Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koenzym Q10 og kjemoterapeutisk toksisitet hos brystkreftpasienter

19. desember 2025 oppdatert av: Damanhour University

Effekt av koenzym Q10 (COQ10) på kjemoterapeutisk toksisitet hos kreftpasienter

undersøker den potensielle effekten av koenzym Q10 for å lindre og forhindre utviklingen av paklitaksel kjemoterapeutisk toksisitet hos brystkreftpasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Etisk komitégodkjenning er innhentet fra etikkkomiteen ved Det farmasøytiske fakultet, Damanhour University.
  2. Alle deltakere bør godta å delta i denne kliniske studien og vil gi informert samtykke.
  3. Førti kvinnelige pasienter med nydiagnostisert brystkreft som er kandidater til vil bli rekruttert fra Damanhour onkologisk senter.

  4. Alle påmeldte pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to armer:

    • Kontrollarm (n=20): vil motta 80 mg/m2 paklitaksel kjemoterapi ukentlig i 4 sykluser (12 uker) etter å ha mottatt 4 sykluser med Adriamycin og cyklofosfamid (AC) protokoll
    • Behandlingsarm (n=20): vil få samme kur som kontrollarmen i tillegg til koenzym Q10 400 mg daglig (200 mg to ganger daglig).

  5. Alle pasienter vil bli sendt til:

    • Full pasienthistorie og klinisk undersøkelse.
    • Rutinemessig oppfølging før og etter hver kjemoterapisyklus (fullstendig blodbilde, leverfunksjonsprøver, nyrefunksjonsprøver).
    • Vurdere effekten av koenzym Q10 på følgende: tretthet, søvnforstyrrelser, perifer nevropati, kvalme, oppkast, mukositt, anemi, febril nøytropeni og kløe ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkning (NCI-CTCAE) versjon 5.
    • Vurdering av pasientens QoL ved funksjonell vurdering av kreftterapi/gynekologisk onkologi gruppe nevrotoksisitet (FACT-GOG-NTx) subskala

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Damanhūr, Egypt, 22511
        • Damanhour Oncology Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. kvinner med nydiagnostisert brystkreft r ≥18 år.
  2. Naiv til kjemoterapi.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus fra 0-2

Ekskluderingskriterier:

  1. Avansert leversykdom (definert som leverenzymøkning >3 ganger øvre normalitetsgrense, eller cirrhose); kronisk nyresykdom (CKD, definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml min-1 1,73 m-2).
  2. Pasienter med en historie med allergi mot koenzym Q10 og lignende forbindelser.
  3. Samtidig bruk av opioider, antikonvulsiva, trisykliske antidepressiva, andre nevropatiske smertestillende medisiner.
  4. Graviditet eller amming.
  5. arvelige muskelsykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo komparator
Placebogruppe: 20 pasienter vil motta 80 mg/m2 paklitaksel kjemoterapi ukentlig i 12 uker etter å ha mottatt 4 sykluser med AC-protokoll (Adriamycin og cyklofosfamid)
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter leveres til brystkreftpasienter som får 80 mg/m2 paklitaksel (taxol®) kjemoterapi.
Eksperimentell: Aktiv komparator
Koenzym Q10-gruppe: 20 pasienter vil motta paklitaksel ukentlig i 12 uker etter å ha mottatt 4 sykluser med AC-protokoll (Adriamycin og cyklofosfamid) i tillegg til oral 200 mg koenzym Q10 to ganger daglig i 3 måneder.
Legemiddel: Koenzym Q10 200 mg to ganger daglig
400 mg daglig (200 mg to ganger daglig) av koenzym Q10 (en antioksidant som er i mange matvarer, og den lages naturlig i etterforskerens kropper) leveres til brystkreftpasienter som får 80 mg/m2 paklitaksel (taxol®) kjemoterapi.
Andre navn:
  • Koenzym Q10 (Ubiquinol) -200mg®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved CTCAE v5.0
Tidsramme: 3 måneder

Primært endepunkt er å identifisere antall deltakere som opplever kjemoterapirelaterte toksisiteter inkludert tretthet, søvnforstyrrelser, perifer nevropati, kvalme, oppkast, mukositt, anemi, febril neutropeni og kløe. Graderingen er basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0. Gradene er som følger

  • Grad 1 Mild; asymptomatisk eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert.
  • Grad 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrenser alderspassende instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL)
  • Grad 3 Alvorlig eller medisinsk signifikant men ikke umiddelbart livstruende; innleggelse eller forlenget innleggelse indikert; funksjonshemmende; begrenser selvpleie ADL.
  • Grad 4 Livstruende konsekvenser; akutt intervensjon indikert.
  • Grad 5 Død
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damanhour University

Etterforskere

  • Studiestol: Amira B Kassem, PhD, Ass.professor in clinical pharmacy ,Faculty of pharmacy Damanhour university
  • Studiestol: Noha Ahmed El Bassiouny, PhD, Ass.professor in clinical pharmacy ,Faculty of pharmacy Damanhour university
  • Studieleder: Ahmed Ashour, PhD, Lecturer in oncology , Faculty of mediciné Alexandria University
  • Studieleder: Yasser Abdelkader, Head of oncology department, Damanhour Oncology Center
  • Hovedetterforsker: Gehad Hassoub, Bachelor, Teaching assistant in clinical pharmacy, faculty of pharmacy, Damanhour university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COQ10 Breast Cancer Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere