны.
|
Два месяца (4 недели вмешательства плюс 1 месяц последующего наблюдения)
|
|
Метакогнитивные убеждения о размышлениях с использованием PBRS/NBRS
Временное ограничение: Два месяца (4 недели вмешательства плюс 1 месяц последующего наблюдения)
|
Он состоит из двух подшкал (положительные убеждения: 9 пунктов, отрицательные убеждения: 13 пунктов), измеряющих метакогнитивные убеждения, связанные с депрессивными размышлениями.
Респонденты оценивают степень своего согласия с каждым из пунктов, используя 4-балльную шкалу Лайкерта от 1 (не согласен) до 4 (полностью согласен), причем более высокие баллы по каждой подшкале указывают на большее положительное/отрицательное убеждение. соответственно.
|
Два месяца (4 недели вмешательства плюс 1 месяц последующего наблюдения)
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Два месяца (4 недели вмешательства плюс 1 месяц последующего наблюдения)
|
Мера возможного и вероятного наличия тревожных расстройств и депрессии, состоящая из семи пунктов для депрессии и семи пунктов для тревоги.
Респонденты выставляли оценки по шкале от 0 до 3 по каждому пункту, причем более высокие общие баллы по каждому поддомену (тревога, депрессия) указывают на большее наличие расстройства.
Пороги для определения клинического наличия расстройства предусмотрены следующим образом: 0–7 = норма, 8–10 = пограничная аномалия (пограничный случай), 11–21 = аномалия (случай).
|
Два месяца (4 недели вмешательства плюс 1 месяц последующего наблюдения)
|
|
Когнитивное избегание с использованием CAQ
Временное ограничение: Два месяца (4 недели вмешательства плюс 1 месяц последующего наблюдения)
|
Оценка из 25 пунктов пяти стратегий когнитивного избегания, связанных с беспокойством (подавление мыслей, замена мыслей, отвлечение, избегание угрожающих стимулов, преобразование изображений в мысли).
Шкала состоит из пяти субшкал, каждая из которых содержит по пять пунктов, отражающих индивидуальные стратегии когнитивного избегания (избегание угрожающих стимулов, отвлечение, подмена мыслей, подавление мыслей, трансформация образов в мысли).
Респонденты отвечают по пятибалльной шкале (от 1: совершенно неприменимо, до 5: весьма применимо), причем более высокие баллы указывают на большее наличие когнитивного избегания.
|
Два месяца (4 недели вмешательства плюс 1 месяц последующего наблюдения)
|
|
Эмпирическое избегание с использованием BEAQ.
Временное ограничение: Два месяца (4 недели вмешательства плюс 1 месяц последующего наблюдения)
|
Краткая версия многомерного опросника экспериментального избегания из 15 пунктов, измеряющая содержание ЭА по шести измерениям.
Респонденты дают ответы на заранее определенные утверждения по 6-балльной шкале Лайкерта (от «1»: категорически не согласен; до «6»: полностью согласен), при этом более высокие баллы указывают на большее наличие эмпирического избегания.
|
Два месяца (4 недели вмешательства плюс 1 месяц последующего наблюдения)
|
|
Ежедневные выборочные элементы (1: повторяющиеся элементы негативного мышления)
Временное ограничение: Один раз в день в течение 30 дней
|
Девять пунктов, касающихся различных аспектов повторяющегося негативного мышления, взяты из шкалы Розенкранца и др. (2020) (чувства, проблемы, прошлое, будущее, длительность, дистресс, повторяемость, навязчивость, неуправляемость).
На эти вопросы отвечают по шкале от 1 до 7 (1: «совсем нет», 7: «очень»), при этом более высокий общий балл указывает на большее наличие проблем с повторяющимся негативным мышлением.
|
Один раз в день в течение 30 дней
|
|
Ежедневные выборочные показатели (2: Депрессия)
Временное ограничение: Один раз в день в течение 30 дней
|
Три пункта, разработанные на основе шкалы Krejtz et al. (2016), в которых участникам задают вопрос о проведённом им дне (1: «очень негативно», 7: «очень позитивно»), о том, насколько позитивно они относились к себе в тот день (1: «совсем нет», 7: « очень») и как они относятся к завтрашнему дню (1: «очень негативно», 7: «очень позитивно»).
Более высокие общие баллы указывают на большую тяжесть трудностей с депрессией в этот день.
|
Один раз в день в течение 30 дней
|
|
Объекты ежедневной выборки (3: Влияние)
Временное ограничение: Один раз в день в течение 30 дней
|
Четыре закрытых вопроса адаптированы из Pe et al. (2013) (оценивается по шкале от 1: «совсем нет», до 7: «очень»), в которых участника спрашивают, насколько он нервничал/тревожился, грустил, злился и чувствовал отвращение в течение дня. .
Кроме того, представлен открытый вопрос, в котором участникам предлагается: «Выберите эмоцию, которую вы почувствовали сильнее всего – какую полезную функцию она могла бы сыграть для вас сегодня?»
|
Один раз в день в течение 30 дней
|
|
Ежедневные выборочные элементы (4: цели)
Временное ограничение: Один раз в день в течение 30 дней
|
По материалам Moberly & Watkins (2010): участников просят ввести важную для них цель в течение дня.
Затем задаются два дополнительных вопроса: 1) Насколько важна была эта цель?
(1: «совсем нет», 7: «очень») и 2) Насколько вам удалось достичь этой цели?
(1: «совсем нет», 7: «очень»)
|
Один раз в день в течение 30 дней
|
|
Ежедневные выборочные элементы (5: Результаты размышлений)
Временное ограничение: Один раз в день в течение 30 дней
|
Три пункта, оценивающие продуктивность участия человека в размышлениях, эмоциональный дискомфорт, возникающий в результате размышлений, и мотивацию, вызванную размышлениями, в течение дня: 1) Насколько продуктивными были ваши размышления сегодня?
(1: «совсем нет», 7: «очень»), 2) Насколько трудным/болезненным/комфортным было для вас это размышление?
(1: «совсем нет», 7: «очень») и 3) Побудило ли это вас предпринять конкретные действия?
(1: «определенно нет, 7: «определенно да»)
|
Один раз в день в течение 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, потраченное на использование приложения
Временное ограничение: В течение 4-недельного периода вмешательства и 1-месячного периода последующего наблюдения
|
Приложение было разработано для регистрации количества времени, в течение которого пользователь активен (и в течение которого он выполняет упражнения в приложении).
Эти данные хранятся удаленно и безопасно через Firebase.
Эти данные защищены паролем, и доступ ограничен членами исследовательской группы.
|
В течение 4-недельного периода вмешательства и 1-месячного периода последующего наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянная обратная связь по разработке приложений (CORTO)
Временное ограничение: В течение 4-недельного периода вмешательства и 1-месячного периода последующего наблюдения
|
Три элемента (два количественных и два качественных), собираемые после каждого упражнения в приложении, с целью предоставления данных о пользовательском опыте в реальном времени для обеспечения непрерывной разработки приложения. Вопросы включают в себя: 1) Нравится ли вам использовать приложение? (1: «совсем нет», 7: «очень»), 2) Как бы вы оценили уровень сложности использования приложения? (1: «определенно слишком просто», 7: «определенно слишком сложно») и 3) Хотели бы вы поделиться своими мыслями о приложении? (открытый вопрос). Данные, полученные посредством реализации CORTO, будут кодироваться дедуктивно с использованием процесса, описанного Салданой (2016), и с использованием четырех категорий, определенных Луккой и др. (2024) как руководство высокого уровня ((1) контекстное использование, (2) эмоциональный опыт, вызванный взаимодействием, (3) удобство использования и (4) технические проблемы). с более подробным кодированием, рассматриваемым как поддомены. |
В течение 4-недельного периода вмешательства и 1-месячного периода последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Monika Kornacka, PhD, SWPS University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SWPS-ECL-WKEB90/11/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .