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Coenzima Q10 e tossicità chemioterapica nei pazienti con cancro al seno

19 dicembre 2025 aggiornato da: Damanhour University

Effetto del coenzima Q10 (COQ10) sulla tossicità chemioterapica nei pazienti affetti da cancro

studiando il potenziale effetto del coenzima Q10 nel migliorare e prevenire lo sviluppo della tossicità chemioterapica del paclitaxel nei pazienti con cancro al seno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. L'approvazione del comitato etico è ottenuta dal comitato etico della Facoltà di Farmacia, Università di Damanhour.
  2. Tutti i partecipanti devono accettare di prendere parte a questo studio clinico e fornire il consenso informato.
  3. Quaranta pazienti donne con cancro al seno di nuova diagnosi che sono candidate a essere reclutate dal centro oncologico di Damanhour.

  4. Tutti i pazienti arruolati verranno assegnati in modo casuale a due bracci:

    • Braccio di controllo (n = 20): riceverà 80 mg/m2 di chemioterapia con paclitaxel settimanalmente per 4 cicli (12 settimane) dopo aver ricevuto il protocollo di 4 cicli di Adriamicina e ciclofosfamide (AC)
    • Braccio di trattamento (n=20): riceverà lo stesso regime del braccio di controllo oltre al coenzima Q10 400 mg al giorno (200 mg due volte al giorno).

  5. Tutti i pazienti verranno sottoposti a:

    • Anamnesi completa del paziente ed esame clinico.
    • Follow-up di routine prima e dopo ogni ciclo di chemioterapia (esame ematico completo, test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale).
    • Valutare l'effetto del coenzima Q10 su quanto segue: affaticamento, disturbi del sonno, neuropatia periferica, nausea, vomito, mucosite, anemia, neutropenia febbrile e prurito utilizzando criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) versione 5.
    • Valutazione della QoL del paziente mediante la sottoscala della valutazione funzionale della neurotossicità del gruppo di terapia antitumorale/ginecologia oncologica (FACT-GOG-NTx)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Damanhūr, Egitto, 22511
        • Damanhour Oncology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. donne con cancro al seno di nuova diagnosi r ≥ 18 anni.
  2. Ingenuo alla chemioterapia.
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0-2

Criteri di esclusione:

  1. Malattia epatica avanzata (definita come aumento degli enzimi epatici > 3 volte il limite superiore della normalità o cirrosi); malattia renale cronica (IRC, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 ml min-1 1,73 m-2).
  2. Pazienti con una storia di allergia al coenzima Q10 e composti simili.
  3. Uso concomitante di oppioidi, anticonvulsivanti, antidepressivi triciclici, altri farmaci per il dolore neuropatico.
  4. Gravidanza o allattamento.
  5. disturbi muscolari ereditari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Comparatore placebo
Gruppo placebo: 20 pazienti riceveranno 80 mg/m2 di chemioterapia con paclitaxel settimanalmente per 12 settimane dopo aver ricevuto 4 cicli di protocollo AC (Adriamicina e ciclofosfamide)
Droga: Placebo
Le compresse di placebo vengono fornite alle pazienti affette da cancro al seno che ricevono chemioterapia con 80 mg/m2 di paclitaxel (taxol®).
Sperimentale: Comparatore attivo
Gruppo Coenzima Q10: 20 pazienti riceveranno paclitaxel settimanalmente per 12 settimane dopo aver ricevuto 4 cicli di protocollo AC (Adriamicina e ciclofosfamide) oltre a 200 mg di coenzima Q10 orale due volte al giorno per 3 mesi.
Droga: Coenzima Q10 200 mg due volte al giorno
400 mg al giorno (200 mg due volte al giorno) di coenzima Q10 (un antiossidante presente in molti alimenti e prodotto naturalmente nell'organismo dello sperimentatore) vengono forniti a pazienti affetti da cancro al seno che ricevono chemioterapia con 80 mg/m2 di paclitaxel (taxol®).
Altri nomi:
  • Coenzima Q10 (Ubichinolo) -200mg ®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento Valutati mediante CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 3 mesi

L'endpoint primario è identificare il numero di partecipanti che manifestano tossicità correlate alla chemioterapia, tra cui affaticamento, disturbi del sonno, neuropatia periferica, nausea, vomito, mucosite, anemia, neutropenia febbrile e prurito. La classificazione si basa sulla versione 5.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute. I gradi sono i seguenti

  • Grado 1 Lieve; asintomatico o sintomi lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato.
  • Grado 2 Moderato; indicato un intervento minimo, locale o non invasivo; limitazione delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) appropriate all'età
  • Grado 3 Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato il ricovero o il prolungamento del ricovero; invalidante; limitazione delle attività di base della vita quotidiana (ADL).
  • Grado 4 Conseguenze pericolose per la vita; indicato un intervento urgente.
  • Grado 5 Morte
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damanhour University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Amira B Kassem, PhD, Ass.professor in clinical pharmacy ,Faculty of pharmacy Damanhour university
  • Cattedra di studio: Noha Ahmed El Bassiouny, PhD, Ass.professor in clinical pharmacy ,Faculty of pharmacy Damanhour university
  • Direttore dello studio: Ahmed Ashour, PhD, Lecturer in oncology , Faculty of mediciné Alexandria University
  • Direttore dello studio: Yasser Abdelkader, Head of oncology department, Damanhour Oncology Center
  • Investigatore principale: Gehad Hassoub, Bachelor, Teaching assistant in clinical pharmacy, faculty of pharmacy, Damanhour university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COQ10 Breast Cancer Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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