Coenzima Q10 y toxicidad quimioterapéutica en pacientes con cáncer de mama
19 de diciembre de 2025 actualizado por: Damanhour University
Efecto de la coenzima Q10 (COQ10) sobre la toxicidad quimioterapéutica en pacientes con cáncer
investigar el efecto potencial de la coenzima Q10 para mejorar y prevenir el desarrollo de la toxicidad quimioterapéutica del paclitaxel en pacientes con cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- La aprobación del comité de ética se obtiene del comité de ética de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Damanhour.
- Todos los participantes deben aceptar participar en este estudio clínico y brindarán su consentimiento informado.
- Cuarenta pacientes femeninas con cáncer de mama recién diagnosticado que sean candidatas serán reclutadas en el centro de oncología de Damanhour.
Todos los pacientes inscritos serán asignados aleatoriamente a dos grupos:
- Grupo de control (n=20): recibirá 80 mg/m2 de quimioterapia con paclitaxel semanalmente durante 4 ciclos (12 semanas) después de recibir 4 ciclos del protocolo de adriamicina y ciclofosfamida (AC).
- Grupo de tratamiento (n = 20): recibirá el mismo régimen que el grupo de control además de 400 mg de coenzima Q10 al día (200 mg dos veces al día).
Todos los pacientes serán sometidos a:
- Historia completa del paciente y examen clínico.
- Seguimiento de rutina antes y después de cada ciclo de quimioterapia (panorama sanguíneo completo, pruebas de función hepática, pruebas de función renal).
- Evaluar el efecto de la coenzima Q10 en lo siguiente: fatiga, alteraciones del sueño, neuropatía periférica, náuseas, vómitos, mucositis, anemia, neutropenia febril y prurito utilizando criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE) versión 5.
- Evaluación de la calidad de vida del paciente mediante la subescala de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer/neurotoxicidad del grupo de oncología ginecológica (FACT-GOG-NTx)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Damanhūr, Egipto, 22511
- Damanhour Oncology Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con cáncer de mama recién diagnosticado r ≥18 años.
- Ingenuo a la quimioterapia.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2
Criterios de exclusión:
- Enfermedad hepática avanzada (definida como elevación de las enzimas hepáticas >3 veces el límite superior de normalidad o cirrosis); enfermedad renal crónica (ERC, definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 ml min-1 1,73 m-2).
- Pacientes con antecedentes de alergia a la Coenzima Q10 y compuestos similares.
- Uso concomitante de opioides, anticonvulsivos, antidepresivos tricíclicos y otros analgésicos neuropáticos.
- Embarazo o lactancia.
- Trastornos musculares hereditarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comparador de placebo
Grupo placebo: 20 pacientes recibirán 80 mg/m2 de quimioterapia con paclitaxel semanalmente durante 12 semanas después de recibir 4 ciclos del protocolo AC (adriamicina y ciclofosfamida)
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Las tabletas de placebo se suministran a pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia con 80 mg/m2 de paclitaxel (taxol®).
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Experimental: Comparador activo
Grupo de coenzima Q10: 20 pacientes recibirán paclitaxel semanalmente durante 12 semanas después de recibir 4 ciclos del protocolo AC (adriamicina y ciclofosfamida) además de 200 mg de coenzima Q10 por vía oral dos veces al día durante 3 meses.
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Se suministran 400 mg diarios (200 mg dos veces al día) de coenzima Q10 (un antioxidante que se encuentra en muchos alimentos y se produce naturalmente en el cuerpo del investigador) a pacientes con cáncer de mama que reciben 80 mg/m2 de quimioterapia con paclitaxel (taxol®).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados según CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 3 meses
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El criterio de valoración principal es identificar el número de participantes que experimentan toxicidades relacionadas con la quimioterapia, incluyendo fatiga, trastornos del sueño, neuropatía periférica, náuseas, vómitos, mucositis, anemia, neutropenia febril y prurito. La gradación se basa en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0. Los grados son los siguientes
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Amira B Kassem, PhD, Ass.professor in clinical pharmacy ,Faculty of pharmacy Damanhour university
- Silla de estudio: Noha Ahmed El Bassiouny, PhD, Ass.professor in clinical pharmacy ,Faculty of pharmacy Damanhour university
- Director de estudio: Ahmed Ashour, PhD, Lecturer in oncology , Faculty of mediciné Alexandria University
- Director de estudio: Yasser Abdelkader, Head of oncology department, Damanhour Oncology Center
- Investigador principal: Gehad Hassoub, Bachelor, Teaching assistant in clinical pharmacy, faculty of pharmacy, Damanhour university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Khalefa HG, Shawki MA, Aboelhassan R, El Wakeel LM. Evaluation of the effect of N-acetylcysteine on the prevention and amelioration of paclitaxel-induced peripheral neuropathy in breast cancer patients: a randomized controlled study. Breast Cancer Res Treat. 2020 Aug;183(1):117-125. doi: 10.1007/s10549-020-05762-8. Epub 2020 Jun 29.
- Haroun EA, Mansour NO, Eltantawy A, Shams MEE. Effect of cilostazol on preventing paclitaxel-induced neuropathy in patients with breast cancer: A randomized controlled trial. Pharmacotherapy. 2023 Sep;43(9):872-882. doi: 10.1002/phar.2830. Epub 2023 Jun 12.
- Bakry HM, Mansour NO, ElKhodary TR, Soliman MM. Efficacy of metformin in prevention of paclitaxel-induced peripheral neuropathy in breast cancer patients: a randomized controlled trial. Front Pharmacol. 2023 Jul 31;14:1181312. doi: 10.3389/fphar.2023.1181312. eCollection 2023.
- Hernandez-Ojeda J, Cardona-Munoz EG, Roman-Pintos LM, Troyo-Sanroman R, Ortiz-Lazareno PC, Cardenas-Meza MA, Pascoe-Gonzalez S, Miranda-Diaz AG. The effect of ubiquinone in diabetic polyneuropathy: a randomized double-blind placebo-controlled study. J Diabetes Complications. 2012 Jul-Aug;26(4):352-8. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2012.04.004. Epub 2012 May 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COQ10 Breast Cancer Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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