Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koenzym Q10 i toksyczność chemioterapii u pacjentów z rakiem piersi

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Damanhour University

Wpływ koenzymu Q10 (COQ10) na toksyczność chemioterapii u pacjentów chorych na raka

badanie potencjalnego wpływu koenzymu Q10 na łagodzenie i zapobieganie rozwojowi toksyczności chemioterapeutycznej paklitakselu u pacjentów z rakiem piersi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Zgodę komisji etycznej uzyskuje się od komisji etyki Wydziału Farmacji Uniwersytetu Damanhour.
  2. Wszyscy uczestnicy powinni wyrazić zgodę na wzięcie udziału w tym badaniu klinicznym i wyrazić świadomą zgodę.
  3. Z centrum onkologii Damanhour zostanie rekrutowanych czterdzieści pacjentek z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi, które są kandydatkami do badania.

  4. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion:

    • Ramię kontrolne (n=20): będzie otrzymywać chemioterapię paklitakselem w dawce 80 mg/m2 co tydzień przez 4 cykle (12 tygodni) po otrzymaniu 4 cykli protokołu Adriamycyna i cyklofosfamid (AC)
    • Ramię terapeutyczne (n=20): będzie otrzymywać ten sam schemat leczenia, co ramię kontrolne, dodatkowo koenzym Q10 w dawce 400 mg na dobę (200 mg dwa razy na dobę).

  5. Wszyscy pacjenci zostaną poddani:

    • Pełna historia pacjenta i badanie kliniczne.
    • Rutynowa kontrola przed i po każdym cyklu chemioterapii (pełny obraz krwi, badania czynności wątroby, badania czynności nerek).
    • Ocena wpływu koenzymu Q10 na: zmęczenie, zaburzenia snu, neuropatię obwodową, nudności, wymioty, zapalenie błon śluzowych, niedokrwistość, neutropenię z gorączką i świąd, stosując wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE), wersja 5.
    • Ocena jakości życia pacjenta za pomocą funkcjonalnej oceny terapii nowotworów/Ginekologicznej Onkologii Podskala Neurotoksyczności (FACT-GOG-NTx)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Damanhūr, Egipt, 22511
        • Damanhour Oncology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. kobiety z nowo rozpoznanym rakiem piersi r ≥18 lat.
  2. Naiwny wobec chemioterapii.
  3. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0-2

Kryteria wykluczenia:

  1. Zaawansowana choroba wątroby (definiowana jako zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych >3-krotność górnej granicy normy lub marskość wątroby); przewlekła choroba nerek (CKD, definiowana jako szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <60 ml min-1 1,73 m-2).
  2. Pacjenci z alergią na koenzym Q10 i podobne związki w wywiadzie.
  3. Jednoczesne stosowanie opioidów, leków przeciwdrgawkowych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i innych leków przeciwbólowych o działaniu neuropatycznym.
  4. Ciąża lub karmienie piersią.
  5. dziedziczne choroby mięśni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Porównanie placebo
Grupa placebo: 20 pacjentów będzie otrzymywać chemioterapię paklitakselem w dawce 80 mg/m2 co tydzień przez 12 tygodni po otrzymaniu 4 cykli protokołu AC (adriamycyna i cyklofosfamid)
Lek: Placebo
Tabletki placebo są dostarczane pacjentkom z rakiem piersi, które otrzymują chemioterapię paklitakselem (taxol®) w dawce 80 mg/ m2 pc.
Eksperymentalny: Aktywny komparator
Grupa koenzymu Q10: 20 pacjentów będzie otrzymywać paklitaksel co tydzień przez 12 tygodni po otrzymaniu 4 cykli protokołu AC (adriamycyna i cyklofosfamid) oprócz doustnej dawki 200 mg koenzymu Q10 dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
Lek: Koenzym Q10 200 mg dwa razy dziennie
Pacjentkom z rakiem piersi otrzymującym chemioterapię paklitakselem (taxol®) podaje się 400 mg dziennie (200 mg dwa razy dziennie) koenzymu Q10 (przeciwutleniacza występującego w wielu produktach spożywczych i wytwarzanego naturalnie w organizmie badacza).
Inne nazwy:
  • Koenzym Q10 (Ubichinol) -200mg ®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 3 miesiące

Głównym punktem końcowym jest określenie liczby uczestników doświadczających toksyczności związanej z chemioterapią, w tym zmęczenia, zaburzeń snu, neuropatii obwodowej, nudności, wymiotów, zapalenia błon śluzowych, anemii, gorączkowej neutropenii i świądu. Stopniowanie opiera się na Kryteriach Wspólnej Terminologii Zdarzeń Niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE) w wersji 5.0. Stopnie są następujące:

  • Stopień 1 Łagodny; bezobjawowy lub z łagodnymi objawami; tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana.
  • Stopień 2 Umiarkowany; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczające instrumentalne czynności życia codziennego (IADL) odpowiednie do wieku.
  • Stopień 3 Ciężki lub istotny medycznie, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; upośledzający; ograniczające podstawowe czynności życia codziennego (ADL).
  • Stopień 4 Zagrażające życiu konsekwencje; wskazana pilna interwencja.
  • Stopień 5 Śmierć.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damanhour University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Amira B Kassem, PhD, Ass.professor in clinical pharmacy ,Faculty of pharmacy Damanhour university
  • Krzesło do nauki: Noha Ahmed El Bassiouny, PhD, Ass.professor in clinical pharmacy ,Faculty of pharmacy Damanhour university
  • Dyrektor Studium: Ahmed Ashour, PhD, Lecturer in oncology , Faculty of mediciné Alexandria University
  • Dyrektor Studium: Yasser Abdelkader, Head of oncology department, Damanhour Oncology Center
  • Główny śledczy: Gehad Hassoub, Bachelor, Teaching assistant in clinical pharmacy, faculty of pharmacy, Damanhour university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COQ10 Breast Cancer Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj