Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koenzym Q10 a chemoterapeutická toxicita u pacientek s rakovinou prsu

19. prosince 2025 aktualizováno: Damanhour University

Vliv koenzymu Q10 (COQ10) na chemoterapeutickou toxicitu u pacientů s rakovinou

zkoumání potenciálního účinku koenzymu Q10 na zlepšení a prevenci rozvoje chemoterapeutické toxicity paklitaxelu u pacientek s rakovinou prsu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Schválení etické komise se získává od etické komise Farmaceutické fakulty, Damanhour University.
  2. Všichni účastníci by měli souhlasit s účastí na této klinické studii a poskytnou informovaný souhlas.
  3. Z onkologického centra Damanhour bude přijato 40 pacientek s nově diagnostikovanou rakovinou prsu, které jsou kandidátkami.

  4. Všichni zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do dvou ramen:

    • Kontrolní rameno (n=20): bude dostávat 80 mg/m2 chemoterapie paklitaxelem týdně po dobu 4 cyklů (12 týdnů) po podání 4 cyklů Adriamycinu a protokolu cyklofosfamidu (AC)
    • Léčebné rameno (n=20): bude dostávat stejný režim jako kontrolní rameno navíc ke koenzymu Q10 400 mg denně (200 mg dvakrát denně).

  5. Všichni pacienti budou odesláni na:

    • Kompletní anamnéza pacienta a klinické vyšetření.
    • Rutinní sledování před a po každém cyklu chemoterapie (kompletní krevní obraz, jaterní testy, renální funkce).
    • Posouzení účinku koenzymu Q10 na následující: únava, poruchy spánku, periferní neuropatie, nevolnost, zvracení, mukositida, anémii, febrilní neutropenii a svědění za použití společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) verze 5.
    • Posouzení QoL pacienta pomocí funkčního hodnocení onkologické terapie/subškály skupinové neurotoxicity gynekologické onkologie (FACT-GOG-NTx)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Damanhūr, Egypt, 22511
        • Damanhour Oncology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. ženy s nově diagnostikovaným karcinomem prsu r ≥18 let.
  2. Naivní vůči chemoterapii.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0-2

Kritéria vyloučení:

  1. Pokročilé onemocnění jater (definované jako elevace jaterních enzymů > 3násobek horní hranice normality nebo cirhóza); chronické onemocnění ledvin (CKD, definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml min-1 1,73 m-2).
  2. Pacienti s alergií na koenzym Q10 a podobné sloučeniny v anamnéze.
  3. Současné užívání opioidů, antikonvulziv, tricyklických antidepresiv, jiných léků proti neuropatické bolesti.
  4. Těhotenství nebo kojení.
  5. dědičné svalové poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Komparátor placeba
Placebo skupina: 20 pacientů bude dostávat 80 mg/m2 chemoterapie paklitaxelem týdně po dobu 12 týdnů po podání 4 cyklů AC protokolu (Adriamycin a cyklofosfamid)
Lék: Placebo
Placebo tablety se dodávají pacientkám s rakovinou prsu, které dostávají 80 mg/m2 paklitaxel (taxol®) chemoterapii.
Experimentální: Aktivní komparátor
Skupina koenzymu Q10: 20 pacientů bude dostávat paclitaxel týdně po dobu 12 týdnů po podání 4 cyklů AC protokolu (Adriamycin a cyklofosfamid) navíc k perorálnímu 200 mg koenzymu Q10 dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
Lék: Koenzym Q10 200 mg dvakrát denně
400 mg denně (200 mg dvakrát denně) koenzymu Q10 (antioxidant, který je v mnoha potravinách a je přirozeně vytvářen v tělech vyšetřovatele) se dodává pacientkám s rakovinou prsu, které dostávají 80 mg/m2 paklitaxel (taxol®) chemoterapii.
Ostatní jména:
  • Koenzym Q10 (Ubiquinol) -200 mg ®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými podle CTCAE v5.0
Časové okno: 3 měsíce

Primárním cílem je identifikace počtu účastníků, kteří zažívají toxické účinky související s chemoterapií, včetně únavy, poruch spánku, periferní neuropatie, nevolnosti, zvracení, mukozitidy, anémie, febrilní neutropenie a svědění. Hodnocení je založeno na kritériích Národního onkologického institutu pro nežádoucí události (NCI-CTCAE) verze 5.0. Stupně jsou následující

  • Stupeň 1 Mírný; bezpříznakový nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován.
  • Stupeň 2 Střední; je indikován minimální, lokální nebo neinvazivní zásah; omezující instrumentální aktivity denního života (IADL) přiměřené věku
  • Stupeň 3 Závažný nebo medicínsky významný, ale ne bezprostředně život ohrožující; je indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; invalidizující; omezující sebeobslužné ADL.
  • Stupeň 4 Život ohrožující důsledky; je indikován urgentní zásah.
  • Stupeň 5 Smrt
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damanhour University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Amira B Kassem, PhD, Ass.professor in clinical pharmacy ,Faculty of pharmacy Damanhour university
  • Studijní židle: Noha Ahmed El Bassiouny, PhD, Ass.professor in clinical pharmacy ,Faculty of pharmacy Damanhour university
  • Ředitel studie: Ahmed Ashour, PhD, Lecturer in oncology , Faculty of mediciné Alexandria University
  • Ředitel studie: Yasser Abdelkader, Head of oncology department, Damanhour Oncology Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Gehad Hassoub, Bachelor, Teaching assistant in clinical pharmacy, faculty of pharmacy, Damanhour university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COQ10 Breast Cancer Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit