Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koentsyymi Q10 ja kemoterapeuttinen toksisuus rintasyöpäpotilailla

perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Damanhour University

Koentsyymi Q10:n (COQ10) vaikutus syöpäpotilaiden kemoterapeuttiseen toksisuuteen

tutkitaan koentsyymi Q10:n mahdollista vaikutusta paklitakselin kemoterapeuttisen toksisuuden lievittämisessä ja estämisessä rintasyöpäpotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Eettisen komitean hyväksyntä saadaan Damanhourin yliopiston farmasian tiedekunnan eettiseltä komitealta.
  2. Kaikkien osallistujien tulee suostua osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja annettava tietoon perustuva suostumus.
  3. Damanhour-onkologiakeskuksesta rekrytoidaan 40 naispotilasta, joilla on juuri diagnosoitu rintasyöpä ja jotka ovat ehdokkaita.

  4. Kaikki ilmoittautuneet potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen haaraan:

    • Kontrolliryhmä (n = 20): saa 80 mg/m2 paklitakselikemoterapiaa viikoittain 4 syklin (12 viikon) ajan sen jälkeen, kun hän on saanut 4 sykliä adriamysiini- ja syklofosfamidihoitoa (AC)
    • Hoitoryhmä (n=20): saa saman hoito-ohjelman kuin kontrolliryhmä koentsyymi Q10:n lisäksi 400 mg päivässä (200 mg kahdesti päivässä).

  5. Kaikille potilaille lähetetään:

    • Täydellinen potilashistoria ja kliininen tutkimus.
    • Säännöllinen seuranta ennen jokaista kemoterapiasykliä ja sen jälkeen (täydellinen verikuva, maksan toimintakokeet, munuaisten toimintakokeet).
    • Arvioidaan koentsyymi Q10:n vaikutusta seuraaviin: väsymys, unihäiriöt, perifeerinen neuropatia, pahoinvointi, oksentelu, mukosiitti, anemia, kuumeinen neutropenia ja kutina käyttämällä yleisiä haittavaikutusten terminologiakriteerejä (NCI-CTCAE) versio 5.
    • Potilaan elämänlaadun arviointi syöpäterapian toiminnallisen arvioinnin/gynekologisen onkologian ryhmän neurotoksisuuden (FACT-GOG-NTx) -ala-asteikolla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Damanhūr, Egypti, 22511
        • Damanhour Oncology Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, ovat ≥18-vuotiaita.
  2. Naiivi kemoterapiaan.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pitkälle edennyt maksasairaus (määritelty maksaentsyymien nousuksi > 3-kertaiseksi normaalin ylärajan tai kirroosiksi); krooninen munuaissairaus (CKD, määritelty glomerulusten suodatusnopeudeksi (eGFR) <60 ml min-1 1,73 m-2).
  2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia koentsyymi Q10:lle ja vastaaville yhdisteille.
  3. Opioidien, kouristuslääkkeiden, trisyklisten masennuslääkkeiden ja muiden neuropaattisten kipulääkkeiden samanaikainen käyttö.
  4. Raskaus tai imetys.
  5. perinnölliset lihassairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Placebo Comparator
Lumeryhmä: 20 potilasta saa 80 mg/m2 paklitakselia kemoterapiaa viikoittain 12 viikon ajan sen jälkeen, kun he ovat saaneet neljä AC-protokollasykliä (adriamysiini ja syklofosfamidi)
Lääke: Plasebo
Plasebotabletteja toimitetaan rintasyöpäpotilaille, jotka saavat 80 mg/m2 paklitakselia (taksoli®) kemoterapiaa.
Kokeellinen: Active Comparator
Koentsyymi Q10 -ryhmä: 20 potilasta saa paklitakselia viikoittain 12 viikon ajan saatuaan 4 sykliä AC-protokollaa (adriamysiini ja syklofosfamidi) oraalisen 200 mg:n koentsyymi Q10:n lisäksi kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.
Lääke: Koentsyymi Q10 200 mg kahdesti päivässä
400 mg päivässä (200 mg kahdesti vuorokaudessa) koentsyymi Q10:tä (antioksidantti, jota on monissa elintarvikkeissa, ja se valmistetaan luonnollisesti tutkijan kehossa) annetaan rintasyöpäpotilaille, jotka saavat 80 mg/m2 paklitakselia (taksoli®) kemoterapiaa.
Muut nimet:
  • Koentsyymi Q10 (ubikinoli) -200 mg ®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla ilmeni hoidon aikana esiintyneitä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n mukaisesti arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Primäärinen päätepiste on kemoterapiaan liittyvien myrkyllisyysvaikutusten, kuten väsymys, unihäiriöt, hermoston vauriot, pahoinvointi, oksentelu, limakalvotulehdus, anemia, kuumeinen neutropenia ja kutina, kokeneiden osallistujien määrän tunnistaminen. Arviointi perustuu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -versioon 5.0. Asteet ovat seuraavat

  • Aste 1 Lievä; oireeton tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiikkahavainnot; hoitoa ei tarvita.
  • Aste 2 Kohtalainen; minimaalista, paikallista tai ei-invasiivista hoitoa tarvitaan; rajoittaa ikään sopivia instrumentaalisia päivittäisiä toimintoja (IADL).
  • Aste 3 Vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä tarvitaan; työkyvyttömyyttä aiheuttava; rajoittaa itsestä huolehtimista (ADL).
  • Aste 4 Hengenvaaralliset seuraukset; välitöntä hoitoa tarvitaan.
  • Aste 5 Kuolema
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Damanhour University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Amira B Kassem, PhD, Ass.professor in clinical pharmacy ,Faculty of pharmacy Damanhour university
  • Opintojen puheenjohtaja: Noha Ahmed El Bassiouny, PhD, Ass.professor in clinical pharmacy ,Faculty of pharmacy Damanhour university
  • Opintojohtaja: Ahmed Ashour, PhD, Lecturer in oncology , Faculty of mediciné Alexandria University
  • Opintojohtaja: Yasser Abdelkader, Head of oncology department, Damanhour Oncology Center
  • Päätutkija: Gehad Hassoub, Bachelor, Teaching assistant in clinical pharmacy, faculty of pharmacy, Damanhour university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COQ10 Breast Cancer Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa