'과도한 생각'을 위한 RCT 프로토콜: 경험 회피를 줄이기 위한 모바일 EMI
반추의 맥락에서 경험적 회피를 줄이기 위한 모바일 생태학적 순간 개입: 무작위 대조 시험을 위한 프로토콜
이 시험의 목표는 반추를 위한 모바일 앱 개입이 반복적 부정적 사고(RNT)의 부적응적 특징을 수정할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 이는 일일 RNT와 웰빙, 우울 및 불안 증상 사이의 연관성으로 이해됩니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 개입이 반복적 부정적 사고의 부적응 특징을 수정할 수 있다면 일상적인 반추와 부적응 결과(더 낮은 웰빙, 더 높은 우울증/불안 증상) 사이의 연관성이 개입 그룹에서 더 약해질 것으로 예상합니다.
- 위의 (1)을 검토함으로써 반복적인 부정적 사고에서 회피가 하는 역할을 확인한다.
- 개입 조건을 두 그룹(치료사의 동시 지원을 받는 그룹과 그렇지 않은 그룹)으로 나누어 이러한 개입이 치료사의 지원에 의해 향상될 수 있는지 평가합니다.
- 우울 및 불안 증상에 대한 개입의 영향이 감정에 관한 신념의 변화(예: 부정적인 감정의 평가)에 의해 매개될 수 있는지 조사합니다.
연구자들은 위의 효과를 조사하기 위해 네 그룹을 비교합니다.
(1) 개입 조건(치료사 지원); (2) 개입 조건(치료사 지원 없음); (3) 부분 개입(일일 샘플링 및 감정 평가 질문); (4) 대조군(일일 샘플링 질문만 해당).
참가자는 다음을 수행합니다.
- 우울증 및 불안 증상, 감정, 반복적인 부정적 사고 및 반추 결과에 대한 일일 평가를 제공하는 4주 개입에 참여하도록 요청받습니다.
- 연구팀이 설계한 중재 기간 동안 모바일 애플리케이션을 사용하거나(개입 그룹) 일일 평가 점수만 제공합니다(대조군).
- 중재 전(모든 그룹), 중재 후(모든 그룹), 1개월 후속 조치(모든 그룹) 및 3개월 후속 조치(개입 그룹만)에서 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 반추의 맥락에서 경험 회피를 위한 모바일 애플리케이션 기반 개입이 반복적 부정적 사고(RNT)의 부적응 특징을 수정할 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이는 일일 RNT와 웰빙, 우울 및 불안 사이의 연관성으로 이해됩니다. 증상.
본 재판이 답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 개입이 반복적 부정적 사고의 부적응 특징을 수정할 수 있다면 일상적인 반추와 부적응 결과(더 낮은 웰빙, 더 높은 우울증/불안 증상) 사이의 연관성이 개입 그룹에서 더 약해질 것으로 예상합니다.
- 위의 (1)을 검토함으로써 반복적인 부정적 사고에서 회피가 하는 역할을 확인한다.
- 개입 조건을 두 그룹(치료사의 동시 지원을 받는 그룹과 그렇지 않은 그룹)으로 나누어 이러한 개입이 치료사의 지원에 의해 향상될 수 있는지 평가합니다.
- 우울 및 불안 증상에 대한 개입의 영향이 감정에 관한 신념의 변화(예: 부정적인 감정의 평가)에 의해 매개될 수 있는지 조사합니다.
연구자들은 위의 효과를 조사하기 위해 네 그룹을 비교합니다.
(1) 개입 조건(치료사 지원); (2) 개입 조건(치료사 지원 없음); (3) 부분 개입(일일 샘플링 및 감정 평가 질문); (4) 대조군(일일 샘플링 질문만 해당).
이 시험은 4군, 병렬 그룹 무작위 대조 시험(RCT)으로 구성됩니다. 참여는 약 2개월 동안 지속됩니다(적격성 심사 및 조건에 대한 무작위 할당(무작위 번호 생성기) 포함). 모바일 애플리케이션을 통해 전달되고 일일 평가, 개입 후 평가 및 1개월 후속 조치로 보완되는 4주간의 개입 기간( 앱은 일일 샘플링 없이 자체적으로 사용할 수 있는 상태로 유지됩니다), 이 기간 동안 애플리케이션에 대한 모든 참여에 대한 후속 평가 및 측정으로 마무리됩니다.
1개월의 후속 조치 시점에 이전에 통제 그룹에 할당된 참가자는 애플리케이션에 대한 액세스 권한을 받게 되며(일일 샘플링 기능 없음) 중재 콘텐츠 사용에 대한 지침이 제공됩니다. 중재 참가자에 대한 3개월 후속 평가가 계획되어 있는 동안 1개월 간격을 통해 통제 참가자는 대기자 명단의 광범위한 지연 없이 중재 콘텐츠에 액세스할 수 있습니다. 중재 조건의 결과와의 비교를 인위적으로 부풀리지 않도록 활성 대조군이 선택되었습니다.
분석:
4가지 조건 모두에 걸쳐 사전, 사후 및 후속 조치(PTQ, EBQ, PBRS, NBRS, HADS, CAQ 및 BEAQ)에 대한 결과 변화 분석은 혼합 설계 ANOVA를 사용하여 수행됩니다.
또한 모든 조건에 대해 다단계 모델(레벨 2의 참가자에 중첩된 레벨 1의 일일 관찰)을 일일 샘플링 데이터에 사용하여 회피와 기분, 반추와 기분 사이의 연관성을 평가하고 이러한 링크 각각이 조건에 따라 조정됩니다. 참가자는 앱 내 미리 알림에 대한 응답으로 하루에 한 번 저녁에 이러한 항목에 응답합니다(경고 시간은 참가자가 결정할 수 있음). 모든 일일 샘플링 항목은 '측정' 섹션에 제공되었습니다.
혼합 설계 ANCOVA는 두 개입 그룹에 사용되어 애플리케이션 콘텐츠에 참여하는 데 소요된 시간이 개입 결과(PTQ, EBQ, PBRS, NBRS, HADS, CAQ 및 BEAQ)에서 공변량으로 작용하는지 여부를 조사합니다.
마지막으로, CORTO 구현을 통해 얻은 앱 내 사용자 피드백 데이터를 사용하여 애플리케이션의 지속적인 개발이 지원됩니다(정량적 데이터와 정성적 데이터의 조합을 수집하는 세 가지 항목[Lukka et al,. 2024]). 이 데이터는 Saldana(2016)가 설명한 프로세스와 Lukka et al.이 식별한 4가지 범주를 사용하여 연역적으로 코딩됩니다. (2024)는 높은 수준의 지침((1) 상황별 사용, (2) 상호 작용으로 인한 정서적 경험, (3) 유용성 및 (4) 기술적 문제), 하위 도메인으로 보다 자세한 코딩을 검사합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Monika Kornacka, PhD
- 전화번호: +48 533 577 141
- 이메일: mkornacka@swps.edu.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Steven Barnes, PhD
- 전화번호: +48 515 121 270
- 이메일: sbarnes@swps.edu.pl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 반복적인 부정적인 사고로 인해 스스로 문제를 보고합니다.
제외 기준:
- 재판 개시 당시 18세 미만.
- 현재 모든 형태의 심리치료를 받고 있습니다.
- 현재 모든 형태의 정신과 약물을 받고 있습니다.
참고: 정신과 진단을 받은 참가자는 포함 기준을 충족하고 위에 나열된 제외 기준을 충족하지 않는 한 임상시험에서 제외되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹 1: 동시 치료사 지원
참가자들은 모바일 애플리케이션을 통해 4주간의 개입을 받게 됩니다.
이는 WhatsApp을 통한 CBT 실무자(자격이 있거나 훈련 2년차 이후)의 비동기 서면 지원으로 보완되며 치료사가 미리 정한 특정 시간에 관련 참가자에게 일주일에 두 번 제공됩니다.
참가자는 이 지원을 활용할 수 있지만 그렇게 하도록 지시하지는 않습니다.
이 조건의 참가자는 애플리케이션 사용의 일부로 감정 평가 질문을 포함하는 일일 샘플링 제공에 참여하게 됩니다.
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OverThinking은 반추의 경험적 회피를 줄이기 위해 설계된 iOS 및 Android용 모바일 애플리케이션 생태학적 순간 개입입니다.
응용 프로그램은 주로 4주 동안 전달되도록 고안된 심리 교육 콘텐츠 및 관련 연습으로 구성됩니다.
중재 과정에서 애플리케이션의 효율성을 조사하고 반추 중재 목적으로 애플리케이션을 사용한 사용자 경험을 조사하기 위해 다양한 자체 보고 도구가 내장되어 있습니다.
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실험적: 개입 그룹 2: 동시 치료사 지원 없음
참가자들은 모바일 애플리케이션을 통해 4주간의 개입을 받게 됩니다.
이 그룹에는 동시 치료사 지원이 제공되지 않습니다.
이 조건의 참가자는 애플리케이션 사용의 일부로 감정 평가 질문을 포함하는 일일 샘플링 제공에 참여하게 됩니다.
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OverThinking은 반추의 경험적 회피를 줄이기 위해 설계된 iOS 및 Android용 모바일 애플리케이션 생태학적 순간 개입입니다.
응용 프로그램은 주로 4주 동안 전달되도록 고안된 심리 교육 콘텐츠 및 관련 연습으로 구성됩니다.
중재 과정에서 애플리케이션의 효율성을 조사하고 반추 중재 목적으로 애플리케이션을 사용한 사용자 경험을 조사하기 위해 다양한 자체 보고 도구가 내장되어 있습니다.
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간섭 없음: 부분적인 개입
부분 개입 그룹: 이 그룹은 4주간의 모바일 개입을 받지 않지만 감정 평가 질문이 포함된 일일 샘플링(웹 기반 양식을 통해)을 제공하는 데 참여합니다.
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간섭 없음: 제어
통제 그룹: 이 그룹은 4주간의 모바일 개입을 받지 않지만 웹 기반 양식을 통해 매일 샘플링을 제공하는 데 참여합니다. 여기에는 감정 평가 질문이 포함되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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끈질긴 사고 설문지(PTQ)로 측정된 끈질긴 사고
기간: 2개월(4주 중재 + 1개월 후속 조치)
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PTQ는 반복적 부정적 사고의 주요 특성(1:핵심특징-9항목, 2:비생산성-3항목, 3:정신능력 포착-3항목)을 평가하는 15항목 자가보고형 척도이다.
응답은 '0'('전혀 그렇지 않음')부터 '4'('거의 항상')까지의 척도로 기록됩니다.
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2개월(4주 중재 + 1개월 후속 조치)
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감정 신념 설문지 EBQ로 측정한 감정에 대한 신념
기간: 2개월(4주 중재 + 1개월 후속 조치)
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EBQ는 감정의 통제 가능성과 감정의 유용성에 대한 응답자의 믿음을 측정하기 위한 16개 항목의 자기 보고형 설문지입니다.
응답자들은 1(전적으로 동의하지 않음)부터 7(전적으로 동의함)까지의 7점 리커트 척도를 사용하여 응답하며, 점수가 높을수록 감정은 통제할 수 없거나 쓸모가 없다는 믿음을 나타냅니다.
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2개월(4주 중재 + 1개월 후속 조치)
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PBRS/NBRS를 이용한 반추에 대한 메타인지적 신념
기간: 2개월(4주 중재 + 1개월 후속 조치)
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이는 우울반추의 메타인지적 신념을 측정하는 2개의 하위척도(긍정적 신념: 9항목, 부정적 신념: 13항목)로 구성되어 있습니다.
응답자들은 1(동의하지 않음)부터 4(매우 동의함)까지의 4점 Likert 척도를 사용하여 각 항목에 동의하는 정도를 평가하며, 각 하위 척도의 점수가 높을수록 긍정적/부정적 믿음이 더 큰 것을 나타냅니다. 따라서.
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2개월(4주 중재 + 1개월 후속 조치)
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 2개월(4주 중재 + 1개월 후속 조치)
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불안 장애 및 우울증의 존재 가능성 및 가능성을 측정하는 지표로, 우울증 7개 항목과 불안 7개 항목으로 구성됩니다.
응답자는 각 항목에 대해 0~3점으로 평가하며, 각 하위 영역(불안, 우울증)의 총 점수가 높을수록 장애가 더 많이 존재함을 나타냅니다.
장애의 임상적 존재를 결정하기 위한 임계값은 다음과 같이 제공됩니다: 0-7 = 정상, 8-10 = 경계선 비정상(경계선 케이스),11-21 = 비정상(케이스)
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2개월(4주 중재 + 1개월 후속 조치)
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CAQ를 사용한 인지 회피
기간: 2개월(4주 중재 + 1개월 후속 조치)
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5가지 걱정 관련 인지 회피 전략(사고 억제, 사고 대체, 주의 산만, 위협 자극 회피, 이미지를 생각으로 전환)에 대한 25개 항목 측정입니다.
척도는 개인의 인지 회피 전략(위협적인 자극 회피, 산만함, 사고 대체, 사고 억제, 이미지를 사고로 전환)을 나타내는 5개 항목을 포함하는 5개의 하위 척도로 구성됩니다.
응답자들은 5점 척도(1: 전혀 해당되지 않음, 5: 매우 해당됨)로 응답하며, 점수가 높을수록 인지적 회피가 더 큰 것을 나타냅니다.
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2개월(4주 중재 + 1개월 후속 조치)
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BEAQ를 이용한 경험적 회피.
기간: 2개월(4주 중재 + 1개월 후속 조치)
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6차원에 걸쳐 EA 콘텐츠를 측정하는 다차원적 경험 회피 설문지의 15개 항목 단축 버전입니다.
응답자들은 6점 Likert 척도('1': 매우 동의하지 않음, '6': 매우 동의함)에 따라 미리 결정된 진술에 대한 답변을 제공하며, 점수가 높을수록 경험적 회피가 더 많이 존재함을 나타냅니다.
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2개월(4주 중재 + 1개월 후속 조치)
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일일 샘플링 항목(1: 반복적 부정적 사고 항목)
기간: 30일 동안 1일 1회
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Rosenkrantz et al.의 척도에서 파생된 반복적 부정적 사고의 다양한 차원과 관련된 9개 항목. (2020) (감정, 문제, 과거, 미래, 기간, 괴로움, 반복성, 침해성, 통제 불가능성).
이 질문은 1~7점(1: "전혀 그렇지 않음", 7: "매우 많음")으로 응답되며, 전체 점수가 높을수록 반복적인 부정적 사고와 관련된 문제가 더 많이 존재함을 나타냅니다.
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30일 동안 1일 1회
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일일 샘플링 항목(2: 우울증)
기간: 30일 동안 1일 1회
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Krejtz et al.에 의해 개발된 세 가지 항목. (2016), 참가자에게 자신의 하루에 대해 질문하고(1: "매우 부정적", 7: "매우 긍정적"), 그날 자신에 대해 긍정적으로 느낀 정도(1: "전혀 없음", 7: " 아주 많이') 그리고 내일에 대해 어떻게 생각하는지(1: '매우 부정적', 7: '매우 긍정적').
총 점수가 높을수록 그날 우울증으로 인한 어려움이 더 심각하다는 것을 의미합니다.
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30일 동안 1일 1회
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일일 샘플링 항목(3: 영향)
기간: 30일 동안 1일 1회
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Pe et al.에서 채택한 4개의 폐쇄형 항목. (2013)(1점: "전혀 그렇지 않음", 7점: "매우 많이")으로 평가하여 참가자에게 하루 동안 얼마나 긴장/불안, 슬픔, 분노 및 혐오감을 느꼈는지 묻습니다. .
또한 참가자들에게 '가장 강하게 느꼈던 감정을 선택하세요. 오늘 그것이 당신에게 어떤 유용한 기능을 할 수 있었나요?'라고 묻는 개방형 항목이 제시됩니다.
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30일 동안 1일 1회
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일일 샘플링 항목(4: 목표)
기간: 30일 동안 1일 1회
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Moberly & Watkins(2010)를 바탕으로 참가자들은 하루 동안 그들에게 중요한 목표를 입력하도록 요청받습니다.
그런 다음 두 가지 후속 질문을 하십시오. 1) 이 목표는 얼마나 중요했습니까?
(1: "전혀 그렇지 않다", 7: "매우 그렇다"), 2) 이 목표를 어느 정도 달성했습니까?
(1: "전혀 그렇지 않다", 7: "매우 그렇다")
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30일 동안 1일 1회
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일일 샘플링 항목(5: 반추 결과)
기간: 30일 동안 1일 1회
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개인의 반추 참여 생산성, 반추로 인한 정서적 불편함, 하루 동안의 반추로 인한 동기를 평가하는 세 가지 항목: 1) 오늘 귀하의 반추는 얼마나 생산적이었습니까?
(1: "전혀 그렇지 않다", 7: "매우 그렇다"), 2) 이 반성이 당신에게 얼마나 어려웠습니까/아팠습니까/편했습니까?
(1: "전혀 그렇지 않다", 7: "매우 그렇다"), 3) 그것이 당신이 구체적인 행동을 하도록 동기를 부여했습니까?
(1: "절대 그렇지 않다, 7: "확실히 그렇다")
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30일 동안 1일 1회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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애플리케이션 사용에 소요된 시간
기간: 4주간의 중재기간과 1개월의 추적기간 동안
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이 애플리케이션은 사용자가 활동한 시간(및 인앱 운동 시간)을 기록하도록 설계되었습니다.
이 데이터는 Firebase를 통해 원격으로 안전하게 저장됩니다.
이 데이터는 비밀번호로 보호되며 접근은 연구팀의 개인으로 제한됩니다.
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4주간의 중재기간과 1개월의 추적기간 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 애플리케이션 개발 피드백(CORTO)
기간: 4주간의 중재기간과 1개월의 추적기간 동안
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앱의 지속적인 개발을 가능하게 하는 실시간 사용자 경험 데이터를 제공할 목적으로 각 인앱 활동 후에 세 가지 항목(정량적 항목 2개, 정성적 항목 2개)이 수집됩니다. 항목은 다음과 같습니다: 1) 응용 프로그램 사용을 좋아합니까? (1: "전혀 그렇지 않다", 7: "매우 그렇다"), 2) 애플리케이션 사용의 난이도를 어떻게 평가하십니까? (1: "확실히 너무 쉬움", 7: "확실히 너무 어렵다"), 3) 이 앱에 대한 생각을 공유하고 싶으신가요? (개방형 질문). CORTO 구현을 통해 얻은 데이터는 Saldana(2016)가 설명한 프로세스와 Lukka et al.이 식별한 4가지 범주를 사용하여 연역적으로 코딩됩니다. (2024)는 높은 수준의 지침((1) 상황별 사용, (2) 상호 작용으로 인한 정서적 경험, (3) 유용성 및 (4) 기술적 문제), 하위 도메인으로 보다 자세한 코딩을 검사합니다. |
4주간의 중재기간과 1개월의 추적기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Monika Kornacka, PhD, SWPS University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SWPS-ECL-WKEB90/11/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .