RCT-protokol for 'OverThinking': En mobil EMI til reduktion af erfaringsmæssig undgåelse
En mobil økologisk øjeblikkelig indgriben til reduktion af erfaringsmæssig undgåelse i forbindelse med drøvtygning: Protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette forsøg er at undersøge, om en mobilapp-intervention til drøvtygning kan modificere et utilpasset træk ved gentagen negativ tænkning (RNT) - dette forstås af sammenhængen mellem daglig RNT og velvære, depressive og angstsymptomer.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvis interventionen kan modificere det maladaptive træk ved gentagen negativ tænkning - forventer vi, at sammenhængen mellem daglig drøvtygning og utilpassede resultater (dårligere velvære, højere depressive/angstelige symptomer) vil være svagere i interventionsgrupperne.
- Ved at undersøge (1) ovenfor for at bekræfte den rolle, undgåelse spiller i gentagen negativ tænkning.
- Ved at opdele interventionsbetingelsen i to grupper (den ene modtager samtidig støtte fra en terapeut, en ikke), for at vurdere, om interventioner som disse kan forbedres af terapeutens støtte.
- At undersøge, om indvirkningen af interventionen på depressive og angstsymptomer kan være medieret af ændringer i overbevisninger om følelser (f.eks. værdiansættelsen af negative følelser).
Forskere vil sammenligne på tværs af fire grupper for at undersøge ovenstående effekter:
(1) interventionsbetingelse (terapeutstøtte); (2) interventionstilstand (ingen terapeutstøtte); (3) Delvis intervention (daglig prøveudtagning og følelsesvurderingsspørgsmål); (4) Kontrolgruppe (kun daglige prøveudtagningsspørgsmål).
Deltagerne vil:
- Blive bedt om at deltage i en fire-ugers intervention, der giver daglige vurderinger af depressive og angstsymptomer, affekt, gentagne negativ tænkning og udfald af drøvtygger.
- Brug en mobilapplikation i interventionsperioden, som er designet af forskerholdet (interventionsgrupper), eller angiv kun daglige vurderingsscore (kontrolgrupper).
- Bliv vurderet ved præ-intervention (alle grupper), post-intervention (alle grupper), 1-måneders opfølgning (alle grupper) og 3-måneders opfølgning (kun interventionsgrupper).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget har til formål at undersøge, om en mobilapplikationsbaseret intervention til oplevelsesmæssig undgåelse i forbindelse med drøvtygning kan modificere et maladaptivt træk ved repetitive negative thinking (RNT) - dette forstås ved sammenhængen mellem daglig RNT og velvære, depressiv og angst. symptomer.
De vigtigste spørgsmål, som forsøget har til formål at besvare er som følger:
- Hvis interventionen kan modificere det maladaptive træk ved gentagen negativ tænkning - forventer vi, at sammenhængen mellem daglig drøvtygning og utilpassede resultater (dårligere velvære, højere depressive/angstelige symptomer) vil være svagere i interventionsgrupperne.
- Ved at undersøge (1) ovenfor for at bekræfte den rolle, undgåelse spiller i gentagen negativ tænkning.
- Ved at opdele interventionsbetingelsen i to grupper (den ene modtager samtidig støtte fra en terapeut, en ikke), for at vurdere, om interventioner som disse kan forbedres af terapeutens støtte.
- At undersøge, om indvirkningen af interventionen på depressive og angstsymptomer kan være medieret af ændringer i overbevisninger om følelser (f.eks. værdiansættelsen af negative følelser).
Forskere vil sammenligne på tværs af fire grupper for at undersøge ovenstående effekter:
(1) interventionsbetingelse (terapeutstøtte); (2) interventionstilstand (ingen terapeutstøtte); (3) Delvis intervention (daglig prøveudtagning og følelsesvurderingsspørgsmål); (4) Kontrolgruppe (kun daglige prøveudtagningsspørgsmål).
Forsøget består af et fire-arms, parallelgruppe randomiseret-kontrolleret forsøg (RCT). Deltagelse varer cirka 2 måneder (inklusive berettigelsesscreening og tilfældig tildeling til betingelse (tilfældig talgenerator), en fire-ugers interventionsperiode leveret via mobilapplikationen og suppleret med daglige vurderinger, vurderinger efter intervention og 1-måneds opfølgning ( hvor appen forbliver tilgængelig til selvstyret brug uden daglig prøveudtagning), afsluttende med opfølgende vurderinger og måling af ethvert engagement med applikationen i denne periode.
Ved 1-måneds opfølgning vil deltagere, der tidligere er blevet tildelt kontrolgrupperne, få adgang til applikationen (uden funktionen af daglig prøveudtagning) og vil blive forsynet med vejledning om brug af interventionsindholdet. Mens der er planlagt en 3-måneders opfølgningsvurdering af interventionsdeltagere, giver 1-måneders intervallet kontroldeltagere mulighed for at få adgang til interventionsindhold uden at blive udsat for omfattende ventelisteforsinkelser. Aktive kontrolgrupper er blevet valgt for ikke kunstigt at oppuste sammenligninger med resultater i interventionsbetingelserne.
Analyse:
Analyse af ændringer i resultater på tværs af præ-, post- og opfølgningsforanstaltninger (PTQ, EBQ, PBRS, NBRS, HADS, CAQ og BEAQ) på tværs af alle fire forhold vil blive udført ved brug af ANOVA med blandet design.
Derudover vil multilevel-modeller (daglige observationer på niveau 1 indlejret i deltagere på niveau 2) for alle tilstande blive brugt på daglige stikprøvedata til at vurdere sammenhængen mellem undgåelse og humør og mellem drøvtygning og humør, og for at bestemme, om hver af disse links er modereret af tilstand. Deltagerne reagerer på disse elementer én gang dagligt om aftenen, som svar på en påmindelse i appen (tidspunktet for advarslen kan bestemmes af deltageren). Alle daglige prøveudtagningspunkter er angivet i afsnittet 'Foranstaltninger'.
Blandet-design ANCOVA vil blive brugt til de to interventionsgrupper til at undersøge, om tid brugt på at engagere sig i applikationsindholdet fungerer som en kovariat i interventionsresultater (PTQ, EBQ, PBRS, NBRS, HADS, CAQ og BEAQ).
Endelig vil den løbende udvikling af applikationen blive assisteret ved hjælp af in-app brugerfeedback-data opnået via CORTO-implementering (tre elementer med indsamling af en kombination af kvantitative og kvalitative data [Lukka et al,. 2024]). Disse data vil blive kodet deduktivt ved hjælp af processen skitseret af Saldana (2016) og ved hjælp af de fire kategorier identificeret af Lukka et al. (2024) som vejledning på højt niveau ((1) kontekstuel brug, (2) interaktionsfremkaldt følelsesmæssig oplevelse, (3) brugervenlighed og (4) tekniske problemer.), med mere detaljeret kodning undersøgt som underdomæner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Monika Kornacka, PhD
- Telefonnummer: +48 533 577 141
- E-mail: mkornacka@swps.edu.pl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Steven Barnes, PhD
- Telefonnummer: +48 515 121 270
- E-mail: sbarnes@swps.edu.pl
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapporterende problemer med gentagen negativ tænkning.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år ved retssagens begyndelse.
- Modtager i øjeblikket enhver form for psykoterapi.
- Modtager i øjeblikket enhver form for psykiatrisk medicin.
Bemærk: Deltagere, der har en psykiatrisk diagnose, vil ikke blive udelukket fra forsøget, forudsat at de opfylder inklusionskriteriet og ikke opfylder nogen af eksklusionskriterierne ovenfor.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe 1: Samtidig terapeutstøtte
Deltagerne vil modtage den fire uger lange intervention via mobilapplikationen.
Dette vil blive suppleret med asynkron skriftlig støtte fra en CBT-praktiserende læge (kvalificeret eller efter andet år af deres uddannelse) via WhatsApp og vil være tilgængelig to gange om ugen for relevante deltagere på bestemte tidspunkter forudbestemt af terapeuten.
Deltagerne vil være tilgængelige for at bruge denne støtte, men vil ikke blive bedt om at gøre det.
Deltagere i denne tilstand vil, som en del af deres brug af applikationen, deltage i at levere daglige prøveudtagninger, som inkluderer følelsesvurderingsspørgsmål.
|
OverThinking er en mobilapplikations økologiske øjeblikkelige indgreb til iOS og Android, som er designet til at reducere oplevelsesmæssig undgåelse ved drøvtygning.
Ansøgningen består primært af psykoedukationsindhold og relaterede øvelser beregnet til at blive leveret over en fire-ugers periode.
For at undersøge effektiviteten af applikationen i løbet af interventionen og for at undersøge brugeroplevelser med at bruge applikationen med henblik på rumineringsintervention, er der indlejret en række selvrapporteringsværktøjer.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe 2: Ingen samtidig terapeutstøtte
Deltagerne vil modtage den fire uger lange intervention via mobilapplikationen.
Der ydes ikke sideløbende terapeutstøtte i denne gruppe.
Deltagere i denne tilstand vil, som en del af deres brug af applikationen, deltage i at levere daglige prøveudtagninger, som inkluderer følelsesvurderingsspørgsmål.
|
OverThinking er en mobilapplikations økologiske øjeblikkelige indgreb til iOS og Android, som er designet til at reducere oplevelsesmæssig undgåelse ved drøvtygning.
Ansøgningen består primært af psykoedukationsindhold og relaterede øvelser beregnet til at blive leveret over en fire-ugers periode.
For at undersøge effektiviteten af applikationen i løbet af interventionen og for at undersøge brugeroplevelser med at bruge applikationen med henblik på rumineringsintervention, er der indlejret en række selvrapporteringsværktøjer.
|
|
Ingen indgriben: Delvis indgriben
Delvis interventionsgruppe: Denne gruppe vil ikke modtage den fire-ugers mobile intervention, men vil deltage i at levere daglige prøveudtagninger (via webbaseret formular), som omfatter spørgsmål om følelsesvurdering.
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Kontrolgruppe: Denne gruppe vil ikke modtage den fire-ugers mobile intervention, men vil deltage i at levere daglige prøveudtagninger (via webbaseret formular) - dette inkluderer ikke spørgsmål om følelsesvurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perseverativ tænkning målt ved Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: To måneder (4-ugers intervention plus 1-måneders opfølgning)
|
PTQ er et 15-element selvrapporteringsmål, som vurderer hovedkarakteristikaene ved gentagen negativ tænkning (1: kerneegenskaber - 9 elementer, 2: uproduktivitet - 3 elementer, 3: at fange mental kapacitet - 3 elementer.
Svar registreres på en skala fra '0' ('aldrig') til '4' ('næsten altid').
|
To måneder (4-ugers intervention plus 1-måneders opfølgning)
|
|
Overbevisninger om følelser målt ved Emotion Beliefs Questionnaire EBQ
Tidsramme: To måneder (4-ugers intervention plus 1-måneders opfølgning)
|
EBQ er et selvrapporterende spørgeskema med 16 punkter, der har til formål at måle kontrollerbarheden af følelser og respondenternes overbevisninger om nytten af følelser.
Respondenterne svarer ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig), med høje scores, der indikerer en tro på, at følelser er ukontrollerbare og/eller ubrugelige.
|
To måneder (4-ugers intervention plus 1-måneders opfølgning)
|
|
Metakognitive overbevisninger om rumination ved hjælp af PBRS/NBRS
Tidsramme: To måneder (4-ugers intervention plus 1-måneders opfølgning)
|
Dette består af to underskalaer (positive overbevisninger: 9-elementer, negative overbevisninger: 13-elementer), der måler metakognitive overbevisninger om depressiv drøvtygning.
Respondenterne vurderer, i hvor høj grad de er enige i hvert af punkterne ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala fra 1 (ikke enig) til 4 (meget enig), med højere score på hver underskala, hvilket indikerer større positiv/negativ tro derfor.
|
To måneder (4-ugers intervention plus 1-måneders opfølgning)
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: To måneder (4-ugers intervention plus 1-måneders opfølgning)
|
Et mål for mulig og sandsynlig tilstedeværelse af angstlidelser og depression, omfattende syv elementer for depression og syv elementer for angst.
Respondenterne vurderer på en skala fra 0-3 for hvert punkt, med højere totalscore for hvert underdomæne (angst, depression), hvilket indikerer større tilstedeværelse af lidelsen.
Der er angivet tærskler for at bestemme den kliniske tilstedeværelse af lidelse som følger: 0-7 = Normal, 8-10 = Borderline unormal (grænsetilfælde), 11-21 = Unormal (case)
|
To måneder (4-ugers intervention plus 1-måneders opfølgning)
|
|
Kognitiv undgåelse ved hjælp af CAQ
Tidsramme: To måneder (4-ugers intervention plus 1-måneders opfølgning)
|
Et 25-element mål for fem bekymringsrelaterede kognitive undgåelsesstrategier (tankeundertrykkelse, tankesubstitution, distraktion, undgåelse af truende stimuli, transformation af billeder til tanker).
Skalaen omfatter fem underskalaer, der hver indeholder fem elementer, som repræsenterer individuelle kognitive undgåelsesstrategier (undgåelse af truende stimuli, distraktion, tankesubstitution, tankeundertrykkelse, transformation af billeder til tanker).
Respondenterne svarer på en fem-punkts skala (1: slet ikke relevant, til 5: meget anvendelig), med højere score, der indikerer større tilstedeværelse af kognitiv undgåelse.
|
To måneder (4-ugers intervention plus 1-måneders opfølgning)
|
|
Erfaringsmæssig undgåelse ved hjælp af BEAQ.
Tidsramme: To måneder (4-ugers intervention plus 1-måneders opfølgning)
|
En 15-elements kort version af det Multidimensional Exeriential Avoidance Questionnaire, der måler EA-indhold på tværs af seks dimensioner.
Respondenter giver svar på forudbestemte udsagn langs en 6-punkts Likert-skala ('1': meget uenig; til '6': meget enig), med højere score, der indikerer en større tilstedeværelse af oplevelsesmæssig undgåelse.
|
To måneder (4-ugers intervention plus 1-måneders opfølgning)
|
|
Daglige prøveudtagningselementer (1: genstande med gentagne negative tanker)
Tidsramme: En gang dagligt i 30 dage
|
Ni punkter relateret til forskellige dimensioner af repetitiv negativ tænkning udledt af skalaen af Rosenkrantz et al. (2020) (følelser, problemer, fortid, fremtid, varighed, nød, gentagelse, påtrængenhed, ukontrollerbarhed).
Disse besvares på en skala fra 1-7 (1: "slet ikke", 7: "meget"), med en højere samlet score, der indikerer en større tilstedeværelse af problemer med gentagne negativ tænkning.
|
En gang dagligt i 30 dage
|
|
Daglige prøveudtagningselementer (2: Depression)
Tidsramme: En gang dagligt i 30 dage
|
Tre elementer udviklet fra skalaen af Krejtz et al. (2016), som spørger deltageren om deres dag (1: "meget negativ", 7: "meget positiv"), i hvor høj grad de følte sig positive over sig selv den dag (1: "slet ikke", 7: " meget") og hvordan de har det med i morgen (1: "meget negativt", 7: "meget positivt").
Højere totalscore indikerer større sværhedsgrad af vanskeligheder med depression den dag.
|
En gang dagligt i 30 dage
|
|
Daglige prøveudtagningselementer (3: Affekt)
Tidsramme: En gang dagligt i 30 dage
|
Fire lukkede emner tilpasset fra Pe et al. (2013) (vurderet på en skala fra 1: "slet ikke", til 7: "meget"), som spørger deltageren om, i hvor høj grad de følte sig nervøs/angstelig, trist, vred og væmmet i løbet af dagen .
Derudover præsenteres et åbent element, der beder deltagerne om at "Vælge den følelse, du følte stærkest - hvilken nyttig funktion kunne den have spillet for dig i dag?"
|
En gang dagligt i 30 dage
|
|
Daglige stikprøveelementer (4: mål)
Tidsramme: En gang dagligt i 30 dage
|
Tilpasset fra Moberly & Watkins (2010) bliver deltagerne bedt om at indtaste et mål af betydning for dem i løbet af dagen.
To opfølgende spørgsmål stiller derefter: 1) Hvor vigtigt var dette mål?
(1: "slet ikke", 7: "meget"), og 2) I hvor høj grad lykkedes det dig at nå dette mål?
(1: "slet ikke", 7: "meget")
|
En gang dagligt i 30 dage
|
|
Daglige prøveudtagningspunkter (5: Drøvtygningsresultater)
Tidsramme: En gang dagligt i 30 dage
|
Tre punkter, der vurderer produktiviteten af den enkeltes engagement i drøvtygning, følelsesmæssigt ubehag som følge af drøvtygning og drøvtygningsfremkaldt motivation i løbet af dagen: 1) Hvor produktiv var din drøvtygning i dag?
(1: "slet ikke", 7: "meget"), 2) Hvor svær/smertefuld/behagelig var denne refleksion for dig?
(1: "slet ikke", 7: "meget"), og 3) Motiverede det dig til at handle konkret?
(1: "bestemt ikke, 7: "bestemt ja")
|
En gang dagligt i 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brugt på at bruge applikationen
Tidsramme: I løbet af 4-ugers interventionsperiode og 1-måneders opfølgningsperiode
|
Applikationen er designet til at registrere, hvor lang tid en bruger er aktiv (og i hvilke øvelser i appen).
Disse data gemmes eksternt og sikkert via Firebase.
Disse data er beskyttet med adgangskode, og adgangen er begrænset til personerne i forskerholdet.
|
I løbet af 4-ugers interventionsperiode og 1-måneders opfølgningsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løbende applikationsudviklingsfeedback (CORTO)
Tidsramme: I løbet af 4-ugers interventionsperiode og 1-måneders opfølgningsperiode
|
Tre elementer (to kvantitative og to kvalitative) indsamlet efter hver øvelse i appen med det formål at levere brugeroplevelsesdata i realtid for at muliggøre den løbende udvikling af appen. Elementer inkluderer: 1) Kan du lide at bruge applikationen? (1: "slet ikke", 7: "meget"), 2) Hvordan vil du vurdere sværhedsgraden ved at bruge applikationen? (1: "bestemt for let", 7: "bestemt for svært"), og 3) Vil du dele dine tanker om appen? (åbent spørgsmål). Data opnået via CORTO-implementering vil blive kodet deduktivt ved hjælp af processen skitseret af Saldana (2016) og ved hjælp af de fire kategorier identificeret af Lukka et al. (2024) som vejledning på højt niveau ((1) kontekstuel brug, (2) interaktionsfremkaldt følelsesmæssig oplevelse, (3) brugervenlighed og (4) tekniske problemer.), med mere detaljeret kodning undersøgt som underdomæner. |
I løbet af 4-ugers interventionsperiode og 1-måneders opfølgningsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monika Kornacka, PhD, SWPS University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SWPS-ECL-WKEB90/11/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .