Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коэнзим Q10 и химиотерапевтическая токсичность у больных раком молочной железы

19 декабря 2025 г. обновлено: Damanhour University

Влияние коэнзима Q10 (COQ10) на химиотерапевтическую токсичность у онкологических больных

исследование потенциального влияния коэнзима Q10 на уменьшение и предотвращение развития химиотерапевтической токсичности паклитаксела у пациентов с раком молочной железы

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Одобрение комитета по этике получено от комитета по этике фармацевтического факультета Университета Даманхур.
  2. Все участники должны согласиться принять участие в этом клиническом исследовании и предоставить информированное согласие.
  3. Сорок пациенток-женщин с впервые диагностированным раком молочной железы, которые являются кандидатами, будут набраны из онкологического центра Даманхур.

  4. Все зарегистрированные пациенты будут случайным образом разделены на две группы:

    • Контрольная группа (n = 20): будет получать 80 мг/м2 химиотерапии паклитакселом еженедельно в течение 4 циклов (12 недель) после приема 4 циклов адриамицина и циклофосфамида (AC) по протоколу.
    • Группа лечения (n=20): получит ту же схему, что и контрольная группа, в дополнение к коэнзиму Q10 в дозе 400 мг в день (200 мг два раза в день).

  5. Все пациенты будут направлены:

    • Полная история болезни и клиническое обследование.
    • Регулярное наблюдение до и после каждого цикла химиотерапии (общая картина крови, функциональные пробы печени, функциональные пробы почек).
    • Оценка влияния коэнзима Q10 на: утомляемость, нарушение сна, периферическую невропатию, тошноту, рвоту, мукозит, анемию, фебрильную нейтропению и зуд с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (NCI-CTCAE) версии 5.
    • Оценка качества жизни пациента по субшкале функциональной оценки нейротоксичности онкологической терапии/группы гинекологической онкологии (FACT-GOG-NTx)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Damanhūr, Египет, 22511
        • Damanhour Oncology Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. женщины с впервые диагностированным раком молочной железы в возрасте ≥18 лет.
  2. Наивный к химиотерапии.
  3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.

Критерии исключения:

  1. Прогрессирующее заболевание печени (определяемое как повышение уровня ферментов печени >3-кратной верхней границы нормы или цирроз); хроническое заболевание почек (ХБП, определяемое как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл мин-1 1,73 м-2).
  2. Пациенты с аллергией на коэнзим Q10 и подобные соединения в анамнезе.
  3. Одновременный прием опиоидов, противосудорожных препаратов, трициклических антидепрессантов, других средств против нейропатической боли.
  4. Беременность или кормление грудью.
  5. наследственные мышечные заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо-компаратор
Группа плацебо: 20 пациентов будут получать химиотерапию паклитакселом в дозе 80 мг/м2 еженедельно в течение 12 недель после прохождения 4 циклов протокола AC (адриамицин и циклофосфамид).
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо выдаются пациентам с раком молочной железы, которые получают химиотерапию паклитакселом (таксол®) в дозе 80 мг/м2.
Экспериментальный: Активный компаратор
Группа коэнзима Q10: 20 пациентов будут получать паклитаксел еженедельно в течение 12 недель после прохождения 4 циклов протокола AC (адриамицин и циклофосфамид) в дополнение к пероральному приему 200 мг коэнзима Q10 два раза в день в течение 3 месяцев.
Лекарство: Коэнзим Q10 200 мг два раза в день.
400 мг в день (200 мг два раза в день) коэнзима Q10 (антиоксидант, который содержится во многих продуктах питания и естественным образом вырабатывается в организме исследователя) предоставляется пациентам с раком молочной железы, которые получают химиотерапию паклитакселом (таксол®) в дозе 80 мг/м2.
Другие имена:
  • Коэнзим Q10 (Убихинол) -200мг ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: 3 месяца

Основной конечной точкой является определение числа участников, испытывающих токсические явления, связанные с химиотерапией, включая усталость, нарушения сна, периферическую нейропатию, тошноту, рвоту, мукозит, анемию, фебрильную нейтропению и зуд. Грейдирование основано на Общих критериях терминологии нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0. Градации следующие:

  • Грейд 1 Легкая; бессимптомная или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано.
  • Грейд 2 Умеренная; показано минимальное, локальное или неинвазивное вмешательство; ограничивающее соответствующие возрасту инструментальные повседневные действия (IADL).
  • Грейд 3 Тяжелая или клинически значимая, но не угрожающая немедленно жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; приводящая к инвалидности; ограничивающая самообслуживание в повседневной жизни (ADL).
  • Грейд 4 Угрожающие жизни последствия; показано срочное вмешательство.
  • Грейд 5 Смерть.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damanhour University

Следователи

  • Учебный стул: Amira B Kassem, PhD, Ass.professor in clinical pharmacy ,Faculty of pharmacy Damanhour university
  • Учебный стул: Noha Ahmed El Bassiouny, PhD, Ass.professor in clinical pharmacy ,Faculty of pharmacy Damanhour university
  • Директор по исследованиям: Ahmed Ashour, PhD, Lecturer in oncology , Faculty of mediciné Alexandria University
  • Директор по исследованиям: Yasser Abdelkader, Head of oncology department, Damanhour Oncology Center
  • Главный следователь: Gehad Hassoub, Bachelor, Teaching assistant in clinical pharmacy, faculty of pharmacy, Damanhour university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COQ10 Breast Cancer Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться