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Coenzyme Q10 et toxicité chimiothérapeutique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

19 décembre 2025 mis à jour par: Damanhour University

Effet de la coenzyme Q10 (COQ10) sur la toxicité chimiothérapeutique chez les patients cancéreux

étudier l'effet potentiel de la coenzyme Q10 dans l'amélioration et la prévention du développement de la toxicité chimiothérapeutique du paclitaxel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. L'approbation du comité d'éthique est obtenue auprès du comité d'éthique de la Faculté de pharmacie de l'Université de Damanhour.
  2. Tous les participants doivent accepter de participer à cette étude clinique et fourniront leur consentement éclairé.
  3. Quarante patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué et candidates seront recrutées au centre d'oncologie de Damanhour.

  4. Tous les patients inscrits seront répartis au hasard dans deux bras :

    • Bras témoin (n = 20) : recevra 80 mg/m2 de chimiothérapie au paclitaxel par semaine pendant 4 cycles (12 semaines) après avoir reçu 4 cycles d'Adriamycine et le protocole cyclophosphamide (AC)
    • Bras de traitement (n = 20) : recevra le même schéma thérapeutique que le bras témoin en plus de 400 mg de coenzyme Q10 par jour (200 mg deux fois par jour).

  5. Tous les patients seront soumis à :

    • Antécédents complets du patient et examen clinique.
    • Suivi de routine avant et après chaque cycle de chimiothérapie (bilan sanguin complet, tests de la fonction hépatique, tests de la fonction rénale).
    • Évaluation de l'effet de la coenzyme Q10 sur les éléments suivants : fatigue, troubles du sommeil, neuropathie périphérique, nausées, vomissements, mucite, anémie, neutropénie fébrile et prurit en utilisant les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.
    • Évaluation de la qualité de vie du patient par la sous-échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse/neurotoxicité du groupe d'oncologie gynécologique (FACT-GOG-NTx)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Damanhūr, Egypte, 22511
        • Damanhour Oncology Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. femmes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué r ≥ 18 ans.
  2. Naïf à la chimiothérapie.
  3. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2

Critères d'exclusion :

  1. Maladie hépatique avancée (définie comme une élévation des enzymes hépatiques > 3 fois la limite supérieure de normalité, ou une cirrhose) ; maladie rénale chronique (IRC, définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <60 ml min-1 1,73 m-2).
  2. Patients ayant des antécédents d'allergie à la coenzyme Q10 et à des composés similaires.
  3. Utilisation concomitante d'opioïdes, d'anticonvulsivants, d'antidépresseurs tricycliques et d'autres analgésiques neuropathiques.
  4. Grossesse ou allaitement.
  5. troubles musculaires héréditaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comparateur placebo
Groupe Placebo : 20 patients recevront 80 mg/m2 de chimiothérapie au paclitaxel par semaine pendant 12 semaines après avoir reçu 4 cycles de protocole AC (Adriamycine et cyclophosphamide)
Médicament: Placebo
Les comprimés placebo sont fournis aux patientes atteintes d'un cancer du sein qui reçoivent une chimiothérapie à 80 mg/m2 de paclitaxel (taxol®).
Expérimental: Comparateur actif
Groupe Coenzyme Q10 : 20 patients recevront du paclitaxel chaque semaine pendant 12 semaines après avoir reçu 4 cycles de protocole AC (Adriamycine et cyclophosphamide) en plus de 200 mg de Coenzyme Q10 par voie orale deux fois par jour pendant 3 mois.
Médicament: Coenzyme Q10 200 mg deux fois par jour
400 mg par jour (200 mg deux fois par jour) de coenzyme Q10 (un antioxydant présent dans de nombreux aliments et produit naturellement par l'organisme de l'investigateur) est fourni aux patientes atteintes d'un cancer du sein qui reçoivent une chimiothérapie à 80 mg/m2 de paclitaxel (taxol®).
Autres noms:
  • Coenzyme Q10 (Ubiquinol) -200mg ®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement, évalués selon CTCAE v5.0
Délai: 3 mois

Le critère d'évaluation principal est d'identifier le nombre de participants présentant des toxicités liées à la chimiothérapie, notamment la fatigue, les troubles du sommeil, la neuropathie périphérique, les nausées, les vomissements, la mucite, l'anémie, la neutropénie fébrile et le prurit. La gradation est basée sur les critères communs de terminologie des événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) version 5.0. Les grades sont les suivants

  • Grade 1 Léger ; asymptomatique ou symptômes légers ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; intervention non indiquée.
  • Grade 2 Modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limitant les activités instrumentales de la vie quotidienne (AIVQ) adaptées à l'âge
  • Grade 3 Sévère ou médicalement significatif mais pas immédiatement mortel ; hospitalisation ou prolongation de l'hospitalisation indiquée ; invalidant ; limitant les activités de base de la vie quotidienne (ABVQ).
  • Grade 4 Conséquences mettant la vie en danger ; intervention urgente indiquée.
  • Grade 5 Décès
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damanhour University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Amira B Kassem, PhD, Ass.professor in clinical pharmacy ,Faculty of pharmacy Damanhour university
  • Chaise d'étude: Noha Ahmed El Bassiouny, PhD, Ass.professor in clinical pharmacy ,Faculty of pharmacy Damanhour university
  • Directeur d'études: Ahmed Ashour, PhD, Lecturer in oncology , Faculty of mediciné Alexandria University
  • Directeur d'études: Yasser Abdelkader, Head of oncology department, Damanhour Oncology Center
  • Chercheur principal: Gehad Hassoub, Bachelor, Teaching assistant in clinical pharmacy, faculty of pharmacy, Damanhour university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2024

Première publication (Réel)

26 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COQ10 Breast Cancer Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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