Protocolo RCT para 'OverThinking': una EMI móvil para reducir la evitación experiencial
Una intervención momentánea ecológica móvil para reducir la evitación experiencial en el contexto de la rumia: protocolo para un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo es examinar si una intervención de aplicación móvil para la rumiación puede modificar una característica desadaptativa del pensamiento negativo repetitivo (RNT); esto se entiende por el vínculo entre el RNT diario y el bienestar, los síntomas depresivos y de ansiedad.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Si la intervención puede modificar la característica desadaptativa del pensamiento negativo repetitivo, anticipamos que el vínculo entre la rumia diaria y los resultados desadaptativos (peor bienestar, mayores síntomas depresivos/ansiosos) serán más débiles en los grupos de intervención.
- Al examinar (1) anterior, para confirmar el papel que desempeña la evitación en el pensamiento negativo repetitivo.
- Dividiendo la condición de intervención en dos grupos (uno que recibe apoyo simultáneo de un terapeuta, el otro no), para evaluar si intervenciones como estas podrían mejorarse con el apoyo de un terapeuta.
- Examinar si el impacto de la intervención sobre los síntomas depresivos y ansiosos podría estar mediado por cambios en las creencias con respecto a las emociones (p. ej., la valoración de las emociones negativas).
Los investigadores compararán cuatro grupos para examinar los efectos anteriores:
(1) condición de intervención (apoyo del terapeuta); (2) condición de intervención (sin apoyo del terapeuta); (3) Intervención parcial (muestreo diario y preguntas de valoración de emociones); (4) Grupo de control (solo preguntas de muestreo diario).
Los participantes:
- Se le solicitará que participe en una intervención de cuatro semanas, que proporcione evaluaciones diarias de los síntomas depresivos y de ansiedad, el afecto, el pensamiento negativo repetitivo y los resultados de la rumia.
- Utilice una aplicación móvil durante el período de intervención, que haya sido diseñada por el equipo de investigación (grupos de intervención), o proporcione puntuaciones de evaluación diarias únicamente (grupos de control).
- Ser evaluado antes de la intervención (todos los grupos), después de la intervención (todos los grupos), al mes de seguimiento (todos los grupos) y al mes de seguimiento (solo grupos de intervención).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo tiene como objetivo examinar si una intervención basada en una aplicación móvil para la evitación experiencial en el contexto de la rumia puede modificar una característica desadaptativa del pensamiento negativo repetitivo (RNT); esto se entiende por el vínculo entre el RNT diario y el bienestar, la depresión y la ansiedad. síntomas.
Las principales preguntas a las que el ensayo pretende responder son las siguientes:
- Si la intervención puede modificar la característica desadaptativa del pensamiento negativo repetitivo, anticipamos que el vínculo entre la rumia diaria y los resultados desadaptativos (peor bienestar, mayores síntomas depresivos/ansiosos) serán más débiles en los grupos de intervención.
- Al examinar (1) anterior, para confirmar el papel que desempeña la evitación en el pensamiento negativo repetitivo.
- Dividiendo la condición de intervención en dos grupos (uno que recibe apoyo simultáneo de un terapeuta, el otro no), para evaluar si intervenciones como estas podrían mejorarse con el apoyo de un terapeuta.
- Examinar si el impacto de la intervención sobre los síntomas depresivos y ansiosos podría estar mediado por cambios en las creencias con respecto a las emociones (p. ej., la valoración de las emociones negativas).
Los investigadores compararán cuatro grupos para examinar los efectos anteriores:
(1) condición de intervención (apoyo del terapeuta); (2) condición de intervención (sin apoyo del terapeuta); (3) Intervención parcial (muestreo diario y preguntas de valoración de emociones); (4) Grupo de control (solo preguntas de muestreo diario).
El ensayo consta de un ensayo controlado aleatorio (ECA) de grupos paralelos de cuatro brazos. La participación dura aproximadamente 2 meses (incluida la evaluación de elegibilidad y la asignación aleatoria a la condición (generador de números aleatorios), un período de intervención de cuatro semanas realizado a través de la aplicación móvil y complementado con evaluaciones diarias, evaluaciones posteriores a la intervención y un seguimiento de 1 mes ( donde la aplicación permanecerá disponible para uso autodirigido sin muestreo diario), concluyendo con evaluaciones de seguimiento y medición de cualquier interacción con la aplicación durante este período.
Al cabo de 1 mes de seguimiento, los participantes previamente asignados a los grupos de control recibirán acceso a la aplicación (sin la función de muestreo diario) y se les proporcionará orientación sobre el uso del contenido de la intervención. Si bien se planea una evaluación de seguimiento de 3 meses de los participantes de la intervención, el intervalo de 1 mes permite que los participantes de control accedan al contenido de la intervención sin estar sujetos a una gran demora en la lista de espera. Se han elegido grupos de control activo para no inflar artificialmente las comparaciones con los resultados en las condiciones de intervención.
Análisis:
El análisis de los cambios en los resultados de las medidas previas, posteriores y de seguimiento (PTQ, EBQ, PBRS, NBRS, HADS, CAQ y BEAQ) en las cuatro condiciones se llevará a cabo utilizando ANOVA de diseño mixto.
Además, para todas las condiciones, se utilizarán modelos multinivel (observaciones diarias en el nivel 1 anidadas en participantes en el nivel 2) en datos de muestreo diarios para evaluar los vínculos entre la evitación y el estado de ánimo y entre la rumiación y el estado de ánimo, y para determinar si cada uno de estos vínculos es moderado por la condición. Los participantes responden a estos elementos una vez al día por la noche, en respuesta a una alerta recordatoria en la aplicación (el participante puede determinar la hora de la alerta). Todos los elementos de muestreo diario se han proporcionado en la sección 'Medidas'.
Se utilizará ANCOVA de diseño mixto para los dos grupos de intervención para examinar si el tiempo dedicado a interactuar con el contenido de la aplicación actúa como una covariable en los resultados de la intervención (PTQ, EBQ, PBRS, NBRS, HADS, CAQ y BEAQ).
Finalmente, el desarrollo continuo de la aplicación será asistido utilizando datos de comentarios de los usuarios en la aplicación obtenidos a través de la implementación CORTO (tres elementos que recopilan una combinación de datos cuantitativos y cualitativos [Lukka et al,. 2024]). Estos datos se codificarán deductivamente utilizando el proceso descrito por Saldana (2016) y utilizando las cuatro categorías identificadas por Lukka et al. (2024) como orientación de alto nivel ((1) uso contextual, (2) experiencia emocional provocada por la interacción, (3) usabilidad y (4) cuestiones técnicas). con una codificación más detallada examinada como subdominios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Monika Kornacka, PhD
- Número de teléfono: +48 533 577 141
- Correo electrónico: mkornacka@swps.edu.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Steven Barnes, PhD
- Número de teléfono: +48 515 121 270
- Correo electrónico: sbarnes@swps.edu.pl
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Problemas de autoinforme con pensamientos negativos repetitivos.
Criterios de exclusión:
- Tener menos de 18 años al inicio del juicio.
- Actualmente en recepción de cualquier forma de psicoterapia.
- Actualmente recibiendo algún tipo de medicación psiquiátrica.
Nota: Los participantes que tengan un diagnóstico psiquiátrico no serán excluidos del ensayo siempre que cumplan con el criterio de inclusión y no cumplan ninguno de los criterios de exclusión enumerados anteriormente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención 1: apoyo terapeuta simultáneo
Los participantes recibirán la intervención de cuatro semanas a través de la aplicación móvil.
Esto se complementará con apoyo escrito asincrónico de un practicante de TCC (calificado o después del segundo año de su formación) a través de WhatsApp y estará disponible dos veces por semana para los participantes relevantes en momentos específicos predeterminados por el terapeuta.
Los participantes estarán disponibles para utilizar este apoyo, pero no se les indicará que lo hagan.
Los participantes en esta condición, como parte del uso de la aplicación, participarán proporcionando muestreos diarios, que incluyen preguntas de valoración de emociones.
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OverThinking es una aplicación móvil de intervención momentánea ecológica para iOS y Android, que ha sido diseñada para reducir la evitación experiencial en la rumiación.
La aplicación consta principalmente de contenido psicoeducativo y ejercicios relacionados que se realizarán durante un período de cuatro semanas.
Para examinar la efectividad de la aplicación durante el curso de la intervención y examinar las experiencias de los usuarios al usar la aplicación con el propósito de una intervención de rumiación, se incorporan una serie de herramientas de autoinforme.
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Experimental: Grupo de intervención 2: sin apoyo terapeuta simultáneo
Los participantes recibirán la intervención de cuatro semanas a través de la aplicación móvil.
En este grupo no se proporcionará apoyo simultáneo de un terapeuta.
Los participantes en esta condición, como parte del uso de la aplicación, participarán proporcionando muestreos diarios, que incluyen preguntas de valoración de emociones.
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OverThinking es una aplicación móvil de intervención momentánea ecológica para iOS y Android, que ha sido diseñada para reducir la evitación experiencial en la rumiación.
La aplicación consta principalmente de contenido psicoeducativo y ejercicios relacionados que se realizarán durante un período de cuatro semanas.
Para examinar la efectividad de la aplicación durante el curso de la intervención y examinar las experiencias de los usuarios al usar la aplicación con el propósito de una intervención de rumiación, se incorporan una serie de herramientas de autoinforme.
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Sin intervención: Intervención Parcial
Grupo de intervención parcial: este grupo no recibirá la intervención móvil de cuatro semanas, pero participará proporcionando un muestreo diario (a través de un formulario web), que incluye preguntas de valoración de emociones.
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Sin intervención: Control
Grupo de control: este grupo no recibirá la intervención móvil de cuatro semanas, pero participará proporcionando muestreo diario (a través de un formulario web); esto no incluye preguntas de valoración de emociones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pensamiento perseverativo medido por el Cuestionario de Pensamiento Perseverativo (PTQ)
Periodo de tiempo: Dos meses (intervención de 4 semanas más 1 mes de seguimiento)
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El PTQ es una medida de autoinforme de 15 ítems, que evalúa las principales características del pensamiento negativo repetitivo (1: características centrales - 9 ítems, 2: improductividad - 3 ítems, 3: captura de la capacidad mental - 3 ítems.
Las respuestas se registran en una escala de '0' ('nunca') a '4' ('casi siempre').
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Dos meses (intervención de 4 semanas más 1 mes de seguimiento)
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Creencias sobre las emociones medidas por el Cuestionario de Creencias Emocionales EBQ
Periodo de tiempo: Dos meses (intervención de 4 semanas más 1 mes de seguimiento)
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El EBQ es un cuestionario de autoinforme de 16 ítems destinado a medir la controlabilidad de las emociones y las creencias de los encuestados sobre la utilidad de las emociones.
Los encuestados responden utilizando una escala Likert de 7 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo), y las puntuaciones altas indican una creencia de que las emociones son incontrolables y/o inútiles.
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Dos meses (intervención de 4 semanas más 1 mes de seguimiento)
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Creencias metacognitivas sobre la rumiación utilizando PBRS/NBRS
Periodo de tiempo: Dos meses (intervención de 4 semanas más 1 mes de seguimiento)
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Se compone de dos subescalas (creencias positivas: 9 ítems, creencias negativas: 13 ítems) que miden las creencias metacognitivas de la rumia depresiva.
Los encuestados califican su grado de acuerdo con cada uno de los ítems utilizando una escala tipo Likert de 4 puntos que va desde 1 (no estoy de acuerdo) a 4 (muy de acuerdo), donde las puntuaciones más altas en cada subescala indican una mayor creencia positiva/negativa. respectivamente.
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Dos meses (intervención de 4 semanas más 1 mes de seguimiento)
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Dos meses (intervención de 4 semanas más 1 mes de seguimiento)
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Una medida de la presencia posible y probable de trastornos de ansiedad y depresión, que comprende siete ítems para depresión y siete ítems para ansiedad.
Los encuestados califican en una escala de 0 a 3 para cada ítem, donde las puntuaciones totales más altas para cada subdominio (ansiedad, depresión) indican una mayor presencia del trastorno.
Se proporcionan umbrales para determinar la presencia clínica del trastorno de la siguiente manera: 0-7 = normal, 8-10 = límite anormal (caso límite), 11-21 = anormal (caso)
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Dos meses (intervención de 4 semanas más 1 mes de seguimiento)
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Evitación cognitiva utilizando el CAQ
Periodo de tiempo: Dos meses (intervención de 4 semanas más 1 mes de seguimiento)
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Una medida de 25 ítems de cinco estrategias de evitación cognitiva relacionadas con la preocupación (supresión de pensamientos, sustitución de pensamientos, distracción, evitación de estímulos amenazantes, transformación de imágenes en pensamientos).
La escala consta de cinco subescalas, cada una de las cuales contiene cinco ítems, que representan estrategias individuales de evitación cognitiva (evitación de estímulos amenazantes, distracción, sustitución de pensamientos, supresión de pensamientos, transformación de imágenes en pensamientos).
Los encuestados responden en una escala de cinco puntos (1: nada aplicable, a 5: muy aplicable), donde las puntuaciones más altas indican una mayor presencia de evitación cognitiva.
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Dos meses (intervención de 4 semanas más 1 mes de seguimiento)
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Evitación experiencial utilizando el BEAQ.
Periodo de tiempo: Dos meses (intervención de 4 semanas más 1 mes de seguimiento)
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Una versión corta de 15 ítems del Cuestionario de evitación experiencial multidimensional, que mide el contenido de EA en seis dimensiones.
Los encuestados proporcionan respuestas a afirmaciones predeterminadas a lo largo de una escala Likert de 6 puntos ('1': totalmente en desacuerdo; a '6': totalmente de acuerdo), y las puntuaciones más altas indican una mayor presencia de evitación experiencial.
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Dos meses (intervención de 4 semanas más 1 mes de seguimiento)
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Elementos de muestreo diario (1: Elementos de pensamiento negativo repetitivo)
Periodo de tiempo: Una vez al día durante 30 días.
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Nueve ítems relacionados con diferentes dimensiones del pensamiento negativo repetitivo derivados de la escala de Rosenkrantz et al. (2020) (sentimientos, problemas, pasado, futuro, duración, angustia, repetitividad, intrusión, incontrolabilidad).
Estas se responden en una escala del 1 al 7 (1: "nada", 7: "mucho"), donde una puntuación general más alta indica una mayor presencia de problemas con pensamientos negativos repetitivos.
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Una vez al día durante 30 días.
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Elementos de muestreo diario (2: Depresión)
Periodo de tiempo: Una vez al día durante 30 días.
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Tres ítems desarrollados a partir de la escala de Krejtz et al. (2016), que preguntan al participante sobre su día (1: "muy negativo", 7: "muy positivo"), en qué medida se sintió positivo consigo mismo ese día (1: "nada", 7: " mucho") y cómo se sienten respecto del mañana (1: "muy negativo", 7: "muy positivo").
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad de las dificultades con la depresión ese día.
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Una vez al día durante 30 días.
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Elementos de muestreo diario (3: Afecto)
Periodo de tiempo: Una vez al día durante 30 días.
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Cuatro ítems cerrados adaptados de Pe et al. (2013) (calificados en una escala de 1: "nada", a 7: "mucho"), que preguntan al participante sobre el grado en que se sintió nervioso/ansioso, triste, enojado y disgustado durante el día. .
Además, se presenta un ítem abierto en el que se pide a los participantes que "Elijan la emoción que sintieron más fuerte: ¿qué función útil podría haber desempeñado para ustedes hoy?"
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Una vez al día durante 30 días.
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Elementos de muestreo diario (4: Metas)
Periodo de tiempo: Una vez al día durante 30 días.
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Adaptado de Moberly y Watkins (2010), se pide a los participantes que introduzcan una meta que sea importante para ellos durante el día.
Luego se formulan dos preguntas de seguimiento: 1) ¿Qué importancia tenía este objetivo?
(1: “nada”, 7: “mucho”), y 2) ¿En qué medida logró alcanzar este objetivo?
(1: "nada", 7: "mucho")
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Una vez al día durante 30 días.
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Elementos de muestreo diario (5: Resultados de la rumia)
Periodo de tiempo: Una vez al día durante 30 días.
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Tres ítems que evalúan la productividad de la participación del individuo en la rumia, el malestar emocional resultante de la rumia y la motivación inducida por la rumia durante el día: 1) ¿Qué tan productiva fue su rumia hoy?
(1: “nada”, 7: “mucho”), 2) ¿Qué tan difícil/dolorosa/cómoda fue para ti esta reflexión?
(1: "nada", 7: "mucho"), y 3) ¿Le motivó a tomar una acción específica?
(1: "definitivamente no, 7: "definitivamente sí")
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Una vez al día durante 30 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo dedicado a usar la aplicación.
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 4 semanas y el período de seguimiento de 1 mes
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La aplicación ha sido diseñada para registrar la cantidad de tiempo que un usuario está activo (y en qué ejercicios dentro de la aplicación).
Estos datos se almacenan de forma remota y segura a través de Firebase.
Estos datos están protegidos con contraseña y el acceso está limitado a las personas del equipo de investigación.
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Durante el período de intervención de 4 semanas y el período de seguimiento de 1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comentarios sobre el desarrollo continuo de aplicaciones (CORTO)
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 4 semanas y el período de seguimiento de 1 mes
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Se recopilaron tres elementos (dos cuantitativos y dos cualitativos) después de cada ejercicio en la aplicación, con el objetivo de proporcionar datos de la experiencia del usuario en tiempo real para permitir el desarrollo continuo de la aplicación. Los elementos incluyen: 1) ¿Te gusta usar la aplicación? (1: “para nada”, 7: “mucho”), 2) ¿Cómo calificaría el nivel de dificultad de uso de la aplicación? (1: "definitivamente demasiado fácil", 7: "definitivamente demasiado difícil") y 3) ¿Le gustaría compartir alguna idea sobre la aplicación? (pregunta abierta). Los datos obtenidos mediante la implementación de CORTO se codificarán deductivamente utilizando el proceso descrito por Saldana (2016) y utilizando las cuatro categorías identificadas por Lukka et al. (2024) como orientación de alto nivel ((1) uso contextual, (2) experiencia emocional provocada por la interacción, (3) usabilidad y (4) cuestiones técnicas). con una codificación más detallada examinada como subdominios. |
Durante el período de intervención de 4 semanas y el período de seguimiento de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monika Kornacka, PhD, SWPS University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SWPS-ECL-WKEB90/11/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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