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乳がん患者におけるコエンザイム Q10 と化学療法の毒性

2025年12月19日 更新者：Damanhour University

がん患者の化学療法毒性に対するコエンザイム Q10 (COQ10) の影響

乳がん患者におけるパクリタキセルの化学療法毒性の発症を改善および予防するコエンザイムQ10の潜在的な効果を調査する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 倫理委員会の承認はダマンホール大学薬学部の倫理委員会から得られます。
  2. すべての参加者はこの臨床研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントを提供する必要があります。
  3. 新たに乳がんと診断された候補者40人の女性患者がダマンフール腫瘍センターから募集される。

  4. 登録されたすべての患者は、次の 2 つの部門にランダムに割り当てられます。

    • 対照群 (n=20): アドリアマイシンおよびシクロホスファミド (AC) プロトコルを 4 サイクル受けた後、毎週 80 mg/m2 のパクリタキセル化学療法を 4 サイクル (12 週間) 受けます。
    • 治療群 (n=20): コエンザイム Q10 400 mg を毎日 (200 mg を 1 日 2 回) 加えて、対照群と同じレジメンを受けます。

  5. すべての患者は以下に提出されます。

    • 完全な患者病歴と臨床検査。
    • 各化学療法サイクルの前後に定期的にフォローアップします（全血像、肝機能検査、腎機能検査）。
    • 有害事象の共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5 を使用して、疲労、睡眠障害、末梢神経障害、悪心、嘔吐、粘膜炎、貧血、発熱性好中球減少症、掻痒症に対するコエンザイム Q10 の効果を評価します。
    • がん治療/婦人科腫瘍グループ神経毒性機能評価 (FACT-GOG-NTx) サブスケールによる患者の QoL の評価

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Damanhūr、エジプト、22511
        • Damanhour Oncology Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 新たに乳がんと診断された女性、r ≧ 18 歳。
  2. 化学療法の経験がない。
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (0 ～ 2)

除外基準:

  1. 進行性肝疾患（正常の上限の3倍を超える肝酵素上昇、または肝硬変として定義）。慢性腎臓病（CKD、推定糸球体濾過量（eGFR）<60 ml min-1 1.73 m-2として定義）。
  2. コエンザイムQ10および類似化合物に対するアレルギーの既往歴のある患者。
  3. オピオイド、抗けいれん薬、三環系抗うつ薬、その他の神経因性鎮痛薬の併用。
  4. 妊娠中または授乳中。
  5. 遺伝性の筋肉疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラセボ比較ツール
プラセボ群：20人の患者は、4サイクルのACプロトコール（アドリアマイシンおよびシクロホスファミド）を受けた後、12週間にわたり毎週80mg/m2のパクリタキセル化学療法を受ける。
薬：プラセボ
プラセボ錠剤は、80 mg/m2 パクリタキセル (タキソール®) 化学療法を受ける乳がん患者に供給されます。
実験的：アクティブコンパレータ
コエンザイムQ10グループ：20人の患者は、200mgのコエンザイムQ10を1日2回、3か月間経口投与することに加え、ACプロトコール（アドリアマイシンおよびシクロホスファミド）を4サイクル受けた後、12週間毎週パクリタキセルを投与される。
薬：コエンザイムQ10 200mgを1日2回
80 mg/m2 パクリタキセル (タキソール®) 化学療法を受ける乳がん患者には、コエンザイム Q10 (多くの食品に含まれ、研究者の体内で自然に生成される抗酸化物質) 1 日 400 mg (1 日 2 回 200 mg) が投与されます。
他の名前：
  • コエンザイムQ10 (ユビキノール) -200mg ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v5.0により評価された治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠：3ヶ月

主要エンドポイントは、疲労、睡眠障害、末梢神経障害、吐き気、嘔吐、粘膜炎、貧血、発熱性好中球減少症、掻痒症を含む化学療法関連毒性を経験する参加者の数を特定することです。 グレーディングは、国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン5.0に基づいています。グレードは以下の通りです。

  • グレード1 軽度：無症候性または軽度の症状；臨床的または診断的観察のみ；介入不要。
  • グレード2 中等度：最小限の局所的または非侵襲的介入が必要；年齢相応の手段的日常生活動作（IADL）を制限する。
  • グレード3 重度または医学的に重要であるが、直ちに生命を脅かすものではない；入院または入院期間の延長が必要；障害を伴う；セルフケアの日常生活動作（ADL）を制限する。
  • グレード4 生命を脅かす結果；緊急介入が必要。
  • グレード5 死亡
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Damanhour University

捜査官

  • スタディチェア：Amira B Kassem, PhD、Ass.professor in clinical pharmacy ,Faculty of pharmacy Damanhour university
  • スタディチェア：Noha Ahmed El Bassiouny, PhD、Ass.professor in clinical pharmacy ,Faculty of pharmacy Damanhour university
  • スタディディレクター：Ahmed Ashour, PhD、Lecturer in oncology , Faculty of mediciné Alexandria University
  • スタディディレクター：Yasser Abdelkader、Head of oncology department, Damanhour Oncology Center
  • 主任研究者：Gehad Hassoub, Bachelor、Teaching assistant in clinical pharmacy, faculty of pharmacy, Damanhour university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月1日

一次修了 (実際)

2025年3月10日

研究の完了 (実際)

2025年3月30日

試験登録日

最初に提出

2024年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月22日

最初の投稿 (実際)

2024年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月19日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COQ10 Breast Cancer Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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