Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Co-enzym Q10 en chemotherapeutische toxiciteit bij borstkankerpatiënten

19 december 2025 bijgewerkt door: Damanhour University

Effect van co-enzym Q10 (COQ10) op chemotherapeutische toxiciteit bij kankerpatiënten

onderzoek naar het potentiële effect van co-enzym Q10 bij het verbeteren en voorkomen van de ontwikkeling van chemotherapeutische toxiciteit van paclitaxel bij borstkankerpatiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Goedkeuring van de ethische commissie wordt verkregen van de ethische commissie van de Faculteit Farmacie, Damanhour University.
  2. Alle deelnemers moeten akkoord gaan met deelname aan dit klinische onderzoek en zullen geïnformeerde toestemming geven.
  3. Veertig vrouwelijke patiënten met nieuw gediagnosticeerde borstkanker die in aanmerking komen, zullen worden gerekruteerd vanuit het Damanhour-oncologiecentrum.

  4. Alle ingeschreven patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee armen:

    • Controlearm (n=20): krijgt wekelijks 80 mg/m2 paclitaxel-chemotherapie gedurende 4 cycli (12 weken) na ontvangst van 4 cycli Adriamycin en cyclofosfamide (AC)-protocol
    • Behandelingsarm (n=20): krijgt hetzelfde regime als de controlearm naast Co-enzym Q10 400 mg per dag (200 mg tweemaal daags).

  5. Alle patiënten worden onderworpen aan:

    • Volledige patiëntgeschiedenis en klinisch onderzoek.
    • Routinematige follow-up voor en na elke chemotherapiecyclus (volledig bloedbeeld, leverfunctietesten, nierfunctietesten).
    • Beoordeling van het effect van co-enzym Q10 op het volgende: vermoeidheid, slaapstoornissen, perifere neuropathie, misselijkheid, braken, mucositis, bloedarmoede, febriele neutropenie en pruritis met behulp van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (NCI-CTCAE) versie 5.
    • Beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt aan de hand van de subschaal Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group Neurotoxiciteit (FACT-GOG-NTx)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Damanhūr, Egypte, 22511
        • Damanhour Oncology Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vrouwen met nieuw gediagnosticeerde borstkanker r ≥18 jaar oud.
  2. Naïef tegenover chemotherapie.
  3. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2

Uitsluitingscriteria:

  1. Gevorderde leverziekte (gedefinieerd als een verhoging van de leverenzymen >3 maal de bovengrens van de normaliteit, of cirrose); chronische nierziekte (CKD, gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml min-1 1,73 m-2).
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor co-enzym Q10 en soortgelijke verbindingen.
  3. Gelijktijdig gebruik van opioïden, anticonvulsiva, tricyclische antidepressiva en andere neuropathische pijnmedicijnen.
  4. Zwangerschap of borstvoeding.
  5. erfelijke spieraandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo-vergelijker
Placebogroep: 20 patiënten zullen wekelijks 80 mg/m2 paclitaxel-chemotherapie krijgen gedurende 12 weken na ontvangst van 4 cycli AC-protocol (adriamycine en cyclofosfamide)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten worden geleverd aan borstkankerpatiënten die chemotherapie met 80 mg/m2 paclitaxel (taxol®) krijgen.
Experimenteel: Actieve vergelijker
Co-enzym Q10-groep: 20 patiënten zullen wekelijks paclitaxel krijgen gedurende 12 weken na ontvangst van 4 cycli van het AC-protocol (adriamycine en cyclofosfamide) naast oraal 200 mg co-enzym Q10 tweemaal daags gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Co-enzym Q10 200 mg tweemaal daags
400 mg per dag (tweemaal daags 200 mg) co-enzym Q10 (een antioxidant die in veel voedingsmiddelen zit en op natuurlijke wijze in het lichaam van de onderzoeker wordt aangemaakt) wordt toegediend aan borstkankerpatiënten die chemotherapie met paclitaxel (taxol®) van 80 mg/m2 krijgen.
Andere namen:
  • Co-enzym Q10 (Ubiquinol) -200mg®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld volgens CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 3 maanden

Het primaire eindpunt is het identificeren van het aantal deelnemers dat chemotherapiegerelateerde toxiciteiten ervaart, waaronder vermoeidheid, slaapstoornissen, perifere neuropathie, misselijkheid, braken, mucositis, anemie, febriele neutropenie en pruritus. De gradering is gebaseerd op de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0. De gradaties zijn als volgt

  • Graad 1 Mild; asymptomatisch of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; interventie niet geïndiceerd.
  • Graad 2 Matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; beperkend voor leeftijdsgeschikte instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL)
  • Graad 3 Ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; invaliderend; beperkend voor zelfzorg ADL.
  • Graad 4 Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie geïndiceerd.
  • Graad 5 Overlijden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damanhour University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Amira B Kassem, PhD, Ass.professor in clinical pharmacy ,Faculty of pharmacy Damanhour university
  • Studie stoel: Noha Ahmed El Bassiouny, PhD, Ass.professor in clinical pharmacy ,Faculty of pharmacy Damanhour university
  • Studie directeur: Ahmed Ashour, PhD, Lecturer in oncology , Faculty of mediciné Alexandria University
  • Studie directeur: Yasser Abdelkader, Head of oncology department, Damanhour Oncology Center
  • Hoofdonderzoeker: Gehad Hassoub, Bachelor, Teaching assistant in clinical pharmacy, faculty of pharmacy, Damanhour university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COQ10 Breast Cancer Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren