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유방암 환자의 코엔자임 Q10과 화학요법 독성

2025년 12월 19일 업데이트: Damanhour University

암 환자의 화학요법 독성에 대한 코엔자임 Q10(COQ10)의 효과

유방암 환자의 파클리탁셀 화학요법 독성 발생을 개선하고 예방하는 데 있어 코엔자임 Q10의 잠재적 효과를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 다만아워대학교 약학부 윤리위원회로부터 윤리위원회 승인을 받았습니다.
  2. 모든 참가자는 본 임상 연구에 참여하는 데 동의해야 하며 사전 동의를 제공해야 합니다.
  3. 다만아워 종양센터에서는 신규 유방암 진단을 받은 여성 환자 40명을 모집한다.

  4. 등록된 모든 환자는 두 가지 부문에 무작위로 배정됩니다.

    • 대조군(n=20): 4주기의 아드리아마이신 및 시클로포스파미드(AC) 프로토콜을 받은 후 4주기(12주) 동안 매주 80mg/m2의 파클리탁셀 화학요법을 받게 됩니다.
    • 치료군(n=20): 코엔자임 Q10 1일 400mg(1일 2회 200mg) 외에 대조군과 동일한 요법을 받게 됩니다.

  5. 모든 환자는 다음에 제출됩니다:

    • 전체 환자 병력 및 임상 검사.
    • 각 화학요법 주기 전후의 정기 후속 조치(전체 혈액 사진, 간 기능 검사, 신장 기능 검사).
    • 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 5를 사용하여 피로, 수면 장애, 말초 신경병증, 메스꺼움, 구토, 점막염, 빈혈, 열성 호중구 감소증 및 소양증에 대한 코엔자임 Q10의 효과를 평가합니다.
    • 암 치료/부인과 종양학 그룹 신경 독성(FACT-GOG-NTx) 하위 척도의 기능적 평가를 통해 환자의 삶의 질 평가

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Damanhūr, 이집트, 22511
        • Damanhour Oncology Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 새롭게 유방암 진단을 받은 18세 이상의 여성.
  2. 화학 요법에 순진합니다.
  3. 0-2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태

제외 기준:

  1. 진행성 간 질환(간 효소 상승이 정상 상한선의 3배를 초과하거나 간경화로 정의됨); 만성 신장 질환(CKD, 추정 사구체 여과율(eGFR) <60 ml min-1 1.73 m-2로 정의됨).
  2. 코엔자임 Q10 및 유사 화합물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
  3. 아편유사제, 항경련제, 삼환계 항우울제, 기타 신경병증성 진통제를 병용 사용합니다.
  4. 임신 또는 모유 수유.
  5. 유전성 근육 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약 비교기
위약군: 20명의 환자에게 4주기의 AC 프로토콜(아드리아마이신 및 시클로포스파미드)을 받은 후 12주 동안 매주 80mg/m2의 파클리탁셀 화학요법을 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약 정제는 80mg/m2 파클리탁셀(taxol®) 화학요법을 받는 유방암 환자에게 공급됩니다.
실험적: 활성 비교기
코엔자임 Q10 그룹: 20명의 환자에게 3개월 동안 1일 2회 코엔자임 Q10 200mg 경구 투여 외에 4주기의 AC 프로토콜(아드리아마이신 및 시클로포스파미드)을 투여받은 후 12주 동안 매주 파클리탁셀을 투여하게 됩니다.
의약품: 코엔자임 Q10 200mg 하루 2회
80mg/m2 파클리탁셀(탁솔®) 화학요법을 받는 유방암 환자에게 코엔자임 Q10(많은 식품에 들어 있으며 연구자의 몸에서 자연적으로 생성되는 항산화제) 400mg(1일 200mg)을 매일 400mg씩 공급합니다.
다른 이름들:
  • 코엔자임 Q10(유비퀴놀) -200mg ®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0으로 평가된 치료 중 발생한 이상반응이 있는 참가자 수
기간: 3개월

주요 종료점은 피로, 수면 장애, 말초신경병증, 메스꺼움, 구토, 점막염, 빈혈, 발열성 호중구감소증, 가려움증을 포함한 화학요법 관련 독성을 경험하는 참가자 수를 확인하는 것입니다. 등급은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 버전 5.0을 기준으로 합니다. 등급은 다음과 같습니다.

  • 등급 1 경미함; 무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만 필요; 중재가 필요하지 않음.
  • 등급 2 중등도; 최소한의, 국소적 또는 비침습적 중재 필요; 연령에 적합한 도구적 일상생활 활동(IADL) 제한.
  • 등급 3 심각하거나 의학적으로 의미 있으나 즉각적인 생명 위협은 아님; 입원 또는 입원 기간 연장 필요; 장애 유발; 자가 관리 일상생활 활동(ADL) 제한.
  • 등급 4 생명을 위협하는 결과; 긴급 중재 필요.
  • 등급 5 사망
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damanhour University

수사관

  • 연구 의자: Amira B Kassem, PhD, Ass.professor in clinical pharmacy ,Faculty of pharmacy Damanhour university
  • 연구 의자: Noha Ahmed El Bassiouny, PhD, Ass.professor in clinical pharmacy ,Faculty of pharmacy Damanhour university
  • 연구 책임자: Ahmed Ashour, PhD, Lecturer in oncology , Faculty of mediciné Alexandria University
  • 연구 책임자: Yasser Abdelkader, Head of oncology department, Damanhour Oncology Center
  • 수석 연구원: Gehad Hassoub, Bachelor, Teaching assistant in clinical pharmacy, faculty of pharmacy, Damanhour university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COQ10 Breast Cancer Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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