RCT-Protokoll für „OverThinking“: Ein mobiles EMI zur Reduzierung erfahrungsbedingter Vermeidung
Eine mobile ökologische Momentanintervention zur Reduzierung der Erfahrungsvermeidung im Kontext des Wiederkäuens: Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine mobile App-Intervention zum Wiederkäuen ein maladaptives Merkmal des repetitiven negativen Denkens (RNT) verändern kann – dies wird durch den Zusammenhang zwischen täglichem RNT und Wohlbefinden sowie depressiven und Angstsymptomen verstanden.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wenn die Intervention das maladaptive Merkmal des sich wiederholenden negativen Denkens modifizieren kann, gehen wir davon aus, dass der Zusammenhang zwischen täglichem Grübeln und maladaptiven Ergebnissen (schlechteres Wohlbefinden, stärkere depressive/ängstliche Symptome) in den Interventionsgruppen schwächer sein wird.
- Untersuchen Sie (1) oben, um die Rolle zu bestätigen, die Vermeidung bei wiederholtem negativem Denken spielt.
- Durch Aufteilung der Interventionsbedingung in zwei Gruppen (eine erhält gleichzeitig Unterstützung durch einen Therapeuten, die andere nicht), um zu bewerten, ob Interventionen wie diese durch die Unterstützung eines Therapeuten verbessert werden könnten.
- Es sollte untersucht werden, ob die Auswirkungen der Intervention auf depressive und ängstliche Symptome durch veränderte Überzeugungen in Bezug auf Emotionen (z. B. die Bewertung negativer Emotionen) vermittelt werden könnten.
Die Forscher werden vier Gruppen vergleichen, um die oben genannten Auswirkungen zu untersuchen:
(1) Interventionsbedingung (Unterstützung durch den Therapeuten); (2) Interventionsbedingung (keine Therapeutenunterstützung); (3) Teilintervention (tägliche Stichproben- und Emotionsbewertungsfragen); (4) Kontrollgruppe (nur tägliche Stichprobenfragen).
Die Teilnehmer werden:
- Sie werden gebeten, an einer vierwöchigen Intervention teilzunehmen, bei der täglich Depressions- und Angstsymptome, Affekte, wiederholtes negatives Denken und Grübelergebnisse beurteilt werden.
- Verwenden Sie während des Interventionszeitraums eine mobile Anwendung, die vom Forschungsteam entwickelt wurde (Interventionsgruppen), oder stellen Sie nur tägliche Bewertungsergebnisse bereit (Kontrollgruppen).
- Die Beurteilung erfolgt vor der Intervention (alle Gruppen), nach der Intervention (alle Gruppen), nach einem Monat (alle Gruppen) und nach drei Monaten (nur Interventionsgruppen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, ob eine mobile, anwendungsbasierte Intervention zur Erfahrungsvermeidung im Zusammenhang mit Wiederkäuen ein maladaptives Merkmal des repetitiven negativen Denkens (RNT) modifizieren kann – darunter versteht man den Zusammenhang zwischen täglichem RNT und Wohlbefinden, Depressionen und Angstzuständen Symptome.
Die Hauptfragen, die der Prozess beantworten soll, lauten wie folgt:
- Wenn die Intervention das maladaptive Merkmal des sich wiederholenden negativen Denkens modifizieren kann, gehen wir davon aus, dass der Zusammenhang zwischen täglichem Grübeln und maladaptiven Ergebnissen (schlechteres Wohlbefinden, stärkere depressive/ängstliche Symptome) in den Interventionsgruppen schwächer sein wird.
- Untersuchen Sie (1) oben, um die Rolle zu bestätigen, die Vermeidung bei wiederholtem negativem Denken spielt.
- Durch Aufteilung der Interventionsbedingung in zwei Gruppen (eine erhält gleichzeitig Unterstützung durch einen Therapeuten, die andere nicht), um zu bewerten, ob Interventionen wie diese durch die Unterstützung eines Therapeuten verbessert werden könnten.
- Es sollte untersucht werden, ob die Auswirkungen der Intervention auf depressive und ängstliche Symptome durch veränderte Überzeugungen in Bezug auf Emotionen (z. B. die Bewertung negativer Emotionen) vermittelt werden könnten.
Die Forscher werden vier Gruppen vergleichen, um die oben genannten Auswirkungen zu untersuchen:
(1) Interventionsbedingung (Unterstützung durch den Therapeuten); (2) Interventionsbedingung (keine Therapeutenunterstützung); (3) Teilintervention (tägliche Stichproben- und Emotionsbewertungsfragen); (4) Kontrollgruppe (nur tägliche Stichprobenfragen).
Die Studie besteht aus einer vierarmigen, randomisierten, kontrollierten Parallelgruppenstudie (RCT). Die Teilnahme dauert ungefähr zwei Monate (einschließlich Eignungsprüfung und zufälliger Zuordnung zur Erkrankung (Zufallszahlengenerator), einem vierwöchigen Interventionszeitraum, der über die mobile Anwendung bereitgestellt und durch tägliche Beurteilungen, Beurteilungen nach der Intervention und ein einmonatiges Follow-up ergänzt wird ( wobei die App für die selbstgesteuerte Nutzung ohne tägliche Probenahme verfügbar bleibt), abschließend mit Folgebewertungen und der Messung jeglicher Interaktion mit der Anwendung während dieses Zeitraums.
Zum Zeitpunkt der einmonatigen Nachuntersuchung erhalten die zuvor den Kontrollgruppen zugeordneten Teilnehmer Zugriff auf die Anwendung (ohne die Möglichkeit der täglichen Probenahme) und erhalten Anleitungen zur Verwendung der Interventionsinhalte. Während eine dreimonatige Nachuntersuchung der Interventionsteilnehmer geplant ist, ermöglicht das einmonatige Intervall den Kontrollteilnehmern den Zugriff auf Interventionsinhalte, ohne dass es zu einer langen Wartezeit auf der Warteliste kommt. Es wurden aktive Kontrollgruppen ausgewählt, um die Vergleiche mit den Ergebnissen der Interventionsbedingungen nicht künstlich aufzublähen.
Analyse:
Die Analyse der Veränderungen der Ergebnisse bei Prä-, Post- und Follow-up-Messungen (PTQ, EBQ, PBRS, NBRS, HADS, CAQ und BEAQ) für alle vier Bedingungen wird mithilfe einer ANOVA mit gemischtem Design durchgeführt.
Zusätzlich werden für alle Bedingungen Mehrebenenmodelle (tägliche Beobachtungen auf Ebene 1, verschachtelt in Teilnehmer auf Ebene 2) für tägliche Stichprobendaten verwendet, um die Zusammenhänge zwischen Vermeidung und Stimmung sowie zwischen Wiederkäuen und Stimmung zu bewerten und zu bestimmen, ob jeder dieser Zusammenhänge besteht moderiert nach Zustand. Die Teilnehmer antworten einmal täglich abends auf diese Punkte und erhalten als Reaktion darauf eine In-App-Erinnerungsbenachrichtigung (die Uhrzeit der Benachrichtigung kann vom Teilnehmer bestimmt werden). Im Abschnitt „Maßnahmen“ sind alle täglichen Probenahmeelemente aufgeführt.
ANCOVA mit gemischtem Design wird für die beiden Interventionsgruppen verwendet, um zu untersuchen, ob die Zeit, die für die Auseinandersetzung mit dem Anwendungsinhalt aufgewendet wird, als Kovariate für die Interventionsergebnisse fungiert (PTQ, EBQ, PBRS, NBRS, HADS, CAQ und BEAQ).
Schließlich wird die laufende Entwicklung der Anwendung mithilfe von In-App-Benutzer-Feedback-Daten unterstützt, die über die CORTO-Implementierung erhalten wurden (drei Elemente erfassen eine Kombination aus quantitativen und qualitativen Daten [Lukka et al. 2024]). Diese Daten werden deduktiv unter Verwendung des von Saldana (2016) beschriebenen Prozesses und unter Verwendung der vier von Lukka et al. identifizierten Kategorien kodiert. (2024) als Orientierungshilfe auf hoher Ebene ((1) kontextbezogene Nutzung, (2) durch Interaktion hervorgerufene emotionale Erfahrung, (3) Benutzerfreundlichkeit und (4) technische Probleme.), mit detaillierterer Kodierung, die als Subdomänen untersucht wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Monika Kornacka, PhD
- Telefonnummer: +48 533 577 141
- E-Mail: mkornacka@swps.edu.pl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Steven Barnes, PhD
- Telefonnummer: +48 515 121 270
- E-Mail: sbarnes@swps.edu.pl
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich selbst über Probleme mit wiederholtem negativem Denken berichten.
Ausschlusskriterien:
- Zu Beginn des Prozesses unter 18 Jahre alt.
- Befindet sich derzeit in irgendeiner Form von Psychotherapie.
- Erhält derzeit jegliche Art von psychiatrischer Medikation.
Hinweis: Teilnehmer mit einer psychiatrischen Diagnose werden nicht von der Studie ausgeschlossen, sofern sie das Einschlusskriterium erfüllen und keines der oben aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe 1: Gleichzeitige Therapeutenunterstützung
Die Teilnehmer erhalten die vierwöchige Intervention über die mobile Anwendung.
Dies wird durch asynchrone schriftliche Unterstützung durch einen CBT-Praktiker (qualifiziert oder nach dem zweiten Jahr seiner Ausbildung) per WhatsApp ergänzt und steht relevanten Teilnehmern zweimal pro Woche zu bestimmten, vom Therapeuten festgelegten Zeiten zur Verfügung.
Die Teilnehmer stehen zur Inanspruchnahme dieser Unterstützung zur Verfügung, werden jedoch nicht dazu aufgefordert.
Teilnehmer mit dieser Bedingung nehmen im Rahmen ihrer Nutzung der Anwendung an der Bereitstellung täglicher Stichproben teil, die auch Fragen zur Emotionsbewertung umfassen.
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OverThinking ist eine mobile Anwendung für ökologische Momentinterventionen für iOS und Android, die zur Reduzierung erfahrungsbedingter Vermeidung beim Wiederkäuen entwickelt wurde.
Der Antrag besteht hauptsächlich aus psychoedukativen Inhalten und zugehörigen Übungen, die über einen Zeitraum von vier Wochen vermittelt werden sollen.
Um die Wirksamkeit der Anwendung im Verlauf der Intervention zu untersuchen und Benutzererfahrungen bei der Verwendung der Anwendung zum Zweck der Grübelintervention zu untersuchen, sind eine Reihe von Selbstberichtstools eingebettet.
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Experimental: Interventionsgruppe 2: Keine gleichzeitige Therapeutenunterstützung
Die Teilnehmer erhalten die vierwöchige Intervention über die mobile Anwendung.
In dieser Gruppe wird keine begleitende Therapeutenunterstützung bereitgestellt.
Teilnehmer mit dieser Bedingung nehmen im Rahmen ihrer Nutzung der Anwendung an der Bereitstellung täglicher Stichproben teil, die auch Fragen zur Emotionsbewertung umfassen.
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OverThinking ist eine mobile Anwendung für ökologische Momentinterventionen für iOS und Android, die zur Reduzierung erfahrungsbedingter Vermeidung beim Wiederkäuen entwickelt wurde.
Der Antrag besteht hauptsächlich aus psychoedukativen Inhalten und zugehörigen Übungen, die über einen Zeitraum von vier Wochen vermittelt werden sollen.
Um die Wirksamkeit der Anwendung im Verlauf der Intervention zu untersuchen und Benutzererfahrungen bei der Verwendung der Anwendung zum Zweck der Grübelintervention zu untersuchen, sind eine Reihe von Selbstberichtstools eingebettet.
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Kein Eingriff: Teilintervention
Teilinterventionsgruppe: Diese Gruppe erhält nicht die vierwöchige mobile Intervention, sondern beteiligt sich an der Bereitstellung täglicher Stichproben (über ein webbasiertes Formular), einschließlich Fragen zur Emotionsbewertung.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe: Diese Gruppe erhält nicht die vierwöchige mobile Intervention, nimmt jedoch an der Bereitstellung täglicher Stichproben teil (über ein webbasiertes Formular) – Fragen zur Emotionsbewertung sind darin nicht enthalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Perseveratives Denken, gemessen mit dem Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Zeitfenster: Zwei Monate (4-wöchige Intervention plus 1-monatiges Follow-up)
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Der PTQ ist ein 15-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Hauptmerkmale des repetitiven negativen Denkens bewertet (1: Kernmerkmale – 9 Punkte, 2: Unproduktivität – 3 Punkte, 3: Erfassung der geistigen Leistungsfähigkeit – 3 Punkte).
Die Antworten werden auf einer Skala von „0“ („nie“) bis „4“ („fast immer“) erfasst.
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Zwei Monate (4-wöchige Intervention plus 1-monatiges Follow-up)
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Überzeugungen über Emotionen, gemessen mit dem Emotion Beliefs Questionnaire EBQ
Zeitfenster: Zwei Monate (4-wöchige Intervention plus 1-monatiges Follow-up)
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Der EBQ ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Kontrollierbarkeit von Emotionen und die Überzeugungen der Befragten über den Nutzen von Emotionen messen soll.
Die Befragten antworteten auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu), wobei hohe Werte auf die Überzeugung hinweisen, dass Emotionen unkontrollierbar und/oder nutzlos sind.
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Zwei Monate (4-wöchige Intervention plus 1-monatiges Follow-up)
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Metakognitive Überzeugungen zum Wiederkäuen mithilfe von PBRS/NBRS
Zeitfenster: Zwei Monate (4-wöchige Intervention plus 1-monatiges Follow-up)
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Diese besteht aus zwei Unterskalen (positive Überzeugungen: 9 Punkte, negative Überzeugungen: 13 Punkte), die metakognitive Überzeugungen über depressives Grübeln messen.
Die Befragten bewerten das Ausmaß, in dem sie den einzelnen Punkten zustimmen, anhand einer 4-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme nicht zu) bis 4 (stimme sehr zu), wobei höhere Werte auf jeder Subskala auf eine größere positive/negative Überzeugung hinweisen entsprechend.
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Zwei Monate (4-wöchige Intervention plus 1-monatiges Follow-up)
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Zwei Monate (4-wöchige Intervention plus 1-monatiges Follow-up)
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Ein Maß für das mögliche und wahrscheinliche Vorliegen von Angststörungen und Depressionen, bestehend aus sieben Items für Depression und sieben Items für Angst.
Die Befragten bewerten jedes Element auf einer Skala von 0 bis 3, wobei höhere Gesamtwerte für jede Subdomäne (Angstzustände, Depressionen) auf ein stärkeres Vorliegen der Störung hinweisen.
Zur Bestimmung des klinischen Vorliegens einer Störung werden folgende Schwellenwerte angegeben: 0–7 = Normal, 8–10 = Grenzüberschreitend abnormal (Grenzfall), 11–21 = Abnormal (Fall)
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Zwei Monate (4-wöchige Intervention plus 1-monatiges Follow-up)
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Kognitive Vermeidung mithilfe des CAQ
Zeitfenster: Zwei Monate (4-wöchige Intervention plus 1-monatiges Follow-up)
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Eine 25-Punkte-Messung von fünf sorgenbezogenen kognitiven Vermeidungsstrategien (Gedankenunterdrückung, Gedankenersetzung, Ablenkung, Vermeidung bedrohlicher Reize, Umwandlung von Bildern in Gedanken).
Die Skala besteht aus fünf Subskalen mit jeweils fünf Items, die individuelle kognitive Vermeidungsstrategien darstellen (Vermeidung bedrohlicher Reize, Ablenkung, Gedankensubstitution, Gedankenunterdrückung, Umwandlung von Bildern in Gedanken).
Die Befragten antworten auf einer Fünf-Punkte-Skala (1: trifft überhaupt nicht zu, bis 5: trifft sehr zu), wobei höhere Werte auf eine stärkere Präsenz kognitiver Vermeidung hinweisen.
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Zwei Monate (4-wöchige Intervention plus 1-monatiges Follow-up)
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Erfahrungsvermeidung mit dem BEAQ.
Zeitfenster: Zwei Monate (4-wöchige Intervention plus 1-monatiges Follow-up)
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Eine 15-Punkte-Kurzversion des Fragebogens zur mehrdimensionalen Erfahrungsvermeidung, die den EA-Inhalt in sechs Dimensionen misst.
Die Befragten geben Antworten auf vorab festgelegte Aussagen auf einer 6-stufigen Likert-Skala („1“: stimme überhaupt nicht zu; bis „6“: stimme völlig zu), wobei höhere Werte auf eine stärkere Präsenz erfahrungsbedingter Vermeidung hinweisen.
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Zwei Monate (4-wöchige Intervention plus 1-monatiges Follow-up)
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Tägliche Sampling-Items (1: Repetitive Negativ-Denk-Items)
Zeitfenster: Einmal täglich für 30 Tage
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Neun Items zu unterschiedlichen Dimensionen repetitiven negativen Denkens, abgeleitet aus der Skala von Rosenkrantz et al. (2020) (Gefühle, Probleme, Vergangenheit, Zukunft, Dauer, Bedrängnis, Wiederholung, Aufdringlichkeit, Unkontrollierbarkeit).
Diese werden auf einer Skala von 1 bis 7 beantwortet (1: „überhaupt nicht“, 7: „sehr“), wobei eine höhere Gesamtpunktzahl auf eine größere Präsenz von Problemen mit wiederholtem negativem Denken hinweist.
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Einmal täglich für 30 Tage
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Tägliche Stichprobenelemente (2: Depression)
Zeitfenster: Einmal täglich für 30 Tage
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Drei Items, die von Krejtz et al. aus der Skala entwickelt wurden. (2016), die den Teilnehmer nach seinem Tag fragen (1: „sehr negativ“, 7: „sehr positiv“), inwieweit er sich an diesem Tag positiv über sich selbst gefühlt hat (1: „überhaupt nicht“, 7: „ sehr“) und wie sie sich über morgen fühlen (1: „sehr negativ“, 7: „sehr positiv“).
Höhere Gesamtwerte deuten auf eine größere Schwere der Depressionsprobleme an diesem Tag hin.
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Einmal täglich für 30 Tage
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Tägliche Probengegenstände (3: Affekt)
Zeitfenster: Einmal täglich für 30 Tage
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Vier geschlossene Items nach Pe et al. (2013) (Bewertung auf einer Skala von 1: „überhaupt nicht“ bis 7: „sehr“), bei der der Teilnehmer gefragt wird, inwieweit er sich tagsüber nervös/ängstlich, traurig, wütend und angewidert gefühlt hat .
Darüber hinaus wird ein offenes Item präsentiert, in dem die Teilnehmer gefragt werden: „Wählen Sie die Emotion aus, die Sie am stärksten verspürt haben – welche nützliche Funktion könnte sie heute für Sie gespielt haben?“
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Einmal täglich für 30 Tage
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Tägliche Stichprobenelemente (4: Ziele)
Zeitfenster: Einmal täglich für 30 Tage
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In Anlehnung an Moberly & Watkins (2010) werden die Teilnehmer gebeten, im Laufe des Tages ein Ziel einzugeben, das für sie wichtig ist.
Zwei weitere Fragen lauten dann: 1) Wie wichtig war dieses Ziel?
(1: „überhaupt nicht“, 7: „sehr“) und 2) Inwieweit ist es Ihnen gelungen, dieses Ziel zu erreichen?
(1: „überhaupt nicht“, 7: „sehr“)
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Einmal täglich für 30 Tage
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Tägliche Probenahmegegenstände (5: Wiederkäuer-Ergebnisse)
Zeitfenster: Einmal täglich für 30 Tage
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Drei Punkte bewerten die Produktivität der Auseinandersetzung des Einzelnen mit dem Grübeln, das emotionale Unbehagen, das aus dem Grübeln resultiert, und die durch Grübeln hervorgerufene Motivation während des Tages: 1) Wie produktiv war Ihr Grübeln heute?
(1: „überhaupt nicht“, 7: „sehr“), 2) Wie schwierig/schmerzhaft/angenehm war diese Reflexion für Sie?
(1: „überhaupt nicht“, 7: „sehr“) und 3) Hat es Sie zu konkreten Maßnahmen motiviert?
(1: „auf keinen Fall, 7: „auf jeden Fall ja“)
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Einmal täglich für 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitaufwand für die Nutzung der Anwendung
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Interventionszeitraums und des 1-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
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Die Anwendung wurde entwickelt, um die Zeit aufzuzeichnen, die ein Benutzer aktiv ist (und in welchen In-App-Übungen er sich befindet).
Diese Daten werden remote und sicher über Firebase gespeichert.
Diese Daten sind passwortgeschützt und der Zugriff ist auf die einzelnen Mitglieder des Forschungsteams beschränkt.
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Während des 4-wöchigen Interventionszeitraums und des 1-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Laufendes Feedback zur Anwendungsentwicklung (CORTO)
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Interventionszeitraums und des 1-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
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Drei Elemente (zwei quantitative und zwei qualitative), die nach jeder In-App-Übung gesammelt wurden, mit dem Ziel, Echtzeitdaten zur Benutzererfahrung bereitzustellen, um die fortlaufende Entwicklung der App zu ermöglichen. Zu den Punkten gehören: 1) Nutzen Sie die Anwendung gerne? (1: „überhaupt nicht“, 7: „sehr“), 2) Wie würden Sie den Schwierigkeitsgrad der Nutzung der Anwendung einschätzen? (1: „definitiv zu einfach“, 7: „definitiv zu schwierig“) und 3) Möchten Sie uns Ihre Gedanken zur App mitteilen? (offene Frage). Die über die CORTO-Implementierung erhaltenen Daten werden deduktiv unter Verwendung des von Saldana (2016) beschriebenen Prozesses und unter Verwendung der vier von Lukka et al. identifizierten Kategorien codiert. (2024) als Orientierungshilfe auf hoher Ebene ((1) kontextbezogene Nutzung, (2) durch Interaktion hervorgerufene emotionale Erfahrung, (3) Benutzerfreundlichkeit und (4) technische Probleme.), mit detaillierterer Kodierung, die als Subdomänen untersucht wird. |
Während des 4-wöchigen Interventionszeitraums und des 1-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Monika Kornacka, PhD, SWPS University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- SWPS-ECL-WKEB90/11/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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