Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coenzym Q10 og kemoterapeutisk toksicitet hos brystkræftpatienter

19. december 2025 opdateret af: Damanhour University

Effekt af coenzym Q10 (COQ10) på kemoterapeutisk toksicitet hos kræftpatienter

undersøgelse af den potentielle effekt af coenzym Q10 til at lindre og forhindre udviklingen af ​​paclitaxel kemoterapeutisk toksicitet hos brystkræftpatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Etisk udvalgs godkendelse opnås fra etisk udvalg ved Det Farmaceutiske Fakultet, Damanhour University.
  2. Alle deltagere bør acceptere at deltage i denne kliniske undersøgelse og vil give informeret samtykke.
  3. Fyrre kvindelige patienter med nydiagnosticeret brystkræft, som er kandidater til, vil blive rekrutteret fra Damanhour onkologisk center.

  4. Alle tilmeldte patienter vil blive tilfældigt fordelt i to arme:

    • Kontrolarm (n=20): vil modtage 80 mg/m2 paclitaxel kemoterapi ugentligt i 4 cyklusser (12 uger) efter at have modtaget 4 cyklusser af Adriamycin og cyclophosphamid (AC) protokol
    • Behandlingsarm (n=20): vil modtage det samme regime som kontrolarmen ud over Coenzym Q10 400 mg dagligt (200 mg to gange dagligt).

  5. Alle patienter vil blive indsendt til:

    • Fuld patienthistorie og klinisk undersøgelse.
    • Rutinemæssig opfølgning før og efter hver kemoterapicyklus (komplet blodbillede, leverfunktionstest, nyrefunktionstest).
    • Vurdering af effekten af ​​coenzym Q10 på følgende: træthed, søvnforstyrrelser, perifer neuropati, kvalme, opkastning, slimhindebetændelse, anæmi, febril neutropeni og kløe ved hjælp af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) version 5.
    • Vurdering af patientens QoL ved funktionel vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologi gruppe neurotoksicitet (FACT-GOG-NTx) subskala

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Damanhūr, Egypten, 22511
        • Damanhour Oncology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kvinder med nydiagnosticeret brystkræft r ≥18 år.
  2. Naiv over for kemoterapi.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus fra 0-2

Ekskluderingskriterier:

  1. Avanceret leversygdom (defineret som leverenzymforhøjelse >3 gange øvre normalitetsgrænse eller cirrhose); kronisk nyresygdom (CKD, defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml min-1 1,73 m-2).
  2. Patienter med en historie med allergi over for coenzym Q10 og lignende forbindelser.
  3. Samtidig brug af opioider, antikonvulsiva, tricykliske antidepressiva, anden neuropatisk smertestillende medicin.
  4. Graviditet eller amning.
  5. arvelige muskellidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo komparator
Placebogruppe: 20 patienter vil modtage 80 mg/m2 paclitaxel kemoterapi ugentligt i 12 uger efter at have modtaget 4 cyklusser af AC-protokol (Adriamycin og cyclophosphamid)
Medicin: Placebo
Placebotabletter leveres til brystkræftpatienter, som får 80 mg/m2 paclitaxel (taxol®) kemoterapi.
Eksperimentel: Aktiv komparator
Coenzym Q10-gruppe: 20 patienter vil modtage paclitaxel ugentligt i 12 uger efter at have modtaget 4 cyklusser af AC-protokol (Adriamycin og cyclophosphamid) ud over oral 200 mg Coenzym Q10 to gange dagligt i 3 måneder.
Medicin: Coenzym Q10 200 mg to gange dagligt
400 mg dagligt (200 mg to gange dagligt) af coenzym Q10 (en antioxidant, der er i mange fødevarer, og den er lavet naturligt i efterforskerens kroppe) leveres til brystkræftpatienter, der modtager 80 mg/m2 paclitaxel (taxol®) kemoterapi.
Andre navne:
  • Coenzym Q10 (Ubiquinol) -200mg®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0
Tidsramme: 3 måneder

Det primære slutpunkt er at identificere antallet af deltagere, der oplever kemoterapirelaterede toksiciteter inklusive træthed, søvnforstyrrelser, perifer neuropati, kvalme, opkastning, mukositis, anæmi, febril neutropeni og kløe. Graderingen er baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Graderne er som følger

  • Grad 1 Mild; asymptomatisk eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; intervention ikke indikeret.
  • Grad 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indikeret; begrænser alderspassende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL)
  • Grad 3 Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; indlæggelse eller forlængelse af indlæggelse indikeret; invalidiserende; begrænser selvpleje ADL.
  • Grad 4 Livstruende konsekvenser; akut intervention indikeret.
  • Grad 5 Død
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damanhour University

Efterforskere

  • Studiestol: Amira B Kassem, PhD, Ass.professor in clinical pharmacy ,Faculty of pharmacy Damanhour university
  • Studiestol: Noha Ahmed El Bassiouny, PhD, Ass.professor in clinical pharmacy ,Faculty of pharmacy Damanhour university
  • Studieleder: Ahmed Ashour, PhD, Lecturer in oncology , Faculty of mediciné Alexandria University
  • Studieleder: Yasser Abdelkader, Head of oncology department, Damanhour Oncology Center
  • Ledende efterforsker: Gehad Hassoub, Bachelor, Teaching assistant in clinical pharmacy, faculty of pharmacy, Damanhour university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COQ10 Breast Cancer Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner